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近日,因多地漫天杨柳飞絮,过敏性鼻炎患者人数剧增,氯雷他定冲上微博热搜第一,甚至有人调侃“未若柳絮因风起,氯雷他定揣兜里”。其实,作为治疗过敏性鼻炎一线用药,氯雷他定只是其中一员。此外,自1988年原研药氯雷他定上市后,国产改良型新药早已实现弯道超车。01按需选择,还有不少药物第二代抗组胺药作为《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年修订版)》推荐的治疗过敏性鼻炎一线用药,氯雷他定只是其中一员。按需选择才是良策。第二代抗组胺药除了氯雷他定,还包括西替利嗪、氮卓斯汀、依巴斯汀、咪唑斯汀等。以西替利嗪为例,氯雷他定只能适用于2岁及以上患者,而西替利嗪的适用对象更广,还包括6月龄至2岁患者,此外,在剂型方面,民意制药、西峰制药、利尔药业和华润高科等4家药企获批的还有西替利嗪滴剂,对低龄儿童特别是吞咽困难的患者来说,西替利嗪更方便给药。图1 西替利嗪滴剂获批情况图片来源:NMPA官网作为第二代新型抗组胺药,除了地氯雷他定和枸地氯雷他定外,还包括左西替利嗪等,西替利嗪是由它的R-对映体(左旋西替利嗪)和S-对映体(右旋西替利嗪)组合而成,左旋西替利嗪对外周H1受体阻断效果更强,是发挥过敏作用的主要成分,而右旋西替利嗪抗过敏作用较弱,且与大脑中的受体有一定亲和力,会导致镇静、嗜睡副作用,左旋西替利即保留原有药物抗过敏作用,又减轻了不良反应。值得一提的是,《诊断和治疗指南》中还将第二代抗组胺药的鼻用药物也推荐为一线用药,在疗效上,鼻用药比口服药起效更快,通常用药后15至30分钟即起效,特别是对鼻塞症状的缓解,以氮卓斯汀鼻喷剂为例,对第二代口服抗组胺药不能有效控制症状的中/重度季节性过敏性鼻炎患者,单独采用该药治疗2周可明显改善鼻部症状。别忘了其他类一线药物。《诊断和治疗指南》推荐的口服一线用药,除了第二代抗组胺药,还包括白三烯受体拮抗剂,白三烯是引起患者产生鼻塞、流涕等鼻部症状的主要炎性介质之一,口服白三烯受体拮抗剂对鼻塞症状的改善作用优于第二代口服抗组胺药,不仅能有效缓解喷嚏和流涕症状,还可用于伴或不伴哮喘的所有类型患者,临床上最常用的抗白三烯药为孟鲁司特。国产孟鲁司特市场如氯雷他定一样,也较为成熟,据NMPA官网查询显示,已有口溶膜、口服片、咀嚼片和颗粒等44条批文,其中不乏齐鲁制药、扬子江药业、国药集团、亚宝药业和石药集团等大型药企。02国产改良弯道超车,仿制药以剂型围剿作为一款上市三十多年的老药,氯雷他定(Claritin)至今仍是拜耳制药业绩的“头马”之一,据其2023财报显示,过敏与感冒类产品销售额实现显著增长,主要得益于包括Claritin产品系列在内的强劲贡献。原研药企在开发氯雷他定上也是煞费苦心,先灵葆雅在氯雷他定基础上,还开发出第二代新型抗组胺药物--地氯雷他定,该药是氯雷他定活性代谢产物,服药量是氯雷他定的一半,疗效相对更好,且具有更强水溶性,不易透过血脑屏障,更少引起困倦、乏力、嗜睡等相关副作用。国产改良弯道超车,进口药败落。国内药企在对原研药的追逐上,并不是一味仿制,而是进行了改良研发,2009年,恩瑞特药业和扬子江药业分别获批上市了枸地氯雷他定胶囊和枸地氯雷他定片,枸地氯雷他定是地氯雷他定的枸橼酸二钠盐,在水中溶解度更高,疗效虽与地氯雷他定相当,但稳定性和水溶性更好。据药智数据显示,2023年,枸地氯雷他定国内公立医疗机构销售额为9.35亿元,其中,枸地氯雷他定片为8.43亿元,枸地氯雷他定胶囊为0.92亿元,2款药物合计占国内氯雷他定药物总市场份额的61.65%。图2 氯雷他定相关药物2023年市场销售占比情况图片来源:药智数据仿制药剂型围剿,市场百家争鸣。为了满足不同患者群体,原研进口药在国内获批上市了多种剂型,其中,氯雷他定有口服片剂、糖浆和咀嚼片等3种剂型,但地氯雷他定仅有口服片剂。图3 进口氯雷他定种类图片来源:NMPA官网国内药企在剂型研发上则是多彩缤纷,国产氯雷他定除了上述3种剂型外,还有胶囊、分散片、口腔崩解片、颗粒和泡腾片等剂型,更加全面满足不同服药需求患者,值得一提的是,在地氯雷他定的剂型选择上,国产药更是优势明显,相对于进口药孤单的口服片剂,也有口服溶液、糖浆、干混悬剂、分散片和胶囊等剂型,据NMPA官网查询显示,国产氯雷他定相关药物(含原料药)批文共有153个。以地氯雷他定为例,据药智数据显示,2023年国内公立医疗机构销售额为2.62亿元,其中,干混悬剂、糖浆和片剂(不含分散片)销售额位列前三,分别为1.6亿元、0.49亿元和0.43亿元,进口地氯雷他定在销售额的第三阵营,值得注意的是,该阵营还包括其他众多国产片剂。图4 2023年地氯雷他定各剂型销售情况图片来源:药智数据03谁是下一个王者?在国产改良药和剂型优势的双围剿下,进口药已徘徊在市场边缘。据药智数据显示,2023年,氯雷他定相关药物国内公立医疗机构总销售额为15.31亿元,TOP3药企为扬子江药业、普利制药和拜耳制药,分别占市场份额的59.70%、12.93%和6.79%。图5 2023年氯雷他定相关药物销售额TOP10药企图片来源:药智数据扬子江药业靠独品霸市场。扬子江药业现有氯雷他定片、地氯雷他定口服溶液和枸地氯雷他定片等3款产品,其中,枸地氯雷他定片是其独家产品(恩瑞特药业为枸地氯雷他定胶囊)。枸地氯雷他定单药治疗过敏性鼻炎,比氯雷他定具有更高的疗效和安全性,临床数据显示,200例过敏性鼻炎患者随机分为治疗组(100例)和对照组(100例),治疗组接受枸地氯雷他定8.8mg qd,对照组接受氯雷他定10mg qd,所有患者均未给予皮质类固醇和其他抗组胺药。在治疗一个月后,治疗组和对照组总有效率分别为92.9%和76.5%,此外,不良反应发生率低于对照组(7%VS 16%)。扬子江药业依靠改良药物向氯雷他定市场发起了最强冲锋,加上氯雷他定片和地氯雷他定口服溶液对氯雷他定系列药物的全覆盖,顺利接收了进口药物落败后的多数“地盘”。另外,恩瑞特药业虽然产品不多,只有枸地氯雷他定胶囊和地氯雷他定口服溶液2款,但凭借枸地氯雷他定胶囊剂的独家优势,销售额也紧跟拜耳制药。普利制药靠一致性评价争市场。普利制药在氯雷他定的布局上,集中在了地氯雷他定,获批的产品分别为地氯雷他定片、地氯雷他定干混悬剂和地氯雷他定分散片,其中地氯雷他定干混悬剂分为1g:5mg和0.5g:2.5mg两个规格,值得一提的是,普利制药3款产品(4个规格)均已通过/视通过一致性评价,成为手握氯雷他定相关药物一致性评价批文最多的药企。图6 氯雷他定相关药物通过一致性评价批文靠前药企图片来源:药智数据普利制药的地氯雷他定产品矩阵,通过一致性评价的含金量加持,在国内地氯雷他定市场中的市占率已超七成,以压倒性优势反超进口同类产品。04结语治疗过敏性鼻炎,氯雷他定虽经典,也不必一意孤用,疗效好的药物虽然较多,也不能盲目乱用,按需选择,总有一款适合自己。参考来源:1.相关药企官网、官微2.《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年修订版)》3.安徽药监局《春季过敏高发:细说抗过敏兄弟“西替利嗪”与“左西替利嗪”的区别》声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
6月21,全国中成药集采开标,现场有议价环节。01全国中成药集采现场开标进入最后倒计时6月16日,湖北省医药价格和招标采购管理服务平台发布《全国中成药联盟采购公告(第3号)》确认,6月21日,全国中成药采购联盟集中带量采购信息公开大会将在武汉召开,具体流程如下:6月21日8:00--10:00申报企业现场递交纸质申报材料,10:20--12:00现场公开申报企业报价信息,17:00--18:00 进入议价环节(联采办核算申报企业报价数据后,将电话通知进入现场议价环节的申报企业)。【关注赛柏蓝,后台发消息「中成药集采」,即可获取以下附件信息】根据本轮中成药集采的规定,现场议价的情况是——A\B竞争单元入围企业代表品报价日均费用不超过同采购组日均费用均值的1.8倍,且未获得直接拟中选资格的进入议价环节,企业接受16个采购组所有A竞争单元入围企业降幅排名前50%的最低降幅,获得议价拟中选资格。湖北牵头的第二批中成药集采覆盖30个省级单位(4个直辖市、5个自治区、20个省、新疆生产建设兵团均参与了本轮中成药集采,大陆范围,仅福建和湖南两省未覆盖),共96家药企参与申报,竞逐16个采购组、42个产品,共296个规格剂型。据赛柏蓝获悉,本次30个联盟地区的3万多家医疗机构填报了采购量,涉及金额近百亿。根据6月16日官方披露的信息,有企业产品质量检验不符合药品标准的有关规定,也有企业依据医药价格和招采信用评价制度,出现倒扣分情况——医药价格和招采信用评价制度对于集采准入的规范作用开始进入落地层面。其中,贵州景峰注射剂、河北国金药业、河北天成药业等6家申报药企在“医药价格和招采信用评价”一栏被标记为“一般”失信等级;福建古田药业、贵州景峰注射剂、洛阳顺势药业等药企出现申报产品生产质量检验不符合药品标准的有关规定。此外,复方血栓通的参与竞标企业,广东众生药业、广东华南药业被确认存在关联关系——企业负责人为同一人;存在控股、管理关系等。据赛柏蓝梳理,后续,全国中成药集采将正式现场开标、分配采购量、公示拟中选结果、中选结果、中选结果执行等阶段。同时,各联盟地区或将围绕购销协议、药品配送、未中选药品价格调整等发布相关文件。总体来看,在本轮中成药集采中,未中选产品和未有中选企业的采购组药品,在2-3年的采购周期内,均纳入联盟地区监控管理。02大规模中成药集采进入第二轮多个品种竞争较为充分国家医保局在《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中表示,重点指导湖北牵头扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围,湖北牵头的本轮中成药集采关注度一直不减。有业内人士对赛柏蓝表示,从全国范围看,由于湖北牵头的中成药集采覆盖的区域广,且国家医保层面认可,预计后续的中成药集采也将以湖北牵头为主,按批次开展。至于个别仍在进行的中成药集采,如浙江开始的部分中成药参与第四轮集采报量,云南曲靖市(中成药)集中带量联动采购等,带量联动的意义较为明显。据药智网相关统计,从具体的产品需求量来看:报量最大的是心可舒,采购量为8.2亿片/粒/支,山东沃华在市场上独占鳌头,占据心可舒绝大部分市场份额;报量最小的鸦胆子油乳注射液,采购量为606万支,沈阳药大雷允上、白云山明兴是主要的竞争者;报量超过1亿单位的有8个采购组,占据采购组的一半;报量过亿的,基本是大品种,包括复方血栓通、复方斑蝥、接骨七厘、脑安、心可舒等。此外,除了鸦胆子油乳注射液外,其他15个采购组报量都超过1000万。从竞争激烈程度看,竞争最激烈的是香丹注射液,共有98个批文,涉及的企业包括神威药业、浙江康恩贝、云南白药、江苏赛迪诺、北京华润高科、好大夫制药、白云山明兴、国药宜宾制药、通化谷红、华润三九、亚宝药业、康缘药业等大企业;竞争最温和的是银杏叶提取物,只有1个批文,是悦康药业的独家产品;华蟾素、脉管复康、脑安、鸦胆子油的批文数在3-4个,属于次温和产品;其他的产品,各剂型加起来,基本上批文在10个左右,竞争较为充分。回顾这一轮中成药集采,自去年9月9日官宣品种后,半年有余,终于将迎来最终的开标。2022年9月9日,全国中成药联盟采购公告(2022年第1号)官宣将集采品种;2022年9月20日,全国中成药联合采购办公室发布《关于填报中成药联盟采购品种范围相关采购数据的通知》;2023年3月20日,全国中成药联合采购办公室发布通知,宣布定于2023年3月23日召开企业沟通会,有110家企业进入沟通会名单;3月27日,《全国中成药采购联盟集中采购文件(征求意见稿)》公开征求意见至3月20日17时。5月19日傍晚,全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药联盟采购公告(第2号)》;5月19日至5月29日,企业在资质库管理模块填报企业及产品信息、基准价格、技术评价指标等信息;6月1日,全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购相关数据信息公示》,全国中成药集采企业信息、产品信息、企业关联关系、企业排名及加分扣分项、医疗机构认可度、同采购组AB竞争单元、报价代表品相关数据、非报价代表品相关数据公布。03最值得关注的竞价流程与规则创新据赛柏蓝梳理报价代表品相关数据,同一个采购组产品的基准价格仍有相当的差异,预计也将体现在后续的竞价之中。根据集采文件规定,基准价格为申报企业“供应清单”内所有产品截至2022年9月9日,在全国省级采购平台的最低中标/挂网价格(不含省级、省际联盟集中带量采购中选价格)。产品无中标/挂网价格的,以同竞争单元内所有报价代表品按日均费用折算的最低价作为基准价格,但是从相关产品的实际情况来看,这种情况并不多见——如果按照这一方式计算基准价格,可以说将企业在降幅上的竞争基本拉到了同一“起跑线”。从目前的产品情况来看,企业之间的价格压力仍然需要通过同竞争单元报价代表品最高降幅传导。本次参与竞价的企业采取综合评分由高到低排序的方式确认中选,其中综合得分=价格竞争得分×60%+技术评价得分×40%。申报企业按报价代表品进行价格申报,通过申报价降幅确定价格竞争得分。技术评价指标及分值如下:医疗机构认可度(60分)、药品企业综合排名(20 分)、药品企业创新力(20分)、药材品质(加分)、供 应保 障 ( 倒扣分)、医药价格和招采信用评价(倒扣分)、产品质量安全(倒扣分)——综合评价部分由第一批时的5项,变为了7项,增加了药材品质一个加分项和供应能力一个扣分项,其中尤其是药材品质一项,意在引导企业更加关注中药材质量。以A竞争单元的中选规则举例,A竞争单元入围企业报价代表品申报价计算的日均费用不超过同采购组日均费用均值的1.8倍,且满足下列条件之一,获得直接拟中选资格:条件一,将本次16个采购组所有A竞争单元入围企业报价降幅从高到低排序,降幅排名前70%的入围企业;条件二,从征求意见稿时的报价代表品报价降幅大于40%,调整为正式稿中的“入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用不高于同采购组日均费用均值的,其报价代表品报价降幅大于35%;入围企业报价代表品基准价格计算的日均费用高于同采购组日均费用均值的,其报价代表品报价降幅大于45%。”B组竞争单元企业拟中选条件和A组一致,只是降幅也是参考16个采购组所有A竞争单元入围企业降幅排名。除直接拟中选外,针对未直接中选的企业,本轮集采还设有议价拟中选、增补拟中选。湖北医保局相关人士表示,主要是为了避免企业消极参与集采,提高企业的中选率。至于采购需求量分配,文件规定,医药机构填报采购需求若为直接拟中选企业的产品,同竞价单元内降幅最高的中选产品按100%采购需求量分配给对应的医药机构;其他中选产品按 90%采购需求量分配给对应的医药机构——降幅大、直接拟中选、本来就有市场占有量的企业处于分量的有利位置。据赛柏蓝复盘,湖北牵头的第二批中成药集采,值得关注的创新点有:降低参与产品中选后的价格偏离度;形成合理的比价关系(小规格和大规格的比价关系要相对合理,下一步企业进行产品信息填报时,要尤为注意);实现集采结果的联动,已经有中选结果的进行关联;增设体现药品品质的加分项,引导企业关注原材料;在低价复活基础上,对有优质产品的优质企业,给予复活机会等。2021年12月,湖北省牵头19省(区、市)联盟中成药集中带量采购开标,最终97家企业、111个产品中选,中选价格平均降幅42.27%,最大降幅82.63%。本轮中成药集采降幅究竟如何,不日也将揭晓。END作者 | 遥望来源 | 赛柏蓝附报价代表品相关数据、企业信息不想错过赛柏蓝每日资讯,点赞在看⬇️
近日,湖北省发出《全国中成药联盟采购公告(第2号)》(简称2号公告),公布了全国中成药集采的正式规则,以及16个集采品种的采购量情况。虽然此次中成药集采是由湖北省医保局牵头,但是实际上除了湖南和福建外,其他30个省市均在全国中成药联盟中,可以说,这是一次全国性的中成药集采行动。从联盟成立,到集采征求意见稿,再到本次规则和采购量的公示,全国中成药集采的靴子正式落地,涉及42个品种竞争格局如何?01涉及42个品种全国中成药集采报量分析第一批次的全国中成药集采,按通用名分为16个采购组,共有42个品种纳入其中。(详见文末表3)从公布的首年采购需求量来看,以最小制剂单位核算,采购量累计超过33亿(片/粒/袋/支/丸等)。从具体的产品需求量来看:报量最大的是心可舒,采购量为8.2亿片/粒/支,山东沃华在市场上独占鳌头,占据心可舒绝大部分市场份额;报量最小的鸦胆子油乳注射液,采购量为606万支,沈阳药大雷允上、白云山明兴是主要的竞争者;报量超过1亿单位的有8个采购组,占据采购组的一半;报量过亿单位的,基本是大品种,包括复方血栓通、复方斑蝥、接骨七厘、脑安、心可舒等,呈现出用量越大的品种,报量越多,是正相关关系;除了鸦胆子油乳注射液外,其他15个采购组报量都超过1000万。从采购最小剂量看,数量不少,但平均到30个省份,每个省份一年的采购量约为1亿单位。如果每个省的报量平均到每个月,每月用量不超过100万单位,折算到常见的中包装单位(盒),大概也就5万盒左右,报量有些保守。从另一维度来看,把这些报量换算成市场规模,本次全国中成药集采规模大概为百亿元,与最近几次化学药集采的规模比,相对小一些。整体来说,也有像第一批先试行探索,后续再扩围的特点。024大新特点全国中成药集采新规解读2号公告对中成药集采规则做了明确细化,主要有以下4个新特点:“价格标+技术标”大概率成主要规则化学药基本是“价格标”,唯低价是取。但是考虑到中成药容易受中药饮片价格波动,因此把技术标纳入考虑,两项指标权重6:4。技术标还包含了7个细分指标:医院认可度、企业实力排名、企业创新性排名、原料GAP认证、药品保障水平、企业招投标信用记录、产品飞检记录。纳入“复活机制”全国中成药联合采购办公室创造性地引入“复活机制”,将中选结果分为直接拟中选、议价拟中选、增补拟中选三种资格。A组如果降幅排名在前70%或报价降幅超过40%,那么可以获得直接拟中选资格。如果不能满足这个条件,则进入复活机制,只要接受A组入围企业降幅前50%的最低降幅,即可获得议价拟中选资格。用量大、价高者需降得更多一方面,企业申报价只要不高于基准价格,以及其他中成药集采中选价格,即为有效报价,还防止出现同一产品不同规格的价格倒挂。另一方面,2号公告对于报价降幅也有调整:入围企业报价代表品,其基准价格计算的日均费用不高于同采购组均值的,降幅大于35%拟中选;比同采购组日均费用高的,报价降幅要大于45%才能拟中选。这意味着,价高者、用量大的中成药品种,将面临更大的降价压力。集采未中选产品,也要被监控全国中成药联合采购办公室规定,在2至3年的采购周期内,集采未中选产品、未有中选企业的采购组药品,也都将受到联盟地区的监控管理。文件中明确:医疗机构采购未中选产品不能超过同采购组实际采购量的10%。如有特殊情况,医疗机构须向医保部门报备,实际采购量也不能超过采购需求量的50%。也就意味着,采购量不能超过同组实际采购的5%。5%几乎就是各省给医疗机构的自主采购的极限。这个规则倒逼着企业必须要参加集采,不参加的话可操作的院内空间太小。一旦离开医院,在医院的名额马上被其他品种所顶替,想再次回到医院,甚至比一个新品种进院更困难。堵死了企业的“鸵鸟策略”,可谓本次文件影响最深远的规定。上述4个特点组合下来,总体趋势就是:要参与、要降价、要保质、要保量。03超100家药企参与中成药竞争格局分析本次全国中成药集采包含的42个药品共16个采购组,涉及的产品批号226个,涉及的企业超100家。这16个采购组中,竞争最激烈的是香丹注射液,共有98个批文,几乎是百舸争流;涉及的企业包括神威药业、浙江康恩贝、云南白药、江苏赛迪诺、北京华润高科、好大夫制药、白云山明兴、国药宜宾制药、通化谷红、华润三九、亚宝药业、康缘药业等大企业;竞争最温和的是银杏叶提取物,只有1个批文,是悦康药业的独家产品;华蟾素、脉管复康、脑安、鸦胆子油的批文数在3-4个,属于次温和产品;其他的产品,各剂型加起来,基本上批文在10个左右,竞争较为充分。表1 全国中成药联盟集采厂家竞争格局数据来源:药智数据结合新的集采规则和过往的省级中成药集采情况来看,全国中成药集采45%-50%之间的降幅应该是大概率事件。目前,各类集采项目的基调是“稳”,既要挤出虚高的价格水分,也要稳定的供应,还要确保质量。因此,对于这些品类的集采,保持临床的用药格局,不做太大的颠覆式调整,是整体的一个趋势。对于“光脚企业”而言,就很难像化学药一样通过进入集采抢占市场,除非价格上有特别显著的优势,加成的效果大于技术指标。表2 过往省级中成药集采情况一览表数据来源:公开数据04未来展望这次全国中成药集采,竞争依旧残酷,对于中成药企业而言,在市场规模总体压缩的前提下,怎么样实现良性增长,是一个沉重的话题。每个中成药企业的情况都不一样,答案也不一样,但是吃透规则显得尤为重要。尤其是这一批次的集采规则呈现出新的特点。同时企业要明确,“以价换量”的底线在哪里,进入集采后未来院内外市场营销该怎么做。未来,中成药带量采购将会逐步提速扩面,中成药集采规则也将逐步创新和完善。后市如何?让我们拭目以待。表3 采购品种清单(单位:万片/万粒/万袋等)来源:湖北省医药价格招采网官网END作者 | 乖扁豆来源 | 药智网不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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