全球首款！安斯泰来 CLDN18.2 单抗获批上市
2024-03-27
临床3期上市批准抗体药物偶联物引进/卖出医药出海
2024年3月26日，安斯泰来宣布日本厚生劳动省（MHLW） 批准VYLOY™（zolbetuximab）用于Claudin18.2（CLDN18.2）阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌CLDN18.2）阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。图片来源：安斯泰来官网值得注意的是，VYLOY™是目前世界范围内第一个上市的靶向CLDN18.2疗法。此次批准基于III期临床SPOTLIGHT 和GLOW研究。其中SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab + mFOLFOX6(一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）对比 安慰剂+mFOLFOX6 的治疗效果。GLOW研究评估了zolbetuximab + CAPOX（一种胃肠道肿瘤常用化疗方案，包括卡培他滨和奥沙利铂）对比 安慰剂+CAPOX的治疗效果。两项研究均达到主要终点（无进展生存期PFS）和关键次要终点（总生存期OS）。试验过程中虽然均有恶心、呕吐、食欲下降等不良反应发生，但可通过止吐药、剂量中断和调节输注速率得到控制。除了日本，安斯泰来已在欧盟、美国及中国提交了新药上市申请。其中，zolbetuximab 在FDA的首次冲线并不顺利。就在PDUFA日期（2024年1月12日）截止前4天，FDA给安斯泰来发了完整回复函，指出由于zolbetuximab的第三方生产工厂存在未解决的缺陷，FDA无法在PDUFA日期截至前批准其上市申请。但是FDA并未对临床试验数据提出质疑，用以往同类案例作为参考，预计zolbetuximab在2024年被FDA批准上市的可能性很大。图片来源：安斯泰来官网此外，安斯泰来在中国的上市申请已于2023年3月15日正式被CDE受理。图片来源：CDE官网小结CLDN18.2是胃癌领域备受关注的靶点之一。中国作为胃癌发病大国，不少国内企业也在积极布局CLDN18.2。其中包括创胜集团自主研发的Osemitamab(TST001)，明济生物的M108以及奥赛康的ASKB589，这三款产品目前均已进入III期临床阶段，且各有优势。此外，信达生物开发的IBI343是全球首款进入III期临床的CLDN18.2 ADCCLDN18.2 ADC新药。点击阅读更多背后的故事：Claudin 18.2：被FDA拒批的“第一”和来势汹汹的竞争者们安斯泰来的zolbetuximab在日本获批上市对于整条赛道来讲是个不小的突破，期待来自FDA及NMPA的好消息。参考资料1.公司官网2.其他公开资料封面图来源：安斯泰来官网版权声明/免责声明本文为团队原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn一天三笔并购，总额不过20亿美元！第三家中国biotech被外企全部收购复宏汉霖首次全年盈利5.46亿，强大产品力加速国际化步伐陆舜教授、张剑教授、黑永疆博士、谢雨礼博士、邱杨博士、顾薇女士、花海清博士、胡朝红博士、朱梅英博士精彩分享！| 药时代视频荟萃点击这里，欣赏更多精彩内容
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