远离心理“疫情”，多款精神类疾病药物已在路上

2023-01-13

优先审批上市批准突破性疗法加速审批快速通道

随着疫情政策的调整，新冠阴霾总有一天会散去，人们的身体逐渐康复的同时 “精神健康”不容忽视。近期，多款治疗精神类疾病的新药或进入审评审批阶段，或已批准上市，为心理疾病患者带来更多用药选择。布瑞哌唑片12月24日，国家药监局药品审评中心官网公示，丹麦灵北与大冢制药共同研发的布瑞哌唑片递交了上市申请。布瑞哌唑又称为依匹哌唑、普瑞哌唑等，是一种非典型抗精神病小分子药物。根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库中的信息，布瑞哌唑最早于2015年美国FDA批准上市，2018年欧盟批准上市，2022年日本批准上市。值得注意的是，在日本上市的布瑞哌唑分为片剂与口腔崩解片两种剂型。CPM新药研发监测数据库中注册申报信息显示，国内已有多家药企瞄准了布瑞哌唑仿制药物。成都苑东与重庆药友均于2021年递交过布瑞哌唑片的仿制药注册申请，但未被批准。针对其他剂型，也有药企正积极布局。成都康弘、四川科伦曾递交了依匹哌唑口崩片与布瑞哌唑口溶膜的新药临床申请，目前均处于在审评状态。表1: 布瑞哌唑注册申报信息数据来源：中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库仑卡奈单抗注射液12月22日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，卫材的阿尔茨海默症新药仑卡奈单抗注射液的上市申请获国家药监局受理。仑卡奈单抗是一种人源化单克隆抗体，适应症为轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。据卫材官方信息显示，仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。2022年7月，美国FDA受理了仑卡奈单抗在快速通道资格下的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。11月29日发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究表示，仑卡奈单抗能够减缓早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降。由于乙型类淀粉蛋白（Aβ）在脑中的堆积被认为是阿尔茨海默病致病的主因之一，试验结果表明，仑卡奈单抗在细胞与动物试验中有优良的神经保护性、Aβ结合力与Aβ清除能力，相较安慰剂降低了AD患者临床痴呆评分（CDR）且实验结果具有统计学意义。这项研究的突破性成果结束了十几年来医学界攻坚阿尔茨海默病的失败，给予了专家们治愈AD的希望。草酸艾司西酞普兰口服溶液12月22日，NMPA公示中，成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液获批上市，用于治疗抑郁症。这是该品种在国内的首仿药物+首家过评药物。CPM新药研发监测数据库中的信息显示，目前国内的草酸艾司西酞普兰仅有片剂获批上市，除原研丹麦灵北外，四川科伦、浙江海森、福建海西、瑞阳制药、吉林西点、湖南洞庭、东莞阳之康、山东京卫、浙江华海、花园药业、浙江百代共11家国内制药企业的草酸艾司西酞普兰片批准上市。在医药地理pro曾经发布的推文“心灵感冒or心灵癌症，抑郁症将何去何从”中曾对艾司西酞普兰各生产厂家的销售情况做过具体分析。PDB药物综合数据库样本医院数据显示，灵北制药作为艾司西酞普兰的原研厂家一直占据国内约60%的市场份额。2018年后，受4+7集采影响，灵北落标，四川科伦中选，其市场份额逐渐扩大，逐渐追平原研产品销量。图1: 艾司西酞普兰各生产厂家销售增长分析数据来源：中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库PDB药物综合数据库本次获批上市的草酸艾司西酞普兰口服溶液在剂型上有着突破性改变。除成都康弘外，CPM新药研发监测数据库显示，浙江国镜与亳州太阳升也申请了草酸艾司西酞普兰口服溶液的仿制药注册申请，仍在审评审批过程中。此外，针对口腔崩解片与口腔膜剂，海南万特制药与齐鲁制药正处于新药临床阶段，未来将有更多不同剂型的药物为国内抑郁症患者提供更多治疗选择。表2: 艾司西酞普兰各剂型注册申报信息数据来源：中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库推荐阅读如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001分享收藏点赞在看小孩子才做选择，成年人的我全都要