Recombinant Herpes Zoster Vaccine(Jianda Biomedical)

2024年9月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，吉诺卫（河北）生物科技有限公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）、简达生物医药（南京）有限公司的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）申报临床并获受理，受理号分别为CXSL2400587和CXSL2400588。 吉诺卫GENEVAX是一家专注创新型疫苗研发与产业化的集团公司，开发有疫苗研发全链条创新技术平台。公司产品管线以呼吸道传染病创新型疫苗为核心，兼顾部分畅销品种的开发，同时正积极开展肿瘤治疗型疫苗的早期研究。公司预计2026年申报IPO。 另外，公司新技术平台实现疫苗研发全链条覆盖，目前已成功建立起了涵盖反向遗传疫苗株快速重配技术、重组纳米颗粒技术、RNA疫苗技术、疫苗佐剂技术、非注射快速免疫疫苗技术等五大创新疫苗技术平台，实现对疫苗研发关键要素，即疫苗智能设计、纳米颗粒抗原、创新佐剂、多糖结合和新剂型的全链条覆盖，使公司具备了综合创新疫苗的开发能力。 据吉诺卫官网显示，目前公司有6个在研疫苗管线，疫苗GNW001处于临床三期阶段，疫苗GNW002、GNW003处于IND申请阶段，疫苗GNW004、GNW005处于中试阶段，疫苗GNW006处于研发阶段。但其中并未说明具体的疫苗品类，不过，据公司以往发布的公开消息——公司已布局包括新冠、流感、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、手足口病在内的多条创新技术路线疫苗产品管线，可推测GNW001应为新冠疫苗，2款IND的可能是带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，但未查询到本次RSV疫苗的详细介绍。 简达生物成立于2018年，以自主创新技术为驱动，聚力于新型人用疫苗和肿瘤治疗等生物医药产品的开发和产业化。公司现有重组DC靶向VLP疫苗和环状mRNA疫苗两大技术平台，在研重组流感疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组RSV疫苗以及肿瘤疫苗，基于平台技术产生的一系列创新产品正处于POC、中试生产及pre-IND阶段。 据悉，简达生物自主开发的重组带状疱疹疫苗采用DNA重组技术，在CHO细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力。 值得注意的是，今年以来，国内企业在RSV疫苗和带状疱疹疫苗的临床申报方面十分密集，实际上，带状疱疹疫苗从2023年下半年就开始密集申报临床了。据药时空统计，国内至少有12家企业同时拥有这两款疫苗管线，除了上述2家企业外，还包括嘉晨西海、迈科康生物、深信生物、瑞科生物、艾美疫苗等。 在带状疱疹疫苗市场方面，据中金医药测算，中性假设下国内带状疱疹疫苗累积销售额约1200亿元。而国产重组带状疱疹疫苗最快上市时间点约2025-2026年，最快于2026年启动商业化。其认为，未来国产重组带状疱疹疫苗销售策略与产品力优势直接相关，差异化产品可借助安全性优势作为商业化抓手，而同质化产品更考验企业的销售推广能力。 在RSV疫苗市场方面，据中航证券测算，预计2024年我国RSV疫苗潜在市场规模为134-223亿元，2030年我国RSV疫苗潜在市场规模为160-267亿元。另外，艾棣维欣创始人兼首席科学家王宾博士认为，国内RSV疫苗潜在需求十分广阔，预计市场规模可以达到数十亿元甚至更高，足以支撑5-10家企业进行有序竞争，至于最终可能形成的市场格局，同属于呼吸道疾病产品的十三价肺炎疫苗市场具有较高的可参照性。也有疫苗行业内人士表示，目前在研的国产RSV疫苗中有不少同质化产品，预计竞争者超过五家就可能会引发价格战。考虑到III期临床的高昂成本，部分管线后续继续推进的可能性将大幅下降。 总的来看，两大“黄金赛道”RSV疫苗和带状疱疹疫苗市场虽大，但目前国内入局的企业也多，激烈的竞争不可避免。 参考资料： [1]国家药品监督管理局药品审评中心，各公司官网/官微等. [2]中金 | 疫苗行业系列报告：产品力加持商业力，中国带状疱疹疫苗市场具备潜力.中金点睛.2024年06月28日. [3]【中航证券医药】创新疫苗系列深度(一)RSV疫苗：快速成长的新蓝海.中航证券研究.2024年03月15日. [4]RSV疫苗，又一个百亿美元市场？国内竞争格局推想.第一财经资讯.2024年05月14日. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

2月20日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的Ⅰ类新药重组带状疱疹疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。带状疱疹是潜伏于人体感觉神经节的水痘-带状疱疹病毒经再激活后所引起的一种常见的病毒感染性疾病，以剧烈神经疼痛和皮肤疱疹为主要症状。据相关数据显示，我国每年50岁及以上人群新发带状疱疹约156万人。带状疱疹及其并发症严重影响着患者的工作和生活。接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹及带状疱疹后神经痛的重要措施，目前国内可供选择的带状疱疹疫苗品种有限。上海生物制品研究所坚持以临床价值为导向，聚焦未被满足的临床需求，自主研发了辅以新型免疫佐剂的重组带状疱疹疫苗。临床前研究显示，该疫苗具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平抗体反应和细胞免疫反应，且临床前安全性良好。上海生物制品研究所将始终坚持创新驱动发展，通过持续加大科研投入，建设完备的研发技术与产业化平台，不断推动临床开发与注册。未来，上海生物制品研究所将依托规模化全产业技术能力，高效推进疫苗临床试验，争取产品早日上市，更好满足我国人口老龄化背景下的带状疱疹预防需求。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。