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为减肥药收拾残局
2023-11-23
·
药闻康策
临床2期
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☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策司美格鲁肽正成为完美的乌托邦药物。但人类对每一项深刻改变世界的技术,不得不产生警惕。上帝赠送的礼物,早已暗中标好了价格,
GLP-1
药物隐藏的暗黑面应予正视。
GLP-1
药物在临床试验中最常见的不良反应是胃肠道问题(
恶心
、
腹泻
、
呕吐
和
便秘
),降低剂量即可减轻。然而,真正危险的是减肥也在减肌。一项回顾研究(《Impact of
Semaglutide
on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study》)表明,
司美格鲁肽
受试者减掉的体重中近 40%为肌肉,这会增加患
心血管疾病
、
骨质疏松症
的风险。美国《Healthline》今年5月2日刊文称,
GLP-1
药物使体重迅速减轻,会导致肌肉流失,骨密度降低,从而导致肌少症。美国内分泌学家Rekha Kumar博士称,“肌少症通常与衰老有关,然而,在没有适当饮食和运动的情况下,使用GLP-1快速减肥也会导致肌少症。”研究显示,肌肉数量与骨密度呈同步增减变化。骨骼肌丢失可导致骨密度下降,肌肉减少是
骨质疏松症
的重要危险因素。万能神药
GLP-1
需要打补丁,至少可以从增肌和预防
骨质疏松
两个方向努力。为减肥药收拾残局,配套产业链的价值逐渐浮现。01 后GLP-1时代,增肌疗法上位
礼来
作为宇宙第一药企,是海外映射最重要的参照系。相比其他跨国药企,
礼来
的布局更能预兆生物科技商业化的方向。今年7月,
礼来
19.25 亿美元收购
Versanis
,只为一件事,获得增肌减脂药物
bimagrumab
。
Bimagrumab
单抗靶向
激活素2型受体(ActRII)
。
ActRII
是在脂肪和肌肉细胞中都表达的
激活素受体
。ActRII受体传导信号的活化会导致肌肉萎缩和脂肪组织中脂肪的累积,因此靶向此通路有望在驱动脂肪流失的同时,增加患者身体的肌肉组成。在一项为期48周的临床2期试验中,在带有
2型糖尿病
的过重或
肥胖
患者身上,与安慰剂相比,
bimagrumab
能够造成患者约22%脂肪质量的损失,并增加4.5%的无脂体重。此外,与许多基于
肠促胰岛素(incretin)
疗法不同的是,患者在停止治疗12周内并未观察到体重的增加。目前,
bimagrumab
的安全性数据显示其副作用包括
肌肉痉挛
和
腹泻
,发生在治疗早期,且大多为轻度。增肌,停药不反弹,全部击中
司美格鲁肽
的痛点。增肌疗法将与GLP-1搭档使用。
bimagrumab
正在进行临床 IIb 期 BELIEVE 研究评估单药或联合
司美格鲁肽
48 周治疗后在
超重
或
肥胖
的成年人中的效果。时光倒流,命运的齿轮在2014年已经开始转动,彼时亮相的
bimagrumab
最早是
诺华制药
开发的。
bimagrumab
正是
来凯医药
创始人吕向阳博士在
诺华
工作期间共同开发的产品。国内布局增肌药物的企业极少。目前,除
bimagrumab
外,全球范围内
ActRII
单抗仅来凯医药的
LAE-102
进入临床阶段,今年5 月获得FDA 临床试验批准。
来凯医药
LAE102
相当于
bimagrumab
下一代减脂增肌药物,为全球首创的
ActRIIA
单抗,对
肿瘤
生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育都有调控作用。
长春高新
在研新一代长效产品预计在2024年底启动美国临床,逐步构建以长效生长激素为主,围绕增肌减脂等方向的管线布局。希望不是画饼,相关适应症尽快进入临床。海外增肌疗法风起云涌,可密切关注国内药企BD引进的催化剂。意大利的初创公司
Resalis
先导项目
RES-010
为一款抑制
miR-22
微RNA的反义寡核苷酸(ASO)疗法,在临床前研究当中,药物仅造成脂肪储存的丧失,肌肉质量则不受影响。
Resalis
预计2024年初启动
RES-010
的人体临床试验。瑞士初创公司
Aphaia Pharma
开发的先导项目
APH-012
是一款口服微珠,属于天然减脂疗法,可尽量避免副作用。即使不考虑为
GLP-1
打补丁的作用,针对老年人肌肉萎缩的抗衰治疗需求,以及大众对于塑型的消费需求,
华创医药
认为增肌本身就是有望成为和减肥媲美的巨大蓝海市场。
ActRII
在肌肉细胞中的作用机制 资料来源:Versanis 官网02
超级慢病骨质疏松
2009年6月,发生过两起著名女性摔倒事件。先是撒切尔夫人在家中不慎摔倒,致使上臂骨折,5天后,希拉里步行时摔倒,致使右肘部骨折。可能意味着她们患有
骨质疏松症
。即使不考虑为
GLP-1
打补丁的作用,随着老龄化现象加剧,
骨质疏松症
治疗需求也广泛而迫切。据2018年10月发布的我国首个
骨质疏松症
流行病学调查结果显示,50 岁以上人群
骨质疏松症
的患病率为 19.2%,其中男性患病率为 6.0%,女性患病率高达 32.1%。据《原发性
骨质疏松症
诊疗指南(2022)》,国内
骨质疏松症
的诊断率、治疗率现阶段仅约6.4%、30%,仍有极大的提升空间。
地舒单抗
是国际上一线广谱类抗
骨折
风险药物,根据其一项长达10 年的临床研究(FREEDOM+扩展研究)数据,在第3年,新发
脊椎骨折
和髋部
骨折
风险比安慰剂组下降68%和40%,而连续用药10年的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加21.7%和9.2%。。一篇纳入10项研究(共计5361位受试者)的荟萃分析表明,相较于双膦酸盐类药物,治疗12个月后
地舒单抗
可显著增加腰椎、髋部和股骨颈的骨密度,并在24个月时进一步扩大差异。原研企业
安进
2022 年
地舒单抗
全球销售额为 36.28 亿美元。据申万宏源医药估算,参照
地舒单抗
在老龄化严重的日本的市场空间,国内
地舒单抗
的总市场有望突破百亿规模。国内地舒单抗2022年销售额仅4.27亿元,还有很大的放量空间。国产
地舒单抗生物类似药
有3家获批上市,依次是
绿叶制药
/
博安生物
、
迈威生物
、
齐鲁制药
。
迈威生物
地舒单抗
2023 年 3 月上市,截至三季度末,准入医院数量327家,销售支数47010支,中信证券预测期峰值销售额约20亿元。布局其他作用机制骨质疏松药物的企业有
信立泰
、
康辰药业
、
赛托生物
。
GLP-1
药物对世界影响的广度远超预料,不仅是超市、食品和饮料,也包括其他健康相关的行业,一度引发
雀巢
、
可口
、百事股票的抛售。创办于1867年的
雀巢
最懂得应对世事沧桑,正开发一系列配合减肥药使用的辅助产品,其首席执行官Mark Schneider说:“当你吃得更少的时候,肯定会对维他命、矿物质和其他补剂存在需求。你会希望减肥的过程得到支持,并限制肌肉的流失。”
GLP-1
药物对世界影响的深度,随着用药患者规模日益庞大,可能在很多年后显现出来。有一天,当你在街上看见到处是摔倒的人,或者遍布外骨骼机器人,不用奇怪。(来源:阿基米德Biotech 作者:阿基米德君)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
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机构
Resalis Therapeutics SRL
Amgen, Inc.
迈威(上海)生物科技股份有限公司
[+16]
适应症
恶心
腹泻
呕吐
[+10]
靶点
glucagon
ACVR2A
activin receptor
[+1]
药物
Glucagon-Like-Peptide-1(Original Biomedicals)
司美格鲁肽 (诺和诺德)
比马格鲁单抗
[+6]
标准版
¥
16800
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