君实提交JS002两项适应证上市申请；江苏30家企业将谈判18个短缺药

2023-04-26

临床3期基因疗法临床2期申请上市引进/卖出

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS兆科眼科合作伙伴Visus公布眼科药Ⅲ期关键试验正面顶线数据兆科眼科发布公告，公司合作伙伴Visus Therapeutics Inc.（Visus）宣布其Ⅲ期关键BRIO-I试验的正面顶线结果。BRIO-I达到符合美国FDA及欧盟EMA/英国MHRA预定的主要研究终点，当中展示出以卡巴可及溴莫尼丁单方作为活性对照组，一日一次固定剂量复方BRIMOCHOL PF的元素表现。对比卡巴可及溴莫尼丁，BRIMOCHOL PF在不同时间点展示出双眼远近视力的重大统计显著性改进。此外，在临床及统计学上，瞳孔明显收缩可长达10小时。BRIMOCHOL PF耐受性强，并无出现与治疗相关的严重不良事件。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情君实生物提交PCSK9单抗JS002两项适应证上市申请君实生物宣布，已向国家药监局提交JS002（昂戈瑞西单抗）两项适应证的上市申请，用于治疗：①原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；②用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。JS002是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体 PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。君实生物是国内首家获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。目前，君实生物已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的Ⅲ期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的Ⅱ期临床研究，在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的Ⅲ期临床研究已完成入组。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情信念医药血友病B基因疗法BBM-H901完成III期临床受试者给药信念医药集团宣布由其全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM-H901注射液的注册临床研究（CTR20212816）III期试验顺利完成全部受试者给药。BBM-H901注射液适用于预防血友病B成年患者出血，是国内第一个获批进入注册临床试验的血友病B的腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。本次研究是一项多中心、单臂、开放、单次给药注册临床研究，旨在评估单次静脉输注BBM-H901注射液在≥18岁且内源性凝血因子Ⅸ（FⅨ）活性≤2 IU/dL（即≤2%）的血友病B患者中的安全性和有效性。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS 东曜药业与诗健生物合作推进ADC药物布局东曜药业与上海诗健生物科技有限公司双方就抗体偶联药物（ADC）临床后期到商业化阶段的研发及生产达成深度战略合作。根据此次合作协议，东曜药业将凭借在药物开发全价值链的丰富实战经验，ADC抗体、原液、制剂于同一生产场地的商业化优势以及通过法规单位验证的质量体系，全面助力诗健生物ADC项目的中/美/欧关键临床批生产，工艺表征与工艺验证（PC/PV），上市申报以及商业化生产供应。双方达成长期战略合作，并将充分利用各自优势资源，实现ADC领域的合作共赢。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情政策要闻GBI NEWS江苏30家企业将谈判18个短缺药江苏省公共资源交易中心发出《关于省级储备药品价格谈判的通知》，宣布将于4月27日进行省级储备药品价格谈判，氯解磷定注射液、去乙酰毛花苷注射液、盐酸异丙嗪注射液、抗蝮蛇毒血清等18个短缺药品列入本次谈判名单，参与企业包括北京华润高科天然药物有限公司、成都倍特、湖南科伦、华润双鹤等30家企业。据悉，本次江苏省级价格谈判允许企业自主合理定价、直接挂网招标采购，将很大程度上解决部分常用药出现短缺、价格不合理上涨等问题。同一天，上海阳光医药采购网下发了关于公示2023年2月部分短缺药全国平均价的公告。6个短缺药公布全国平均价，各医疗机构将根据市场供需情况，在保供稳价的基础上，采购质量可靠、价格适宜的药品。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯