【获批】齐鲁拿下超$20亿明星药首仿

2023-05-18
米内网
上市批准财报
5月17日，国家药监局官网显示，齐鲁制药以仿制4类报产的奥拉帕利片获批生产，为国内首仿+首家过评。奥拉帕利是全球首款获批上市的PARP抑制剂，2022年全球销售额超过20亿美元，而在国内市场，该产品2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过13亿元。今年以来，齐鲁制药已有10个品种获批生产并视同过评。
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来源: 米内网
奥拉帕利是全球首款获批上市的PARP抑制剂，目前已相继斩获卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。据阿斯利康财报显示，2022年奥拉帕利全球销售额已达26.38亿美元。
阿斯利康的奥拉帕利于2018年8月获批进入国内市场，2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录。米内网数据显示，该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2021年突破10亿元，2022年上涨至超13亿元。
近年来中国三大终端六大市场奥拉帕利片销售情况（单位：万元）
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目前国内已有4款PARP抑制剂获批，2022年在中国三大终端六大市场的销售规模合计超过25亿元，其中奥拉帕利的销售额最高，占比达54%；尼拉帕利紧接在后，销售额超过10亿元，占比约42%。
奥拉帕利片新分类报产情况
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齐鲁制药、科伦药业、石药集团、中美华东等多家企业以新注册分类提交奥拉帕利片上市申请，其中齐鲁制药的产品已于近日获批生产，拿下首仿+首家过评。
今年以来，齐鲁制药已有10个品种获批生产并视同过评，其中奥拉帕利片、培唑帕尼片为首仿，溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、盐酸尼洛替尼胶囊、地夸磷索钠滴眼液、恩扎卢胺软胶囊、注射用厄他培南钠国产第2家获批。
资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等
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