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最高研发阶段临床1期 |
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中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服利伐沙班片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片(吉林省博大制药股份有限公司,规格:15mg)与参比制剂利伐沙班片(商品名:拜瑞妥®;Bayer AG,规格:15mg)的体内药代动力学,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量利伐沙班片受试制剂与参比制剂后,以药代动力学参数为终点评价指标,按照生物等效性试验的有关规定,评价吉林省博大制药股份有限公司生产的利伐沙班片(受试制剂)是否与拜耳医药保健有限公司生产的利伐沙班片(参比制剂,商品名:拜瑞妥®)具有生物等效性。
通过让健康受试者分别接受单次静脉滴注左乙拉西坦注射液与单次口服左乙拉西坦片,评价左乙拉西坦注射液与左乙拉西坦片的生物等效性。
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