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别只盯着
氯雷他定
了
2024-05-03
·
药智网
诊断试剂
近日,因多地漫天杨柳飞絮,
过敏性鼻炎
患者人数剧增,
氯雷他定
冲上微博热搜第一,甚至有人调侃“未若柳絮因风起,
氯雷他定
揣兜里”。其实,作为治疗
过敏性鼻炎
一线用药,
氯雷他定
只是其中一员。此外,自1988年原研药
氯雷他定
上市后,国产改良型新药早已实现弯道超车。01按需选择,还有不少药物第二代抗组胺药作为《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年修订版)》推荐的治疗
过敏性鼻炎
一线用药,
氯雷他定
只是其中一员。按需选择才是良策。第二代抗组胺药除了
氯雷他定
,还包括
西替利嗪
、
氮卓斯汀
、
依巴斯汀
、
咪唑斯汀
等。以
西替利嗪
为例,
氯雷他定
只能适用于2岁及以上患者,而
西替利嗪
的适用对象更广,还包括6月龄至2岁患者,此外,在剂型方面,
民意制药
、西峰制药、
利尔药业
和
华润高科
等4家药企获批的还有西替利嗪滴剂,对低龄儿童特别是吞咽困难的患者来说,
西替利嗪
更方便给药。图1 西替利嗪滴剂获批情况图片来源:NMPA官网作为第二代新型抗组胺药,除了
地氯雷他定
和
枸地氯雷他定
外,还包括
左西替利嗪
等,
西替利嗪
是由它的R-对映体(
左旋西替利嗪
)和S-对映体(
右旋西替利嗪
)组合而成,
左旋西替利嗪
对外周H1受体阻断效果更强,是发挥
过敏
作用的主要成分,而
右旋西替利嗪
抗
过敏
作用较弱,且与大脑中的受体有一定亲和力,会导致镇静、嗜睡副作用,左旋西替利即保留原有药物抗
过敏
作用,又减轻了不良反应。值得一提的是,《诊断和治疗指南》中还将第二代抗组胺药的鼻用药物也推荐为一线用药,在疗效上,鼻用药比口服药起效更快,通常用药后15至30分钟即起效,特别是对
鼻塞
症状的缓解,以氮卓斯汀鼻喷剂为例,对第二代口服抗组胺药不能有效控制症状的
中/重度季节性过敏性鼻炎
患者,单独采用该药治疗2周可明显改善鼻部症状。别忘了其他类一线药物。《诊断和治疗指南》推荐的口服一线用药,除了第二代抗组胺药,还包括
白三烯受体
拮抗剂,白三烯是引起患者产生
鼻塞
、流涕等鼻部症状的主要炎性介质之一,口服
白三烯受体
拮抗剂对
鼻塞
症状的改善作用优于第二代口服抗组胺药,不仅能有效缓解
喷嚏
和流涕症状,还可用于伴或不伴
哮喘
的所有类型患者,临床上最常用的抗白三烯药为
孟鲁司特
。国产孟鲁司特市场如
氯雷他定
一样,也较为成熟,据NMPA官网查询显示,已有口溶膜、口服片、咀嚼片和颗粒等44条批文,其中不乏
齐鲁制药
、
扬子江药业
、
国药集团
、
亚宝药业
和
石药集团
等大型药企。02国产改良弯道超车,仿制药以剂型围剿作为一款上市三十多年的老药,
氯雷他定(Claritin)
至今仍是
拜耳制药
业绩的“头马”之一,据其2023财报显示,
过敏
与
感冒
类产品销售额实现显著增长,主要得益于包括
Claritin
产品系列在内的强劲贡献。原研药企在开发
氯雷他定
上也是煞费苦心,先灵葆雅在
氯雷他定
基础上,还开发出第二代新型抗组胺药物--
地氯雷他定
,该药是
氯雷他定
活性代谢产物,服药量是
氯雷他定
的一半,疗效相对更好,且具有更强水溶性,不易透过血脑屏障,更少引起困倦、乏力、
嗜睡
等相关副作用。国产改良弯道超车,进口药败落。国内药企在对原研药的追逐上,并不是一味仿制,而是进行了改良研发,2009年,
恩瑞特药业
和
扬子江药业
分别获批上市了
枸地氯雷他定胶囊
和
枸地氯雷他定
片,
枸地氯雷他定
是
地氯雷他定
的枸橼酸二钠盐,在水中溶解度更高,疗效虽与
地氯雷他定
相当,但稳定性和水溶性更好。据药智数据显示,2023年,
枸地氯雷他定
国内公立医疗机构销售额为9.35亿元,其中,
枸地氯雷他定
片为8.43亿元,
枸地氯雷他定
胶囊为0.92亿元,2款药物合计占国内
氯雷他定
药物总市场份额的61.65%。图2
氯雷他定
相关药物2023年市场销售占比情况图片来源:药智数据仿制药剂型围剿,市场百家争鸣。为了满足不同患者群体,原研进口药在国内获批上市了多种剂型,其中,
氯雷他定
有口服片剂、糖浆和咀嚼片等3种剂型,但地
氯雷他定
仅有口服片剂。图3 进口
氯雷他定
种类图片来源:NMPA官网国内药企在剂型研发上则是多彩缤纷,国产
氯雷他定
除了上述3种剂型外,还有胶囊、分散片、口腔崩解片、颗粒和泡腾片等剂型,更加全面满足不同服药需求患者,值得一提的是,在地
氯雷他定
的剂型选择上,国产药更是优势明显,相对于进口药孤单的口服片剂,也有口服溶液、糖浆、干混悬剂、分散片和胶囊等剂型,据NMPA官网查询显示,国产
氯雷他定
相关药物(含原料药)批文共有153个。以
地氯雷他定
为例,据药智数据显示,2023年国内公立医疗机构销售额为2.62亿元,其中,干混悬剂、糖浆和片剂(不含分散片)销售额位列前三,分别为1.6亿元、0.49亿元和0.43亿元,进口
地氯雷他定
在销售额的第三阵营,值得注意的是,该阵营还包括其他众多国产片剂。图4 2023年
地氯雷他定
各剂型销售情况图片来源:药智数据03谁是下一个王者?在国产改良药和剂型优势的双围剿下,进口药已徘徊在市场边缘。据药智数据显示,2023年,
氯雷他定
相关药物国内公立医疗机构总销售额为15.31亿元,TOP3药企为
扬子江药业
、
普利制药
和
拜耳制药
,分别占市场份额的59.70%、12.93%和6.79%。图5 2023年
氯雷他定
相关药物销售额TOP10药企图片来源:药智数据
扬子江药业
靠独品霸市场。
扬子江药业
现有
氯雷他定
片、
地氯雷他定口服溶液
和
枸地氯雷他定
片等3款产品,其中,
枸地氯雷他定
片是其独家产品(
恩瑞特药业
为
枸地氯雷他定胶囊
)。
枸地氯雷他定
单药治疗
过敏性鼻炎
,比
氯雷他定
具有更高的疗效和安全性,临床数据显示,200例
过敏性鼻炎
患者随机分为治疗组(100例)和对照组(100例),治疗组接受
枸地氯雷他定
8.8mg qd,对照组接受
氯雷他定
10mg qd,所有患者均未给予皮质类固醇和其他抗组胺药。在治疗一个月后,治疗组和对照组总有效率分别为92.9%和76.5%,此外,不良反应发生率低于对照组(7%VS 16%)。
扬子江药业
依靠改良药物向
氯雷他定
市场发起了最强冲锋,加上
氯雷他定
片和
地氯雷他定口服溶液
对
氯雷他定
系列药物的全覆盖,顺利接收了进口药物落败后的多数“地盘”。另外,
恩瑞特药业
虽然产品不多,只有
枸地氯雷他定胶囊
和
地氯雷他定口服溶液
2款,但凭借枸地氯雷他定胶囊剂的独家优势,销售额也紧跟
拜耳制药
。
普利制药
靠一致性评价争市场。
普利制药
在
氯雷他定
的布局上,集中在了
地氯雷他定
,获批的产品分别为
地氯雷他定
片、
地氯雷他定
干混悬剂和
地氯雷他定
分散片,其中
地氯雷他定
干混悬剂分为1g:5mg和0.5g:2.5mg两个规格,值得一提的是,
普利制药
3款产品(4个规格)均已通过/视通过一致性评价,成为手握
氯雷他定
相关药物一致性评价批文最多的药企。图6
氯雷他定
相关药物通过一致性评价批文靠前药企图片来源:药智数据
普利制药
的
地氯雷他定
产品矩阵,通过一致性评价的含金量加持,在国内地
氯雷他定
市场中的市占率已超七成,以压倒性优势反超进口同类产品。04结语治疗
过敏性鼻炎
,
氯雷他定
虽经典,也不必一意孤用,疗效好的药物虽然较多,也不能盲目乱用,按需选择,总有一款适合自己。参考来源:1.相关药企官网、官微2.《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年修订版)》3.安徽药监局《春季过敏高发:细说抗过敏兄弟“
西替利嗪
”与“
左西替利嗪
”的区别》声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
成都民意制药有限责任公司
成都利尔药业有限公司
北京华润高科天然药物有限公司
[+8]
适应症
过敏性鼻炎
过敏
鼻塞
[+5]
靶点
LTRs
药物
氯雷他定
盐酸西替利嗪
盐酸氮卓斯汀
[+6]
标准版
¥
16800
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