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本周国内创新药IND和NDA汇总(附2024 ASCO新药III期临床进展)
2024-06-08
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交易
·
药渡Daily
临床申请
临床3期
ASCO会议
(收集周期:6.3-6.7,国内部分为首次申请临床、首次申请上市的创新药) 国内创新药IND汇总 1、
阿斯利康
:
注射用AZD7798
作用机制:靶向
CCR9
单抗 适应症:
克罗恩病
6月4日,
阿斯利康
的
注射用AZD7798
的临床试验申请(IND)获
CDE
受理。
AZD7798
是一款靶向趋化因子受体9(CCR9)单抗,拟用于治疗
克罗恩病
。
克罗恩病
是一种肠道的
持续性慢性炎症
疾病,其发病机制至今未明,且病变呈跳跃性分布,病变肠段之间可存在正常肠段,病变肠段与正常肠段的分布尚无明显规律可循。
CCR9
是淋巴细胞归巢重要的受体之一,研究发现在CD 患者病变部位
CCR9
的表达明显升高,说明其介导了下游
炎症
反应的产生。 2、
高光制药
:
TLL-041片
作用机制:
TYK2
/
JAK1
抑制剂 适应症:
神经系统疾病
6月4日,
高光制药
的
TLL-041片
的IND获
CDE
受理。TLL-041(BHV-8000)是一款
TYK2
/
JAK1
双靶点抑制剂;2023年3月,
Biohaven
以2000万美元首付款,9.5亿美元的里程碑达成合作与许可费用,获得
TLL-041
在大中华区域以外的独家开发与许可协议。该药物有望被开发用于
帕金森病
、
阿尔茨海默症
、
多发性硬化症
等中枢神经系统炎症性疾病。 3、
致根医药
:
ZG-002片
作用机制:
TYK2
抑制剂 适应症:
自身免疫性疾病
6月5日,
致根医药
的
ZG-002片
的IND获
CDE
受理。
ZG-002
是一款
TYK2
抑制剂,
TYK2
是一种细胞内激酶,属于
Janus 激酶(JAK)
家族成员,是促炎信号转导的重要介质;通过调节
IL-12
、
IL-23
以及I 型IFN-α 和IFN-β 受体下游的信号转导,
TYK2
在炎症性免疫疾病中起着关键作用。 4、
先祥医药
:
SIM0508片
作用机制:
POLQ
抑制剂 适应症:
肿瘤
6月5日,
先祥医药
的
SIM0508
片的IND获
CDE
受理。
SIM0508
是一款
POLQ
抑制剂,
POLQ
是一类大型的DNA聚合酶,其在
肿瘤
细胞和部分人体正常组织中高表达,并参与高等真核生物细胞基因稳定性和损伤耐受。有大量研究表明,
POLQ
在淋巴组织,包括胸腺、骨髓和脾脏B细胞中高表达,睾丸中表达量最高,而肺、肝、心、脑等组织中几乎没有表达。研究发现,当同源重组介导的修复受到损害时(HR缺陷),POLQ高度表达并引导DNA双链断裂修复朝向替代末端连接(alt-EJ),开启微同源介导的末端连接(MMEJ)的DNA修复过程。在
HR
缺陷的情况下,
POLQ
的抑制通过毒性
RAD51
中间体的积累和alt-EJ修复途径的抑制,导致细胞死亡;此外,
POLQ
还具有逆转录RNA并促进以RNA为模板的DNA修复功能。 5、Pliant:Bexotegrast片 作用机制:
αvβ1
/
αvβ6
抑制剂 适应症:
肺纤维化
6月6日,
Pliant
的
Bexotegrast
片的IND获
CDE
受理。
Bexotegrast
是一款口服
αvβ1
/
αvβ6
抑制剂,通过抑制
TGF-β
信号通路来降低多种促纤维化基因的表达,目前正在开发用于
特发性肺纤维化(IPF)
和
原发性硬化性胆管炎(PSC)
等适应症。2024年5月,公司公布了
bexotegrast
治疗
特发性肺纤维化
的2a 期PET 显像试验(NCT05621252)顶线数据,结果显示:160 mg
bexotegrast
治疗12周后PET 成像显示肺总胶原蛋白减少,而安慰剂组则增加。与安慰剂相比,接受
bexotegrast
治疗的患者在所有时间点的FVC 和
咳嗽
严重程度均有所改善。160 mg
bexotegrast
在12 周治疗中安全耐受性良好,未发生严重不良事件。 国内创新药NDA汇总 1、
罗氏
:
伊那利塞片
作用机制:
PI3Kα抑制剂
PI3Kα
抑制剂 适应症:
乳腺癌
6月3日,
罗氏
的
伊那利塞片
的新药上市申请(NDA)获
CDE
受理。
伊那利塞(Inavolisib)
作为一种口服疗法,具有高度的体外
PI3Kα
抑制效力和选择性,能够特异性触发
PI3Kα
蛋白突变体的分解。通过这种独特的双重作用机制,
inavolisib
可能为
HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌
HER2
阴性、
PIK3CA
突变的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潜在改善的结局。根据2023年12月披露的数据,
inavolisib
联合
CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)
和
氟维司群(fulvestrant)
作为
局部晚期或转移性乳腺癌
患者潜在一线疗法达到无进展生存期的主要终点,证明与
palbociclib
和
氟维司群
单药治疗相比,
inavolisib
联合疗法改善患者的PFS具有统计学显著性和临床意义;总生存期数据尚不成熟,但观察到明显的正趋势,对患者的随访将继续进行;安全性方面,
inavolisib
联合疗法耐受良好,不良事件与各药物治疗的已知安全性特征一致,未观察到新的安全性信号。 2024 ASCO新药III期临床进展 免责声明 “
药渡
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机构
阿斯利康投资(中国)有限公司
Center for Dental Excellence
杭州高光制药有限公司
[+6]
适应症
克罗恩病
炎症
神经系统疾病
[+11]
靶点
CCR9
TYK2
JAK1
[+11]
药物
AZD7798
TLL-041
ZG-002
[+6]
标准版
¥
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