Multicenter, Double-Masked, Randomized, Safety and Efficacy Study of BRIMOCHOL™ PF and Carbachol PF Topical Ophthalmic Solution With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia

Safety and Efficacy Study of BRIMOCHOL™ PF and Carbachol PF in Subjects With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia

开始日期2022-03-30

申办/合作机构

Visus Therapeutics, Inc.

NCT05135286

/ Active, not recruiting临床3期

Multicenter, Double-Masked, Randomized, Safety and Efficacy Study of BRIMOCHOL™ PF and Carbachol PF Topical Ophthalmic Solution With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia

Safety and Efficacy Study of BRIMOCHOL™ PF and Carbachol PF in Subjects With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia

开始日期2022-03-15

申办/合作机构

Visus Therapeutics, Inc.

100 项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的临床结果

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100 项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的转化医学

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100 项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的专利（医药）

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项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的文献（医药）

2007-03-01·Molecular Immunology3区 · 医学

A novel pentamer versus pentamer approach to generating neutralizers of verotoxin 1

3区 · 医学

Article

作者: Tomoko Hirama ; James Brunton ; Anna L. Soltyk ; Jianbing Zhang ; Wangxue Chen ; Emily Stone ; C. Roger MacKenzie

Verotoxins (VTs), or shiga-like toxins, are produced by enterohemorrhagic Escherichia coli (EHEC), which cause hemorrhagic colitis and hemolytic uremic syndrome. VTs are the major virulence factors in EHEC infection due to their cytotoxicity to various types of cells. Here, we present a novel type of VT neutralizer based on pentavalent single-domain antibodies, or pentabodies. Two single-domain antibodies (sdAbs) specific for the receptor binding sites of the B subunit of VT1 (VT1B) were isolated from a naïve llama phage display library. These two sdAbs were pentamerized to generate pentameric VT neutralizers, VTI-1 and VTI-3. Both VT neutralizers bound wild type VT1B specifically with superior functional affinity. In vitro neutralization assays showed that VTI-1 and VTI-3 were able to neutralize 90% and 40%, respectively, of the cytotoxicity caused by VT1. This effort provides the basis of a novel type of VT neutralizer that can potentially be produced at a relatively low cost.

项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的新闻（医药）

2025-04-11

·药明康德

降低疾病进展风险近80%的重磅免疫疗法组合；疗效长达8小时！老花眼眼药水递交上市申请……

▎药明康德内容团队编辑百时美施贵宝重磅免疫疗法组合再获FDA批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）日前宣布，美国FDA批准Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）扩展适应症，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。该批准基于CheckMate-8HW试验，该试验评估了在各治疗线中Opdivo联合Yervoy（n=354）对比Opdivo单药治疗（n=353）以及在一线治疗中Opdivo联合Yervoy（n=202）对比研究者选择化疗（n=101）的效果。在全部治疗线中以及在一线治疗中，经盲法独立中心评审（BICR）评估，Opdivo联合Yervoy均达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。Opdivo联合Yervoy在一线治疗中与化疗相比，降低了疾病进展或死亡风险79%，在所有治疗线中与Opdivo单药相比，降低了疾病进展或死亡风险38%。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助恢复抗肿瘤免疫反应，利用人体自身的免疫系统来对抗癌症。Yervoy则靶向抑制CTLA-4。CTLA-4抗体通过增强T细胞活性来提高肿瘤杀伤能力。该产品已于2011年获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤，是全球首个获批上市的CTLA-4抗体药物。潜在重磅抗体偶联药物获欧盟委员会批准阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，Datroway（datopotamab deruxtecan）已获欧盟委员会批准，用于治疗接受过内分泌治疗且在晚期至少接受过一线化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者。欧盟委员会的批准是基于3期临床试验TROPION-Breast01的结果。经BICR评估，Datroway与研究者选择的化疗相比，使HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了37%（HR=0.63；95% CI：0.52-0.76；p<0.0001）。Datroway组的中位PFS为6.9个月，而化疗组为4.9个月。Datroway组的确认客观缓解率（ORR）为36%，而化疗组为23%。Datroway组的中位缓解持续时间（DoR）为6.7个月（95% CI：5.6-9.8），化疗组为5.7个月（95% CI：4.9-6.8）。Datroway是一款由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd），通过可裂解的四肽连接子偶联生成的抗体偶联药物（ADC）。DXd具有独特的作用机制，与常见化疗药物伊立替康相比，活性提高10倍。而且此药物具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤摄入ADC的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生“旁观者效应”（bystander effect）。Trop2是在多种实体瘤中广泛表达的蛋白，其中包括HR阳性、HER2低表达或阴性乳腺癌。阿斯利康和第一三共在2020年7月达成协议，合作开发这款ADC。疗效长达8小时！老花眼眼药水递交上市申请Tenpoint Therapeutics日前宣布，该公司已向美国FDA提交了Brimochol PF滴眼液的新药申请（NDA），用于治疗老花眼。该NDA的提交得到了关键性3期临床试验BRIO-I和BRIO-II研究中积极数据的支持。近日公布的BRIO-II数据显示，相较于对照组，Brimochol PF在所有时间点（最长至8小时）显著改善患者的近视力（p<0.008）。Brimochol PF还在所有时间点显示出具有临床意义和统计学显著的瞳孔缩小效果。瞳孔缩小是缩瞳药物类别疗法的关键作用机制，通过形成针孔效应，矫正近视力丧失并增加景深。Brimochol PF结合了卡巴胆碱和溴莫尼定两种获批药物。缩瞳剂卡巴胆碱在缩小瞳孔的同时，可能刺激控制晶状体形状的睫状体肌肉的收缩，改变晶状体的形状，导致它的屈光特征发生变化和引起远视力下降。经常接受治疗的患者还会出现头痛、近视移位、眼睛发红等副作用。溴莫尼定是一种α2受体激动剂，它可以起到抑制睫状体肌肉收缩和减少红眼的作用，还可以提高卡巴胆碱的半衰期，让它的效果可以持续8-12个小时，这意味着早上滴一次眼药水效果可能持续一整天。参考资料：[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) plus Yervoy® (ipilimumab) as a Treatment for Patients with Previously Untreated Microsatellite Instability-High or Mismatch Repair Deficient Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer. Retrieved April 11, 2025, from https://news.bms.com/news/details/2025/U-S--Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-plus-Yervoy-ipilimumab-as-a-Treatment-for-Patients-with-Previously-Untreated-Microsatellite-Instability-High-or-Mismatch-Repair-Deficient-Unresectable-or-Metastatic-Colorectal-Cancer1/default.aspx[2] DATROWAY® Approved in the EU for Patients with Previously Treated Metastatic HR Positive, HER2 Negative Breast Cancer. Retrieved April 11, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250407125323/en/DATROWAY-Approved-in-the-EU-for-Patients-with-Previously-Treated-Metastatic-HR-Positive-HER2-Negative-Breast-Cancer[3] Tenpoint Therapeutics Ltd. Submits New Drug Application to U.S. FDA for BRIMOCHOL™ PF for the Treatment of Presbyopia. Retrieved April 11, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250408026931/en/Tenpoint-Therapeutics-Ltd.-Submits-New-Drug-Application-to-U.S.-FDA-for-BRIMOCHOL-PF-for-the-Treatment-of-Presbyopia免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

免疫疗法上市批准临床结果临床3期抗体药物偶联物

2025-01-14

·GBIHealth

石药集团2型糖尿病新药普卢格列汀获NMPA批准

药械追踪 No.1 / 石药集团2型糖尿病新药普卢格列汀获NMPA批准 2025年1月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）宣布批准石药集团（1093.HK）1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀片是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平且不诱发低血糖和增加体重。临床研究显示该产品具有持久的降糖作用且不良反应发生率较低，将为2型糖尿病患者的治疗提供更多选择。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 默沙东PD-1抑制剂可瑞达获NMPA批准扩展头颈鳞癌一线治疗适用人群 2025年1月13日，默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。此前，NMPA于2020年12月批准帕博利珠单抗单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。可瑞达2018年在华首次获批，截至目前，可瑞达已在中国获批十多项适应证，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、MSI-H/dMMR 实体瘤、胃癌、胆道癌等癌种。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 诺和诺德口服GLP-1RA诺和忻在中国商业上市 2025年1月13日，诺和诺德宣布，口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）诺和忻（司美格鲁肽片）在中国商业上市。诺和忻2024年1月23日获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于2型糖尿病患者，成为全球首个口服GLP-1RA类药物。诺和忻借助“SNAC吸收促进剂”创新技术，突破了多肽类药物难以通过胃肠吸收的壁垒，以便利的口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，助力血糖优质达标与代谢综合管理，为中国2型糖尿病临床治疗带来创新选择。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 最高10.55亿美金！艾伯维与先声再明达成三靶点T细胞衔接器许可选择协议 2025年1月13日，先声药业（2096.HK）宣布，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与艾伯维就先声再明的在研候选药物SIM0500达成许可选择协议。根据该协议条款，先声再明将从艾伯维收取首付款，最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款，以及基于该产品在大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。艾伯维有权就SIM0500在大中华地区的净销售额收取分级特许权使用费。 SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。该分子结合了低亲和力而高靶向激活的CD3抗体，以及抗G蛋白偶联受体C家族5组成员D（GPRC5D）和抗B细胞成熟抗原（BCMA）的两种抗肿瘤相关抗体。SIM0500通过多种抗肿瘤机制，表现出了针对多发性骨髓瘤（MM）细胞的强大T细胞毒性效应。目前，SIM0500正在中美两国开展针对复发或难治性MM的临床I期研究。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 再兆科眼科授权AFT在澳洲及新西兰分销老花眼候选药物BRIMOCHOL PF 2025年1月14日，兆科眼科（6622.HK）宣布与新西兰健康护理产品制造商及分销商AFT Pharmaceuticals Limited（以下简称“AFT”）就BRIMOCHOL PF签订分销及供应协议。根据协议条款，兆科眼科有权授予AFT在澳洲及新西兰进口、分销、推广、营销及销售BRIMOCHOL PF的独家权利。作为协议的一部分，AFT将代表兆科眼科取得相关的当地药物注册。兆科眼科将收取一笔不可退还及不可抵扣的预付款，并可根据若干成就获得额外的里程碑付款。 BRIMOCHOL PF是一种不含防腐剂的每日一次瞳孔调节滴眼液，由兆科眼科与Tenpoint Therapeutics Ltd.（以下简称“Tenpoint）合作开发，拟用于矫正因老花眼而丧失的近距离视力。该产品为固定剂量卡巴胆碱（胆碱制剂）及酒石酸溴莫尼丁（α2-受体促效剂）复方，可使瞳孔收缩，产生“针孔效应”，从而使中短距离的影像更锐利。关键临床试验BRIO-II显示，BRIMOCHOL PF成功达到了预设的主要终点，在8小时近距离视力方面取得显著改善；该研究有望支持2025年上半年在美国提交BRIMOCHOL PF的新药上市申请。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 礼来斥资25亿美元收购Scorpion，囊获PI3K抑制剂资产 2025年1月13日，礼来宣布与Scorpion Therapeutics, Inc.（简称“Scorpion”）达成最终协议，礼来将收购Scorpion的PI3Kα抑制剂项目STX-478。 STX-478是一种每日一次口服的突变选择性PI3Kα抑制剂，目前正处于乳腺癌及其他晚期实体瘤的I/II期临床试验阶段。根据协议条款，礼来将收购Scorpion。Scorpion的股东可获得高达25亿美元的现金，包括首付款和达到特定监管及销售里程碑的后续付款。作为交易的一部分，Scorpion将剥离出一个新实体，持有其员工和非PI3Kα管线资产；这家新的独立公司将由Scorpion的当前股东所有，礼来持有少数股权。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

上市批准申请上市

2025-01-09

·Endpoints

Tenpoint reveals positive Phase 3 data for vision drug after Visus merger

Tenpoint Therapeutics’ presbyopia drug showed “significant improvements” in near vision and reading speed in a Phase 3 trial. The biotech said the results keep it on track for an FDA filing in the first half of this year. The positive data for Brimochol PF, released Thursday, come weeks after Tenpoint announced that it completed its merger with Visus Therapeutics to unite on advancing the drug to market and to help improve presbyopia, an age-related condition that makes it difficult to focus on close objects. It’s aiming for a commercial launch of the drug in the US in the first half of 2026. Brimochol met the primary endpoints for visual acuity and also showed “statistically significant reductions” in pupil size, Tenpoint said in its press release. Pupil size reduction is the “key mechanism” for correcting near vision and increasing depth of focus, according to the company. The drug “has demonstrated a profile that, if approved, will meet the needs for a large proportion of presbyopes,” John Hovanesian, a member of the company’s medical advisory board, said in the release. Tenpoint launched in 2023 with a $70 million Series A funding round to develop medicines for age-related vision loss. It will have some competition for presbyopia treatments: Orasis Pharmaceuticals announced funding in October for the commercial rollout of its eye drop Qlosi.

临床3期临床结果

100 项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
老花眼	临床3期	美国	Visus Therapeutics, Inc.	2022-03-15

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05135286 (BRIO-II, Biospace) 人工标引	临床3期	老花眼	629	BRIMOCHOL™ PF	繭獵壓淵窪齋遞製鑰廠(顧鑰窪觸壓築膚襯範齋) = BRIO-II met the pre-specified primary endpoints agreed upon with the U.S. FDA, and European Medicines Agency (EMA), and the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), demonstrating statistically significant improvements in near vision versus vehicle at all timepoints out to 8 hours (p<0.008). 簾餘蓋膚繭顧淵齋壓廠 (繭鏇餘獵選鹽淵襯製醖 ) 达到更多	积极	2025-01-09
				Placebo