豪森药业引进的Inebilizumab获批在即，或将剑指罗氏 萨特利珠单抗

2022-03-04

抗体免疫疗法并购合作小分子药物

日前，Viela Bio/MedImmune Pharma为「Inebilizumab注射液」递交的上市申请（相关受理号为JXSS2000042/43）在NMPA的状态变更为“在审批”，预计不日将正式获批。

Inebilizumab（前称MEDI-551）是Viela Bio公司开发的一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体，2020年6月被FDA批准用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）成人患者，商品名为Uplizna。2021年2月，Horizon Therapeutics以30.5亿美元的价格收购Viela Bio公司，以期扩大其罕见病产品组合。据Horizon Therapeutics 2021年财报，2021年Uplizna销售额达60.8百万美元。

2019年5月，豪森药业与Viela Bio公司达成一项超2.2亿美元合作，获得在中国开发Inebilizumab治疗NMOSD以及其他潜在的炎症/自身免疫和血液学恶性肿瘤的授权。据CDE官网药物临床试验登记与信息公示平台，Inebilizumab在国内共登记2项临床试验，适应症分别为IGG4相关疾病和重症肌无力肌无力。

根据Inebilizumab在国内外的适应症进展情况，笔者推测该药将在国内获批治疗视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）。NMOSD是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，复发率及致残率非常高，每一次复发都可能导致神经损伤和残疾逐步累积，从而造成失明和瘫痪等严重残障后果，甚至导致患者死亡。研究发现，大约80%的NMOSD患者体内存在水通道蛋白-4（AQP4）的自身抗体，这些AQP4-IgG自身抗体被认为是由浆母细胞和浆细胞产生，主要与中枢神经系统中的星形胶质细胞结合。AQP4-IgG抗体与中枢神经系统的结合被认为会引发攻击，从而损害视神经、脊髓和大脑。

基于2020年我国的住院登记系统的数据，我国NMOSD发病率约为0.278/（10万人·年），儿童和成人分别为0.075/（10万人·年）和0.347/（10万人·年）。2021年4月，我国NMPA批准首款NMOSD药物，即罗氏的萨特利珠单抗（Satralizumab，Enspryng）。该药是一种运用SMARTTM再循环技术开发的人源化IgG2单抗，靶向IL-6受体，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，包括抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等，被NMPA批准用于治疗12岁及以上AQP4-IgG阳性NMOSD AQP4-IgG阳性NMOSD患者。

此外，目前国内还有多款药物被开发用于治疗NMOSD，如抗CD20单抗MIL62 CD20单抗MIL62（天广实生物）和B001-A（上海医药）、BTK抑制剂SHR1459 BTK抑制剂SHR1459（恒瑞医药）和奥布替尼（诺诚健华）、抗FcRn单抗HBM 9161 FcRn单抗HBM 9161（和铂医药）以及小分子免疫调节剂ACT001（尚德药缘）等。与其他药物不同，Inebilizumab是一款CD19靶向单抗。若顺利，Inebilizumab有望成为国内第二款获批治疗NMOSD的药物。

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