24日最新药品批件发布：磷丙泊酚二钠、阿昔替尼、利伐沙班、舒尼替尼、硼替佐米...

2021-05-24

仿制药带量采购免疫疗法一致性评价

2021年05月24日，药品批准证明文件待领取信息发布。

涉及多款重磅新药和仿制药的上市及一致性评价。

宜昌人福药业与华西医院联合研发的1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批，磷丙泊酚二钠是水溶性丙泊酚前药，静脉注射给药后在体内被内皮细胞表面的碱性磷酸酶代谢产生活性药物丙泊酚, 从而在大脑组织内迅速达到平衡, 发挥剂量依赖性的镇静催眠作用。

甘李药业的治疗用生物制品精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)获批上市，该产品目前仅原研厂家诺和诺德在售，2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，截止目前，甘李药业已有5款胰岛素产品获批上市。多发性骨髓瘤重磅产品硼替佐米再有厂家获批，来自扬子江药业集团上海海尼药业有限公司。不过硼替佐米这款抗癌药的市场已经被瓜分的比较彻底，国内豪森、齐鲁等几大药企已经获批许久。

山东新时代收获多款仿制药，阿昔替尼、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、硫辛酸注射液，其中阿昔替尼为国内首仿，阿昔替尼是一种激酶抑制剂，在治疗剂量下可以抑制与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展相关酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体VEGFR-1、VEGFR-2 和 VEGFR-3。

阿昔替尼分子结构式

阿昔替尼原研是辉瑞，英文商品名为Inlyta，最早于2012年1月在美国获批上市，2015年5月在国内获批上市，用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）成人患者。2020年12月，英立达通过医保谈判续签方式被纳入最新版医保目录，医保支付价为196.65元/片（5mg）。