Multicenter, Double-Masked, Randomized, Safety and Efficacy Study of BRIMOCHOL™ PF and Carbachol PF Topical Ophthalmic Solution With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia

Safety and Efficacy Study of BRIMOCHOL™ PF and Carbachol PF in Subjects With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia

开始日期2022-03-30

申办/合作机构

Visus Therapeutics, Inc.初创企业

NCT05135286 / Active, not recruiting临床3期

Multicenter, Double-Masked, Randomized, Safety and Efficacy Study of BRIMOCHOL™ PF and Carbachol PF Topical Ophthalmic Solution With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia

Safety and Efficacy Study of BRIMOCHOL™ PF and Carbachol PF in Subjects With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia

开始日期2022-03-15

申办/合作机构

Visus Therapeutics, Inc.初创企业

NCT04774237 / Completed临床2期

A 3-Dose, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Crossover Phase 2 Safety and Efficacy Study of BRIMOCHOL™ Topical Ophthalmic Solution vs. BRIMOCHOL™ F Topical Ophthalmic Solution vs. Monotherapy With Carbachol Topical Ophthalmic Solution in Subjects With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia

Safety and Efficacy Study of BRIMOCHOL™ vs. BRIMOCHOL™ F vs. Carbachol Monotherapy Topical Ophthalmic Solutions in Subjects with Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia

开始日期2021-03-24

申办/合作机构

Visus Therapeutics, Inc.初创企业

100 项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的文献（医药）

2007-03-01·Molecular immunology3区 · 医学

A novel pentamer versus pentamer approach to generating neutralizers of verotoxin 1

3区 · 医学

Article

作者: Emily Stone ; C. Roger MacKenzie ; Jianbing Zhang ; Tomoko Hirama ; Anna L. Soltyk ; James Brunton ; Wangxue Chen

Verotoxins (VTs), or shiga-like toxins, are produced by enterohemorrhagic Escherichia coli (EHEC), which cause hemorrhagic colitis and hemolytic uremic syndrome. VTs are the major virulence factors in EHEC infection due to their cytotoxicity to various types of cells. Here, we present a novel type of VT neutralizer based on pentavalent single-domain antibodies, or pentabodies. Two single-domain antibodies (sdAbs) specific for the receptor binding sites of the B subunit of VT1 (VT1B) were isolated from a naïve llama phage display library. These two sdAbs were pentamerized to generate pentameric VT neutralizers, VTI-1 and VTI-3. Both VT neutralizers bound wild type VT1B specifically with superior functional affinity. In vitro neutralization assays showed that VTI-1 and VTI-3 were able to neutralize 90% and 40%, respectively, of the cytotoxicity caused by VT1. This effort provides the basis of a novel type of VT neutralizer that can potentially be produced at a relatively low cost.

项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的新闻（医药）

2024-10-22

·药明康德

30分钟内见效，维持10小时！老花眼眼药水有望在明年获FDA批准

▎药明康德内容团队编辑 LENZ Therapeutics今天宣布，美国FDA已接受其醋克立定（1.75% aceclidine）眼药水配方LNZ100用于治疗老花眼的新药申请（NDA）。根据之前所公布的3期试验结果，在不影响患者远视力（distance vision）的情形下，患者的近视力（near vision）可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著的改善，且疗效可维持10个小时！这表示患者只要在早上滴几滴眼药水，几乎整个白天的近视力都得到提高！该申请的PDUFA的目标日期为2025年8月8日。老花眼是随着年龄的增长而出现的常见视力衰退，影响全球近20亿人。我们眼睛中的晶状体像是照相机中调节焦距的镜片，改变它的形状可以将图像聚焦在视网膜上，让我们清晰地看到外面的世界。然而，随着年龄的增长，我们眼睛中晶状体的弹性变差，控制晶状体形状的睫状体肌肉的收缩能力也逐渐下降，这些综合因素让晶状体的聚焦能力随之下降，这让近处的图像难以聚焦在视网膜上。老花眼通常在40岁之后出现，目前大多数治疗方法是佩戴老花镜，但是对很多人来说并不方便。目前开发的老花眼药物疗法大多数采用的策略是缩小瞳孔。缩小瞳孔产生的针孔效应（pinhole effect）可以增加景深，让穿过瞳孔的光能够聚焦在视网膜上。 ▲缩小瞳孔改善老花眼患者视力的科学基础（图片来源：参考资料[3]）这次NDA的提交主要基于关键3期CLARITY试验积极数据的支持。CLARITY是一项LNZ100和LNZ101治疗老花眼的3期多中心、双盲、随机的疗效和安全性研究。它由两项为期六周的疗效试验CLARITY 1和2以及一项为期六个月的安全性试验CLARITY 3组成。分析显示，LNZ100达成试验主要终点和关键次要终点，即在近视力测量上，表现出视力表上3行（15个字母）以上的阅读改善，同时并不失去1行（5个字母）的远视力。在溶剂对照的CLARITY 2试验中，试验第1天结果显示LNZ100展现以下效果： ▲LNZ100达成试验主要终点（图片来源：参考资料[2]）快速起效：71%患者在30分钟内实现视力表上三行或更大的改善（p<0.0001）。达主要终点：71%的患者在3小时内取得视力表上三行或更多的改善（p<0.0001）。持续时间长：40％的患者在10小时内实现了视力表上三行或更多的改善（p<0.0001）。在为期四周的研究期间，CLARITY 1和2试验中所显示患者的近视力改善具有可重复性与一致性。 LNZ100耐受性良好，在三项CLARITY试验中未观察到严重的治疗相关不良事件。 ▲LNZ100展现良好的耐受性（图片来源：参考资料[2]） LNZ100是一种不含防腐剂、每日使用一次的眼药水，其中主要有效成分为醋克利定。醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，可引起瞳孔收缩，产生针孔效应，从而改善近视力。但与其它胆碱受体激动剂相比，它对控制瞳孔大小的虹膜肌肉的作用更具有特异性，从而在缩小瞳孔的同时减少睫状体肌肉的收缩，降低晶状体的屈光变化，进而避免影响患者的远视力。图片来源：123RF 近年来多家医药公司投入治疗老花眼的眼药水疗法开发。艾伯维（AbbVie）旗下艾尔建（Allergan）公司的Vuity（1.25%毛果芸香碱滴眼液）在2021年10月获得美国FDA批准用于治疗老花眼。毛果芸香碱是一种成熟的眼部护理治疗药物，它的主要作用机制是收缩瞳孔，从而增强景深，改善近视力和中距视力。试验结果显示，与安慰剂相比，接受Vuity治疗的患者检验近视力的指标获得显著改善，同时这一眼药水不会影响患者的远视力。它最快在滴入15分钟后生效，疗效可持续6个小时。新闻稿指出，这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。去年10月，Orasis Pharmaceuticals所开发的Qlosi（0.4%毛果芸香碱滴眼液）获得FDA批准上市，用于治疗成人老花眼。受试者最早在接受治疗20分钟后就可获得视力改善，并且疗效可持续长达8个小时。而由Eyenovia开发，同样以毛果芸香碱为主要配方的MicroLine眼药水也在3期临床试验当中获得积极结果，上市申请正在准备中。MicroLine的给药方式与众不同。传统的给药方式是用药瓶滴眼药水，一滴药水的体积大约是40微升。而MicroLine配方使用一种喷雾器的方式向眼睛里喷出细小的毛果芸香碱液滴，这种给药方式每次只递送大约8微升的药物。降低给药剂量可以减少和药物或药水中防腐剂相关的副作用。而由Visus Therapeutics公司所开发的Brimochol PF也在去年4月于3期试验当中获得积极结果。Brimochol PF包含了固定剂量的卡巴胆碱（carbachol）和溴莫尼定（brimonidine）两种获批药物。与其成分中的卡巴胆碱或溴莫尼定单药相比，该疗法在多个时间点均显著改善患者的近、远视力，并且瞳孔收缩效果可长达10小时。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] LENZ Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application for LNZ100 for the Treatment of Presbyopia. Retrieved October 22, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/21/2966144/0/en/LENZ-Therapeutics-Announces-FDA-Acceptance-of-New-Drug-Application-for-LNZ100-for-the-Treatment-of-Presbyopia.html [2] Topline CLARITY Results. Retrieved April 3, 2024 https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_1b75a0055e0f2e21ec4f05c07a9d694b/lenztx/db/2266/21446/presentation/Clarity+Topline+Presentation+Slides+04022024+final+locked.pdf [3] LENZ Therapeutics Corporate Presentation. Retrieved November 1, 2021, from https://lenz-tx.com/wp-content/uploads/2021/10/LENZ_corporate_presentation_for_website.pdf [4] Eyenovia Reports First Quarter 2023 Financial Results and Provides Business Update. Retrieved October 22, 2024 from https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1682639/000110465923059164/tm2315261d1_ex99-1.htm 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

临床3期临床结果临床成功

2024-01-30

·GBIHealth

强生非小细胞癌药物上市申请获NMPA受理；健康元获荃信生物/博安生物呼吸道药物部分权益

药·械追踪Products NewsNo.1 /强生埃万妥单抗、拉泽替尼上市申请获NMPA受理根据国家药监局药审中心（CDE）数据，强生旗下埃万妥单抗和兰泽替尼上市申请获国家药监局受理。埃万妥单抗是一种直接针对EGF受体和MET受体的双特异性抗体，此次是埃万妥单抗提交的第三项适应证上市申请。拉泽替尼是韩国柳韩洋行研发的第三代EGFR-TKI，韩国之外的权益已转让给美国强生。2023年12月，强生已向美国FDA提交埃万妥单抗联合拉泽替尼用于一线治疗EGFR外显子19缺失或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市申请。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /66.52亿元！迈瑞医疗收购惠泰医疗21.12%股份迈瑞医疗近日发布公告称，公司拟通过全资子公司深迈控以协议转让方式收购惠泰医疗21.12%股份，转让金额合计为约66.52亿元；同时，深迈控拟受让晨壹红启持有的珠海彤昇全部0.12%的普通合伙权益。交易完成后，深迈控及其一致行动人珠海彤昇合计持有惠泰医疗24.61%股份，惠泰医疗控股股东将变更为深迈控。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /兆科眼科将老花眼缩瞳药BRIMOCHOL PF韩国分销权授予KDP兆科眼科日前宣布，与韩国Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.（简称“KDP”）就BRIMOCHOL PF（卡巴可2.75%/酒石酸溴莫尼丁0.1%固定剂量复方）不含防腐剂外用滴眼液签订分销及供应协议。根据协议条款，兆科眼科将BRIMOCHOL PF在韩国的独家分销权授予KDP；KDP将代表兆科眼科在韩国进行药品注册，并独家进口、推广、分销、营销及销售该产品。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /健康元获得荃信生物、博安生物IL-4Rα抗体BA2101中国大陆权益近期，健康元药业集团股份有限公司（以下简称“健康元”）与江苏荃信生物医药股份有限公司联合宣布，双方就QX008N单抗达成战略合作并签署中国大陆及香港、澳门特别行政区的独占许可协议。博安生物也宣布，与健康元就抗IL-4Rα长效单抗BA2101注射液用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的中国大陆独家权利达成合作。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

引进/卖出申请上市并购合格传染病产品临床申请

2024-01-26

·GBIHealth

逾7亿美元！康宁杰瑞/思路迪授予Glenmark恩维达部分海外权益；博安生物两款ADC产品在美再获孤儿药资格认定

药·械追踪Products NewsNo.1 /凡恩世制药双抗PT217临床试验申请在华获受理凡恩世制药公司日前宣布，其自主研发的first-in-class双特异性抗体PT217临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。PT217是一款具有天然IgG结构的双抗，可通过巨噬细胞的ADCP活性和NK细胞的ADCC活性直接杀伤肿瘤细胞。2022年，PT217获美国FDA批准开展Ⅰ期临床试验，同年获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /凌意生物戈谢病基因治疗药物LY-M001在美获批临床近日，凌意生物自主研发的LY-M001注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。LY-M001注射液是中国首个自主研发，针对Ⅰ型或Ⅲ型戈谢病的AAV基因治疗药物，可在体内长期稳定表达并降解有害糖脂代谢物，从而达到长期治疗戈谢病的目标。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /博安生物两款Claudin18.2产品在美再获孤儿药资格认定博安生物日前宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（ADC）BA1301再次获美国FDA授予的用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）的孤儿药资格认定（ODD）。此前，BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /兆科眼科老花眼缩瞳药BRIMOCHOL PF及 CARBACHOL PF获批临床兆科眼科日前宣布，旗下BRIMOCHOL PF及Carbachol PF的新药试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于老花眼人群。两种药物均为不含防腐剂的每日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。II期VIVID研究表明，二者均耐受性良好，并无严重副作用。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /逾7亿美元！康宁杰瑞和思路迪将恩维达授权给Glenmark康宁杰瑞生物制药与3D Medicines近日宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体恩维达与Glenmark Specialty S.A.（GSSA）达成协议，授予Glenmark在亚太部分地区、俄罗斯、拉美等地的肿瘤适应证开发和商业化独家许可权益。根据协议，许可人将向GSSA收取包含不可退还首付款以及基于若干开发、监管及商业化进展的里程碑付款共计7.008亿美元，并按KN035净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /药明生物推出全新细胞株平台WuXiaADCC PLUS药明生物日前宣布推出全新哺乳动物细胞株构建技术平台WuXiaADCC PLUS。该平台为高效、高产量、高ADCC活性的无岩藻糖基化抗体开发和生产平台。业界普遍认为ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性）在基于靶向抗体的免疫疗法中发挥着关键作用。WuXiaADCC PLUS由药明生物细胞株构建技术平台WuXia拓展而来，旨在生产高ADCC活性的无岩藻糖基化抗体，提高治疗效果。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /NMPA发布第七十四、七十五批化学仿制药参比制剂目录近日，国家药监局发布第七十四批、第七十五批化学仿制药参比制剂目录。第七十四批目录共32品规新增药品和28品规既往批次药品（增补信息），其中10品规为注射剂；第七十五批目录共82品规新增药品和24品规既往批次药品（增补信息），其中27品规为注射剂。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

临床申请孤儿药抗体药物偶联物引进/卖出临床1期

100 项与卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定相关的药物交易

登录后查看更多信息