走出集采低谷！心血管专科龙头，1类新药持续发力！

2023-07-16

财报上市批准申请上市带量采购医药出海

▲8月03-04日 CMC-China大会 · 限时免费扫码报名中注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。据CDE官网公示，深圳信立泰药业的1类新药SAL0120片再度递交临床申请并获受理。此前，该药物获批开展用于轻、中度原发性高血压的临床试验。作为心血管代谢专科龙头，信立泰已有多个新药取得成果，在创新转型的路上已进入加速期。截图来源：CDE官网内皮素（endothelin，ET）是由21个氨基酸肽组成的家族，目前发现有ET-1、ET-2、ET-3等，其中ET-1是至今发现的最强效的缩血管物质，因此ET-1及其受体ETA作为病原因素和诱发因子在心血管疾病中被广泛研究。SAL0120片是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂。通过选择性拮抗ETA受体，在现有用药基础上达到进一步降低血压的目的。目前，国内外尚无以原发性高血压为适应症的ETA受体拮抗剂上市销售，若能研发成功并获批上市，将有望为原发性高血压患者提供全新机制的降压药物。创新转型加速，走出集采低谷国家心血管病中心2021年7月发布的《中国心血管健康与疾病报告2020》推算认为，国内心血管疾病患病人数约为3.3亿人，其中高血压2.45亿，脑卒中1300万，冠心病1139万，心力衰竭890万。作为中国传统心血管用药龙头企业，2000年信立泰药业抗血小板聚集药物硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）抢先在原研赛诺菲上市前获批，享有八年保护期，院内销售额一度接近30亿元。后随着国家集采的中标和执行，包括氢氯吡格雷片在内，多个用于高血压、抗血栓、降血脂等心血管疾病的药物销售额接连下滑。信立泰国家集采中标情况截图来源：药融云药品集中采购数据库截图来源：药融云全国医院销售数据库而在2022年，信立泰实现营业收入34.82亿元，同比增长13.85%；净利润6.37亿元，同比增长19.34%。可见，信立泰业绩已逐渐走出集采低谷期，由仿到创的转型也迎来成果验证期。在高血压领域，2012年，信立泰从艾力斯引进高血压1.1类新药药品阿利沙坦酯，2013年，阿利沙坦酯获批上市（商品名：信立坦），近年来院内销售额峰值为7.2亿元。随后信立泰围绕信立坦，布局ARNI类1类药物沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）、首个国产ARB/CCB类2类复方制剂阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）、ARB/利尿剂类2类复方制剂阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片（SAL0108）等药物。其中，阿利沙坦酯氨氯地平片和沙库巴曲阿利沙坦钙片均已提交上市申请，在审评审批中；阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片也已步入III期临床，预计2023年提交NDA申请。此外，沙库巴曲阿利沙坦钙片在慢性心衰适应症上，也已推进至临床3期。在高血压领域以外，信立泰还向抗心衰、肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸，建立起了系列产品梯队：在抗心衰领域，除了上述提及的沙库巴曲阿利沙坦钙，还同时在中美布局有重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（SAL007）HER3抗体融合蛋白注射液（SAL007），均已进行至I期临床阶段；在肾病领域，恩那度司他片已于今年6月获批上市，成为继罗沙司他后第2个国内上市的HIF-PHI；在骨科领域，重组特立帕肽（欣复泰Pro®）水针已经上市，长效剂型有望进一步满足潜在临床需求，骨质疏松蓝海市场抢占新发优势。在代谢领域，1类创新药苯甲酸复格列汀片的NDA申请已获得承办，拟用于治疗2型糖尿病。版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除关于CMC-China 博览会融合产业力量，重构行业未来！本次CMC-China博览会汇聚300+医药及上下游全产业链的企业积极报名参展，数千名专业观众报名参观，展会现场将举办15场专业论坛。充分体现了“医药人办医药展，专业人办专业展”的理念。了解更多：数据看展会丨一文看懂第五届CMC-China制药博览会观众亮点点分享点点赞点在看