生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
市场 | 掘金
ED
市场,
MED3000
打破局限,国内药企抢滩布局
2022-09-08
·
CPhI制药在线
仿制药
专利到期
关注并星标CPHI制药在线
ED
(勃起功能障碍)是男性生殖系统发病率较高的疾病之一。
枸橼酸西地那非
(商品名:
万艾可
)是第一代治疗
男性勃起功能障碍
的药品,它由
辉瑞
公司研发。自1998年横空出世以来,
万艾可
便一举成为
ED
类药物的开山鼻祖,很快风靡全球,进入中国后,几乎垄断了整个
ED
市场。由于造富能力惊人,2014年,
万艾可
专利到期后,仿制药蜂拥而至。除此之外,还有药企走差异化升级之路。近日,英国上市公司
Futura Medical
宣布其用于治疗
ED
(
男性勃起功能障碍
)的在研药物
MED3000
在III期验证性临床试验FM71中达到主要终点。
MED3000
是外用凝胶剂型,安全性更好。更重要的是,
MED3000
仅10分钟就起效。从目前临床数据来看,
MED3000
一旦获批上市,
ED
治疗市场将发生大变局。直击痛点,
MED3000
迎来新机会在
ED
治疗领域,
PDE-5
抑制剂类药品为抗
ED
主力产品,目前全球市场主要的
PDE-5
抑制剂有
西地那非
、
他达拉非
、
伐地那非
、
阿伐那非片
等。由于
ED
患者生殖器内不能产生足够浓度的cGMP(环磷酸鸟苷),因此其海绵体及动脉的平滑肌无法舒张增加血流量,进而无法产生勃起。
PDE-5
抑制剂可以通过抑制
PDE-5
的活性,来避免cGMP被降解,进而治疗
ED
。不过,
PDE5
抑制剂属于扩张血管类药物,会有一定的不良反应,常见的不良反应包括
头痛
、
脸色潮红
、
消化不良
等,且不能与硝酸酯类降压药等药物合用。另外,
PDE-5
抑制剂起效较慢,通常在服药1个小时后,才能达到药效最佳。
万艾可
就需要30-60分钟起效。该用药等待期也直接造成许多男性及其伴侣对该类产品不满意。
MED3000
则很好地规避了这些缺陷。
MED3000
是一款
硝酸甘油
透皮凝胶制剂,无需口服,只需涂抹在相应位置即可。在一项名为FM71的多中心、随机、开放标签的临床研究中,共纳入了96名男性患者,在临床上均被诊断为
ED
,包括器质性和心理性ED或是两者结合,该试验旨在评估24周内对局部应用
MED3000
与口服
他达拉非
(5mg)片剂治疗
ED
的疗效和安全性。数据显示,
MED3000
可在10分钟起效,而
他达拉非
的起效时间是30-60分钟。安全性方面,
MED3000
总体安全性和耐受性良好,没有记录到严重不良事件。值得注意的是,
MED3000
组报告至少有一次
头痛
的患者比例为4.3%,远远低于
他达拉非
组的19.1%。凭借良好的临床结果,Futura Medical对于
MED3000
充满期待,计划于明年一季度获批上市。国内药企纷纷掘金抗
ED
市场据公开报道数据显示,
ED
已成为男性生殖系统发病率最高的疾病之一,全球约1/5的男性患有
ED
,预计到2025年将影响全球3.22亿人,且呈年轻化发展趋势,40岁以上患者中的中重度ED患者人群占56%,在新发
ED
患者中有1/4为40岁以下的年轻患者。中国
ED
市场是一块诱人的蛋糕。目前中国
ED
患者已超1.2亿人,市场规模高达600-1000亿元。
万艾可
在2014年专利到期后,国产仿制药蜂拥而至。其中白云山“金戈”首仿获批上市,成为
辉瑞
万艾可的强劲对手。现阶段,国产抗
ED
药的品牌主要有白云山“金戈”、
江苏亚邦
“万菲乐”、常山药业“万业强”等。
深圳海王医药
、
华润赛科药业
、
扬子江药业
、
东阳光药
等药企
枸橼酸西地那非片
也陆续获批。据米内网数据显示,
枸橼酸西地那非片
是中国城市实体药店终端的畅销大单品,从2016年起,
枸橼酸西地那非片
就占据了零售泌尿系统药物市场的半壁江山,2021年销售额约30亿元。除了
西地那非片
外,抗
ED
类产品还有
他达拉非片
,其原研药企为
礼来
公司。
他达拉非片
于2004年12月在国内获批上市,用于治疗
ED
。2015年1月,
他达拉非片
化合物专利到期。此后,
长春海悦
的
他达拉非
片首仿上市,
南京正大天晴
为第二家获批。目前拿到
他达拉非
仿制药批文的还有
朗圣药业
、
东阳光药
、
罗欣药业
、
正科医药
、
千金湘江药业
、
华邦制药
、
远大医药
、
人福药业
等。现阶段,国产仿制药正迅速抢食原研药企的市场。而叠加内卷、集采影响,仿制药的红利终究是有限的。国内药企要想突围,何不在剂型、疗效和安全性上进行创新?主要参考资料:1、 Futura Medical公司官网、米内网;2、《去年卖了超9800万片的国产伟哥是一门怎样的生意》医谷;3、《神奇蓝“药片”,“伟哥”的前生与今世》药物与用药安全。 智药研习社近期研习会预告来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
纽福斯(上海)生物科技有限公司
Futura Medical Plc
南京正大天晴制药有限公司
[+14]
适应症
勃起功能障碍
头痛
皮肤潮红
[+1]
靶点
PDE5A
药物
三硝酸酯
枸橼酸西地那非
他达拉非
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务