2023年国产创新药出海第一单→

2023-01-19

上市批准细胞疗法免疫疗法医药出海

转自：企业公告整理：青于蓝2023年国产创新药出海第一单2023年1月15日，绿叶制药公告其自主研发的新药Rykindo®（利培酮缓释微球注射制剂）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。Rykindo®是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（简称CNS）治疗领域的新药，也标志着中国CNS新药出海实现“零”的突破。这也是2023年国产创新药出海第一单。此次Rykindo成功出海，无疑给寒冬下的本土创新药打了一剂强心针。目前，绿叶制药正在积极推进Rykindo®在美国的商业化布局。除了在美国获批，Rykindo®已于2021年在中国上市。绿叶制药也在欧洲开发Rykindo®，并计划将其推广至全球更多市场。2022年国产创新药出海“喜忧参半”过去几年，“出海”“走出去”几乎是所有创新药企的共识，产业结构和市场环境等多种因素叠加的影响，更加迫使中国药企加快寻找国际市场出路和发展空间的步伐。据近日FDA发布的2022新药年度报告数据显示，FDA2022年共批准了37个创新药物上市；而2022年多款国产创新药物“出海”闯关FDA，结果“喜忧参半”，2个国产创新药获FDA批准，4个碰壁。传奇生物，西达基奥仑赛和本维莫德获批上市：2022年2月28日，金斯瑞旗下的传奇生物研发的 BCMACAR - T 药品西达基奥仑赛获得 FDA 的批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。西达基奥仑赛成为中国首个获 FDA 批准的细胞治疗产品，及全球第2款获批靶向 BCMA 的 CAR - T 细胞免疫疗法。这意味着中国在细胞疗法这个领域，正式走到了世界一线的位置。天济医药，本维莫德获批上市：2022年5月24日， Dermavant Sciences 宣布 FDA 已批准 VTAMA （本维莫德，1%）乳膏上市，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。本维莫德由国内企业天济医药研发、是具有自主知识产权的" first - in - class "首创新药。但“出海”之路并非坦途，2022年信达生物、君实生物、和黄医药、百济神州的创新药物均在FDA提交上市申请，可惜接连被FDA拒之门外。信达生物：2022年3月，信达生物公布，FDA拒绝批准信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的新药上市申请。FDA在对信达生物的回复中指出，信达生物旗下相关产品试验仅在中国进行，而不是全球多中心临床，鉴于单一国家性质，结果不适用于美国患者。和黄医药：2022年5月，和黄医药宣布，美国FDA未批准索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请。FDA拒绝和黄医药的理由和信达生物的相似，认为和黄医药当前基于两项成功的中国I期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批，需要纳入更多代表美国患者人群的国际多中心临床试验来支持美国获批。君实生物：2022年5月，君实生物的PD-1抗体特瑞普利单抗 PD-1抗体特瑞普利单抗的上市由请收到FDA的完整回复函，要求进行一项质控流程变更。该项流程变更因新冠期间的旅行限制导致设施无法进行现场检查而被拒百济神州：2022年7月，百济神州发布公告称，美国FDA因新冠肺炎疫情相关的旅行限制，无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长替雷利珠单抗针对二线食管鳞癌新药上市许可申请的目标审评完成时间，但随后其合作伙伴诺华在季报中透露已经取消了在美递交替雷利珠单抗单药治疗非小细胞肺癌的上市申请2022年多个国产新药在FDA闯关失利，业内普遍认为国内企业还需要在研发创新价值、临床试验设计、临床数据质量管理上与国际标准全面接轨。参考：米内网推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。你的每一次“在看”，我都看得见！

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