健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸舍曲林片的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉的试验设计的生物等效性试验
主要目的:以万特制药(海南)有限公司生产的盐酸舍曲林片(50mg(以舍曲林计))为受试制剂(T),以辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片(50mg,左洛复®)为参比制剂(R),按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂盐酸舍曲林片在健康受试者中的安全性。
健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验
主要目的:以万特制药(海南)有限公司提供的氯雷他定片为受试制剂,按照生物等效性试验规定,与先灵葆雅公司生产的氯雷他定片(商品名:Claritin®)进行空腹和餐后状态下生物等效性试验,评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。
次要目的:初步探讨受试制剂氯雷他定片和参比制剂Claritin ®片在健康受试者中的安全性。
多中心随机阳性药物平行对照双盲双模拟临床研究评价非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
观察非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的有效性和安全性
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作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝杨絮柳絮纷飞,氯雷他定登顶热搜第一。 01氯雷他定冲上热搜电商平台需求量激增 近日,“氯雷他定”登上新浪微博热搜,与之同样高讨论度的还有#杨絮#、#杨絮柳絮满天飞#等话题,有人甚至调侃“未若柳絮因风起,氯雷他定揣兜里”。 百度数据显示,2022和2023年搜索过敏性鼻炎相关共现药物词条中,氯雷他定始终占据第一名。 数据来源:百度大数据、百度HCG分析 氯雷他定可用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦可用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)》,我国过敏性鼻炎常用治疗药物分为一线用药和二线用药。一线治疗药物包括鼻用糖皮质激素、第二代口服和鼻用抗组胺药、口服白三烯受体拮抗剂;二线治疗药物包括口服糖皮质激素、口服和鼻用肥大细胞膜稳定剂、鼻用减充血剂、鼻用抗胆碱能药。 氯雷他定就属于第二代抗组胺药物,起效非常快,作用持续时间较长。 “每年四月份都有几天要吃氯雷他定,要不整个眼睛、鼻子都痒,整个人难受极了。”有读者发出春季的诉苦。 为了缓解过敏症状,氯雷他定成为近期不少网友的随身必备。 据新京报消息,近一周以来,氯雷他定在京东买药平台上的搜索量环比提升了121%;订单量环比提升了87%;其中,来自北京、天津、湖北、河北地区的订单总量占整体订单量的4成。 与奥司他韦等“高热度”药物相似的是,氯雷他定需求的季节性明显,一般在每年的4月和9月出现销售高峰。据《春季过敏季前瞻报告》,3月中下旬,全国整体过敏用药需求持续走高,过敏用药需求是去年同期的1.6倍。 我国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。统计显示,我国过敏性鼻炎的患病率约为18.8%,过敏性鼻炎患者高达2.4亿。同时,由于变应性鼻炎患者长时间受困于身体不适,影响生活质量和工作效率,患者存在较为迫切的临床治疗需求。 叠加空气质量的变化,抗过敏药中中成药品类少及品牌效应等因素,氯雷他定市场广阔。米内网数据显示,氯雷他定片在2023年前三季度重点省份实体药店销售额超过6亿元,凭借18.43%的增速晋身TOP2产品。02过敏性鼻炎药物需求量大,市场广阔多家药企“掘金” 不过,根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)》,过敏性鼻炎目前尚不能完全治愈。 药物治疗依然是过敏性鼻炎的重要防治策略,过敏性人群激增,抗过敏药物市场扩大,随着国内患者对过敏类疾病的重视程度与支付能力逐渐提升,不少药企正争相布局这一市场。 国家药监局官网显示,目前有153条氯雷他定的生产批文,生产企业包括北京双鹭、常州四药制药等。 米内网数据显示,2023年前三季度,西安杨森、万全万特制药(厦门)、拜耳市场份额位居前三,均有双位数增速,合计市场份额占比超过60%。 《前八批国家组织药品集中带量采购品种可替代药品参考监测范围》指出,第三批国采的地氯雷他定口服常释剂型完全可替代品种为赛庚啶、氯雷他定、氯苯那敏。 根据国家药监局数据,目前有44条地氯雷他定的生产批文,涉及深圳信立泰、万特制药在内的多家药企。 虽然氯雷他定火热,但治疗过敏药物仍然还有更多选择。早在2016年,国内重点城市公立医院抗组胺药已有一批重磅品种进入,包括枸地氯雷他定、氯雷他定、依巴斯汀、左西替利嗪、西替利嗪、地氯雷他定、非索非那定、咪唑斯汀、依匹斯汀等。 此外,国家药品临床试验登记与信息公示平台信息显示,仅针对过敏性鼻炎这一适应症,已经有278条记录,国内不少药企针对这一适应症开展临床试验,试图“掘金”。 在治疗方法上,脱敏性治疗也是其中之一,不过目前市场上的脱敏性产品种类较少,以我武生物的粉尘螨滴剂和黄蒿滴剂,以及丹麦ALK-Abello的屋尘螨变应原制剂和德国Allergopharma的螨变应原注射液为主,这一市场仍处蓝海。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策近日,有业内媒体获悉第十批国家带量采购(VBP)报量目录已初步出炉,参考此前第九批国采于2023年8月末报量,11月初开标的节奏,新一批国采于上半年开标仍是大概率事件。作为市场需求持续扩大,且此前主要由灵北、晖致等跨国医药巨头所主导的领域,抗抑郁药和情绪稳定剂市场在9个品种被纳入历次集采后,已呈现全新的格局。那么,目前抗抑郁药市场的内外资企业分渠道占比如何?哪些品种的竞争格局已符合新一批国采条件并有望被纳入?01抗抑郁药2022年市场规模近120亿销售额TOP10企业内资占据八席根据法伯全渠道数据显示,2022年我国总体医疗机构抗抑郁药物市场规模近120亿元,同比降低了14.6%。分渠道来看,2021-2022年城市医院和县域医院渠道合计占据该药物领域超95%的份额,而基层医疗机构(社区卫生中心和乡镇卫生院)的占比微乎其微(图1),这或许与抑郁症的诊疗特点有关。根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》显示,患者首次就诊时,57.97%会选择公立综合三甲医院,30.17%选择精神专业医院,5.42%选择公立二级医院(如县医院),整体而言,公立、权威医院是患者治疗时的优先选择,因此这类医疗机构自然成为企业布局抗抑郁药物的重点渠道。图1-2021-2022年总体医疗机构抗抑郁药市场规模及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据目前,国内主流的抗抑郁药物包括选择性血清促进素再吸收抑制剂(SSRI)、血清素及去甲肾上腺素回收抑制剂(SNRI)、去甲肾上腺素和特异性5-羟色胺能抗抑郁药(NaSSA)等。根据法伯全渠道数据显示,2022年我国总体医疗机构抗抑郁药TOP15分子大多属于上述类别,其中草酸艾司西酞普兰的份额最大,盐酸曲唑酮的增速最快(图2)。图2-2022年总体医疗机构抗抑郁药市场TOP分子及增速表现数据来源:法伯全渠道数据值得关注的是,随着仿制药加速获批并纳入集采,近年来抗抑郁药物市场的“国产替代”进程显著加快。到2022年,总体医疗机构销售额排名前五的已全部为内资企业,其中江苏豪森和浙江华海连续两年稳居第一、二名。分渠道来看,全部四个销售渠道均由内资主导,尤其是在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院占比格外高(图3)。图3-2022年总体医疗机构抗抑郁药市场内外资分布及TOP10企业数据来源:法伯全渠道数据022个抗抑郁药品种有望纳入新一批VBP氢溴酸伏硫西汀 / 盐酸安非他酮根据法伯盘点,在既往的第1-9批VBP中,抗抑郁药物市场已有9个品种被纳入,剂型由口服常释剂丰富至缓释控释剂,涉及到的原研厂家包括灵北制药、晖致、礼来、GSK和欧加隆,其中仅欧加隆的米氮平片于第八批集采中标(表1)。表1-历次VBP抗抑郁药和情绪稳定剂品种来源:公开信息整理根据法伯全渠道数据显示,鉴于VBP执行时间的差异,上述抗抑郁药集采品种2022年在总体医疗机构销售额降幅最大的是分别于2021年4月和9月执行的第4-5批品种盐酸度洛西汀口服常释剂和盐酸文拉法辛缓释控释剂(图4)。而随着第九批VBP于今年3月在各省陆续执行,目前已符合纳入第十批集采条件的品种成为业内关注的焦点,当中也再次出现了抗抑郁药物的身影。图4-总体医疗机构抗抑郁药集采品种销售额变化22vs21数据来源:法伯全渠道数据根据易联招采统计数据显示,截至2024年3月21日,尚未纳入国采且原研企业+过评企业数量≥5家的品种共有124个,已初步具备纳入新一批国采的条件。而根据法伯进一步整理,这124个品种中包括2个抗抑郁药品种,分别为氢溴酸伏硫西汀口服常释剂型和盐酸安非他酮缓释控释剂型,分别呈现出“10+1”和“5+1”的竞争格局(表2)。表2-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥5家的抗抑郁药品种来源:易联招采;法伯全渠道数据*注:1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采,一切信息以官方为准;2. 统计截止日期2024.3.21,仅供参考。根据法伯全渠道数据显示,2022年以上两个品种在我国总体医疗机构的销售额合计超过2亿元,市场占比较小,为1.8%。从2021-2022年的整体市场表现来看,氢溴酸伏硫西汀口服常释剂占抗抑郁药市场的份额更大,盐酸安非他酮缓释剂的增速更快(图5)。图5-2022年总体医疗机构抗抑郁药市场集采品种占比及第十批VBP候选品种增速表现数据来源:法伯全渠道数据03抗抑郁药集采候选品种多渠道发展格局仿制 V.S. 原研药的专利攻守之战关注2个抗抑郁药VBP候选品种的分渠道市场格局,根据法伯全渠道数据显示,氢溴酸伏硫西汀口服常释剂超过90%的销售额分布在城市医院,而盐酸安非他酮缓释剂则由城市医院和县域医院共同主导(图6)。图6-2021-2022年总体医疗机构抗抑郁药集采候选品种渠道分布数据来源:法伯全渠道数据氢溴酸伏硫西汀专利优势尚存,原研绝对主导 氢溴酸伏硫西汀片主要用于治疗成人重度抑郁障碍(Major depressive disorder, MDD),由丹麦灵北制药和武田制药共同研发。公开信息显示,该药物的原研产品最早于2013年9月获美国FDA批准上市,自2017年11月在国内获批以来,可谓“命途多舛”:2018.4灵北创新型抗抑郁药物心达悦®(氢溴酸伏硫西汀片)正式在中国上市;2021.7正大天晴4类仿制药氢溴酸伏硫西汀片获批上市,拿下该品种首仿;2021-2022氢溴酸伏硫西汀均通过了国家医保药品目录调整形式审查,尽管已符合医保药品申报条件,最终均未进入医保;2023.3截至3月初,国内氢溴酸伏硫西汀片形成仿制+原研“7+1”的竞争格局。然而在3月公布的第八批国采采购品种目录中,却将氢溴酸伏硫西汀片移出了采购清单;2024.3截至2024年3月21,国内氢溴酸伏硫西汀片的仿制+原研竞争格局为“10+1”。早在去年已形成“7+1”格局的氢溴酸伏硫西汀片为何无缘第八批集采?或许与原研的专利布局有关。据悉,灵北制药和武田自2002年起便相继在国内申请关于氢溴酸伏硫西汀化合物、晶型、制备方法、用途等方面的专利,目前其化合物专利已经于2022年10月到期,但是涉及晶型、制备等的专利仍在保护期内。虽然相继有仿制药企发起专利无效挑战,但其中只有一小部分晶型挑战成功,因此部分国内仿制产品仍需攻破原研的专利壁垒,才有望在市场上分得“一杯羹”。鉴于原研的专利优势尚存,灵北制药的心达悦在国内市场仍处于绝对主导地位。根据法伯全渠道数据显示,2022年该药物在我国总体医疗机构的市场规模超1亿元,并且主要在城市医院渠道销售。事实上,随着我国医药行业监管环境的变化,近年来原研药企与仿制药企之间的专利之战频发。一面是想要尽快抢占市场的仿制药企不断发起专利无效挑战,一面是研发能力较强的内资企业通过创新专利布局突破原研的专利壁垒,对于此前在国内市场占据优势的原研药企而言,如何守住自家核心品种的专利保护期变得愈发重要。与氢溴酸伏硫西汀类似的还有由诺华原研的创新降压药沙库巴曲缬沙坦(商品名:诺欣妥),该药物可观的市场潜力曾引得正大天晴、石药欧意等国内仿制药企对其发起专利挑战。虽然2021年国家知识产权局认定诺欣妥的组合物专利无效,晶型专利至2026年11月有效,但是后续南京一心和医药研发的沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:一心坦),依旧通过自主创新突破原研晶型专利壁垒的方式成功获批上市(点击相关阅读)。目前氢溴酸伏硫西汀和沙库巴曲缬沙坦均满足纳入新一批VBP的竞争格局,至于最终能否进入国采采购品种目录,虎视眈眈的仿制药企们又能否借助集采打破原研垄断市场的局面?值得期待。盐酸安非他酮内资企业“分食”国内市场盐酸安非他酮缓释片由GSK原研,2021年,宜昌人福药业的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)获国家药品监督管理局批准上市,成为国内首仿和首家视同过评产品。根据法伯全渠道数据显示,2022年我国总体医疗机构盐酸安非他酮市场近93%为缓释片,其余为薄膜衣片,且缓释剂市场主要由几家内资企业引领。其中,迪沙药业占过半份额,其次为沈阳福宁药业和万特制药(海南)(图7)。图7-2022年总体医疗机构盐酸安非他酮剂型分布及缓释片竞争格局数据来源:法伯全渠道数据从头部企业的渠道销售分布来看,其销售额基本分布在城市及县域医院,其中宜昌人福更加重视对两类医院渠道的同步布局(图8)。根据易联招采统计数据显示,截至今年3月21日,盐酸安非他酮缓释片的竞争格局为“5+1”,已满足纳入新一批国采的门槛,若最终真的进入,该细分市场或将被新入局的内资企业再次“搅动”。图8-2022年总体医疗机构盐酸安非他酮缓释片企业渠道分布数据来源:法伯全渠道数据补充说明*本文所述的降压药物市场药品范围(按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC3编码):N06A;*总体医疗机构:包括两个医院渠道(城市医院、县域医院)和两个基层医疗机构渠道(社区卫生中心、乡镇卫生院);(来源:法伯科技Pharbers)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
来源:河南、海南药监局 整理:wangxinglai20042024年01月31日,河南、海南药监局发布了质量公告,共计28批次药品抽检不合格,针对不合格药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。重点内容1、标示生产企业为万特制药(海南)有限公司生产的利培酮口服溶液,有关物质不符合规定;2、标示生产企业为亳州市谯郡堂中药饮片有限公司生产的防风、桃仁,检查、性状不符合规定;3、标示生产企业为河南惠安堂药业有限公司、湖北孟氏中药饮片有限公司和安徽昊森药业有限公司生产的细辛,浸出物不符合规定;4、标示生产企业为安徽贵皖药业有限责任公司和安国路路通中药饮片有限公司生产的麸炒苍术,含量测定不符合规定;5、标示生产企业为河北祥芝药业有限公司和河北安嘉药业有限公司生产的羌活,特征图谱不符合规定;6、标示生产企业为安徽聚草中药饮片股份有限公司生产的龙骨,性状不符合规定,生产企业否认其产品。01 海南省为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据2023年海南省药品抽检计划以及日常监督抽检要求,海南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品质量抽查检验结果予以通告,具体如下:对抽检不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。海南省药品监督管理局要求相关药监部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。欢迎公众积极参与药品安全监督,如在市场上发现假冒伪劣或质量不合格药品,请拨打12345投诉举报。02 河南省根据年度药品抽检计划,河南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行了监督抽检。现将抽检发现的25批次不符合标准规定的药品信息予以公告,具体如下:河南省药品监督管理局已组织相关药品监督部门对抽检不合格药品采取控制措施并依法处置。
100 项与 万特制药(海南)有限公司 相关的药物交易
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