百奥泰 枸橼酸倍维巴肽注射液（贝塔宁®）获得药品注册证书

2024-06-27

生物类似药临床2期临床结果

百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司今日宣布收到国家药品监督管理局核准签发的关于枸橼酸倍维巴肽注射液（BAT2094，商品名：贝塔宁®）的《药品注册证书》，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。

贝塔宁®（BAT2094，枸橼酸倍维巴肽注射液）为百奥泰自主开发且拥有自主知识产权的1类化学药品，是一种肽类的β3整合素受体抑制剂。血小板糖蛋白受体αIIbβ3 （又称为IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与糖蛋白受体αIIbβ3结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。

行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者药物辅助治疗进入一个全新的时代！

枸橼酸倍维巴肽注射液的有效性和安全性已通过一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计的II期临床试验，以及一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计的III期临床试验确认。临床II期研究结果显示，PCI患者围手术期静脉单次给予本品220ug/kg及2.5ug/min/kg静脉恒速滴定，术后4h，24h分别测定血小板聚集抑制率，发现相比安慰剂组，枸橼酸倍维巴肽给药后血小板聚集抑制率快速达到80%以上，并在恒速滴定时保持稳定，给药结束后迅速恢复血小板聚集功能。枸橼酸倍维巴肽注射液临床III期的主要疗效为PCI术后30天的死亡、心肌梗死、急性靶血管血运重建、包括急性闭塞、无复流或其他类似PCI并发症的抗血栓治疗的需求以及无复流和严重的慢血流的复合终点。枸橼酸倍维巴肽试验组相对于对照组发生复合终点事件的HR为0.57（95% CI：0.35，0.94，P=0.026），枸橼酸倍维巴肽注射液在现有标准治疗的基础上进一步降低发生复合终点事件风险超过43%。

急性冠状动脉综合征（ACS）是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂或侵蚀，继发完全或不完全闭塞性血栓形成为病理基础的一组临床综合征，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS），后者包括非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不稳定型心绞痛（UA）。全球每年约有700多万人被诊断为ACS，虽然ACS常见于老年人群，但是年轻人群的ACS发病率正在逐渐增加[1]。整合素受体在急性冠状动脉综合征（ACS）病理的发生发展过程中起着极其重要的作用。β3整合素受体不仅直接在血小板聚集引起的血栓形成中起主导作用，并且通过与αv亚基结合形成整合素受体αvβ3。整合素受体αvβ3在促进血管壁内皮细胞和平滑肌细胞的增生、动脉血管再阻塞起着重要的作用。现今急性冠状动脉综合征（ACS）最为有效的治疗手段是PCI术治疗，而PCI术常常伴随血栓性并发症，重者导致心肌梗死。

枸橼酸倍维巴肽注射液的临床III期主要研究者，中国科学院院士，葛均波院士评论道：“ 通过一个1442例大样本的随机对照临床研究表明，在阿司匹林，肝素和氯吡格雷的基础上增加枸橼酸倍维巴肽能够显著降低PCI围术期血栓性并发症事件如急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流等的发生，具有重要的临床意义。” 公司创始人李胜峰博士表示：“随着社会老年化程度加深，急性冠状动脉综合征（ACS）患者以及需要行PCI术治疗的患者逐年增加，而围术期和术后血栓性并发症是最常见的影响PCI术成功与否的主要因素之一。枸橼酸倍维巴肽注射液给临床专家增加了一个新的更好的治疗选择。公司将再接再厉，围绕患者未满足的治疗需求为研发出发点，开发更多更好的能够真正意义上降低心血管事件发生的创新产品。”

关于百奥泰

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）、贝塔宁®（β3整合素受体抑制剂）已在中国获批上市。TOFIDENCE™（托珠单抗）已在美国和欧盟获批，Avzivi®（贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。

1. 格乐立®是百奥泰的注册商标

2. 普贝希®是百奥泰的注册商标

3. 施瑞立®是百奥泰的注册商标

4. 贝塔宁®是百奥泰的注册商标

5. TOFIDENCETM是渤健的注册商标

6. Avzivi®是山德士的注册商标

百奥泰前瞻性声明

本新闻稿包含了贝塔宁®（BAT2094，枸橼酸倍维巴肽注射液）或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

参考文献：

【1】Bhatt

DL, Lopes RD, Harrington RA. Diagnosis and Treatment of Acute Coronary

Syndromes: A Review [published correction appears in JAMA. 2022 May

3;327(17):1710]. JAMA. 2022;327(7):662-675. doi:10.1001/jama.2022.0358