Jilin Boda Pharmaceutical Co., Ltd.

12月25日，澳宗生物宣布其在研管线TTYP01依达拉奉片（商品名AUKONTALS）已向美国FDA正式递交了新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧索硬化症。澳宗生物预计该申请将在2025年内获得FDA批准上市。 TTYP01作为全球唯一依达拉奉口服片剂，具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。此外，TTYP01还在同步拓展儿童自闭症（ASD）、渐冻症（ALS）适应症、老年痴呆症（AD）及急性高原反应等适应症。 今年7月，华东医药以1亿人民币首付款、及最高不超过11.85亿人民币的开发、注册和销售里程碑付款，获得了TTYP01在中国开发、注册、生产、商业化的独家权益。美国销售峰值预计为3亿美元 据澳宗生物介绍，TTYP01是其历经7年攻克难关自主开发的依达拉奉口服片剂，其活性成分依达拉奉是一种抗氧化应激脑保护剂，可通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。 通过固体分散体技术研发，结合关键辅料，澳宗生物成功解决了依达拉奉水溶性差、Pgp底物药物外排、API易氧化、稳定性差等难题，并将口服生物利用度提高至数十倍，使得药物可及性、便利性和依从性显著提高，使其有望用于神经领域氧化应激相关的急、慢性疾病的治疗。 目前，TTYP01已分别在中国和澳大利亚完成临床I期。针对急性缺血性脑卒中（AIS）适应症已完成国内临床Ⅲ期研究，预计近期向NMPA递交新药上市申请（NDA），同时澳宗生物计划于2025年1月向FDA递交AIS关键注册临床试验申请，预计2026年6月可递交在美上市申请；渐冻症（ALS）适应症已获得FDA孤儿药资格，FDA已批复同意该产品完成生物等效性（BE）研究可申报上市，目前已递交美国新药申请（NDA）；针对儿童自闭症（ASD）适应症已获NMPA批准开展临床试验，正在受试者入组阶段；针对老年痴呆症（AD）适应症预计2025年上半年启动国际多中心2期临床试验。针对急性高原反应（AMS）适应症已完成临床前研究，即将提交临床试验申请(IND)；后续还将针对氧化应激相关其它疾病进行持续开发。 TTYP01的国内Ⅲ期临床试验结果显示，TTYP01第90天改良Rankin量表（modifiedRankinScale，mRS）评分在0~1分的受试者比例显著高于安慰剂组，具有统计学差异，达到主要研究终点；且安全性良好。 据公告显示，相对于院内给药14天的依达拉奉注射液，TTYP01可以降低医药资源占用，适合患者自主长期给药。用药周期28天将达到清除自由基，从而减少组织损伤和脑水肿，改善神经系统功能，改善患者症状的效果。已有研究显示，延长用药时间有利于防治卒中后认知功能障碍和运动功能障碍。 据Citeline的分析，该药物上市之后，预计在美国市场将达到3亿美元的销售峰值。依达拉奉赛道拥挤2019年，田边三菱依达拉奉注射液在中国获批适应症“抑制肌萎缩侧索硬化（ALS）所致功能障碍的进展”，被纳入第一批国家重点监控合理用药药品目录。 2022年，依达拉奉注射液被纳入第七批国采目录。由于依达拉奉在国内无知识产权纠纷，因此中国参与开发的企业众多。目前已通过/视同通过一致性评价的企业包括先声药业、吉林博大、扬子江药业集团、齐鲁制药等多家药企。据Insight数据库，依达拉奉销售额较高，是中国公立医疗机构终端神经系统化药TOP4品种，2016年销售高峰达53.3亿元。近年来，随着医保控费、各地重点监控等新政实施，依达拉奉销售增速开始放缓，甚至在2018年出现了负增长，不过销售额仍然高达50.26亿元。 据先声药业财报，2023年，神经系统领域收入约22.67亿元人民币，同比增长41.0%，主要产品为依达拉奉右莰醇注射用浓溶液先必新，在国内斩获18.46亿元的销售额。而依达拉奉右莰醇注射用浓溶液也是目前在中国上市的依达拉奉改良型新药之一，由南京宁丹与先声药业联合研究开发，2020年获批用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。临床数据显示其可显著降低急性缺血性脑卒中（AIS）引发的脑神经损伤，并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时。 另一个获批上市的依达拉奉改良型新药于2022获批，由南京百鑫愉医药有限公司和北京天坛医院共同开发，具有独立自主知识产权，为全球首个渐冻症舌下给药上市药物。

课程介绍为制药企业注入项目管理人才动力，助推企业项目管理价值激活与系统升级，培育制药行业项目管理人才，上海临港产业大学生物医药学院联合蒲公英推出制药首席项目官（PCPO）人才培养项目，2024年创新启航。 制药首席项目官（PCPO）重在培养熟悉制药行业政策法规、掌握一定专业技术，同时能熟练运用项目管理的复合型管理人才，既强调向下扎实的底盘基本功，又强调企业发展的资源整合能力，帮助企业解决发展中的实际问题，实现发展项目目标。培训对象 1、企业分管项目的中高层管理者2、企业从事项目工作的相关人员3、本课程也适用于团队，如果一家公司同时有多位管理者一起参加学习，高层管理团队可以更迅速地在整个组织中共享理念、流程和框架，更好地进行战略决策并助力业务发展4、本人须热爱学习、喜欢分享、具有正能量课程设置制药首席项目官（PCPO）课程设置2天，包括：讲师授课：项目管理理论基础与知识架构实践分享：制药项目管理体系与全员参与案例研讨：药企真实案例分享与交流研讨行动学习：流程模板实战演练与落地应用参观交流：对标学习企业参观与现场交流DAY11、时代洞察，制药行业宏观解读与分析2、药企为什么要做项目管理3、真正了解什么是项目，什么是项目管理4、立项：药企立项流程和方法，涵盖从药品研发到生产制造5、评估：如何对项目进行评估，提升效率降低风险6、计划：学习制定项目计划书7、控制：掌握制药项目执行过程的管理和控制方法8、验收：项目验收标准设计与组织9、评价：建立药企项目评价机制与知识管理10、综合：项目管理的知识体系DAY21、实践分享：剖析制药行业真实项目案例2、分组研讨：项目干系人识别与管理3、小组练习：项目模拟实战4、案例分析：我的真实项目经历，问题出在哪里？5、行动学习：一套可落地执行的模板6、交互问答：项目工作中的困惑与问题7、参观交流：走进知名药企课程收益1、掌握一套可落地执行的项目管理体系方法2、上海临港产业大学生物医药学院/蒲公英颁发制药首席项目官（PCPO）教育证书3、获得产业大学生物医药学院校友资格，终身学习平台4、加速职场生涯提升时间地点 时  间2024年5月30日-5月31日地  点蒲公英生物医药教育孵化平台地址：上海市奉贤区临港新片区行政服务中心蓝湾分中心云樱路98号2幢3层蒲公英生物医药教育孵化平台授课专家张金巍蒲公英创始人上海临港产业大学生物医药学院院长项目管理工程硕士，制药工程博士研究生，高级工程师，天津市131创新人才天津科技大学硕士研究生校外导师国际制药项目管理协会（IPPM）中国区首席代表加拿大制药工程学院客座教授，某上市药企集团战略顾问生物制药国产化推进联合会（BLA）发起人PPMP（制药项目管理专家）C级国际认证课程开发人多家生物医药产业园区顾问及评审智库专家深耕制药行业超过20年，曾任某上市制药集团高管、项目总监、负责过质量、研发、项目、运营、营销、投资、人力资源等多个版块工作，擅长战略规划、项目管理、质量管理、GMP审计、制药工程，熟悉制药全产业链；作为检查组长代表药品监管部门对多家企业进行GMP符合性审查、飞行检查等，咨询服务授课政府+协会+产业园区+监管部门+药企近百家。担任多个政府部门及生物医药产业园区智库专家顾问。中国医药科技出版社，主编，出版《全球制药术语英汉双解词典》、《FDA警告信回顾与案例解读》等书籍。部分客户服务案例（咨询/授课）：天士力、石药集团、齐鲁制药、神威药业、复星凯特、昆药集团、同仁堂、华润双鹤、健民药业、先声药业、绿叶制药、华润医药、科兴制药、百济神州、三生生物、创迈生物、志道生物、康立泰药业、济民可信集团、信立泰药业、东诚制药、华北制药金坦生物、科瑞德药业、黄海制药、百奥药业、五景药业、李时珍药业集团、慧宝源药业、哈尔滨三联药业、万通药业、黄海制药、博大制药、远大飞云药业、百会药业、景岳堂药业、亚太药业、回音必齐齐药业、幸福制药、康弘药业、福元药业、伊利集团等....部分监管部门服务案例（授课）：河北省药监局、吉林省药监局、福建省药监局、湖北省药监局、四川省药监局、辽宁省药监局等GMP检查员培训授课报名咨询欢迎咨询蒲公英教育工作人员：徐老师：13062826101严老师：13162395993报名通道长按识别二维码课程费用普通学员：3600元/人蒲公英教育会员：1800元/人以上费用包含2天酒店住宿协议费用、餐费及证书费、资料费如需加入蒲公英教育会员请联系：李老师 13917280549课程付费：对公转账、微信及支付宝转账均可户    名：上海药知科技有限公司开户行：中国建设银行股份有限公司上海龙东大道支行账    号：3105 0161 4137 0000 0445发    票：增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”备    注：付款请注明“2024首席项目官”专家课程回顾制药项目管理专家 PPMP C级认证班第十一期（点击了解详情）各地课程精彩回顾（点击查看）：上海班1｜广州班｜苏州班｜成都班｜济南班｜上海班2丨上海班3关于蒲公英教育蒲公英教育，是蒲公英旗下专注于制药产业链综合教育的专业板块。管理团队均为制药行业年资超15年的制药人。总部位于上海，已为超200家业内企业提供专业知识产品及服务。蒲公英教育的专业师资及授课人群，覆盖药审、院校、药企、供应链、园区等。业务涵盖线上、线下课程（培训/实操/认证/沙龙）、内训内审、咨询验证、培训软件、书籍出版、赛事活动（峰会/辩论赛/知识竞赛/技能比武）七大板块。蒲公英教育课程体系，覆盖中药、化药、生物药，从研发到产业化，每年开课超100节，参与人数超10000人，线下课程全国巡回，部分省市药监检查员及知名制药企业均使用蒲公英教育的课程及培训系统，会员单位超100家。蒲公英教育实训基地，位于上海临港生命蓝湾，面积1000㎡，涵盖生物医药通用品种生产、实验室、通用系统的洁净车间及模拟产线，用于制药实操课程培训。蒲公英教育出版的专业书籍，包括《全球制药术语英汉双解词典》和《FDA警告信回顾与案例解读（2022版）》（中国医药科技出版社），已作为众多业内企业的专业工具书及培训用书。 蒲公英教育，助力每一位制药人的专业提升和职业发展！联系咨询：李老师，13917280549（微信注明：蒲公英教育）邮箱：edu@ouryao.comEND

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第18期目   录政策解读1. 四部门联合发文：关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知2. 国家药典委员会：关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知3. 上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）中选结果的通知4. 上海阳光医药采购网：关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告5. 江苏省公共资源交易中心：关于调整部分药品供应价格的通知（苏易药发〔2024〕133号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 抗组胺药零售市场趋势分析2. 苯海拉明零售（放大市场）销售分析3. 苯海拉明零售（放大市场）企业销售分析政策解读1、四部门联合发文：关于开展2024年医疗保障基金飞行检查工作的通知按照《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》（国办发〔2023〕17号）要求，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局决定在全国范围开展2024年医疗保障基金飞行检查工作。现印发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，请遵照执行。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家药典委员会：关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知为进一步强化质量风险管控理念，加强药品生产全过程控制要求，提升药品微生物检验和生物负载监测的规范性，保障药品安全性，国家药典委员会定于2024年5月28日至30日在杭州举办“药品微生物检验和生物负载监测实操培训班”。具体课程安排见附件。附件：药品微生物检验和生物负载监测实操培训班课程安排.docx关于举办药品微生物检验和生物负载监测实操培训班的通知.pdf相关文件请扫描上方二维码查看3、上海阳光医药采购网：关于公布全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）中选结果的通知根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》规定，国家组织药品联合采购办公室开展了胰岛素专项接续采购工作，现公布中选结果（详见附件）。本次集采中选结果将于2024年5月起实施，请各地做好与上一采购周期的衔接，具体执行日期以各地发布通知为准。附件1：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果表（GY-YD2024-1)附件2：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选品种供应清单相关文件请扫描上方二维码查看4、上海阳光医药采购网：关于调整部分国家组织药品集中采购品种中选结果的公告近日，国家组织药品联合采购办公室收到国家组织药品集中采购部分中选企业自主降价承诺函，涉及溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种。按照《全国药品集中采购文件》有关规定，现对上述4个品种的中选价格予以调整，请国家组织药品联合采购办公室各成员单位于2024年5月1日起执行新的中选价格。附件：1.部分品种调整后中选结果2.部分品种调整后可供应清单相关文件请扫描上方二维码查看5、江苏省公共资源交易中心：关于调整部分药品供应价格的通知（苏易药发〔2024〕133号）根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）的要求和企业申请，对部分药品的供应价格进行了调整，现予以公布（详见附件）。附件：部分药品供应价格调整表.pdf相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批正大天晴自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 罗氏（Roche）旗下中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）及其中国全资子公司日健中外制药联合申报的5.1类新药注射用尼可地尔上市申请已正式获得中国国家药监局（NMPA）批准。 齐鲁制药的靶向抗肿瘤药物鲁达欣®（地舒单抗注射液）正式获得上市许可批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。 勃林格殷格翰（BI）阿达木单抗可互换生物类似药Cyltezo（adalimumab-adbm）的高浓度版本（100mg/mL）获FDA批准上市，用于治疗多种慢性炎症性疾病。 百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗第13项适应症获药监局批准上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗。最近重磅临床启德医药GQ1010注射液获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤成年患者。 普米斯自主研发的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体新药PM8002注射液获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展一项多中心、随机、双盲注册性3期临床试验，针对的适应症为——PM8002注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌。 加科思药业自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）的2期注册性临床数据达到主要研究终点。 康诺亚研发的司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。 阿斯利康宣布，III期ECHO研究中期分析结果显示，相较于标准化疗免疫疗法，BTK抑制剂Calquence（阿可替尼）与标准化疗免疫疗法（苯达莫司汀和利妥昔单抗）联合治疗使套细胞淋巴瘤（MCL）患者的无进展生存期（PFS）实现显著的统计学意义和临床意义改善。 02药企动态：市场动态4月29日，Repertoire®Immune Medicines宣布，该公司已与百时美施贵宝（BMS）达成多年战略合作，共同开发针对多达三种自身免疫性疾病的耐受性疫苗（tolerizing vaccines）。该合作旨在通过重置免疫系统，为患有自身免疫性疾病的患者开发有效、有选择性和持久的治疗方法。根据协议条款，除了获得分级版税外，Repertoire将获得6500万美元的预付款，以及高达18亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。Repertoire将领导所有活动直至候选药物被BMS选中，而BMS将获得耐受性疫苗的全球独家开发和商业化权益。此外，在临床开发期间，该公司将部署DECODE来监测患者对疫苗的免疫反应，为疫苗的药效学效应提供关键见解。 4月30日，苏州星核迪赛生物技术有限公司宣布完成近亿元天使轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健资本新药创新基金领投，创瑞投资杭实创盈基金参与投资。根据星核迪赛新闻稿，本轮融资将用于DSL101和DSL201等核心管线的持续推进、继续开发新型脂质化合物及LNP递送系统，进一步拓展核酸药物管线布局等。零售品类数据洞见01抗组胺药零售市场趋势分析图1：2020-2023抗组胺药零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心抗组胺药是组胺受体的阻断药，分为第一代抗组胺药物苯海拉明、扑尔敏和异丙嗪等，第二代抗组胺药物特非那丁、阿司米唑等，第三代抗组胺药物左旋西替利嗪、地氯雷他定等。抗组胺药最主要的作用是抗过敏，同时还有松弛消化道平滑肌的作用，用于治疗晕车恶心和呕吐等症状，还可扩张支气管治疗哮喘，临床应用较为广泛。 02苯海拉明零售放大市场销售分析图2: 2021-2023年苯海拉明零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心苯海拉明具有很好的止痒效果，能够快速改善过敏的症状，还可用于预防晕船、晕车、晕飞机等晕动病。由于其方便使用、疗效明显等特点，销量自2021年起逐渐增加。 03苯海拉明零售放大市场销售分析图3: 2023年Q1-Q3苯海拉明零售端销售额Top 10企业数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心统计了苯海拉明全国销售额TOP 10的企业，山东新华制药股份有限公司、吉林省博大制药股份有限公司位列苯海拉明零售端销售额榜单TOP2，销售额分别为752.51万元、628.33万元。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001