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多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在 40 周岁及以上人群中接种的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
主要目的:评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)(以下简称“试验疫苗”)以0,2月免疫程序在40周岁及以上人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力。
次要目的:1)评价试验疫苗以0,2月免疫程序在40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群中全程免疫30天后预防带状疱疹的保护效力;2)评价试验疫苗以0,2月免疫程序在40周岁及以上人群,40-49周岁、50-59周岁、60-69周岁、≥70周岁人群有效终点病例中预防任何程度〔带状疱疹简明疼痛评估量表(Zoster Brief Pain Inventory,ZBPI)评分>0〕及预防重度(ZBPI评分≥3)带状疱疹后神经痛(Postherpetic Neuralgia,PHN)的保护效力;3)评价试验疫苗的安全性;4)评价试验疫苗的免疫原性和免疫持久性。
单中心、随机、盲法、对照评价不同剂量重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)在 30 岁及以上健康人群中接种的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
评价在 30 岁及以上健康人群以 0,2 月 2 剂免疫程序接种不同剂量试验疫苗的免疫原性和安全性。
评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7~71月龄健康婴幼儿中接种的安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中接种的免疫原性、安全性、免疫持久性。
主要目的为评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的免疫原性,评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的安全性。
次要目的为评价重组三价轮状病毒亚单位疫苗疫苗在6-12周龄、7-71月龄健康婴幼儿中的免疫持久性。
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