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12款1类新药获批临床,含抗
CD47
单抗、抗
LAG-3
单抗、
SHP2
抑制剂等!
2022-01-09
·
医药观澜
免疫疗法
抗体
创新药
抗体药物偶联物
小分子药物
截至2022年1月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示,共计有6221项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增12款1类新药(不含补充申请)。经过梳理,这些产品包含了神经类固醇候选药物、靶向
EGFR
的抗体偶联药物(ADC)、抗
CD47
单抗、抗
LAG-3
单抗、
SHP2
抑制剂等等。本文将对其中的一部分1类新药作介绍,供读者参阅。
1、VistaGen Therapeutics:
PH94B鼻用喷雾剂
作用机制:神经类固醇候选药物
适应症:成人
社交焦虑障碍(SAD)
的焦虑症状
VistaGen Therapeutics
申报的
PH94B鼻用喷雾剂
在中国首次获批临床,适应症为成人SAD的焦虑症状。公开资料显示,
PH94B
是
VistaGen
公司在研的一款潜在“first-in-class”速效神经类固醇候选药物,在全球范围内已进入治疗
SAD
的3期临床研究。由康桥资本孵化的
艾迈医疗
拥有
PH94B
在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。
根据
VistaGen
此前新闻稿介绍,
PH94B
旨在以微克剂量鼻内给药,从根本上区别于所有当前的抗焦虑药物,包括
苯二氮卓类
药物。它的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元,触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路,而不是与中枢神经系统(CNS)中的神经元受体结合,从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。因此,
PH94B
具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征,不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用,具有无味、起效快(约15分钟内)等特点。此前,该产品曾被美国FDA授予快速通道资格,用于按需治疗
SAD
。
2、
思路迪医药
:
3D-197注射液
作用机制:抗
CD47
单抗
适应症:
晚期恶性肿瘤
由
思路迪医药
申报的
3D-197注射液
在中国首次获批临床,适应症为
晚期恶性肿瘤
。公开资料显示,
3D-197
是由
ImmuneOncia Therapeutics
公司研发的新一代抗
CD47
单克隆抗体
IMC-002
。2021年3月,
思路迪医药
以超4.7亿美元的合作获得了该产品
肿瘤
适应症在大中华区开发、生产和商业化的独家授权。
CD47
是一种在
肿瘤
细胞上表达的跨膜蛋白,可在吞噬细胞上将“别吃我”信号传递至其
受体信号调节蛋白α(SIRPα)
。
CD47
与SIRPα结合后,在SIRPα的胞质域中诱导免疫受体酪氨酸抑制基序(ITIM)的磷酸化,结合Src同源磷酸酶1及2(
SHP-1
及
SHP-2
)并抑制吞噬作用。据
思路迪医药
早先新闻稿介绍,
IMC-002
是一款可能具有更高安全性的全人抗
CD47
IgG4单克隆抗体。它通过阻断
CD47
-SIRPα相互作用,促进巨噬细胞对
肿瘤
细胞的吞噬作用。根据
思路迪医药
近期新闻稿,此次
3D-197
在中国获批临床试验为中国首次1期临床试验。在美国,
IMC-002
正在
晚期癌症
受试者中开展1期临床研究。
3、
美雅珂生物
:
注射用MRG003
作用机制:靶向
EGFR
的ADC类药物
适应症:
实体瘤
由
乐普生物
子公司
上海美雅珂生物
申报的
注射用MRG003
获得一项临床试验默示许可,适应症为
实体瘤
。公开资料显示,
MRG003
是
乐普生物
在研管线中一款创新性靶向
EGFR
的ADC类药物,它由
EGFR
靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。目前,
MRG003
正在中国开展针对
头颈部鳞状细胞癌
、
鼻咽癌
、
非小细胞肺癌
、
胆道癌
等适应症的2期临床试验。
根据
乐普生物
此前新闻稿,
MRG003
在多线治疗后
晚期实体瘤
(包括
鼻咽癌
和
头颈部鳞状细胞癌
)患者中表现出了可控的安全性和令人鼓舞的抗
肿瘤
活性。
4、
信达生物
:
IBI110
作用机制:抗
LAG-3
单抗
适应症:
头颈部鳞癌
信达生物
的
IBI110
新获得一项临床试验默示许可,适应症为联合
信迪利单抗
用于可切除的
局部进展期头颈部鳞癌
的新辅助治疗。公开资料显示,IBI1101是
信达生物
开发的新型重组全人源抗淋巴细胞活化基因3(
LAG-3
)单克隆抗体。此前,该产品已经在中国获批开展针对
小细胞肺癌
、
弥漫性大B细胞淋巴瘤
等适应症的临床试验。
LAG-3
是一种在效应T细胞和调节性T细胞(Tregs)表面表达的免疫检查点蛋白。研究表明,抑制
LAG-3
能够让T细胞重新获得细胞毒性活性,降低调节T细胞抑制免疫反应的功能,而同时抑制
PD-1
和
LAG-3
可以起到协同抗
肿瘤
作用。目前,
LAG-3
已成为癌症免疫疗法领域的热门靶点之一。
信达生物
早前公布
IBI110
在
晚期实体瘤
患者的1a/1b期剂量递增研究结果,体现了
IBI110
与
信迪利单抗
联合使用的协同抗
肿瘤
效果。
5、
迪哲医药
:
DZD8586片
作用机制:小分子靶向药物
适应症:
复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
迪哲医药
的
DZD8586
片在中国首次获批临床,适应症为
复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
。
DZD8586
是一种口服、高选择性、可穿透血脑屏障的小分子靶向药物,用于治疗
肿瘤
及其它重要疾病。临床前研究显示,
DZD8586
具有良好的安全性和穿透血脑屏障的能力,可以有效抑制
B细胞非霍奇金淋巴瘤
细胞的生长。
迪哲医药
近期新闻稿表示,此次临床试验获批后,
迪哲医药
将尽快在中国启动
DZD8586
针对
复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
的1期临床试验。此前,该产品已于2021年10月获得FDA临床试验许可,正在美国开展针对健康受试者的临床试验,这也是
迪哲医药
第五个进入全球临床试验的在研产品。
6、Navire Pharma:
BBP-398胶囊
作用机制:
SHP2
抑制剂
适应症:
非小细胞肺癌
由
Navire Pharma
申报的
BBP-398胶囊
在中国新获批两项临床试验默示许可,适应症为联合
奥希替尼
治疗
EGFR
突变的局部晚期或转移性
非小细胞肺癌
。公开资料显示,
BBP-398
是一款
SHP2
抑制剂,由
BridgeBio Pharma
开发。2020年8月,
联拓生物
与
BridgeBio Pharma
达成合作,在中国大陆和亚洲其他主要市场,
联拓生物
将在各种
实体肿瘤
中研究
BBP-398
与其他药物组合的联合疗法。据悉,
BBP-398
在美国正在开展临床试验。在中国,该在研药物早前已获得过针对
实体瘤
的临床试验默示许可,并由
联拓生物
进行联合疗法的1期临床试验。
SHP2
全称是含Src同源2结构域蛋白酪氨酸磷酸酶。这是一个关键的信号节点和调节因子,通过
RAS
通路促进癌细胞存活和生长,在癌细胞对靶向治疗产生耐药性的方式中发挥关键作用。过去它一直被认为是“不可成药”靶点,但随着近年来的研究进展,
SHP2
靶向药研发逐渐取得突破,使得它成为当下新药研发的前沿靶点之一,并有望与包括免疫检查点抑制剂药物在内的多种药物联合使用来提高
肿瘤
治疗的效果。
此外,本周获得临床试验默示许可的1类新药还包括:
来凯医药
申报的泛AKT激酶抑制剂
afuresertib
片、
科伦博泰生物
申报的
KL340399注射液
、达因药业申报的注射用盐酸石蒜碱硫酯、
翰中生物
申报的重组人源化抗
PD-1
单克隆抗体注射液、
新时代药业
申报的重组人源化抗
PD-1
单克隆抗体注射液、
泰泽惠康生物
申报的
TWP-103注射液
,这里不再一一介绍。希望这些在研产品的后续研究顺利进行,早日惠及患者。
机构
BridgeBio Pharma, Inc.
Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
Innovent Biologics, Inc.
[+13]
适应症
实体瘤
头颈部鳞状细胞癌
癌症
[+7]
靶点
SHP2
PD-1
RAS superfamily
[+5]
药物
3D-197
TWP-103
Afuresertib
[+8]
标准版
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