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1亿美元!
Supercede
与
复旦
和
华东
师范达成
ActRII
抑制剂合作;
BMS
与
卫材
终止叶酸受体αADC 的全球合作
2024-07-02
·
交易
·
GBIHealth
临床2期
临床3期
引进/卖出
临床结果
申请上市
药械追踪 No.1 /
赛诺菲
替利珠单抗落地博鳌,延缓
1型糖尿病
发病 2024年7月1日,全球首个且唯一获美国
FDA
批准用于延缓
1型糖尿病
发病的创新靶向疗法
Tzield
(
Teplizumab
,中文拟命名:替利珠单抗)近日获批先行先试,作为临床急需的进口药品,落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。
Teplizumab
是
赛诺菲
在免疫介导领域及
糖尿病
领域的重要战略创新产品,适用于延缓成人和8岁及以上儿童
1型糖尿病
患者从2期进展为3期。
1型糖尿病
是危害儿童健康的重大儿科内分泌疾病,自幼发病的儿童始终面临健康成长的重大威胁。作为一种
CD3
靶向的单克隆抗体,
Teplizumab
从病因上实现对胰岛β细胞的保护,进而延缓
1型糖尿病
发病近3年,填补了
1型糖尿病
领域疾病修饰疗法的治疗空白。以
1型糖尿病
患者每天至少接受4次胰岛素注射为例,3年累计高达4380次,
Teplizumab
延缓发病近3年,可延缓进入长期胰岛素的治疗阶段。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.2 / 1亿美元!
Supercede
与
复旦
和华东师范达成
ActRII
抑制剂合作 近日,
复旦大学
和
华东师范大学
与生物制药公司
Supercede Therapeutics
(以下简称“
Supercede
”)就抗
肿瘤
恶病质与增肌领域的创新药物达成一项全球权益合作。基于本次合作,
Supercede
将获得
复旦大学
和
华东师范大学
共同研发的处于临床前的小分子抗
肿瘤
恶病质肌萎缩
、肌少症和增肌创新药物全球开发和商业化权益,
复旦大学
和
华东师范大学
将有资格获得最高可达近1亿美元的首付款和开发、监管和商业化里程碑付款,以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。 该药物是一种新型口服小分子Activin 受体II型(ActRII)抑制剂,用于治疗
肥胖症
,也是
Supercede
首个开发项目。该小分子药物具有优异的增肌效果,有希望解决
肿瘤
恶病质、肌少症等
肌萎缩缺乏
有效治疗药物这一临床难题,也可成为
GLP-1
药物的黄金搭档,缓解
GLP-1
药物治疗之后去脂体重的降低,在增肌的热潮中再添加充满潜力的小分子创新药。
Supercede Therapeutics
成立于2023年,专注于小分子药物开发的生物初创公司,利用 AI/ML 生物信息学平台有效推进药物发现,其研发领域包括
Bach1
抑制剂/
Nrf2
激活剂、ActRIIB抑制剂等,目标是治疗
肥胖
、Friedreich共济失调等复杂疾病。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.3 / 第三个适应证!
安可坦
在华获批治疗
转移性激素敏感性前列腺癌
日本安斯泰来制药(TSE:4503)近日宣布,旗下
安可坦(恩扎鲁胺)
用于治疗
转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
的新适应证申请获得国家药监局批准。这是该药在中国获批的第三个适应证。 这项批准基于全球III期ARCHES研究和中国ARCHES研究的积极结果。结果显示,与安慰剂联合雄激素剥夺治疗(ADT)相比,
恩扎卢胺
联合ADT显著降低了
PSA
进展风险87%。影像学无进展生存期(rPFS)、至去势抵抗时间(TTCR)和
PSA
不可测率等次要终点,
恩扎卢胺
联合ADT治疗组也优于安慰剂联合ADT组的治疗。这些研究发现再次显示出
恩扎卢胺
的积极结果,与全球III期ARCHES研究保持一致。中国ARCHES研究中,
恩扎卢胺
联合ADT治疗的安全性与已知的安全性一致。
恩扎卢胺
此前于2020年在中国被批准用于治疗
非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)
,并于2019年获批用于之前接受ADT治疗的
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
。 在中国,
前列腺癌
是男性泌尿生殖系统中最常见的
癌症
,也是发病率不断上升的
癌症
之一。
转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
男性患者开始接受ADT治疗后的中位生存期约为3-4年。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /
BMS
与
卫材
终止叶酸受体αADC 的全球合作 日本卫材近日宣布,
百时美施贵宝(BMS; NYSE: BMS)
出于内部产品组合优先级排序的原因,决定终止与其就抗体偶联药物(ADC)
farletuzumab
-ecteribulin(FZEC;
MORAb-202
)达成的全球战略合作。 FZEC由
卫材
自主研发,是一款
叶酸受体α(FRα)
靶向ADC药物,目前正在进行三项临床试验,分别为:
卫材
开展的治疗
实体瘤
的I/II期试验(NCT04300556),以及
BMS
开展的用于
卵巢癌
、
腹膜癌
和
输卵管癌
的II期试验(NCT05613088)和治疗
非小细胞肺癌
的II期试验(NCT05577715)。根据协议,
卫材
现在拥有FZEC的所有权利,并将全权负责该药物的全球开发和商业化。
卫材
计划退还根据合作协议从
BMS
获得的2亿美元研发费用中未使用的部分,并将剩余部分记为其他收入。 2021年,
卫材
与
BMS
就FZEC达成全球开发和商业化合作协议。根据当时的协议,
BMS
向
卫材
支付6.5亿美元,其中2亿美元作为支付
卫材
的研发费用。
卫材
还有权获得潜在未来开发、监管和商业里程碑方面的高达24.5亿美元的收益。今年4月,
BMS
宣布计划在2025年底前通过大规模重组削减15亿美元成本,其中包括削减12个开发项目,并且裁员2200人。
卫材
表示,该制剂仍然是公司高度优先事项,将加快其开发的步伐。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 No.2 /
迈科康生物
完成超3亿元C系列融资 2024年6月,
成都迈科康生物科技有限公司
(以下简称“
迈科康生物
”)宣布获超 3 亿元C+轮融资。本轮融资由IDG资本领投,汉康资本和
前海方舟
跟投。至此,
迈科康生物
在2024年半年内已完成了C轮、C+轮系列融资,总额超6亿元人民币。本轮所募资金将主要用于支持
重组带状疱疹疫苗
Ⅲ期临床试验、
重组呼吸道合胞病毒疫苗
临床Ⅰ期和Ⅱ期的研究,后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。
迈科康生物
专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台,搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 /
CDE
与7月1日起启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作 2024年7月1日 ,国家药监局药审中心(CDE)发布《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》,建立电子申报资料网络传输通道,在使用光盘提交电子申报资料的基础上,增加网络传输方式,为申请人提交电子申报资料提供多种选择,以提升申请人电子申报资料提交效率。 自2024年7月1日起,启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作,申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。试行期间,申请人可以选择网络传输或光盘形式递交申报资料,避免出现重复递交申报资料的情形。通过网络传输系统提交的电子申报资料总大小应小于10GB,超过10GB的电子申报资料仍采用光盘形式按照现行要求递交。 ->点击阅读原文,解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于
G B I
” 自从2002年成立以来,
GBI
始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文,解锁完整双语新闻
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机构
Supercede Therapeutics, Inc.
复旦大学
华东医药股份有限公司
[+11]
适应症
1型糖尿病
糖尿病
肿瘤
[+13]
靶点
ACVR2A
CD3
GLP-1R
[+3]
药物
Teplizumab
恩扎卢胺
Farletuzumab
[+3]
标准版
¥
16800
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