舒泰神：靶向TSLP单抗治疗哮喘适应症取得Ia期临床研究总结

2024-06-19

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临床2期临床申请临床1期并购临床结果

6月18日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司披露了关于STSA-1201 皮下注射液用于治疗哮喘适应症的 Ia 期临床研究总结报告的公告。 I 期临床试验结果显示，在方案设计的剂量范围内，STSA-1201皮下注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性良好，未检出抗药抗体，且药物代谢呈线性药代动力学特征。 STSA-1201 皮下注射液是一种靶向人TSLP 的全人源单克隆抗体，通过特异性结合并阻断TSLP与其受体的结合，从而阻断其生物学功能，如树突细胞的激活、Th2 细胞因子和趋化因子的释放、嗜酸性粒细胞浸润和 IgE 的产生，以及气道高反应等，从而达到治疗哮喘的目的。由舒泰神自主研发的STSA-1201 皮下注射液于2023年5月向CDE提交用于治疗哮喘的IND，2个月后取得临床试验批准；2023年8月，完成 Ia 期临床试验的首例受试者给药。 TSLP靶点哮喘是一种严重影响患者生活质量的疾病，全世界约有3亿哮喘患者，每年有25 万患者死于哮喘；中国 20 岁及以上人群哮喘患病率约为 4.2%，患者总数达 4570 万。5~10%的哮喘患者使用现有的支气管舒张剂和皮质类固醇（OCS）药物无法得到有效控制，需要使用生物制剂增强治疗效果。胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）是一种上皮细胞因子，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。TSLP可以驱动下游T2细胞因子的释放（包括IL-4、IL-5和IL-13等），从而导致哮喘及其他的炎症症状。同时，TSLP也能激活参与非T2驱动炎症相关的多种类型细胞。 TSLP靶点的潜力惊人。目前，TSLP被证实与多种过敏性疾病有关，包括特应性皮炎、支气管哮喘、嗜酸性粒细胞食管炎等。此外，有文献显示，TSLP还与慢性炎症性疾病，如慢性阻塞性肺病和乳糜泻，以及牛皮癣、类风湿性关节炎等自身免疫疾病有关。 TSLP靶点的商业价值愈发显现。毕竟2024开年初，被GSK收购的Aiolos Bioq旗下唯一的管线TSLP单抗AIO-001（引进自恒瑞医药 SHR-1905），总交易额高达14亿美元，首付款就达到了10亿美元。因此，TSLP靶点已成为众多药企争夺的焦点。如今TSLP靶向药在过敏性疾病领域遍地开花，火力多集中在呼吸管线，药物形式和给药途径愈现差异化。国内药企在全球TSLP靶点药物研发的竞争中，也逐渐崭露头角。未来，TSLP靶点研发和市场前景备受期待！名称开发公司最高临床阶段适应症CM326康诺亚2期慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘 BSI-045B 博奥信2期特应性皮炎 SHR-1905 (AIO-001)恒瑞2期哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 SAR-443765 (Lunsekimig)Sanofi2期哮喘LQ043H洛启2期哮喘 HBM9378 （SKB378）和铂&科伦博泰1期哮喘 QX008N 荃信&健康元1期哮喘GR2002智翔金泰1期哮喘AZD-8630Amgen&AstraZeneca1期哮喘 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 | 联系微信 wfj_GM 商务合作稿件征集点击了解详情往期回顾 1 5月| 20家药企裁员（附名单） 2 18亿美元，ADC又出海! 宜联生物宣布新授权 3 2024 ASCO| 默沙东/科伦 TROP2 ADC、信达、礼新 CLDN18.2 ADC CLDN18.2 ADC数据公布

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