【重磅】“中国医药创新升级榜样50”发布，寻找创新转型的“最优解”

2022-09-11

创新药仿制药带量采购抗体免疫疗法

从全球第二大医药市场，到全球医药创新的第二梯队，中国医药产业在全球角色改变的历程，也正是本土药企创新转型走过的进击之路。在集采、医保动态谈判等政策的持续鞭策下，中国医药产业格局正在加速创新转型中重构。面对巨变，过去的“仿制做题”模式已经不合时宜，创新转型尚有希望，原地不动就是“等死”。2022年8月，我们对A股及港股、美股115家以仿制或防创结合起家，且有研发投入的中国医药工业类公司进行了系统分析，通过营业收入、净利润、研发投入三项指标，筛选出50家在产品线和公司战略创新升级这场硬仗中起到榜样力量的公司，命名为“中国医药创新升级榜样50”（以下简称“榜样50”）。E药经理人融媒体希望通过对这些榜样公司的创新升级战略与战术的分析，为产业寄希望于参与者提供经验。从排序靠前的几家公司来看，中生制药已经从原有的肝病领域向着肿瘤领域成功进军，恒瑞正在逐渐甩掉仿制药的“累赘”继续保持着“创新一哥”的地位，复星医药从“整合者”的形象成为拥有强力创新产品依托的药企，曾经“单品打天下”的石药集团正在收获恩必普之外的第二成长曲线，翰森制药则以超过50%的创新药营收占比可以有底气地喊出自己是“创新型医药产业集团”。青萍风起恒瑞医药董事长孙飘扬曾经说过，“只有真正经历了艰难时期，才能感觉到转型的紧迫。”可以说，中国药企的发展路径，一直在艰难中前行，只是到了2018年国家集中带量采购时，将这种艰难又推向了另一个高度。其实，若是把医药产业的发展历程拉至1978年国家医药管理总局的成立，那么产业发展总体来看是两个阶段，以2015年药审改革作为分界点，前一阶段历史很长，但主要解决的问题是药品从无到有再到优，这时期的市场主角大部分为仿制药，而后一阶段虽然仅有不到10年的时间，却几乎完成了创新药从无到有的蜕变，且正在从有到优的进化中。在改革开放的经济大背景下，国家一方面鼓励外资带来先进制药技术，一方面大力扶持本土药企发展。事实上，一直到本世纪初，中国还是处在一个药品紧缺的状态，所以当时最紧急的任务是先解决有没有的问题，再解决好不好的问题。2015年是中国创新药发展史中绕不过去的年份，彼时中国已有药品批文18.9万个，其中化学药品12.2万个，95%以上是仿制药。同年年初，曾任国务院秘书长的毕井泉成为CFDA新任局长，拉开“7.22”临床数据自查核查大幕，至此，行业重塑行动正式开启。回头来看，当时两个政策的落地执行，为后续推动产业创新转型起到举足轻重的作用。第一个是仿制药治疗及疗效一致性评价。这项自2012年开始酝酿直到 2016年才真正执行的针对仿制药质量提升的政策，为2018年国家医疗保障局成立后开展药品集中带量采购铺垫了基础。第二个就是被产业称为“44号文”的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了中国医药创新从政策准备到产业践行的序幕。这是一份被公认为改变了中国药品市场格局的重要文件，其中提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大目标。犹如疏通了的管道般，国内新药上市申请开始呈爆发之势。国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示，截止到2021年年末，CDE受理药品临床注册申请11658件，其中创新药临床注册申请1886件，比上年增长76.1%。获批的创新药上市许可申请为69件，同比增长130%，涉及47个品种。国产1类新药逐渐增多，得益于前期的创新布局，一些药企进入到创新药第一收获期。目前，恒瑞已经有11款创新药，如果不考虑BD的情况，2022-2024年，恒瑞每年还会有3到5个创新药产品上市，这也意味着，2024年到2025年，恒瑞至少会有26~28款创新药产品处于商业化阶段；翰森制药当前有5款1类新药已获批，其中阿美替尼2021年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药；伊奈利珠单抗（CD19单抗）CD19单抗）也于2022年获批进口，为公司首款生物药。目前翰森制药已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线，国内在研1类新药中，培化西海马肽（长效EPO药物）已报产，聚乙二醇胸腺素α1（胸腺类免疫调节剂）则已步入III期临床；先声药业有5款创新药也已获批/获得推广权，其中3款为1类新药，依达拉奉右旋莰醇2021年国内销售额超过15亿元，艾拉莫德接近10亿元。目前先声药业创新药研发管线丰富，已达近60项，其中国内在研1类新药中，赛伐珠单抗（抗VEGF单抗）、Y-2舌下片、Paxalisib（P13K/mTOR抑制剂）P13K/mTOR抑制剂）已步入III期临床。除此之外，中国生物制药、石药集团、复星医药、华东医药、信立泰等也均在1类新药上大有斩获。转型之道曾有药企董事长用“鱼论”形容其创新转型模式:“花钱买鱼”“借池养鱼”“放水养鱼”“筑池养鱼”，这一套“鱼论”，也恰好是如今企业普遍采取的自研、引入、投资、合作的创新研发方式。靶点“红海”，竞争“内卷”，对于“尖子生”来说，在同一领域争夺“第一”已经不再是明智的选择，去争夺不同“科目”的领先，选择有竞争力的差异化靶点，这也许是本土创新药企突围的最优解。自主创新是最初转型企业常见的创新模式，从“榜样50”数据来看，超过10亿的研发投入、10%以上的研发占比，几乎已经成为企业研发的“门槛”。通过多年的研发投入和深度布局，恒瑞医药、中生制药、石药集团、翰森制药、信立泰等均已构建了自己的创新体系，取得了一系列创新成果。更为重要的是，自主创新能培养一批企业的创新人才，通过建设创新平台、掌握核心技术，能形成自己的特色，是创新的基础和根本。但与此同时，自主创新投入大、周期长、显效慢，目前在自主创新的基础上，合作创新逐渐成为补益自主创新短板的有力方式。无论是与跨国药企“抱团取暖”，还是与Biotech“联姻”，都已成为当下常态。纵观2021年本土药企参与的授权许可交易，恒瑞医药、石药集团、翰森制药、华东医药等传统企业依旧是主力。根据Insight数据显示，2021年我国药企授权许可的TOP10交易以跨境交易为主，Top10交易金额均超过4亿美元。其中，翰森制药独中两门，在一周内以总金额近18亿美元引入了两款RNAi疗法。创新药动辄10年以上的研发周期，风险高、费用大，对小型研发企业而言，并不亲和。E药经理人融媒体根据企业年报及2022年半年报数据统计，已经有5家生物技术上市公司现金及等价物储备撑不起一年的研发投入费用，另外，还有超过10家企业现金及等价物储备将在两年内“烧完”。但对于规模性制药企业，则相对利好，可以通过并购获得这些小企业的创新药。先声药业在2006年通过收购烟台麦得津生物医药获得了国家一类创新药重组人血管内皮抑制素，从而进入肿瘤领域；2019年，绿叶制药收购博安生物，从而获得博安生物所有在研产品、抗体筛选平台、知识产权、抗体生产平台等一系列资产，完成了创新生物抗体药的布局；2020年初，石药集团通过收购永顺科技，从而拥有了靶向肿瘤抗原及多种癌症免疫治疗之新型单克隆抗体药物。转型，意味着跳出舒适圈，创新则是要大量的持续投入。药企转型，来到了十字路口。第七批集采余震未消，第八批集采近在眼前。可以肯定的是，在未来，会有越来越多的仿制药纳入到集采中，单纯依赖仿制药业务的药企将长期受到仿制药集采政策影响，而对于仿制药转型创新药的企业来说，预计在现有大品种仿制药均被集采后，仿制药集采政策对其业绩的影响将逐渐消退，进而加速创新转型进度。有企业相关负责人认为，在转型过程中，享受了多年仿制药红利、曾经普遍的“人海战术”模式让大部分药企都存在业务模式老旧、增长模式失效、渠道营销乏力、组织执行响应慢等问题，尤其在创新药支付体系的对照之下，遇到了老增长模式加速失效，尝试很多新举措推进业务增长却收效甚微的情况，业务增长停滞遭遇瓶颈，难以对市场做出快速反应等“症结”。“做好成本控制，或许是传统药企转型升级的第一要务。”博大制药股份有限公司总经理徐刚说，“做创新药，耗资巨大也不一定能换来好的结果。但华为的启示是，创新、研发，并非单指做出新产品，打好仿制药‘成本控制’这张研发牌，带来的才是确定性回报。”成本控制，不仅仅是生产层面的严格把控，对于正处在转型关键阶段的企业们来说，人员体系、企业架构上的“锱铢必较”同样重要。传统药企要如何在如今鼓励创新、精细化运营管理的当下，在行业洗牌速度加快、分化加剧的这一时代洪流中生存、发展并不断壮大，成为当前传统药企急需思考的问题。竞争力20强相关链接90后姐弟领中生制药新管理层亮相，谢承润接任CEO后，将会怎么做？2030年千亿营收靠什么撑起？创新药业绩占据半壁江山，“BD+自研”双双进快轨，这家药企如何脱颖而出？（本文摘自《医药界·E药经理人》2022年9月刊）登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码