更新于：2024-07-01
ACT-001
更新于：2024-07-01
概要
基本信息
药物类型 小分子化药 |
别名 (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate、dimethylaminomicheliolide Fumarate、ACT 001 + [1] |
作用机制 LY96抑制剂(lymphocyte antigen 96 inhibitors)、TLR4拮抗剂(Toll样受体4拮抗剂) |
在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床2期 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟) |
结构
分子式C21H31NO7 |
InChIKeyPDWGVXJIDIRQME-DCNFBYMVSA-N |
CAS号1582289-91-5 |
关联
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项与 ACT-001 相关的临床试验一项单臂、多中心评价ACT001联合放疗治疗初诊弥漫内生型桥脑胶质瘤患者安全性和有效性的II期临床研究
主要目的：评估ACT001联合放疗治疗初诊DIPG受试者的肿瘤缓解情况和安全性（疗效探索期）、验证ACT001联合放疗对初诊DIPG受试者的肿瘤缓解情况和总生存时间的影响（疗效验证期）；次要目的：初诊DIPG受试者对ACT001联合放疗的疗效（疗效探索期）、验证ACT001联合放疗对初诊DIPG受试者的其他疗效验证ACT001联合放疗对初诊DIPG受试者的安全性（疗效验证期）；探索性目的：评估治疗对生物标志物的影响及其与疗效之间的关系、基于PopPK分析方法，表征ACT001及代谢产物的PK特征、探索ACT001的暴露与效应之间的关系
开始日期2023-08-30 |
申办/合作机构 |
A single arm, multicenter evaluation of the safety and efficacy of ACT001 combined with radiotherapy in the newly diagnosed diffuse intrinsic pontine gliomas Phase II Clinical Study
开始日期2023-08-15 |
申办/合作机构- |
一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的IIb/III期临床研究
主要目的：评估ACT001联合全脑放疗对肺癌脑转移患者颅内肿瘤的疗效。次要目的：以其他疗效终点评估ACT001联合全脑放疗对肺癌脑转移患者颅内外肿瘤的疗效；评估ACT001降低全脑放疗毒副反应的作用；评估ACT001对肺癌脑转移患者生活质量的影响；评价ACT001在受试人群中的药代动力学（PK）特征。探索性目的：评估ACT001联合全脑放疗治疗肺癌脑转移患者颅内外肿瘤的疗效；基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，表征ACT001的PK特征；评估治疗血液生物标志物的变化及其与疗效之间的关系；探索ACT001的暴露与效应之间的关系。
开始日期2023-04-05 |
申办/合作机构 |
100 项与 ACT-001 相关的临床结果
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100 项与 ACT-001 相关的转化医学
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100 项与 ACT-001 相关的专利（医药）
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项与 ACT-001 相关的文献（医药）2024-03-01·Genes & genomics
ACT001 alleviates inflammation and pyroptosis through the PPAR-γ/NF-κB signaling pathway in LPS-induced alveolar macrophages
Article
作者: Guo, Jianshuang ; Di, Yanbo ; Liu, Xuan ; Fu, Qiang ; Du, Chao ; Fang, Tao ; Shen, Na ; Zhang, Hewei
BACKGROUND:
ACT001 is an anti-inflammatory agent that has been widely investigated for its role in tumors, intracranial diseases, and fibrotic diseases, but its effect on acute lung injury is less known.
OBJECTIVE:
The purpose of this study was to investigate the effect and mechanism of ACT001 on regulating inflammation and pyroptosis in lipopolysaccharide (LPS)-induced alveolar macrophages.
METHODS:
NR8383 alveolar macrophages treated with LPS were used to replicate the proinflammatory macrophage phenotype observed during acute lung injury. After ACT001 treatment, we measured the secretion and expression levels of critical inflammatory cytokines, the rate of pyroptosis, and the expression of NLRP3 inflammasome-associated proteins and pyroptosis-associated proteins. In addition, we assessed the role of the PPAR-γ/NF-κB signaling pathways and further validated the results with a PPAR-γ inhibitor.
RESULTS:
Our findings confirmed that ACT001 reduced the expression and release of inflammatory factors, attenuated cell pyroptosis, and downregulated the expression of NLRP3, ASC, caspase-1 p20, and GSDMD-N. These effects may be achieved by activating PPAR-γ expression and then inhibiting the NF-κB signaling pathway. When macrophages were treated with the PPAR-γ inhibitor, the protective effects of ACT001 were reversed.
CONCLUSION:
ACT001 significantly ameliorated inflammation and pyroptosis via the PPAR-γ/NF-κB signaling pathways in LPS-induced NR8383 alveolar macrophages.
2023-12-01·The American journal of pathology
Renal Fibrosis Is Alleviated through Targeted Inhibition of IL-11–Induced Renal Tubular Epithelial-to-Mesenchymal Transition
Article
作者: Luo, Congwei ; Li, Yaqin ; Long, Haibo ; Hong, Yiyu ; Zheng, Zerong ; Liu, Qiao ; Tao, Danping ; Xu, Zhaozhong ; Zeng, Yiqun ; Wang, Shuo
Renal fibrosis is a pathologic process that leads to irreversible renal failure without effective treatment. Epithelial-to-mesenchymal transition (EMT) plays a key role in this process. The current study found that aberrant expression of IL-11 is critically involved in tubular EMT. IL-11 and its receptor subunit alpha-1 (IL-11Rα1) were significantly induced in renal tubular epithelial cells (RTECs) in unilateral ureteral obstruction (UUO) kidneys, co-localized with transforming growth factor-β1. IL-11 knockdown ameliorated UUO-induced renal fibrosis in vivo and transforming growth factor-β1-induced EMT in vitro. IL-11 intervention directly induced the transdifferentiation of RTECs to the mesenchymal phenotype and increased the synthesis of profibrotic mediators. The EMT response induced by IL-11 was dependent on the sequential activation of STAT3 and extracellular signal-regulated kinase 1/2 signaling pathways and the up-regulation of metadherin in RTECs. Micheliolide (MCL) competitively inhibited the binding of IL-11 with IL-11Rα1, suppressing the activation of STAT3 and extracellular signal-regulated kinase 1/2-metadherin pathways, ultimately inhibiting renal tubular EMT and interstitial fibrosis induced by IL-11. In addition, treatment with dimethylaminomicheliolide, a pro-drug of MCL for in vivo use, significantly ameliorated renal fibrosis exacerbated by IL-11 in the UUO model. These findings suggest that IL-11 is a promising target in renal fibrosis and that MCL/dimethylaminomicheliolide exerts its antifibrotic effect by suppressing IL-11/IL-11Rα1 interaction and blocking its downstream effects.
2023-08-01·Journal of cancer research and clinical oncology
The antitumor effect of the novel agent MCL/ACT001 in pancreatic ductal adenocarcinoma
Article
作者: Li, Chenggang ; Han, Xiao ; Pei, Xiaolin ; Lin, Zhoujun ; Yang, Juan ; Li, Yin
PURPOSE:
Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) is a major challenge in cancer therapy, there are more than four hundred thousand deaths per year, and the 5-year survival rate is less than 10%. The incidence continues to rise. Treatment with classic drugs offers limited therapeutic benefits. The aim of this study was to investigate the mechanism and effect of the new agent ACT001, the active metabolite of Micheliolide (MCL), in vitro and in vivo against PDAC.
METHODS:
MTT assay, wound healing assay, and flow cytometry were used to assess the effects of MCL/ACT001 in vitro. DCFH-DA assay was used to assess ROS accumulation. Western blotting, immunohistochemical staining and TUNEL assay were also conducted to determine the mechanisms. PANC-1-Luc cells and bioluminescent reporter imaging were used to assess antitumor effect of ACT001 using a orthotopic xenograft model in vivo.
RESULTS:
MCL/ACT001 significantly inhibited cell growth in PDAC in a dose-dependent manner, induced cell apoptosis, cell migration and reactive oxygen species (ROS) accumulation in vitro. In vivo, ACT001 (400 mg/kg/day) inhibited PDAC tumor growth in orthotopic xenograft mice. We verified that EGFR and Akt were markedly overexpressed in PDAC cells and patient tumors. Mechanistic investigations revealed that MCL exerted its antitumor activity via regulation of the EGFR-Akt-Bim signaling pathway, thus inducing Bim expression both in vitro and in vivo.
CONCLUSION:
MCL/ACT001 is a highly promising agent in the treatment of PDAC patients.
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项与 ACT-001 相关的新闻（医药）2024-05-15
·研发客
第四届DJSeedin创新合作峰会首日视频美国众议院BIOSECURE最新法案不仅将药明生物列入“受关注的生物技术公司”名单，还设定了美国生物医药行业与药明康德等公司脱钩的最后期限为2032年1月1日。这一变化加深了中美在生物医药领域关系的紧张程度，也影响到双方研发与交易层面。面对中美关系脱钩、行业复苏阶段中小企业融资困难和医保控费等多重挑战，中国生物技术行业正面临前所未有的压力。我们该如何应对继续前行？在当下中国创新药发展至关键时刻，第四届DJSeedin创新合作峰会在上海举行。柏思荟创始人、首席执行官赵芸在欢迎词中介绍本次大会将围绕监管、创新、合作等主题，强调DJSeedin为初创公司在融资、创业、对外交易上搭建合作交流的平台，助力中国生物医药创业的发展。柏思荟创始人、CEO 赵芸研发客总裁兼出版人戴佳凌在说，他阅读了某券商报告，该报告指出中国制药交易额已占据全球市场的17%，显示出行业已发展至成熟的阶段。尽管行业的创新持续进步，但支付环节仍面临一些挑战。因此，许多企业考虑向海外市场拓展。对于小型企业而言，直接出海会面临诸多难题。在这种情况下，找到可靠的海外合作伙伴尤为重要。这样合作伙伴不仅能帮助企业避免走弯路，还能以较低的成本顺利进入市场。因此，DJSeedin为行业搭建了一个交流合作的平台，助力企业渡过行业寒冬。研发客总裁兼出版人 戴佳凌盛德律师事务所（Sidley Austin）的合伙人、政府战略业务负责人Michael Borden描述了BIOSECURE法案的内容和复杂的立法历程以及不同版本的区别，指出了中国在制药领域行业与美国企业合作面临的挑战。这些挑战影响广泛影响到制药行业多涉及各个领域，目前突出地体现在制药行业上。盛德律师事务所的合伙人、政府战略业务负责人Michael Borden对中国生物技术公司来说，可能会面临更严格的监管环境、市场准入障碍及国际合作的限制。由于美国在全球生物技术和创新领域的重要地位，这种趋势可能会对中国生物技术公司的研发合作、市场拓展和融资等方面产生直接或间接的影响。“需要澄清的是，美国的政客并非都是科学家或医学专家，他们制定的某些政策可能显得较为激进，并对中国制药业造成了一定的打压。”Michael Borden他说。BIOSECURE法案限制了美国公司与特定中国制药公司的合作，为两国产业带来了严峻挑战。各产业需要密切关注该法案的正式通过时间，以便及时应对。不过，他认为，中美在制药领域仍有广阔合作空间，应基于互利共赢原则加强合作，共同应对挑战。跨境合作还有前景？在第一场圆桌讨论“新形势下跨境合作发展的挑战和机遇”中，主持人本草资本合伙人颜士翔、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖、冠科美博董事长兼首席执行官余国良、Michael Borden和真脉投资合伙人钱晶讨论了BIOSECURE的最新法案对于中国生物医药行业的种种影响。从左到右为颜士翔、宋瑞霖、余国良、Michael Borden、钱晶宋瑞霖强调，关于即将签署的BIOSECURE法案对中国生物医药行业的研发外包、生产外包、投资及赴美申报上市等将产生深远影响。中美两国在生物医药研究和资金投资上占据超过50%，进入了一个全新的阶段。面对全球共同健康挑战，各国跨境合作显得尤为重要。2024年作为政治风险之年，不确定性加剧。当政客介入科学讨论时，科学的价值往往被忽视。因此，行业需要保持冷静，思考如何继续研发、如何融资。当前，中国行业正面临严重的同质化竞争，美国此举无疑给中国上了一课。中国产业界将面临挑战，预计约1/3公司将承压。但跨境合作、出海拓展和国际合作仍是医药产业核心，不会因外部压力而止步。中国创新应聚焦临床需求，利用本土庞大市场需求推动发展。药企需关注政策环境，提升研发能力，以应对外部挑战。而中国监管需要国际化，接轨国际原则。“我们对2024年中国医药产业前景充满信心，期待行业迎来春天。”宋瑞霖说。余国良赞同科学的确无国界，且应以患者利益为中心。他强调，大多数中国公司临床试验选择在境外开发。当面临行业危机时，也是机会与挑战的时刻。中国公司应把握这一时机，以创新驱动发展，提升自身的研发实力和创新质量。他鼓励中国公司要清楚认识到中美临床申报差异，加强与国际同行交流。美国在药物研发和临床试验中与中国有密切的合作，Michael Borden认为，美国在药物研发和临床试验中与中国有密切的合作。他呼吁各国应开放合作。他认为，单方面限制或禁止与中国合作，不仅会严重阻碍美国生物医药领域发展进程，更会对全球病人的健康利益造成损失。不过，他对未来中美生物之间的合作依然保持信心，他并呼吁“中国企业一定不要放弃美国市场和希望。”他说。钱晶指出，除了之前讨论的挑战，如美国公司与中国特定制药公司的合作受限等，BIOSECURE法案会对未来的药物供应链造成了潜在的冲击。但是，这种逆全球化的趋势不会持续太久，因为没有任何一方可以“负担”得起。勃林格殷格翰全球业务发展及许可部门副总裁Detlev Mennerich回顾了勃林格殷格翰的创新历程，公司在全球范围内的战略布局和分支机构布局。勃林格殷格翰全球业务发展及许可部门副总裁Detlev Mennerich他介绍了勃林格殷格翰的两大合作项目，提到与瑞博生物在MASH和NASH领域的合作。而勃林格殷格翰欢迎各类合作机会。为此，公司特别设立了合作专项基金，以来支持并推动创新研发。近年来，勃林格殷格翰总部高度关注中国患者的健康需求，并持续加大在中国的研发投入。展望未来，Detlev MennerichMennerich副总裁阐述了勃林格殷格翰在“以患者为中心”的药物研发理念下的长远规划与行动方案。接着，Detlev Mennerich还与皮尔法伯制药(中国)业务拓展高级经理陈燕，罗氏全球与亚洲合作部门负责人Harm-Jan Borgeld与Detlev Mennerich，中国生物执行董事、资深副总裁谢炘以及诺中合一首席执行官&创始人王莉莉，展开了题为“分享了新时期中国Biotech的BD合作新机遇”的讨论。从左至右为陈燕、Harm-Jan Borgeld、Detlev Menneric、谢炘、王莉莉Harm-Jan Borgeld表示，他非常欣慰看到国外合作伙伴能来到中国，亲眼见证疫情下后的中国实际情况，并呼吁大家不要误读中国。他强调，国外公司正积极寻找一流的First-in-Class项目，专注于领先的适应症，包括CNS等极具挑战性疾病领域，如中CNS等。此外，糖尿病作为全球性健康问题，拥有着巨大市场潜力。Harm-Jan Borgeld强调，收购中国公司时需明确其价值和潜力，并融入自身业务体系，调整步伐以顺应中国市场。他还提到了强调专利问题的重要性。并高度评价中国创新能力和实力。此外，他也注意到中国行业内的并购现象，认为有助于优化资源配置和提升竞争力。Detlev Mennerich表示，中国拥有大量在国外接受教育的优秀人才，以及强大的化学合成能力。中国公司的研发管线日益前沿，涵盖了诸如PD-1、ADC等先进技术。这些公司正表现出强烈的国际化意愿。谢炘强调，中国生物医药公司专注于肿瘤免疫、呼吸、减重及外科骨科等领域，并重视纯技术研发。公司今年计划推出3个新药，凭借供应链、先进工艺、強大的銷售網絡，与跨国公司紧密合作。产品已覆盖60多国，并与BI等知名企业合作。未来，国际市場可能选择对外授权而非自销，以最大化市场潜力和回报。生物技术公司应分析自身优势，实现差异化战略，突出技术平台、研发管线、供应链及国际合作，为患者提供更佳治疗选择。王莉莉强调，在跨境合作中，新分子的专利性和FTO、适应症的选择、临床数据的可靠性、早期的IP布局、专利组合管理、地域选择和专利权属都是至关重要的，IP具有举足轻重的地位，是合作成功的关键。她指出，若忽视IP方面，将可能为后期的合作埋下巨大的隐患，影响合作的顺利进行和最终的商业化。上市公司的竞争力在上市公司专场的圆桌讨论中，兴业证券医药行业首席分析师孙媛媛与四家分别来自纳斯达克、港交所、A股创业板以及A股科创板的上市公司，探讨了“不同的BD策略以及商业化考虑”。从左到右为孙媛媛、李盈、倪东耀、熊梓锴、岑晓威贝达药业战略合作副总裁李盈表示，作为第一家在科创板上市的创新公司，贝达一直在快速发展和追求利润之间寻找平衡。公司根植于中国，同时也在积极寻找有潜力的合作伙伴。未来希望有优质的产品与MNC 建立合作。西比曼商业开发与业务整合高级副总裁倪东耀表示，2019年之后，公司的产品开发有了长足的进步，并且有一些令人期待的数据。CD19产品在2019年进入临床IIT阶段，并且积累了大量IIT数据。在与强生接近一年的沟通中，强生在审计、数据质量、CMC等方面做了详细的尽调，值得西比曼学习。另外，公司的实体瘤产品与阿斯利康开展合作。宜明昂科业务拓展高级副总裁熊梓锴提到了CD47靶点面临的挑战。目前融合蛋白项目全球范围内有三家公司在研发。宜明昂科聚焦在血液病领域，还布局了非肿瘤产品管线，包括代谢、自身免疫、减脂增肌。迈威生物高级总监、商务拓展部负责人岑晓威表示，公司在大分子、ADC领域投入大量心血。公司产品以中国的临床数据为主，同步开展海外的临床，为产品增值，并且与全球的合作伙伴开展了合作。在上市公司路演环节，冠科美博董事长兼首席执行官余国良介绍了公司核心产品vebreltinib的潜力和进展。vebreltinib (APL-101)是一种新型、強效、具有选择性及口服生物可用的强效小分子c-Met抑制剂，靶向多种肿瘤c-Met失调通路。目前针对二线治疗c-Met扩增非小细胞肺癌的2期关键性临床研究正在招募，计划在2026年在美国递交NDA。这是靶向治疗的主要抗药机理，目前没有任何cMet抑制剂获得这个适应症的批准。冠科美博董事长兼首席执行官 余国良贝达药业战略合作副总裁李盈分享了公司在研发、创新、合作与商业化等环节的投入和布局。FDA已正式受理恩沙替尼（ensartinib）用于治疗成人转移性ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新药申请。这一申请得到了3期eXalt3临床试验数据的支持。贝达药业战略合作副总裁 李盈复宏汉霖投资者关系负责人胡君妍介绍了公司全球一体化的临床运营开发能力。截至目前，公司有5个产品在全球范围内成功上市，19项适应症获批，6个上市申请获受理，包括在中国、美国和欧盟上市。复宏汉霖投资者关系负责人 胡君妍迈威生物高级总监商务拓展部负责人岑晓威介绍了公司的使命和愿景，ADC平台以及管线和头部资产的情况。公司在肿瘤、年龄相关疾病领域的布局。迈威生物高级总监商务拓展部负责人 岑晓威西比曼商业开发与业务整合高级副总裁倪东耀介绍了公司CD20/CD19产品的创新性和疗效。他强调，CAR-T技术不仅能有效治疗癌症，也在自身免疫性疾病领域展现出希望，公司将持续推动这一领域的研发。西比曼商业开发与业务整合高级副总裁 倪东耀百奥赛图副总经理郭朝设介绍了公司的RenNano全人纳米抗体平台。RenNano小鼠可产生全人重链抗体（HCAbs），无需在体外进行人源化，使得纳米抗体发现过程更快速、更具成本效益。RenNano产生的HCAbs具有序列多样性、良好的亲和力以及良好的药代动力学特性。百奥赛图副总经理 郭朝设和铂医药业务拓展高级总监吴宇凡分享了公司近期一系列管线进展和技术平台。目前，该公司有16个全球项目。其中4个资产处在临床阶段，2023年有5个新资产进入到IND阶段。和铂医药业务拓展高级总监 吴宇凡临床阶段公司锋芒渐露祥峰投资合伙人刘天然与舶望制药首席执行官舒东旭，昂阔医药联合创始人及首席执行官袁斌，奕拓医药首席执行官、联合创始人朱继东，以及索元生物首席财务官陈纪正，就“中国创新药造船出海的经验交流分享”展开话题讨论。从左到右为刘天然、舒东旭、袁斌、朱继东、陈纪正近年来，中国license-out项目趋于早期化，包括临床前和平台技术项目。与会专家均表示，这源于中国早期科研水平提升，临床研究逐渐规范化和国际化，全球化的临床数据更能吸引MNC眼球。“以试验数据说话”，专家们认为，无论资本市场如何变化，中国Biotech在寻求融资和交易时，市场还是更看重企业本质，无论是技术平台的创新性，亦或是管线产品的阶段性积极结果。同时在寻求交易时，保持积极有效的沟通非常重要，产品要能解决MNC无法解决的问题、填补管线空白。在临床阶段公司路演环节，siRNA药物开发公司舶望制药首席执行官舒东旭提到，舶望制药2024年初与诺华完成40亿美金的交易，目前5条管线处于临床阶段。舒东旭着重介绍了管线中的LPA、HBV、补体因子B三款产品的临床前数据，他认为RADS平台的核心技术在于“A”和“D”，即活性和持久性。舶望制药首席执行官 舒东旭昂阔医药联合创始人及首席执行官袁斌分享了昂阔医药的研发策略：引进PCC阶段项目，利用公司丰富的早期临床经验，进行国际化临床研究并积累全球试验数据，再寻求海外license-out交易。公司进展最快产品CUSP06，是一款靶向CDH6的ADC，正在美国进行1期剂量爬坡试验。昂阔医药联合创始人及首席执行官 袁斌尧唐生物业务发展及投资者关系副总裁林剑介绍说，尧唐生物专注于体内基因编辑药物开发，YOLT-201于今年3月获得临床批准，是国内首家获得IND的体内基因编辑药物。2024年，公司将持续拓展编辑平台能力，开发mRNA-LNP递送系统，实现高效肝外递送。尧唐生物业务发展及投资者关系副总裁 林剑奕拓医药首席执行官、联合创始人朱继东介绍了奕拓医药的发现：转录因子和磷酸酶等不可成药靶点，可以通过液-液相分离（LLPS）行使功能，这也形成公司的核心技术平台。朱继东介绍了公司研发的一款前列腺癌小分子抑制剂，能够靶向雄激素受体（AR）的NTD无序区域，抑制AR转录活性，最终抑制表达AR-V7耐药的前列腺癌肿瘤细胞。奕拓医药首席执行官、联合创始人 朱继东尚德药缘创始人、董事长陈悦表示，尚德药缘专注在脑部肿瘤、肺纤维化以及肾纤维化药物开发，核心产品ACT001处于3期临床阶段。陈悦认为，多靶点小分子ACT001有潜力和ADC/RDC产生协同作用，降低毒性，提高疗效。尚德药缘创始人、董事长 陈悦索元生物通过收购大药厂研发失败药物，利用全基因组平台发现biomarker，开展临床并验证药物疗效，核心技术是DGM生物标志物发现平台。索元生物首席财务官陈纪正重点介绍难治性抑郁症（TRD）药物DB104的2b期临床结果，主要终点蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分相对于基线的变化方面，DB104用药组量表打分相比安慰剂组要低4.4分（p值0.0056）。索元生物首席财务官 陈纪正据明济生物首席执行官靳照宇介绍，明济生物的蛋白药物筛选优化STEP平台，针对抗体功能和成药性进行同步优化，全面、高效筛选潜在首创分子。管线共有6款产品，FG-M108为靶向CLDN18.2的ADCC增强型单抗，靳照宇重点介绍FG-M108治疗胃癌/胃食管交界处腺癌的临床研究结果。明济生物首席执行官 靳照宇可瑞生物核心平台开发的TCR药物，能够克服实体瘤的耐药问题。可瑞生物首席执行官谢兴旺认为，可瑞生物的差异化优势在于，核心平台可支持同时开发TCR-T细胞药和TCR蛋白药。尤其是开发TCR生物药的能力，目前在全球范围内仍然稀缺。首款产品CRTE7A2-01 TCR-T已启动实体瘤1期试验。可瑞生物首席执行官 谢兴旺Elpis创始人首席执行官陈岩介绍说，Elpis 聚焦在开发新一代全人源多靶向、多机制“装甲”免疫细胞。现有CAR-T治疗实体瘤的限制在于应答率低，Elpis通过核心ARMOR装甲平台，结合mRNA展示技术，开发的双特异性多机制装甲CAR-T产品，解决CAR-T细胞在实体瘤中活性短暂、增殖能力低和受肿瘤微环境抑制的问题，加强抗肿瘤持久性。Elpis首席执行官 陈岩生诺医药总经理胡平生重点介绍了4款核心产品的临床数据结果。首款产品SND001是一款新型抑酸剂，用于治疗胃食管反流，目前已递交上市申请；SND002是前哨淋巴结T细胞疗法；SND005是一款溶瘤病毒项目。生诺医药总经理 胡平生DJSeedin创新合作峰会旨在搭建创新药交易、合作、融资平台，共吸引了60+企业路演，400+合作伙伴，1000+ BD和投资人参与。请期待第二天现场报道。总第2109期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
2023-08-10
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倍半萜内酯是一大类次生代谢产物，绝大多数来源于菊科植物，具有抗肿瘤、抗炎、抗菌等多种生物活性。根据羧基骨架、取代基的类型和位置，倍半萜内酯类可分为吉马内酯（germacranolides）、愈创木内酯（guaianolides）、伪愈创木内酯（pseudoguaianolides）、桉烷内酯类（eudesmanolides）、榄香烷内酯（elemanolides）等。 近年来发现具有抗肿瘤活性的倍半萜内酯主要来源于青蒿素类、土木香内酯类、地胆草内酯类、鹅不食草内酯类、小白菊内酯类等。青蒿素是在菊科植物黄花蒿中发现的倍半萜内酯类化合物，其衍生物双氢青蒿素和青蒿琥酯对多种肿瘤具有显著的抑制作用。在土木香 Inula helenium L.中发现的具有抗肿瘤活性的倍半萜内酯类化合物主要有土木香内酯、异土木香内酯、木香烃内酯和去氢木香内酯。在地胆草Elephantopus scaber L.中发现的具有抗肿瘤活性的倍半萜内酯类化合物主要有去氧地胆草素、异去氧苦地胆苦素和地胆草种内酯等。在鹅不食草 Centipeda minima L.中发现的具有抗肿瘤活性的倍半萜内酯类化合物主要有山金车内酯 D和短叶老鹳草素。在小白菊 Tanacetum parthenium L.中发现的具有抗肿瘤活性的倍半萜内酯类化合物主要有小白菊内酯、二甲氨基小 白菊内酯、乌心石内酯、Epoxymicheliolide和Dimethylaminomicheliolide。 此外，从其他植物中分离的倍半萜内酯也具有肿瘤抑制作用，如从旋覆花属植物 Inula aucheriana 中分离得到的化合物旋覆花内酯 Britannin对多数肿瘤细胞具有抑制作用；来自中药白术 Atractylodes macrocephala中的倍半萜内酯有白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ；来自泥胡菜 Hemistepta lyrata Bunge的有Hemistepsin A；来自中药苍耳Xanthium strumarium L. 的有叶黄制菌素；来自肿柄菊Tithonia diversifolia A. Gray. 的有圆叶肿柄菊素 C tagitinin C；来自于毒伞芹 Thapsia garganica L. 的有毒胡萝卜素；来自牛樟芝Antrodia cinnamomea 的有 Antrocin；来自于旋覆花属植物 Inula oculus-christi 的有天人菊内酯。 倍半萜内酯类化合物的抗肿瘤作用机制 倍半萜内酯类天然产物抗肿瘤活性的作用机制主要包括氧化应激、铁死亡、诱导凋亡、诱导自噬以及调节和提高免疫力。 1氧化应激倍半萜内酯可通过抑制硫氧还蛋白还原酶（TrxR1）或核因子红细胞2相关因子2（Nrf2）诱导 ROS 的产生。土木香内酯在胃癌细胞 BGC-823和SGC-7901 中，通过抑制 TrxR1 的活性诱导 ROS 生成，进而激活 MAPK 通路，最终诱导肿瘤细胞的凋亡。土木香内酯可通过 ROS 积累和内质网应激，抑制三阴乳腺癌细胞 MDAMB-231 细胞活性。此外，土木香内酯在食管腺癌细胞 KYAE-1中，可下调 Nrf2 表达，诱导细胞内ROS 积累，进而诱导细胞凋亡。 2铁死亡铁死亡是一种铁依赖性的调节性细胞死亡形式，是由细胞膜上的脂质过氧化物的毒性积累引发的。青蒿素和双氢青蒿素在非小细胞肺癌A549细胞中，可下调铁死亡的核心负调节器胱氨酸/谷氨酸转运体（xCT），上调铁死亡正向调节因子转铁蛋白受体（TFRC）的 mRNA 水平，诱导 A549 细胞铁死亡。去氧地胆草素及其衍生物DETD-35 在黑色素瘤细胞 A375 和A375-R中，可重塑谷胱甘肽和初级代谢、脂质/氧脂质代谢并造成线粒体损伤，诱导黑色素瘤细胞的脂质ROS 积累并触发铁死亡。 3诱导凋亡细胞凋亡是肿瘤细胞程序性死亡最重要的途径。大多数倍半萜内酯是通过诱导肿瘤细胞凋亡达到抗肿瘤的目的。乌心石内酯能上调肝癌细胞HepG2 和 Hepa 1-6 中细胞凋亡诱导因子（AIF）和细胞色素 C 的表达，诱导凋亡。木香烃内酯在结直肠癌细胞 HCT-15、HCT-116 和DLD1中，通过激活和诱导 p53 的稳定性，诱导凋亡。异木香内酯在食管鳞癌细胞 KYSE30中，上调 PDCD4 的表达，下调Bcl-xL和XIAP的表达，诱导细胞凋亡。青蒿琥酯可使荷 H22肝癌小鼠的实体瘤组织标本中的 Bax 基因表达增加、Bcl-2 基因表达减少、Bcl -2 /Bax 比例下降，表明青蒿琥酯可下调PCNA和Bcl-2的表达、上调 Bax 的表达，诱导细胞凋亡。小 白菊内酯( PN) 能诱导多发性骨髓瘤细胞凋亡，而正常淋巴细胞在同等条件下不受影响。PN 的凋亡活性是通过引起MM细胞的氧化应激而介导的，并进一步推测 NADPH 的氧化活性与PN介导的MM 细胞ROS的产生相关。泽兰内酯可上调Hela 细胞 p53 的表达、上调 Bax 的表达、下调 Bcl-2 的表达，使Bcl-2 /Bax比值降低，诱导细胞凋亡。 4细胞自噬细胞自噬可介导细胞凋亡和细胞周期阻滞。例如青蒿琥酯在膀胱癌细胞T24和EJ中可诱导自噬，随后激活细胞凋亡，且 AMPK-mTORULK1 途径参与自噬和凋亡的过程。小 白菊内酯在胰 腺癌细胞 Panc-1中，可诱导肿瘤细胞自噬，并显著上调 p62/SQSTM1、 Beclin 1和LC3Ⅱ的表达，最终诱导凋亡。青蒿素和双氢青蒿素在上皮性卵巢癌细胞 SKOV3 中，可阻滞细胞周期在 G2/M 期，且诱导自噬。 5双向调节和提高免疫力灌胃给予S180 荷瘤小鼠青蒿琥酯，青蒿琥酯60、30、15 g·kg-1·d -1均能显著抑制S180 的生长和升高S180荷瘤小鼠血清 IgG 的抗体水平，对2，4-二硝基氟苯( DNFB) 诱导的迟发性超敏反应有增强作用，并可诱导淋巴细胞转化为淋巴母细胞，提高小鼠的免疫功能。双氢青蒿素对豆蛋白 A( ConA) 诱导的小鼠 T 细胞的增殖有明显的抑制作用，是一种潜在的免疫抑制剂。异土木香内酯对人肝肿瘤细胞( HLE) 的增殖具较强的抑制活性，还对小鼠移植性肿瘤 H22的生长有抑制作用，并且不降低荷瘤小鼠的胸腺指数和脾指数，推测异土木香内酯有可能是通过提高机体的免疫能力来实现其抗肿瘤活性的。 倍半萜内酯类化合物与抗肿瘤药物的联用 肿瘤耐药性是肿瘤治疗的一大障碍，越来越多的研究表明，将天然产物与抗肿瘤药物联用可以带来更好的治疗效果。在倍半萜内酯类化合物与抗肿瘤药物的联用中，主要是与化疗、放疗和免疫治疗联用。倍半萜内酯类化合物可与多种化疗药物联用，对多种肿瘤细胞的增殖有抑制作用，可达到增敏、增效的协同作用。在联合放疗中，乌心石内酯可增强X线对宫颈癌Hela 细胞的抑制作用和凋亡诱导作用，抑制 HeLa 细胞的硫氧还蛋白还原酶（TrxR）活性，诱导活性氧（ROS）生成。Dimethylaminomicheliolide 可提高小鼠结直肠癌细胞 CT26 和胶质母细胞瘤细胞 GL261 对放疗的敏感，诱导 ROS 生成、细胞凋亡和 DNA双链断裂，且可与抗 PD-L1 抗体（α-PD-L1）结合，产生协同抗肿瘤效果。双氢青蒿素可通过抑制冷诱导 RNA 结合蛋白（CIRBP）的表达减少肺癌 A549细胞的线粒体自噬和辐射抗性，敲除CIRBP 基因可抑制 A549R 细胞的线粒体自噬和辐射抗性，与双青蒿素联用可进一步抑制 A549R 细胞的线粒体自噬和辐射抗性。Antrocin 与放疗联用可抑制前列腺癌 DAB2IP 基因敲除抗辐射细胞系（LAPC4-KD 和 PC3-KD）及 shControl 细胞系（LAPC4-Con 和 PC3-Con）的增殖并诱导其凋亡，下调 PI3K/AKT 和 MAPK信号通路，调节细胞周期并诱导凋亡。在联合免疫治疗中，青蒿素可增敏人慢性髓原白血病 K562 细胞和淋巴瘤 Raji 细胞以及小鼠淋巴瘤 YAC-1 细胞对 NK 细胞介导的细胞溶解。白术内酯Ⅰ可显著促进人结直肠癌细胞 HCT116、 SW837 和小鼠结直肠癌细胞 MC38、CT26 的肿瘤抗原呈递，增强 CD8+T细胞的细胞毒性反应，提高肿瘤对免疫疗法的反应。 目前，倍半萜内酯类中以小白菊内酯为基础合成的Dimethylaminomicheliolide 和以毒胡萝卜素为基础合成的 Mipsagargin 均已进入临床试验阶段，展示出巨大的潜力。倍半萜内酯类天然产物不仅可抑制耐药肿瘤细胞，在药物联用中也呈现增敏、增效的作用，倍半萜内酯类化合物可增加细胞对化疗药物、放疗射线以及免疫疗法的敏感性，产生协同作用，增强细胞毒性，诱导细胞凋亡。所以寻找抗肿瘤药物作用的新靶点，研究开发天然抗癌新药，可以降低化疗的成本，更能减轻肿瘤患者的痛苦，使更多的肿瘤患者都能得到及时、有效的治疗，提高肿瘤患者的生活质量。 参考资料 [1]朱华野,朴惠顺.倍半萜内酯类化合物抗肿瘤作用机制的研究进展[J].华西药学杂志,2015,30(03):381-383. [2]林金榕,陈四保.倍半萜内酯类天然产物抗肿瘤活性及机制研究进展[J].中南药学,2023,21(06):1589-1598. 作者简介 小米虫，药品质量研究工作者，长期致力于药品质量研究及药品分析方法验证工作，现就职于国内某大型药物研发公司，从事药品检验分析及分析方法验证。智药研习社近期直播报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~
微生物疗法
2022-12-20
·药智网
生命科学的迅猛发展，使得我们正经历一场由生物技术创新带来的医药产业变革。正是前沿技术成就了PD-1和mRNA疫苗，凸显了当今生物医药朝阳产业的特征，于是产业先锋对于拥抱全球前沿技术呼声高涨，前所未有。尤其是对于从“fast-follow”向原创新药迈进的中国，站在全球技术的前沿无疑是克服内卷勇立潮头的法宝。金鸡湖畔，预见中国新药的下一个十年。同写意连续主办过三届的“全球生物医药前沿技术大会”，用未来的视角，做今天的展望。2021年的盛会，500位国内外领军人物在21个主题论坛向与会的5000位行业医药人分享了他们对于前沿技术的远见卓识，近200家创新服务机构参展，盛况空前。2023年初，“第四届全球生物医药前沿技术大会”将重磅来袭，此次大会设一场新药领袖闭门会，一场主论坛及14场主题论坛，同时举办全球前沿技术展。邀请200余位行业领袖及新锐人物报告前沿技术，碰撞新药智慧，领航中国新药，赋能创新发展，与会者将感受到创新合作生态下迸发的无限力量！指导单位 | 国家生物药技术创新中心、中国农工民主党中央生物技术与药学工作委员会主办单位 | 同写意新药英才俱乐部协办单位 | 中国医药企业管理协会、中国食品药品企业质量安全促进会、FDA专家学会、BioBay、华人抗体协会、健康未来企业家协会大会时间 | 2023年1月3日-5日大会地点 | 苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店大会日程01金鸡湖新药领袖峰会2023/01/0315:00-20:00定向邀请100位同写意新药英才俱乐部会员机构创始人、CEO。02大会主论坛2023/01/0409:00-12:00主论坛：新药未来技术论坛论坛主席：饶子和09:00-09:10大会开幕式09:10-09:40新冠病毒的转录复制与药物靶点饶子和：清华大学教授，中国科学院院士，美国艺术与科学院院士09:40-10:10小分子药物发展的一些思考马大为：中国科学院院士，中国科学院上海有机化学研究所研究员10:10-10:30茶歇10:30-11:00干细胞、免疫与再生医学时玉舫：欧洲科学院院士，苏州大学转化医学研究院院长11:00-11:30From gene editing to circular RNA vaccine魏文胜：北京大学生命科学学院及北京大学生物医学前沿创新中心教授11:30-12:00靶向肿瘤细胞还是免疫细胞？傅阳心：清华大学医学院讲席教授▼2023/01/0413:30-17:30主论坛：中国新药未来之路论坛论坛主席：朱迅13:30-14:00创新药新逻辑与新机会朱迅：同写意新药英才俱乐部荣誉理事长14:00-14:30FDA PDUFA VII对中国创新药出海的启示王亚宁：朗来科技CEO、原FDA定量药理审评室主任14:30-15:00从SPOTLIGHT三期临床试验成功，展望靶向Claudin 18.2药物开发的前景和挑战朱秀轩：天境生物CEO15:00-15:30新形势下创新药的商业化进阶之路万江：贝达药业资深副总裁兼COO15:30-15:50茶歇15:50-16:20肺癌的治疗与药物开发未来周彩存：同济大学医学院肿瘤研究所所长，同写意临床研发俱乐部顾问16:20-17:30panel：如何推动药物创新水平与源头创新？殷建国：Biobay董事长盛泽林：泽璟制药董事长肖治：国投招商生命科学团队联席负责人……03平行主题论坛2023/01/0409:00-12:00论坛一：BD与投融资论坛论坛主席：肖治09:00-09:30后疫情时代的生命科学领域投资思考与展望肖治：国投招商生命科学团队联席负责人09:30-09:55孤儿药的小市场与大市场——入脑免疫调节剂ACT001的开发与全球临床试验陈悦：南开大学教授，尚德药缘创始人09:55-10:20全球及中国新药开发的BD合作趋势周淑华：Pharma Intelligence senior 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、董事长、CSO吕璐璐：合源生物CEO……12:00-13:30午餐13:30-13:55实体肿瘤临床研究的难点和挑战细胞治疗钱程：精准生物总经理、CSO13:55-14:15Th9细胞抗肿瘤功能研究薛刚：中国医学科学院系统医学研究院/苏州系统医学研究所研究员14:15-14:35细胞治疗质控何霆：艺妙神州创始人、CEO14:35-14:55细胞治疗产品从末线到前线治疗的策略和挑战贺小宏：北恒生物创始人&CEO14:55-15:15CMC中BLA的关注点和挑战姚树元：安诺瓴路CEO15:15-15:35中国细胞治疗企业专利布局和策略王华茂：科济药业首席运营官15:35-15:55肿瘤代谢与抗肿瘤基因工程药物的开发赵子建：华津医药董事长、CEO15:55-16:15免疫细胞药物生产设施设计案例分享王存军：生特瑞集团副总裁/医药及生命科学事业部总经理 16:15-17:00Panel：新技术和新modality的开发和验证难点张宇（主持）：中源协和CSO刘雅容：沙砾生物创始人、CEO……展位征集大会征集论坛冠名/主题报告/展位火热预定中！李佳媛：17718589627李珍：13522802756张佳春：18862135079注册报名早鸟特惠长按识别，马上报名会员价：12月25日前限时免费（不含餐）早鸟价：600元/位（12月18日前注册并缴费，可转让不可退款）团购价：5人以上享8折优惠（不与早鸟价同时使用，具体价格参考下方表格）★温馨提示：1.注册费600元-1000元/位，含1月4日&5日午餐。2.本次活动全部采用线上注册的方式，席位有限，请尽速报名！3.成为同写意会员，即可享受多重权益！会籍申请可咨询同写意商务合作。防疫须知1、进入会场需体温测量正常（超过37.5℃谢绝入场），全程请佩戴口罩；2、为保障嘉宾安全参会，入场需您满足以下任意一种防疫需求：①提供48小时核酸阴性检测报告；②提供当日抗原自测阴性照片；③如无以上记录，将为您提供现场抗原快速检测，通过后方可进入会场。住宿交通🏨苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店（会议酒店）地址：苏州市工业园区国宾路1号房间：大床/双床 850元/晚（含早）订房咨询：赵经理18951118655👇请扫描下方二维码快速预定👇🏨金鸡湖大酒店地址：苏州市工业园区国宾路168号（距会场888米，12分钟步行路程）房间：大床/双床 800元/晚（含早）订房咨询：0512-62887878 转预订部7855，报参加同写意活动预定房间。大会咨询秘书处：010-83634390/010-83634290邮箱：txy@tongxieyi.com注册咨询丁杰逸：19910274182吴琳莉：17751138615商务合作李佳媛：17718589627李珍珍：13522802756媒体合作李纯：19910611152往期回顾往期部分参展机构来源 | 同写意（药智网获取授权转载）撰稿 | 同写意责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com 点击阅读原文，了解会议更多
疫苗信使RNA
100 项与 ACT-001 相关的药物交易
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 弥漫内生性脑桥神经胶质瘤 | 临床2期 | 中国 | 2023-08-30 | |
| 非小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2023-04-05 | |
| 小细胞肺癌 | 临床2期 | 中国 | 2023-04-05 | |
| 复发性胶质母细胞瘤 | 临床2期 | 美国 | 2021-09-22 | |
| 乳腺癌 | 临床2期 | 中国 | 2021-02-16 | |
| 肝细胞癌 | 临床2期 | 中国 | 2021-02-16 | |
| 黑色素瘤 | 临床2期 | 中国 | 2021-02-16 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 中国 | 2020-09-10 | |
| 进行性肺纤维化 | 临床2期 | 澳大利亚 | 2020-07-29 | |
| 胶质母细胞瘤 | 临床2期 | 中国 | 2020-06-30 |
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临床结果
临床结果
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | - | 衊鏇繭鑰齋齋顧選艱積(蓋積夢淵築壓鑰構襯簾) = 膚襯蓋憲構獵遞鬱窪醖 糧廠顧鬱淵鏇鬱壓鹹網 (遞醖壓顧遞願製艱範願 ) | 积极 | 2024-05-14 |
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