全球首个！诺和诺德胰岛素周制剂诺和期在华获批；强生 BCMA×CD3双抗泰立珂在华获批；博腾生物引进MaxCyte流式电转技术平台

2024-06-25

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药械追踪 No.1 / 全球首个！诺和诺德胰岛素周制剂诺和期在华获批近日，国家药品监督管理局批准丹麦诺和诺德公司申报的依柯胰岛素注射液（商品名：诺和期/Awiqli）上市，用于治疗成人2型糖尿病。诺和期是截至目前全球首个且唯一获批的胰岛素周制剂，也是诺和诺德“中国同创”项目的首个落地成果，首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验，同步递交上市申请，今年已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批，让中国患者更早获益于全球创新药。作为长效胰岛素类似物，诺和期可与白蛋白可逆性结合，在循环系统形成储库并缓慢持续释放；在一周给药间隔内，诺和期降糖作用分布均匀，并且在临床相关剂量下降糖作用时间可覆盖一周。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 强生 BCMA×CD3双抗泰立珂在华获批强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物泰立珂（特立妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。泰立珂是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等市场获批上市。泰立珂可将CD3+T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。临床研究表明，泰立珂在既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的缓解率超过60%；中国患者获益更佳，总缓解率（ORR）达76.9%。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 海思科糖尿病新药倍长平获批上市近日，海思科医药集团股份有限公司（海思科，002653.SZ）旗下1类创新药考格列汀片（商品名：倍长平，研发代号：HSK7653）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。临床试验结果显示，考格列汀没有胃肠道不良反应，且不引起体重增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件发生率，在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 海和药物谷美替尼在日本获批上市 2024年6月24日，海和药物宣布，公司创新药物MET抑制剂谷美替尼片 MET抑制剂谷美替尼片已获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次适应证的上市许可申请主要基于SCC244-108关键Ⅱ期研究（GLORY研究，NCT04270591）的有效性和安全性数据。该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验，旨在评估谷美替尼片用于具有MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该适应证已于2023年3月7日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。该药由中国科学院上海药物所发现，由上海海和药物研究开发股份有限公司独自开发，并拥有全球自主知识产权。2023年底，谷美替尼经过谈判进入国家医保目录。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.5 / 博腾生物引进MaxCyte流式电转技术平台博腾生物近日宣布引进MaxCyte cGMP级别ExPERT GTx流式电转技术平台，成为中国首家拥有该临床级流式电转染系统设备的细胞治疗CDMO公司。 MaxCyte ExPERT GTx流式电转技术平台具备卓越的高转染效率和细胞活率，不仅能够处理灵活的转染体积，还能够覆盖从科研到临床以及cGMP生产的全流程，无缝扩展大体积制备。MaxCyte已经成功支持全球首个CRISPR/CAS9基因编辑治疗药物Casgevy上市。博腾生物具备完善的细胞治疗工艺设备，能够满足不同类型的细胞生产，包括细胞建库、自体及异体细胞治疗生产，并支持多种工艺路线如病毒载体转染、非病毒载体电转和基因编辑等。通过引入MaxCyte技术平台，博腾生物进一步加强了其在非病毒电转工艺开发与临床生产方面的能力。目前博腾生物已使用MaxCyte为多个细胞治疗项目提供IIT产品生产、IND申报药学研究及临床项目生产服务。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.6 / 信达生物在美国ADA年会公布玛仕度肽中国人群Ⅲ期数据 2024年6月25日，信达生物（1801.HK）宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个Ⅲ期临床研究（GLORY-1）的主要结果及肝脏脂肪含量探索性终点结果在2024年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上分别以重磅进展口头报告（ePoster Theater，1856-LB）和重磅进展摘要（1857-LB）的形式发表。 GLORY-1（ClinicalTrial.gov: NCT05607680）是一项在中国超重（BMI≥24 kg/m2）伴有至少一种体重相关合并症或肥胖（BMI≥28 kg/m2）受试者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。共入组610例受试者，按1：1：1随机分配至玛仕度肽4 mg组（N=203）、玛仕度肽6 mg组（N=202）或安慰剂组（N=205），治疗48周。玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。作为一种人体内天然存在的胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。2024年2月，玛仕度肽的首个NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 通化东宝与国药控股达成战略合作近日，通化东宝国药控股签署《战略合作框架协议》，双方将在分销渠道、物流配送、招标服务、市场准入等关键业务领域展开全面深入合作。国药控股将充分发挥供应链一体化、数字化服务的优势，为通化东宝在提高效率、降低成本、持续优化市场等方面提供整体解决方案。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

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