NTQ3617

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药有2款仿制药获批生产并视同过评，其中注射用甲磺酸齐拉西酮为“十连涨”的潜力品种，罗沙司他胶囊2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过20亿元。今年以来，南京正大天晴制药有12个品种获批生产并视同过评。 齐拉西酮是一种非典型抗精神病药，适用于治疗精神分裂症患者的急性激越症状。目前国内已上市的齐拉西酮注射剂主要有注射用甲磺酸齐拉西酮及甲磺酸齐拉西酮注射液，2款产品均已纳入全国医保乙类目录。 米内网数据显示，近十年来（2014-2023），注射用甲磺酸齐拉西酮在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额持续正增长，潜力在不断释放中。 2014-2023年中国公立医疗机构终端注射用甲磺酸齐拉西酮销售额增速来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 除了原研厂家辉瑞，目前国内有3家企业的注射用甲磺酸齐拉西酮获批生产并视同过评，分别为恩华药业、南京正大制药及Gland。此外，重庆圣华曦药业的产品已完成BE试验，暂未提交上市申请。 今年以来，南京正大天晴制药有12个品种获批生产并视同过评。从治疗大类看，全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、血液和造血系统药物、杂类各有2个。 今年以来南京正大天晴制药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12个品种中，有多个为国内首批获批，来特莫韦片、来特莫韦注射液为国内首仿+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊、注射用吲哚菁绿、注射用甲磺酸齐拉西酮、达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ、Ⅲ）、哌柏西利片国产第2家获批，罗沙司他胶囊国产第3家获批（含并列获批）等。 此外，今年以来，南京正大天晴制药有2款1类新药首次获批临床，分别为抗肿瘤药NTQ3617片及免疫抑制剂NTQ5082胶囊（补体B抑制剂），其中NTQ5082胶囊已启动阵发性睡眠性血红蛋白尿症等适应症的I期临床。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月25日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 第十批国采在上周圆满落幕，南京正大天晴制药4个“光脚”产品拟中选，12月初公司一举拿下了3款重磅新品，惊喜连连。2024上半年在中国三大终端六大市场，南京正大天晴制药已成功挤进4个百亿市场的TOP20企业名单，公司的首仿药销售成绩亮眼。今年以来，公司已有10个新品获批，目前有12个高端仿制药报产在审，其中4个将参与国内首仿争夺，4款1类新药抢攻2200亿市场，未来可期。 今年已拿下10个新品，这个首仿药大涨553% 12月初，南京正大天晴制药一举拿下3款重磅新品：哌柏西利是全球超40亿美元大品种，达格列净二甲双胍是阿斯利康的畅销复方降糖药，公司已成为了哌柏西利片、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)的国产第二家获批企业，公司的抢仿实力在业内名列前茅。 表1：近四年南京正大天晴制药获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近四年，南京正大天晴制药陆续拿下了多个首仿药，包括了西格列汀二甲双胍缓释片（2021年）、磷酸特地唑胺片（2022年，同日获批）、培唑帕尼片（2023年，同日获批）、芦比前列酮软胶囊（2023年）、马昔腾坦片（2023年，同日获批）、马来酸阿伐曲泊帕片（2023年）等，2024年至今拿下了来特莫韦片和来特莫韦注射液的国内首仿。 在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），南京正大天晴制药的培唑帕尼片2024上半年销售额增长率高达553.13%，公司的马来酸阿伐曲泊帕片2024上半年大卖超5000万元，全年有望向亿元级别迈进。 近四年南京正大天晴制药陆续开拓了6个新品类市场，盐酸右美托咪定注射液（2021年）是公司首款精神安定药，磷酸西格列汀片（2021年）是公司首款糖尿病用药，米拉贝隆缓释片（2022年）是公司首款泌尿系统药物，芦比前列酮软胶囊（2023年）是公司首款治疗便秘的药物，马来酸阿伐曲泊帕片（2023年）是公司首款止血药，注射用吲哚菁绿（2024年）是公司首款诊断用药。 领跑4大百亿市场，网上药店销售持续走高 在中国三大终端六大市场，南京正大天晴制药的畅销产品分布在20多个亚类市场，2024上半年公司成功挤进4个百亿市场的TOP20企业名单。 2023年高血压用药化药的市场规模超过640亿元，2024上半年南京正大天晴制药排在TOP9企业，市场份额升至1.96%。公司该类别“亿级产品”有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦酯氨氯地平片，潜力产品托伐普坦片2022-2024上半年的销售额增长率分别为826.82%、103.98%、67.63%。 2023年造影剂（化+生）的市场规模超过140亿元，2024上半年南京正大天晴制药排在TOP9企业，市场份额在3.83%。公司该类别“亿级产品”有碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液。 2023年血脂调节剂（化+生）的市场规模超过220亿元，2024上半年南京正大天晴制药排在TOP15企业，市场份额在1.63%。公司该类别“亿级产品”有瑞舒伐他汀钙片，潜力产品氨氯地平阿托伐他汀钙片2022-2024上半年的销售额增长率分别为3153.05%、132.31%、195.42%。 2023年一般营养品化药的市场规模超过100亿元，2024上半年南京正大天晴制药排在TOP16企业，公司该类别畅销产品有木糖醇注射液。 图1：南京正大天晴制药在网上药店终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 近几年网上药店持续火热，南京正大天晴制药的销售额也保持着高速增长态势。米内网最新数据显示，2024年Q1-Q3公司在网上药店终端的销售额约8000万元，全年有望再创新高。2024年Q1-Q3在网上药店终端，南京正大天晴制药的畅销产品有奥美沙坦酯氨氯地平片、托伐普坦片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片，合计为公司贡献了六成以上的业绩。 1类新药猛攻2200亿市场，12个新品加速冲刺 近四年，南京正大天晴制药陆续有1类新药突围，2021年获批临床的NTQ1062片和2022年获批临床的NTQ2494片目前已在I期临床阶段。 表2：南京正大天晴制药部分在研的1类新药情况来源：米内网中国临床试验数据库 NTQ3617片和NTQ5082胶囊均在2024年5月首次申报临床并在7月获得批准，NTQ3617片拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者，NTQ5082胶囊拟用于补体参与介导的溶血性疾病。NTQ5082胶囊目前正在进行I期临床，该新药在今年11月有新适应申报临床，目前相关受理号正在审评审批中。 从大类来看，南京正大天晴制药上述4款重磅1类新药均为抗肿瘤和免疫调节剂，2023年在中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化+生）的市场规模涨至2200亿元以上，2024上半年增长率为7.59%，潜力可期。 表3：2021年至今南京正大天晴制药报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近四年，南京正大天晴制药报产在审的仿制药新品有12个，其中抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物各占3个，血液和造血系统药物占了2个。 目前在国内市场上，氘丁苯那嗪片、苯磺酸美洛加巴林片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)仅有原研企业获批进口，奥贝胆酸片暂无进口企业或国内药企获得生产批文，南京正大天晴制药将参与这4个产品的国内首仿争夺，公司的首仿药矩阵有望新添成员。 公司也在不断拓展品类市场，罗沙司他胶囊有望成为公司首款抗贫血制剂、奥贝胆酸片有望成为公司首款胆和肝疾病治疗药、苯磺酸美洛加巴林片有望成为公司首款止痛药、阿帕他胺片有望成为公司首款内分泌治疗用药。 52个过评产品亮眼，第十批国采“光脚”产品大丰收 截至2024年12月16日，南京正大天晴制药已过评（含视同过评）的产品达52个，前九批国采公司已累计中标12个产品，12月12日开标的第十批国采公司有4个产品拟中标。 表4：南京正大天晴制药前九批国采中标产品的市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 随着各批次国采陆续执行，南京正大天晴制药的中标产品市场份额火速提升，2024上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，公司已成为厄贝沙坦氢氯噻嗪片和注射用磷酸特地唑胺的龙头企业、成为了瑞舒伐他汀钙片、注射用盐酸吉西他滨、奥美沙坦酯氨氯地平片的TOP2企业。 表5：南京正大天晴制药第十批国采拟中标产品情况来源：上海阳光医药采购网 南京正大天晴制药的马昔腾坦片（2023年）、米拉贝隆缓释片（2022年）、瑞戈非尼片（2023年）、舒更葡糖钠注射液（2024年）均为近几年获批的新品，“光脚产品”借力国采将迎来新的爆发期，进一步为公司业绩提振。 来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月16日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦