云顶新耀终止与Providence的合作及授权许可协议| 附管线盘点

2024-02-19

引进/卖出疫苗信使RNA上市批准免疫疗法

2月19日，云顶新耀宣布将终止与Providence Therapeutics公司的合作及授权许可协议。双方同意全面终止合作及授权许可协议、新冠疫苗授权许可协议及股份发行协议，自今年2月16日起生效。双方的合作可以追溯至2021年9月，当时达成了两项协议：一是云顶新耀在大中华区、东南亚、巴基斯坦等亚洲新兴市场获得Providence公司的mRNA新冠候选疫苗的授权许可，而当时的mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B正处于II 期临床试验阶段。二是双方将建立战略合作伙伴关系，云顶新耀可以利用Providence公司的mRNA技术平台在全球开发mRNA产品。从目前管线来看，双方合作产品包括mRNA狂犬疫苗和mRNA预防性疫苗。根据今天终止协议，云顶新耀将无需支付先前协议中的所有潜在股权里程碑，只需在协议终止时一次性付款400万美元。除与Providence合作开发的狂犬病疫苗及带状疱疹疫苗外，其他任何后续开发的产品，百分百的全球权益都属于云顶新耀。云顶新耀管线梳理云顶新耀是一家以license-in为主的企业，旗下已打造10余款有潜力成为全球同类领先或同类优先的药物和疫苗组合。管线层面，两款获批重磅新药去年相继获批上市，多个产品正在稳步推进。图片来源：云顶新耀官网两款已批准产品第一款Xerava ®（依拉环素）是云顶新耀从Tetraphase制药公司（现为Innoviva, Inc.的全资子公司）授权引进，为全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等包括多重耐药菌的感染。2023年3月，中国国家药品监督管理局批准Xerava®用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染的新药上市许可申请（NDA）。至此，Xerava®已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国大陆和中国香港被批准用于治疗复杂性腹腔内感染。第二款Nefecon®（耐赋康）是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，延缓超过10年进展至透析或肾移植。2019年6月，云顶新耀以高达1.2亿美元总额从Calliditas Therapeutics公司引进，获得耐赋康在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。耐赋康于2021年12月和2022年7月分别被美国FDA和欧洲EMA批准上市，是首个同时被FDA、EMA和NMPA批准的靶向IgA肾病源头——肠道黏膜免疫的对因治疗新药。2023年11月在中国大陆获批上市。同时韩国食品医药品安全部受理了该款新药上市许可申请（NDA），随后中国台湾地区药政部门也受理耐赋康®用于治疗成人原发性IgA肾病的新药上市许可申请，预计其将于2024年在新加坡、中国香港、中国台湾和韩国等地获批上市。多个产品正在稳步推进云顶新耀在肿瘤、自体免疫性疾病、心肾疾病、感染性和传染性疾病等疾病领域不断通过引进和自研布局多条管线，其中用于治疗复杂性尿路感染的头孢吡肟/他尼硼巴坦已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评；用于治疗中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)的成人患者的Etrasimod的NDA已被FDA批准。两款NDA产品有望在今年内获批上市。此外，云顶新耀还有很多临床在研和临床前产品，如治疗狼疮性肾炎的Zetomipzomib、治疗肾病的BTK抑制剂EVER001等。mRNA技术平台此次终止合作涉及的mRNA技术平台也是当时云顶新耀重点发展领域之一。mRNA技术是全球领先的新一代生物制药技术平台。由于当时看好mRNA产业，云顶新耀还在浙江嘉善建立起一个具有商业化生产规模的产业化基地，以配合mRNA产品的产业化。去年2月的启动仪式上，该公司表示，达产后，其预计可年产7亿剂次的mRNA疫苗产品。小结如今随着新冠疫苗红利的一去不复返，加之生物医药产业寒冬持续，云顶新耀的终止合作协议也算是及时止损的举动。云顶新耀表示，疱疹疫苗和狂犬病疫苗暂无进一步开发计划，公司目前主要聚焦在肿瘤疫苗的开发上，未来公司的mRNA平台相关产品都是自主导向、自主研发，企业将加大自主研发创新。据其首席执行官罗永庆介绍，目前云顶新耀已经完成了该平台的技术转移，云顶新耀希望利用mRNA技术平台开发多款针对传染病的预防性疫苗和癌症的治疗性疫苗。云顶新耀全球生产基地云顶新耀董事会表示，终止该等协议以及终止协议项下授予的授权许可及权利将为公司提供更大灵活性，云顶新耀继续利用从Providence获得授权许可的mRNA平台，将能够更加灵活地根据公司战略开发自研产品。关于Providence TherapeuticsProvidence Providence是一家加拿大领先的处于临床阶段生物技术公司，是mRNA药物和疫苗开发的先行者，在艾伯塔省卡尔加里和安大略省多伦多开展业务。为响应全球对新冠疫苗的需求，Providence将其重点扩展到肿瘤药物之外，并投入其精力和资源开发用于新冠的世界级的mRNA疫苗。Providence专注于满足加拿大，以及其他大型制药项目可能无法满足的国家的需求。参考资料1. 亘喜生物官网. https://www.everestmedicines.com/2. 界面新闻https://m.jiemian.com/article/10807791_sina.html3. https://mp.weixin.qq.com/s/ySZ__fbcs9_US4T-Z_sbDQ细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书，估值约8.3亿元人民币超40亿美元：上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元！强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版：2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容