Chengdu Maxvax Biotechnology LLC

智飞生物，可能是A股医药板块历史上曾经最被高估的个股之一。 2021年，智飞生物的市值一度突破3000亿人民币，但是其绝大部分收入，都来源于所代理的HPV疫苗的销售。 对于纯粹属于药品流通环节的“二道贩子”模式，市场竟然给出3000亿的估值，令人瞠目结舌。 随着国内市场的HPV疫苗红利逐渐退潮，叠加二级市场的周期性回调，最近3年多以来，智飞生物的股价进入了一个漫长而痛苦的下降通道。 如果从2021年的最高点算起，智飞生物的股价已经跌去了80%。 努力寻找“下一个爆款”，对冲HPV疫苗的下降趋势，是智飞生物努力在做的事情。 带状疱疹疫苗，进入了智飞生物的瞄准器。 带状疱疹（Herpes Zoster），又称为“生蛇”、“缠腰龙”或“蜘蛛疮”，是由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-zoster virus, VZV）引起的一种病毒性感染疾病。 据中国疾病预防控制中心周报发布的报告，55岁及以上人群年均带状疱疹发病率最高，平均每1000人年发生10.13次带状疱疹。 也许是路径依赖的原因，这次智飞生物仍然选择了外部引进产品。 2023年10月早间，智飞生物发布消息称，10月8日公司与葛兰素史克生物、葛兰素史克中国香港（以下合称：“GSK”）签署了《独家经销和联合推广协议》。 根据协议，GSK将向智飞生物独家供应欣安立适（重组带状疱疹疫苗），并许可智飞生物在中国内地营销、推广、进口并经销该产品。 自HPV疫苗后，智飞生物再次做起了一款疫苗的代理生意，而且胃口不小：要将这款带状疱疹疫苗，打造成3年销售金额超200亿的大品种。 双方协议约定，智飞生物2024年、2025年、2026年带状疱疹疫苗最低年度采购金额分别是34.40亿元、68.80亿元、103.20亿元。 但是这个雄心勃勃的计划，在不到一年之后，就折戟沉沙。 2024年12月5日，智飞生物发布了关于与GSK优化并调整战略合作的公告。 具体来说，智飞生物于2024年12月4日与GSK签署了《独家经销和联合推广协议补充协议》，对原协议中的战略合作期限与采购计划进行了调整：智飞生物代理GSK的重组带状疱疹疫苗的权利期限，从2026年底延长至2034年底，预计采购金额约为216亿元，具体采购情况将根据市场预期需求进行调整。 也就是说，对于重组带状疱疹疫苗的预计采购金额，从原先的“3年206亿”调整为此次的"10年216亿"，年均计划采购金额从68.3亿锐减至21.6亿，下降幅度超过了三分之二。 预期下调如此之大，本质还是因为国内带状疱疹疫苗的严峻现实。 虽然智飞生物的半年报没有公布代理的GSK带状疱疹病毒疫苗的销售金额，但是公开信息显示，2024年上半年，GSK这款疫苗共批签发26批次。 同时，国内目前唯一上市的国产带状疱疹疫苗，也就是百克生物的减毒活疫苗，2024年上半年共批签发23批次。 百克生物带状疱疹疫苗的销售情况，并不乐观。 今年三季度，百克生物的收入同比下降40.37%，百克生物表示，主要为受外部环境影响，成人疫苗接种意愿有所下降，公司带状疱疹疫苗接种和发货较上年同期均有所下降，收入减少。 目前，暂时还无法判断是带状疱疹疫苗的整体市场开始萎缩，还是智飞生物的发力，抢占了部分百克生物的市场。 无论是哪种原因，都说明：带状疱疹疫苗这个品种，可能很难成为“下一个大爆款”。 目前，国内还有绿竹生物、怡道生物/中慧元通、迈科康生物三家公司的带状疱疹疫苗处于III期临床研发阶段，还有多家其他企业的同类品种处于I期或者II期临床研发阶段。 等到更多同类品种上市，价格战将是不可避免的竞争手段，“爆款”或许更加无从谈起。 好在，智飞生物还有后手。 在此次与GSK签订的《补充协议》中，双方约定，智飞生物将与GSK独家探索并积极促成在中国大陆地区初步为期10年的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗商业化合作。 医药研究报告分享营 收集与分享全市场主流医药研究报告 每天仅需0.8元 畅享超过1900篇精选医药研究报告 未来一年新增额外500篇

近日，国内有三款RSV疫苗陆续登记注册进入临床1期试验。据药物临床试验登记与信息公示平台显示，2024年10月16日，成都华任康生物/上海迈科康生物的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验、阿法纳生物的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗Ⅰ期临床试验，均在此日首次公示临床信息；10月17日，石药集团巨石生物的SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）的I期研究也开始启动。 1、成都华任康生物/上海迈科康生物的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞） 据悉，迈科康生物自研的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞），采用了疫苗研究领域最成熟也是最成功的技术路径。临床前研究显示，本品安全性良好，并具有良好的免疫原性，可诱导产生高滴度RSV A株和B株的中和抗体，且在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。 6月28日，迈科康生物宣布CDE已批准其自主研发并由全资子公司联合申报的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的新药临床试验申请。为首家获得CDE批准的采用重组蛋白技术路线的国产RSV疫苗，使用迈科康生物自主研发的创新佐剂。 目前，该产品已启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该试验的目标入组人数为522人。试验目的为评价不同剂量重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群的安全性和免疫原性。 2、阿法纳生物的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 据悉，阿法纳生物的RSV mRNA疫苗利用了公司成熟的mRNA技术平台。该疫苗通过结构生物学设计，并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略，成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白（pre-F）的mRNA。采用高效的递送系统包载，该疫苗已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果，并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗，如AREXVY。 近日，阿法纳生物已在云南省昆明市隆重举行了RSV mRNA疫苗Ⅰ期临床试验启动会。此次临床试验由安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）作为研究机构承担。此次启动会的顺利召开标志着RSV mRNA疫苗即将进入Ⅰ期临床入组阶段，旨在评估其安全性、耐受性和免疫原性。 该I期临床试验的目标入组人数为120人。试验的主要目的为评价18岁及以上人群接种1剂呼吸道合胞病毒RSV mRNA疫苗的安全性和耐受性；次要目的为①初步评价18岁及以上人群接种1剂RSV mRNA疫苗后不同时间点的免疫原性，②探索18岁及以上人群接种1剂RSV mRNA疫苗后的免疫持久性。 3、石药集团巨石生物的SYS6016 据悉，SYS6016由编码呼吸道合胞病毒全长融合糖蛋白（F蛋白）融合前构象的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究显示，该产品在体内翻译为融合前构象F蛋白并诱导高滴度且持久的中和抗体，对RSV-A和RSV-B亚型病毒株均具有较好的保护作用，且具有良好的安全性。 7月11日，石药集团宣布其开发的RSV mRNA疫苗SYS6016已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。目前，该产品已启动临床I期试验。该试验的目标入组人数为200人。试验主要目的为评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性；次要目的为评价SYS6016疫苗在18岁及以上人群中接种的安全性、评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种的免疫原性以及评价SYS6016疫苗在60岁及以上人群中接种免疫持久性。 今年以来，国内企业在RSV疫苗的临床申报方面十分密集，因此，大家在同一时段启动临床试验也就不足为奇了。据药时空不完全统计，目前国内已有超25家企业布局RSV疫苗，其中已有过半企业的产品在临床申请或已进入临床，艾棣维欣的ADV110是进展最快的产品，今年8月，该疫苗II期临床试验全部完成并取得最终临床试验总结报告。 参考资料：药物临床试验登记与信息公示平台，各公司官微、公司公告等. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

2024年10月9日，瑞科生物在药物临床试验登记与信息公示平台网站注册了重组带状疱疹疫苗的三期临床试验。 此次三期临床入组标准为40岁以上健康受试者，随机分组接种重组带状疱疹疫苗或安慰剂。 此次三期临床计划入组24640例受试者，在云南、河南、山西三个省疾控中心进行。 国内的重组带状疱疹疫苗市场刚刚起步，上市产品仅有智飞生物代理葛兰素史克的重组带疱疫苗，百克生物的减毒活疫苗，进入三期临床阶段的有绿竹生物、怡道生物、迈科康生物、瑞科生物。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。