【重磅】南京正大天晴发威！1类新药来袭，抢$12亿品种首仿

2024-05-09

上市批准

精彩内容5月8日，南京正大天晴制药提交了1类新药NTQ3617片的临床申请；5月9日，公司首家提交了氘丁苯那嗪片的4类仿制上市申请。今年以来，南京正大天晴制药喜讯不断，4月拿下了来特莫韦片的国内首仿，NTQ3617片是公司今年首款申报的1类新药，氘丁苯那嗪片是公司今年第三个报产的仿制药。图1：南京正大天晴制药近两日申报的产品来源：CDE官网图2：南京正大天晴制药在临床阶段的1类新药进度来源：米内网项目进度数据库米内网数据显示，南京正大天晴制药在2021年首次提交了化药1类新药NTQ1062片的临床申请，用于局部晚期或转移性实体瘤的适应症已获批。2023年7月，公司提交了该新药的第二个适应症的临床申请，联合氟维司群用于标准治疗失败的局部晚期或转移性HR阳性/HER-2阴性乳腺癌 HER-2阴性乳腺癌的适应症也获批了。目前NTQ1062片的两个适应症均在I期临床阶段。2022年公司提交了化药1类新药NTQ2494片的临床申请，用于晚期恶性血液肿瘤、晚期恶性实体肿瘤的适应症已获批，目前正在I期临床阶段。上述两款化药1类新药均为抗肿瘤药，本次申报的NTQ3617片暂未公开更多信息，但作为公司在2024年首款申报的1类新药，依然备受业界关注。图3：南京正大天晴制药今年以来获批的产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库今年4月，南京正大天晴制药拿下了来特莫韦片的国内首仿+首家过评。来特莫韦是默沙东研发的抗病毒新药，用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R＋]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病，2023年全球销售额超过了6亿美元。原研的来特莫韦片在2021年获批进入中国市场，2022年进入国家医保谈判目录。表1：南京正大天晴制药今年以来申报上市的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，南京正大天晴制药已提交了伊布替尼胶囊、帕米膦酸二钠注射液、氘丁苯那嗪片的仿制上市申请。伊布替尼是全球首款BTK抑制剂，2023年全球销售额超过68亿美元，南京正大天晴制药将参与伊布替尼胶囊的国产第二家争夺。氘丁苯那嗪为罕见病药，用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病以及成人迟发性运动障碍，梯瓦制药的原研产品2023年全球销售额涨至12.25亿美元。原研的氘丁苯那嗪片在2020年获批进入中国市场，随后进入国家医保谈判目录，南京正大天晴制药是该产品首家申报仿制上市的国内药企。资料来源：CDE官网、米内网数据库本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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