首款重磅！乳腺癌口服SERD新药，获准上市

2023-02-11

优先审批上市批准临床3期加速审批申请上市

▲3月15-16日生物医药创新者峰会 · 限时免费报名中注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌约占所有乳腺癌的75%，该类肿瘤对雌激素受体（ER，estrogen receptor）信号通路呈依赖性，主要治疗策略为抑制ER信号通路。选择性雌激素受体降解剂（SERD）是竞争性的ER拮抗剂，可以诱导ER构象改变，进而导致受体降解。药融云数据库，www.pharnexcloud.com显示：2022年8月，美纳里尼集团/Stemline Therapeutics（全资子公司）引进的SERD新药，美国FDA已接受公司关于口服艾拉司群（elacestrant）的新药上市申请（New Drug Application），用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌 HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。FDA已批准该申请获优先审评，并指定2023年2月17日为PDUFA日期。此次NDA提交基于先前于2021年10月20日公布的EMERALD研究3期积极数据。与氟维司群（Fulvestrant）或芳香化酶抑制剂选项的标准治疗方案（SoC）相比，EMERALD均达到了它的两个主要终点：总体人群中的无进展生存期（PFS）和雌激素受体1（ESR1）突变亚组中的无进展生存期。2022年8月22日，美纳里尼集团/Stemline Therapeutics宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认了艾拉司群的上市营销授权申请（MAA），并启动了EMA的集中审查程序。在肿瘤具有ESR1突变的患者组中，与SoC相比，elacestrant将进展或死亡的风险降低了45%（PFS HR=0.55，95%CI:0.39，0.77）。在2022年12月的San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 上公布了根据先前CDK4/6i抑制剂 (CDK4/6i) 使用时间对PFS结果进行的事后分析。在那些肿瘤携带ESR1突变且已接受CDK4/6i CDK4/6i治疗至少12个月的患者中，elacestrant的中位PFS为8.6个月，SoC为1.9个月。2023年1月27日，美国FDA加速批准口服艾拉司群（elacestrant，345mg），用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌 HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌，商品名为Orserdu（www.orserdu.com/）。此前在2021年10月，美纳里尼集团和Radius Health就研发和商业化应用推广elacestrant签署了正式的独家全球授权协议（合作始于2020年7月）。作为协议的一部分，Radius获得3000万美元的首付款（upfront），在后续阶段成功达到开发和销售里程碑后，最多将获得高达3.2亿美元的里程碑款项（milestone）。美纳里尼集团将根据全球净销售额的约11-16%向Radius Health支付分级特许权使用费。本品相关专利：WO-2004058682。Elacestrant也正在进行转移性乳腺癌症疾病的多项临床试验，包括单独治疗或与其他疗法联合治疗：ELEVATE（NCT05563220）；ELECTRA（NCT005386108）；ELONA（NCT05618163）；ELCIN（NCT05596409）。Elacestrant还计划在早期乳腺癌疾病中进行评估。▲Developed by Radius Health and out-licensed to Menarini Group此前全球范围内获批的SERD药物有阿斯利康的芙仕得®/FASLODEX®（氟维司群）。药融云数据库，www.pharnexcloud.com显示：国内外多家企业SERD新药在研，不过此前披露了几项相关临床试验失败（如赛诺菲的amcenestrant终止开发，罗氏的giredestrant失败后继续探索）。目前本领域在研的国内企业有：益方生物、恒瑞医药、福沃药业、海正药业、亚虹医药、罗欣药业、安道生物、先声药业等等。关于美纳里尼美纳里尼集团是一家国际领先的制药公司，业务遍布140个国家，直接业务覆盖70多个国家。该公司的国际平台遍及欧洲、美国、中美洲、非洲、中东和亚太地区，年销售额超过42亿美元。美纳里尼致力于肿瘤学，在美国已经进行产品商业化推广，还在开发几种新的研究药物，用于治疗各种肿瘤。130多年来，美纳里尼一直在投资进行药物开发、生产和分销，为全球患者和医生提供不同治疗领域的全套产品。关于Radius HealthRadius Radius是一家以科学为导向，致力于研发和商业化创新内分泌治疗的全整合型生物制药公司。Radius的产品TYMLOS(abaloparatide)注射液，已获得美国FDA批准，用于治疗患有骨质疏松症、骨折风险高的绝经后女性。Radius临床研发管线产品包括治疗男性骨质疏松症的调研性abaloparatide注射液，有望治疗治疗骨质疏松症的调研性abaloparatide贴剂；用于治疗激素受体阳性乳腺癌并授权给美纳里尼集团的在研药物elacestrant(RAD1901)；以及有望治疗激素受体阳性乳腺癌的非甾体选择性雄激素受体调节剂(SARM)的调研性药物RAD140。此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场参考：NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；https://www.orserdu.com/；Menarini’s Oral SERD Gains First-Ever FDA Approval for Breast Cancer；www.radiuspharm.com；https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/menarini-groups-elacestrant-granted-priority-review-by-the-us-fda-for-patients-with-erher2-advanced-or-metastatic-breast-cancer;www.menarini.com/en-us/；Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi: 10.1200/JCO.22.00338；https://www.prnasia.com/story/391701-1.shtml;等等。线下活动（点击即可查看）点分享点点赞点在看