进军中国市场！辉瑞 RSV疫苗在华申报临床

2024-06-04

财报上市批准疫苗信使RNA临床3期

2024年6月1日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗申报临床并获受理，受理号为JXSL2400107。表1：辉瑞 RSV疫苗申报临床并获受理目前，全球共有3款RSV疫苗获批上市，分别是GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo，以及最近刚获FDA批准上市的Moderna的mRNA RSV疫苗，其被批准用于预防60岁及以上成年人的呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病。Moderna预计，在美国符合接种条件的患者有望在今年秋季疫苗接种季获得该疫苗。从适用人群看，这三款疫苗都获准用于60岁及以上的成年人。另外，辉瑞的疫苗还适用于怀孕32周-36周的妇女，且其Abrysvo的关键3期临床试验MONeT已宣布成功，适用人群有望扩至18-59岁；而GSK也已申请将获批的年龄组扩大到50-59岁的成年人，其预计欧洲药品管理局（EMA）将于2024年下半年做出决定。相关阅读：再下一城！3期试验成功，辉瑞 RSV疫苗适用人群有望扩至18-59岁从市场表现看，GSK的RSV疫苗Arexvy的上市首年销售额12.38亿英镑（按1英镑≈1.2689美元折合约15.7亿美元），而辉瑞的Abrysvo则为8.9亿美元。2024年一季度，Arexvy销售额1.82亿英镑（合2.28亿美元），Abrysvo销售额1.45亿美元。可见，RSV疫苗的市场潜力之大。相关阅读：辉瑞、GSK相继发布2023年财报，RSV疫苗首年销售总额近25亿美元至于Moderna的mRNA RSV疫苗，据LSEG的数据，分析师平均预测该疫苗2024年的销售额约为3.4亿美元，2025年有望增长至8.3亿美元。另外，值得注意的是，RSV疫苗的保护期预计为3年，首批接种的人群预计从2025年开始重新接种。在国内市场，目前尚无RSV疫苗产品获批上市。不过，除了已有上市产品的辉瑞在瞄准中国市场外，早在2023年3月28日，GSK的RSV疫苗RSVPreF3（GSK3844766A）就已在国内申报临床。此外，2023年11月，Moderna上海mRNA疫苗生产基地宣布开工，而其RSV疫苗未来是否将引入中国市场也值得关注。相关阅读：Moderna上海mRNA疫苗生产基地即将开工当然，国内也有多家企业布局了RSV疫苗，如艾棣维欣、三叶草生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海、思安信生物、迈科康生物等。研发进度比较快的是艾棣维欣，其产品已经处于临床2期；此外，有多家企业取得了新进展，如嘉晨西海的mRNA RSV疫苗JCXH-108刚于5月获得FDA临床试验批件；三叶草生物于4月公布了其RSV疫苗Ⅰ期试验积极初步数据。参考资料： [1]重磅！全球首款非新冠mRNA疫苗获批.第一财经资讯.2024-06-01. [2]葛兰素史克一季报：带疱疫苗大卖12亿美元，RSV疫苗2.3亿美元.医药笔记.2024-05-01. [3]公司财报、国家药品监督管理局药品审评中心等. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场

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