上海2024年6月25日 /美通社/ -- 北京时间2024年6月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。 据统计,全球乳腺癌的年新发病例数达231万,死亡病例数达67万[1],是全球女性发病率最高的癌症。在我国,乳腺癌年新发病例数达35.7万,死亡病例数达7.5万,分别占全球病例数的15.5%和11.2%[2]。其中,三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的10-15%,具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点[3]。晚期TNBC对靶向治疗和内分泌治疗不敏感,缺乏特异性的治疗方法。中国目前的TNBC治疗仍以化疗为主,但无论单药或是联合化疗均疗效欠佳,中位生存期约9~12个月,5年生存率不足30%[4,5]。 本次新适应症的获批主要基于TORCHLIGHT研究(NCT04085276)的数据结果。TORCHLIGHT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者,在全国56家中心联合开展。
2023年2月,独立数据监查委员会(IDMC)在期中分析时判定TORCHLIGHT研究的主要终点达到方案预设的优效界值,成为国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究。
2024年1月,国际顶尖医学期刊《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:58.7)发表了TORCHLIGHT研究期中分析数据。结果显示,与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)相比,特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期(PFS),总生存期(OS)也达到了获益趋势,实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。其中,特瑞普利单抗组的中位PFS达8.4个月,疾病进展或死亡风险降低35%(P=0.0102);特瑞普利单抗组的中位OS延长了13.3个月(32.8个月 vs 19.5个月),死亡风险降低了38%(P=0.0148),特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。 解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授表示:"免疫治疗已成为三阴性乳腺癌最重要的治疗手段,TORCHLIGHT研究在传统化疗基础上加入免疫检查点抑制剂,不仅显著延长晚期TNBC患者的mPFS,且显示出显著的生存获益趋势,提高TNBC患者总生存超30月。特瑞普利单抗作为国内首个在TNBC领域获批的免疫疗法,将成为TNBC一线治疗新标准。" 1. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.
2. Https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
3. Dass, S.A., et al. Medicina. 2021; 57, 62.
4. De Laurentiis M, et al. Cancer Treat Rev. 2010;36 Suppl 3:S80-6.
5. Zeichner SB, et al. Breast Cancer (Auckl). 2016;10:25-36.
6. Zefei J, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med 30, 249–256 (2024). 特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。 君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力,公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线,覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域,已有4款产品在国内或海外上市,包括我国首个自主研发、在中美两国获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗PD-1抑制剂特瑞普利单抗(拓益®),临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间,君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物,积极承担本土创新药企的责任。 君实生物以"打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者"为使命,立足中国,布局全球。目前,公司在全球拥有约3000名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京、广州等。 官方网站:www.junshipharma.com