生物药肝素首次纳入国采，市场影响几何？

2023-05-08

一致性评价带量采购

点击上方一键预约最新最热的医药健康新闻政策近日，第八批国采中选结果正式公布，此次国采共涉及40个大品种，覆盖抗感染、抗血栓、高血压等治疗领域。其中，生物药肝素产品首次被纳入国采。国产替代化逻辑延续，国内肝素类药物市场竞争格局又将如何重新洗牌？无论是中标企业还是尚未进入集采的企业，如何应对未来的市场变化？自胰岛素被纳入第六批国采以来，生物药国采步履加快，未来，是否会有更多的生物药被纳入国采？肝素类产品中标情况资料来源：上海阳光医药采购网从“一家独大”到“春秋战国”肝素是一种高度硫酸化的糖胺聚糖，由肝素原料药经纯化获得。对肝素产业链进行分析，肝素粗品通过健康生猪的猪小肠黏膜吸附提取获得，肝素粗品经加工纯化得到肝素原料药，基于肝素原料药进一步制备标准肝素，低分子肝素由标准肝素通过化学或酶促方法裂解获得。标准肝素和低分子肝素在分子大小、作用机制、副作用等方面均有差异。标准肝素的平均分子量约为12000-16000Da，低分子肝素的分子量一般小于4000-6000Da。此次被纳入国采的肝素类产品依诺肝素和那屈肝素均为低分子肝素。肝素产业链图谱资料来源：中航证券依诺肝素是低分子肝素产品中临床应用最广泛、市场规模最大的品种。目前，主要用于治疗血栓、肺栓塞及心肌梗塞，依诺肝素在肿瘤、抗病毒、抗炎症以及抗糖尿病相关并发症血栓形成中的临床应用空间亦不容小觑。依诺肝素应用领域广泛资料来源：公司官网近年，依诺肝素市场规模快速增长，中国公立医疗机构终端销售额从2016年的10亿元增长至2021年的超过28亿元，年复合增长率高达21%。从竞争程度来看，国内依诺肝素市场已形成“1+12”格局。原研企业赛诺菲一家独大，拥有45%市场份额，此外，目前国内共有12家企业已通过一致性评价，市场竞争颇为激烈。2022年H1依诺肝素公立医院渠道市场竞争格局资料来源：中航证券，上海阳光医药采购网，作者整理备注：红色柱表示本次集采中标企业那屈肝素的市场规模略小于依诺肝素，2021年公立医疗机构终端的销售额约27亿元。原研企业为Aspen，市场占有率达30%。那屈肝素在国内有那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙两种制剂，其中注射用那屈肝素钙仅东诚药业和兆科药业通过一致性评价；那屈肝素钙注射液有7家企业通过一致性评价，分别为东诚制药、健友股份、常山药业、红日药业、千红制药、兆科药业、赛保尔生物药业。2022年H1那屈肝素公立医院渠道市场竞争格局资料来源：中航证券，上海阳光医药采购网，药监局，作者整理备注：红色柱表示本次集采中标企业此次国采，依诺肝素方面，原研企业赛诺菲出局；中标企业中，辰欣药业、山东新时代、红日药业尚未进行市场销售，苏州二叶、千红制药、华润双鹤目前的市场规模过小。即使在国采中分得一杯羹，但在生产技术水平、产能、品牌美誉度、院内认可度等方面，大型跨国药企显然具备明显优势。依诺肝素能否真正实现进口替代犹未可知，本土企业试图改变市场竞争格局，仍有很长的路要走。那屈肝素方面，国产替代效应已有所显现，国采因素驱动下，龙头企业东诚药业、健友股份有望从激烈的市场竞争中脱颖而出。创新，重中之重对于药企而言，若无法进入国采，可能意味着将失去部分的院内市场份额；但若进入国采，如何平衡降价以兼顾市场份额与企业利润率成为难题。在国采政策背景下，加速产品创新研发和上市，是重中之重。以海普瑞为例，其主要经营业务覆盖肝素产业链，2021年，肝素产业链实现销售收入54亿元，占其总营收的84%，主要产品打通肝素全产业链，包括肝素原料药、依诺肝素钠原料药、肝素钠注射液，依诺肝素钠制剂，其中依诺肝素钠制剂实现销售收入达26亿元。左手“大药”，右手“新药”，除了夯实自身在肝素领域的竞争优势，近年来，海普瑞正尝试从仿制药到自主创新的跨越。基于肝素产业链的优势，海普瑞正在布局肝素衍生物H1710的创新药研发，H1710是一种乙酰肝素酶抑制剂，乙酰肝素酶是体内唯一能降解硫酸乙酰肝素的内切酶，H1710 显示出对乙酰肝素酶高度的抑制活性，通过靶向乙酰肝素酶，竞争性的抑制乙酰肝素酶对硫酸乙酰肝素的切割，从而降低肿瘤组织中的胶原沉积，减少肿瘤血管生长，达到抑制肿瘤生长和转移的效果。目前，H1710尚处于IND阶段。H1710作用机制资料来源：海普瑞H股招股说明书加速生物药国采，势在必行生物药虽然在国内起步较晚，但近年来发展迅猛，生物药的市场份额持续攀升（由8%增长至14%），2022年销售增速高达11%，远远高于化学药和中成药的增速。抗肿瘤抗体类药物市场需求庞大，生物药市场地位不断攀升。公立医疗终端各类药品销售额占比及增速情况资料来源：公开资料，作者整理生物类似药的获批速度也驶入快车道，几个国际明星产品在国内已遍地开花。就在今年，正大天晴的贝伐珠单抗和海正生物的曲妥珠单抗获批上市。目前，国内已上市的生物类似药主要有贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、地舒单抗和英夫利西单抗。其中，贝伐珠单抗和阿达木单抗分别有9款和6款产品获批上市，市场竞争充分，远超带量采购的“至少3家企业”的前提。国内已上市的生物类似药情况资料来源：公司官网，药监局，作者整理根据梳理可知，复宏汉霖凭借4款产品成为国内获批生物类似药最多的企业，山东博安和玉溪嘉和分别是国内唯一获批地舒单抗和英夫利西单抗类似药的企业。伴随国内越来越多生物类似药获批上市，未来也会有更多品种的生物类似药符合国采的要求。国采深度和广度进一步扩大，更多生物药被纳入国采，已箭在弦上。肝素类产品被纳入集采，无疑是有助于国产替代和完善肝素类产品价格体系，其核心始终是实现医保、临床和企业的三方共赢。生物药也不再是国采的禁区，将更多的生物药纳入国采已近在咫尺。(来源: 药渡仿制作者:洛洛长风）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看