Shanghai Zhigen Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

春江水暖鸭先知：创新药的破晓时刻晨光微熹时，总有些敏锐的精灵最先感知春汛的到来。在IVD行业的寒冬里，热景生物犹如一只先知先觉的野鸭，在尚未解冻的资本江河中划出第一道涟漪。半年五倍的股价跃升，从23元到130元的华丽转身，不仅是一个企业的逆袭传奇，更是整个医疗健康投资逻辑嬗变的风向标。这一反差强烈的剧情，恰恰揭示了当前医疗健康领域的投资逻辑之变：“诊断看周期，药械看创新”的分化格局正在加速形成。潮回香江：港股创新药的估值修复维多利亚港的晨雾渐渐散去，港股创新药板块如同蛰伏已久的鲸群，终于浮出水面换气。和铂医药、歌礼制药、康康方生物等标的，在资本的海面上划出一道道醒目的水痕，宣告着估值修复的浪潮已然到来。自2021年以来的漫长寒冬里，创新药板块承受了太多：美联储加息的冰霜，地缘政治的寒流，行业内卷的冷雨......估值被压缩到历史低点，就像被潮水遗忘在沙滩上的贝壳。但潮水终有回涨时。2025年的春风带来了转机：美联储货币政策即将转向的预期，如同第一缕穿透云层的阳光；全球流动性环境的改善，恰似解冻的春水润泽万物。更令人振奋的是，国内政策暖风频吹——医保谈判规则的优化如同精心修剪的园丁，为创新药苗圃腾出生长空间；出海战略的加速推进，则像扬起的风帆，助力中国药企驶向更广阔的蓝海。领涨个股的爆发绝非偶然。和铂医药的双抗平台如同精心打磨的钥匙，正在打开跨国药企的合作之门；歌礼制药的NASH管线犹如深埋地下的竹笋，终于在临床数据的春雨后破土而出；康方生物的"依沃西"海外授权，则像一颗精心培育的珍珠，获得了国际市场的认可。这些实实在在的催化剂，正在重绘港股创新药的投资地图。资本的潮水或许会有涨落，但创新的大潮只会向前。港股创新药板块的这轮估值修复，或许正是中国医药创新力量在全球舞台真正崛起的序幕。破茧成蝶：A股创新药的华丽转身A股创新药板块正迎来属于自己的"高光时刻"。百利天恒千亿市值的里程碑，康方生物历史新高，荣昌生物翻倍走势的强势表现，不仅是个别企业的成功，更是中国创新药产业集体崛起的宣言。资本市场的热烈回应，正在为这场产业变革写下最生动的注脚。回望来时路，A股创新药企的成长轨迹清晰可辨：萌芽期（2015-2018）：药审改革的春风中，第一批创新药企破土而出，犹如早春的嫩芽试探着资本市场的温度泡沫期（2019-2021）：资本狂欢下估值非理性膨胀，像盛夏疯长的野草掩盖了真正的价值调整期（2022-2024）：寒冬降临，行业经历残酷的去泡沫化过程，恰似秋日的落叶，只为来年更茁壮的生长而今，我们正站在价值回归期的门槛上。这个新阶段呈现出三大鲜明特征：其一，研发战略从"广撒网"到"精聚焦"。百利天恒在ADC赛道的突破犹如精准的狙击，其BL-B01D1双抗ADC不仅避开PD-1的红海厮杀，更在全球临床进度上拔得头筹。这种"少即是多"的研发哲学，正在重塑行业的创新范式。其二，商业化能力成为价值标尺。康方生物两款新药成功进入医保，标志着创新药企开始实现从"烧钱"到"造血"的关键跨越。资本市场正在用新的估值逻辑回应这一变化：管线数量让位于商业变现，故事想象让于销售实绩。其三，国际化从口号变为标配。License-out交易额突破200亿美元的里程碑，百济神州泽布替尼的全球畅销，都在诉说同一个事实：中国创新药正在撕掉"本土"标签，真正融入全球创新链条。这不仅是市场的拓展，更是创新质量的国际认证。那些曾经被低估的标的，正像经过打磨的钻石，逐渐显现真正的价值光芒。这不是终点，而是新起点，我们看到的不仅是个股的崛起，更是一个产业生态的成熟。创新药：传统药企的破茧时刻曾几何时，传统药企如同深秋的梧桐，在仿制药的红海中飘摇。而今，创新药正为它们插上腾飞的翅膀。一品红的AR882像一束光，照亮了痛风治疗的未来。这个"全球最佳+进度最快"的创新药，正在改写传统药企的基因密码。25H2的数据读出预期和BD授权进展，就像等待拆封的礼物，让人充满期待。舒泰神的凝血十因子激动剂，则像一位勇敢的探险家，闯入了难治性血友病这片"无人区"。在这个没有前人足迹的领域，每一个实验数据都是崭新的发现。华纳药厂子公司致根医药的ZG001，则像一位温柔的治愈者，为抑郁症患者带来希望的曙光。这些故事背后，是传统药企正在经历的深刻蜕变。它们不再满足于做仿制药的"搬运工"，而是立志成为创新药的"创造者"。就像春天的蚕蛹，正在经历痛苦的破茧过程，只为化蝶那一刻的绚烂。站在医药行业变革的十字路口，我们仿佛看见：那些敢于创新的传统药企，正在褪去陈旧的外衣，换上崭新的羽翼。它们不再是跟在别人身后的追随者，而是成为了引领行业的开拓者。这或许就是医药行业最动人的故事——在传承中创新，在坚守中突破。就像深秋的梧桐，落叶不是终点，而是为了来年春天更茁壮地生长。创新药，正在为传统药企谱写新的生命乐章。创新药的春天能走多远？此时，窗外的玉兰花开得正盛，粉白的花瓣在微风中轻轻摇曳，像极了眼下创新药板块的绚烂行情。但赏花人都知道，玉兰的花期不过短短数日。这让人不禁要问：创新药的春天，又能持续多久？资本市场的反应总是带着几分诗意，又透着些许残酷。机构投资者的研报里，"买入"评级像春天的柳絮一样漫天飞舞。分析师们用"重磅突破""全球首创"这样的字眼，为每一支创新药股票编织着美丽的故事。但翻开K线图，那些陡峭的上涨曲线，又像极了悬崖边的舞蹈。创新药的故事从来都不是一帆风顺的。每一个成功的分子背后，是数以千计的失败尝试。今天的行情狂欢，或许只是漫长研发路上的一次短暂喘息。玉兰花瓣开始飘落，在春风中打着旋儿。创新药的春天能持续多久？没有人能给出确切的答案。但可以确定的是，那些真正沉下心来做创新的企业，无论行情冷暖，都会继续他们的求索之路。因为医药创新的真谛，从来都不是追逐资本的风口，而是解决那些未被满足的临床需求。当最后一片玉兰花瓣落地时，我们或许会明白：创新药没有永远的春天，但那些经得起时间检验的真正创新，永远都不会过时。创新药：永远相信下一站花开在这个充满变量的世界里，创新药给了我们一个确定的信念：只要探索不停止，美好的事情就永远在下一站等待。就像相信春天一定会来，相信种子一定会发芽，我们相信下一个改变生命的药物，正在某个实验室里悄然孕育。最后送上今天广为流传的对联：以下内容转发自雪球，仅作转发，不作为投资参考。走向全球舞台，中国创新药的deepseek时刻来临红景海泰康，东益荣威华！【红！一品红】痛风创新药AR882全球最佳+进度最快；25H2持续有数据读出预期和BD授权进展。全球5000万潜在患者有望迎来30亿人民币国内+30亿美金海外销售；【景！热景生物】心梗创新药SCG001解决目前心梗“无药可用难题”，动物实验效果好，1B期临床进展顺利，25年5月后迎来密集催化（数据读出+授权+更多全新管线披露）；【海！海南海药】癫痫创新药派恩加滨是新一代KCNQ 钾通道激动剂，作为新型靶向抗癫痫药物，全球尚无上市品种；目前已完成的1b期临床，安全性和耐受性均良好，2b期临床目前正在有序推进中；【泰！舒泰神】全球首创的凝血十因子激动剂，针对难治性血友病这个无人区。国内即将报产，美国已经拿到FDA孤儿药认定。作为孤儿药定价喜人，有望迎来20亿人民币国内+20亿美金海外销售；【康！康弘药业】眼科基因治疗两个产品，KH631（国内I期已完成，2025上半年完成美国I期），KH658（2025年完成美国I期），美国I期数据落地后潜在有BD预期。另外公司双毒素ADC平台经过几年布局，未来也陆续会有产出。【东！苑东生物】参股公司聚焦分子胶技术，HP-001新一代口服CRBN E3连接酶调节剂，相较于全球竞品，HP-001显著提升了降解活性与降解选择性，体外/体外药效研究中观察到明显疗效优势，具备同类最佳潜力。【益！益方生物】D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病，有同类最佳潜力，后续有海外授权预期；【荣！荣昌生物】创新ADC泰它西普在重症肌无力3期临床表现惊艳，有望重塑全球重症肌无力二线治疗药物市场格局。此外泰它西普还布局了IgA肾病、狼疮肾炎、膜性肾炎、原发性干燥症等一系列B细胞相关自身免疫疾病，未来有海外授权预期；【威！迈威生物】ST2单抗有望进军慢阻肺COPD适应症，25下半年披露部分1b/2a期数据，全球慢阻肺患者7亿余人，之前从未有生物药解决方案，若中重度慢阻肺生物药渗透率100%，COPD市场空间天花板将高达千亿；【华！华纳药厂】子公司致根医药的抗抑郁新药ZG001，同靶点的强生艾司氯氨酮全球销售额已经超过50亿美金，但仍有80%患者面临成瘾性压力，华纳药厂的ZG001有望解决成瘾性问题，目前1期临床安全性喜人。26H1会有数据读出和对外授权预期； 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：丰硕创投往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

12月3日，贵州生诺生物科技有限公司旗下全资子公司上海生诺医药科技有限公司（以下简称“生诺医药”）获得国家药品监督管理局批准化学药品1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊（以下简称“利那拉生酯”）《药品注册证书》，用于反流性食管炎的治疗。 上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为生诺医药的长期合作伙伴，为利那拉生酯提供了从原料药、制剂、药效、药代动力学到安全性评价等一站式的研发服务，共同加速了新药研发进程。 新一代P-CAB药物利那拉生酯 全球研发取得显著进展，持续探索中 利那拉生酯，作为新一代P-CAB药物，通过竞争性阻断H+/K+-ATP酶的钾离子活性来抑制胃酸分泌，已被证实起效迅速且能有效维持长时间的抑酸效果，安全性也得到了认可，并被多个中国临床指南推荐为GERD的首选治疗药物。这款由生诺医药与Cinclus Pharma合作开发的全球创新药物，自2014年起在中国进行了广泛的临床前及临床研究，包括I期健康受试者和II～III期反流性食管炎患者试验，并正筹备针对十二指肠溃疡及幽门螺杆菌根除的新适应症III期试验。同时，在欧美，Cinclus Pharma也已完成RGERD的I～II期试验，并计划进行III期临床试验。利那拉生酯获批上市，预示着该药物将在全球范围内为更多GERD患者带来福音。 此外，生诺医药还布局了多元化产品管线，涵盖前哨淋巴结T细胞疫苗SND002、溶瘤病毒药物SND005及双特异抗体药物SND006等早期研发项目。这些创新产品不仅体现了公司的研发实力与创新能力，更预示着生诺医药拥有广阔的发展前景和巨大潜力。 MEDICILON 美迪西一站式生物医药临床前研发服务平台 已为69个项目提供全套IND申报服务 利那拉生酯获批上市，不仅是生诺医药在新药研发征途上的一次重大飞跃，也是美迪西与生诺医药长达十年合作情谊及美迪西专业能力的有力印证。在合作过程中，双方团队精诚沟通、攻坚克难，通过一系列严谨缜密的试验方案和高效协作，确保了每一个研发环节的高质量完成，为新药最终上市赢得了宝贵时间。 作为国内少有的一站式生物医药临床前综合研发服务平台，美迪西服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。凭借一站式无缝研发服务、高度灵活的新药研发方案、有效的时间和成本控制等优势，美迪西已为69个项目提供了全套IND申报服务。 美迪西祝贺生诺医药戊二酸利那拉生酯胶囊成功获批上市，并期待随着临床应用的拓展，利那拉生酯能够惠及更多病患。美迪西将持续创新，高质、高效赋能新药研发，助力更多的好药、新药走上临床，走上市场。 关于生诺医药 生诺医药成立于2010年，是一家专注于消化道疾病、肿瘤免疫和自身免疫性疾病创新药物研发及产业化的生物医药公司。公司拥有生物创新药技术平台、临床医学研发平台，经验丰富的技术和管理团队以及国际化科学团队，具有原创药的研发能力。公司立足国内本土创新发展，具有中国及欧美创新药申报的成功经验。公司通过与国内外制药企业和研发机构的广泛合作，高速发展，致力于成为中国最有价值的创新药企业。 直播预告 往期推荐 美迪西一站式助力 | 江苏亚尧「晚期肿瘤1类新药YY2201片」IND获FDA批准 ➠ 美迪西一站式助力 | 宝太生物创新药BIOT-001片获批中美双报 ➠ 美迪西一站式助力 | 标新生物首个分子胶降解剂管线GT919新药临床研究申请获FDA批准 ➠ 美迪西一站式助力 | 凌达生物泛FGFR1-4 不可逆抑制剂RG002片获批临床 ➠ 美迪西一站式助力 | 盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 ➠ 美迪西一站式助力 | 致根医药新型抗抑郁药物ZG-001获准开展临床 ➠ 美迪西一站式助力 | 宇耀生物STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201成功完成中美双报  ➠ 美迪西一站式助力 | 力鑫生物研发的靶向抗肿瘤新药LX-132胶囊成功获得一类新药临床批件 ➠ 关于美迪西 美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年6月底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（8月19日~8月25日），有10款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品中包括了两款“合成致死”靶点创新药，即PARG抑制剂、Polθ抑制剂，此外还包括了小分子共价抑制剂、小分子变构抑制剂，以及ADC、三特异性抗体等多种药物类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的相关信息。 图片来源：123RF 桥济生物：BGC515胶囊 作用机制：共价TEAD抑制剂 适应症：晚期实体瘤 桥济生物（BridGene Biosciences）申报的BGC515胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是桥济生物内部开发的一种口服共价TEAD抑制剂。TEAD蛋白是Hippo信号通路的关键成分，后者在多种类型的肿瘤中发挥着重要作用。研究显示，在所有癌症类型中，约10%的患者的Hippo通路中发生了基因改变。 致根医药：ZG-002片 作用机制：TYK2变构抑制剂 适应症：中重度斑块状银屑病 华纳大药厂控股子公司上海致根医药申报的ZG-002片获批临床，拟开发治疗中重度斑块状银屑病。根据华纳大药厂新闻稿，ZG-002为强效、高选择性的TYK2变构抑制剂，在体外药理学研究中表现出较优的TYK2抑制活性以及较高的选择性。 丹擎医药：DAT-2645片 作用机制：PARG抑制剂 适应症：晚期实体瘤 DAT-2645片是丹擎医药开发的一款全新结构的、高选择性的口服小分子PARG抑制剂，它通过合成致死的机制特异性地杀伤携带特定DNA损伤修复缺陷的肿瘤细胞。本次获批临床的适应症为：携带乳腺癌易感基因1/2（BRCA1/2）功能缺失突变和/或脱氧核糖核酸损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期或转移性实体瘤的患者。据丹擎医药新闻稿介绍，该产品有望拓展PARP抑制剂无效的适应症和解决PARP抑制剂耐药的痛点，具有潜在的“广谱治疗性”的临床应用前景。 先声药业：SIM0508片 作用机制：Polθ小分子抑制剂 适应症：实体瘤 根据先声药业公开资料，SIM0508为一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂，被先声药业认为是“具有高潜力”的创新在研产品。Polθ是潜在的“合成致死”疗法新靶点，这是一种DNA聚合酶，其介导MMEJ修复通路是DNA双链断裂修复的重要途径之一，也是治疗HR缺陷（HRD）肿瘤的潜在DNA损伤修复靶点。SIM0508本次获批临床，拟用于治疗局部晚期或者转移性实体瘤成人患者。 Pliant Therapeutics：bexotegrast片 作用机制：小分子αvβ6与αvβ1整合素双重抑制剂 适应症：特发性肺纤维化 Pliant公司申请的bexotegrast片获批临床，拟开发治疗特发性肺纤维化。公开资料显示，这是一种口服小分子αvβ6与αvβ1整合素双重抑制剂，它通过抑制TGF-β信号通路来降低多种促纤维化基因的表达。今年5月，Pliant公司宣布了bexotegrast的一项针对特发性肺纤维化的2期临床试验积极结果。接受bexotegrast治疗的患者的正电子发射断层扫描（PET）成像显示，肺部总胶原蛋白水平降低，而安慰剂组中患者肺部总胶原蛋白水平增加，这表明bexotegrast有可能逆转纤维化。 弘烨医药、和正医药：HZ-L105片 作用机制：新型Bcl-2抑制剂 适应症：成熟B细胞恶性肿瘤 HZ-L105是由和正医药与弘烨医药共同开发的全新一代Bcl-2抑制剂。根据发表于2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上的临床前研究结果，该产品其具有高活性、高选择性、同时能克服维奈克拉长期用药后出现的Bcl-2突变耐药的特点。此外，HZ-L105具有优异的口服药代动力学性质、抗肿瘤活性和良好的安全性，这为临床上Bcl-2依赖的血液肿瘤治疗提供潜在的治疗策略。该产品本次获批临床，拟开发用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤。 宝船生物：BC011抗体注射液 作用机制：TNFR2非阻断型全人抗体药物 适应症：晚期实体瘤 根据宝船生物公开资料，BC011是一款新型TNFR2非阻断治疗抗体，它能够促进CD8+ T细胞增殖，增加肿瘤微环境中效应T细胞的比例。研究表明，BC011单药及与抗PD-1/L1抗体联用在小鼠肿瘤模型中均有良好的抗肿瘤活性。该药本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 首药控股：SY-7166片 作用机制：化药 适应症：多发性骨髓瘤 首药控股申报的SY-7166片获批临床， 拟开发治疗多发性骨髓瘤。从受理号（CXHL2400586）可知，这是一款化药新药。根据首药控股官网介绍，这是该公司自主研发的自主研发并独立开展临床及商业化的项目。 普众发现：注射用AMT-676 作用机制：靶向CDH17的ADC 适应症：晚期实体瘤 普众发现申报的注射用AMT-676获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据普众发现公开资料显示，这是一款抗CDH17抗体偶联药物（ADC），也是一款泛胃肠道肿瘤在研药物。钙黏蛋白17（CDH17，又称CA17）是近年来胃肠道肿瘤治疗领域的一个新兴靶点。研究表明其在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，尤其是在消化系统肿瘤中。普众发现此前已经在澳大利亚启动了AMT-676的一项首次人体1期临床研究。 神州细胞：SCTB41注射液 作用机制：三抗产品 适应症：晚期恶性实体瘤 根据神州细胞公告介绍，SCTB41为该公司以差异化优势为目标自主研发的针对多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液。本次获批临床，拟用于单药治疗晚期恶性实体瘤。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Aug 24，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。