盐酸多奈哌齐片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
以陕西方舟制药有限公司提供的盐酸多奈哌齐片为受试制剂,与卫材(中国)药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片(参比制剂,商品名:安理申)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性,为仿制药一致性评价研究提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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看点view本周,医疗反腐风暴持续,市卫健委主任接连被查;药品市场迎变局,4款中成药“处转非”,19个药品集采结果出炉,63个药品主动降价;药企大新闻,中药企业创始人辞职,知名药企遭停产停业;研发新进展,$200亿“神药”国产首个冲刺,中药新药大爆发;资本市场新动态,知名药企或退市,本土Biotech被收购……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态中药OTC龙头厉害了!独家品种大涨67%人福爆发了!神经系统用药大卖85亿创新高米内数据11个独家儿科中成药亮眼!葵花、健民领跑突破600亿!网上药店TOP20:10亿品牌诞生短缺药热浪不断!超10亿重磅频频上榜审评药闻广东药企1类新药来袭!猛攻1700亿市场康缘入局15亿大品种齐鲁抢首仿,剑指亿级抗帕金森氏病药市卫健委主任接连被查4月2日,湖南纪检监察网发布公告,湖南省娄底市卫生健康委员会党组书记、主任易军波涉嫌严重违纪违法,目前正接受娄底市纪委监委纪律审查和监察调查。此前(3月28日),据安徽纪检监察网,芜湖市卫生健康委员会党委书记、主任秦正华涉嫌严重违纪违法,目前正接受芜湖市纪委监委纪律审查和监察调查。(米内网整理)4款中成药“处转非”4月1日,国家药监局发布公布,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片4款中成药由处方药转换为非处方药。其中,灵莲花颗粒为佐力药业独家品种,丹栀逍遥胶囊为陕西方舟制药独家品种,秋水健脾散为泉州中侨药业独家品种,胃舒宁片有辽宁华润本溪三药和陕西康惠制药2家企业获得生产批文。(米内网整理)抗感染注射剂存在潜在致癌风险4月1日,国家药监局发布公告,修订替硝唑注射剂说明书,在其说明书增加“黑框警告”:本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道,但是这两种药物有结构关联性,并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。(国家药监局)米内数据:近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端替硝唑注射剂销售额均超1亿元。63个药品主动降价4月1日,四川省药械招标采购服务中心发布通知,根据企业提交的药品降价申请,拟调低部分药品的联动参考价格。经梳理,共有63个药品(以序号计)在列,涉及瑞阳制药、济川药业、康缘药业、倍特药业等多家企业,其中有12个为中成药,喀什昆仑维吾尔药业的玫瑰花口服液等降幅超过70%。(米内网整理)19个品种!大联盟集采结果出炉4月1日,江苏省医保局发布通知,公示江西牵头的十六省(区)联盟药品集中带量采购中选结果。19个品种(以药品名称计)产生30个中选产品(以药品名+规格计),涉及石药集团、倍特药业、青岛双鲸药业等20余家药企。从产品中选企业数看,注射用法莫替丁、注射用氨甲苯酸、注射用美洛西林钠、注射用硫普罗宁等为独家中选。(江苏省医保局)延伸阅读:十六省(区)联盟包括江西、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、四川、贵州、云南、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团,其中江西、安徽、河南、湖北、四川、陕西等体量都不小。超$200亿“神药”!国内首个生物类似药报产4月3日,CDE网站显示,九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获得受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是由诺和诺德开发的一款长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂,2023年全球销售额合计超过200亿美元,包括皮下注射制剂Ozempic(957.18亿丹麦克朗),片剂Rybelsus(2型糖尿病,187.5亿丹麦克朗),注射剂Wegovy(肥胖,313.43亿丹麦克朗)。(米内网整理)延伸阅读:国内有多家企业加入司美格鲁肽生物类似药开发的竞赛,除了九源基因率先递交上市申请外,齐鲁制药、华东医药、丽珠医药、联邦制药、惠升生物、正大天晴、石药集团等公司均已将产品推至III期临床。中药新药大爆发!2500亿市场掀热潮4月3日,国家药监局官网显示,华润三九(雅安)药业的中药3.1类新药苓桂术甘颗粒获批上市,这是一款古代经典名方中药复方制剂;4月2日,中国科学院新疆理化技术研究所提交的中药1.1类新药司亚丹凝胶的临床申请获得受理,这是一款用于治疗白癜风的外用制剂;苏中药业的痔瘘熏洗颗粒、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散2款中药1.1类新药获得临床试验默示许可,分别用于混合痔术后症状改善、慢性非萎缩性胃炎脾胃虚寒证。(米内网整理)延伸阅读:近年来,鼓励中医药创新发展的政策不断,药品审评审批等制度的改革加速中药新药上市,中成药市场空间将逐步打开。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端中成药销售规模超过2500亿元。未遵守GMP!一药企遭罚款50万、停产停业4月1日,云南省药监局发布2024年行政处罚信息公开表(第4部分),云南金柯制药有限公司在中药饮片生产活动中未遵守《药品生产质量管理规范》,被罚款50万元并责令停产停业整顿。(医药慧)18亿美元!又一家本土Biotech被收购被收购的中国Biotech又多了一个,这次热钱流向了ADC。4月3日,丹麦药企Genmab与普方生物达成一项最终协议,Genmab将以18亿美元全现金交易的方式收购普方生物。作为一家中国本土Biotech,普方生物主要开发用于治疗某些癌症(包括卵巢癌和其他表达FRα的实体瘤)的下一代ADC和ADC技术。(健识局)延伸阅读:近年来,本土Biotech逐渐受到海外药企的青睐:2023年底,细胞治疗领域的明星公司亘喜生物,成为首家被MNC全资买下的本土Biotech;2024年1月,诺华宣布全资收购信瑞诺医药,加速其在肾脏疾病领域的布局;2024年3月,美国Nuvation Bio称,对葆元医药的收购交易预计在今年第二季度完成。知名中药企业创始人辞职4月2日,红日药业发布一则公司高管变动公告:姚小青因个人工作原因申请辞去公司法定代表人、董事长、董事等职务,辞职后不再担任公司任何职务。同时,经公司董事会提名委员会审核无异议并提名,选举吴文元、蓝武军分别为公司第八届董事会董事长、副董事长。此前(3月12日),红日药业副董、董事、总经理郑丹因退休离任。(公司公告)延伸阅读:红日药业是中药配方颗粒国家试点中6家企业之一,中药配方颗粒为公司的主营业务,2023年收入占比接近50%。华润三九原总裁获国药集团高管任命4月1日,中国医药集团有限公司(国药集团)宣布一项重大人事任命,赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事,提名为中国医药集团有限公司总经理人选。在被提名为国药集团总经理之前,赵炳祥为华润三九总裁。从过往的履历看,赵炳祥在医药销售、中药业务、企业转型上拥有较丰富的经验。(赛柏蓝)知名企业或退市近日,景峰医药公告称,经公司财务部门初步测算,预计2023年度期末净资产为-6000万元至-3000万元。根据《深圳证券交易所股票上市规则》规定,公司股票交易将在2023年年度报告披露后被实施退市风险警示。(公司公告)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容3月20日,NMPA官网发布公告,阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药。上述2款产品分别为陕西方舟制药、广盛原中医药的独家补气补血类中成药,2022年零售药店(城市实体药店+网上药店)终端补气补血类用药销售规模合计超过122亿元,同比增长7.11%。来源:NMPA官网阿胶当归胶囊为陕西方舟制药的独家补气补血类中成药,功能主治补养气血,用于气血亏虚所致贫血,产后血虚、体弱、月经不调、闭经等。资料显示,该药主要由阿胶、当归组成,其中阿胶具有补血滋阴润燥、止血之功效,而当归则有活血化瘀、调经止痛等作用,两者合用可增强疗效。芪参补气胶囊为广盛原中医药的独家补气补血类中成药,用于治疗反复外感引起的自汗易感、气短乏力、少气懒言等肺气虚证。据悉,该药主要由4种中药材组成,包括益气补虚、补气固表的黄芪,健脾益气的白术,祛风解表的防风,以及补气养阴、清热生津的西洋参。四种药物合用,共奏益气固表的功效。近年来中国零售药店终端补气补血类中成药销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库随着人口老龄化的加剧,人们生活方式的改变及其健康意识的提高,补气补血类中成药市场需求逐渐提升。米内网数据显示,该品类在2022年中国零售药店终端合计销售额超过122亿元,2023年上半年同比涨逾26%,市场潜力在不断释放。2023年上半年中国城市实体药店终端补气补血类中成药产品TOP10(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局在2023年上半年中国城市实体药店终端,补气补血类中成药销售额超1亿元的产品有6个,其中阿胶以超20亿元强势领跑,复方阿胶浆、黄芪精均凭借超60%的增速名列第二和第三;从治疗亚类上看,补血用药和补气用药在数量上平分秋色,各占3个席位。2023年中国网上药店终端补气补血类中成药产品TOP10(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局在2023年中国网上药店终端,销售额超过1亿元的补气补血类中成药产品有4个,包括阿胶、复方阿胶浆、益安宁丸和黄芪精;从增速上看,黄芪精、复方阿胶浆涨幅惊人,分别达169.01%和103.7%。资料来源:米内网数据库、NMPA官网注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;米内网《中国网上药店终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月21日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
关注并星标CPHI制药在线美国FDA在2024年1月29日,发布了一则召回信息,Neptune旗下三款药品因含有噻奈普汀而要求召回。图源 FDA 在FDA的历史召回信息中,有的是因为微生物污染,多是注射药或者溶液剂型;有的是因为异物,多是注射剂,比如含有玻璃渣等;有的是因为混有其他组分,比如一些男性营养药中动不动就查出来西地那非之类的组分。但这次不同往日,并非是被噻奈普汀污染,而是直接因为噻奈普汀未被批准用于医疗用途。换句话说,这个组分是企业自己有意添加的,但FDA没允许你这样做。图源 FDA 从FDA提供的药品包装看,噻奈普汀(TIANEPTINE)是直接印刷在瓶子或者盒子上的,相当于已经告知了购药人主要成分。噻奈普汀钠片在国内是种获批上市的抗抑郁药,在动物中可以增加海马部位锥体细胞的自发性活动,加速其功能受抑制后的恢复,以及增加羟色胺的再吸收。在人体中可以抗焦虑和缓解心境紊乱,属于介于镇静性抗抑郁药和兴奋性抗抑郁药之间的药物。图源 FDA 但噻奈普汀也确实有引发自杀意念的功能,所以对于遗传性自杀倾向的抑郁症病人用药期间必须密切关注,尤其是刚开始使用这种药物治疗时。在与单胺氧化酶抑制剂类药物合用时,存在发生心血管病或者阵发性高血压、高热、死亡的风险。不过在国内有此类产品,可能是考虑到用药监护等因素,目前仅有一家药企施维雅(天津)制药有注册噻奈普汀钠片剂。图源 药监局 但也有多家药企在跟进,比如上海行深生物制药有研发注射液,陕西方舟制药、海南美大制药、山东省平原制药厂也有去申请噻奈普汀钠片剂。图源 药智数据 在FDA的公告里,提到了一点,年龄因素。对于25岁及以下的儿童青少年来说,有可能会发生危及生命的不良事件,包括自杀意念或者自杀行为。就这点而言,我们用于治疗和预防甲型和乙型流感的磷酸奥司他韦,也是有类似的情况。就是可能在用药阶段会出现异常行为、幻觉、梦魇、意识水平改变、意识模糊,可能会因此造成一些意外伤害。 和这些危险比起来,胃肠道反应、皮疹等等,已经是能平心静气接受的了。毕竟当牵涉到意识的改变,可能不太好明确是不是已经恢复到正常状态。但很多抗抑郁药,都有或多或少的不良反应。噻奈普汀作为5-HT再摄取激动剂也有其优势,比如可以改善抑郁症伴发的焦虑症,不良反应比起其他药物少,肝脏首过效应少,不会影响正常的性功能。不会引起体重增加,关于这点其实很多歌手或者演员的突然增胖,都有类似"正在使用抗抑郁药"的说法。当然早期的过量服用,可能出现嗜睡、呕吐甚至厌食伴随体重下降,停药后不良反应会消失。郑重提示,不要因可能会导致体重下降而滥用该药物。再者与其他药物合用不易产生相互作用等,你看一个可能引发生命危险的药物,对比之下都有不良反应少的优势,可见整个精神用药正在面临多大的窘境。 目前尚不得知为何该药企会把一个未被批准的药物作为上市产品销售,也不清楚FDA是从何渠道获知该组分药物正在销售。但作为精神类药物,可能在购药时都有明确的联系方式,能确保尽可能的在使用环节召回。到底是药企在临床试验阶段就私自销售,还是有其他隐情,也欢迎各位留言指正。【智药研习社课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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