Chongqing Huapont Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容 10月29日，NMPA官网显示，海思科以仿制3类报产的地奈德乳膏获批上市并视同过评，为国产第5家。地奈德乳膏是外用糖皮质激素类药物，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过6亿元。 地奈德乳膏适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、银屑病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）地奈德乳膏销售额超过6亿元，同比增长13.91%；2024年上半年其销售额超过3亿元，同比增长0.29%。 中国三大终端六大市场地奈德乳膏销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 此前国内已有4家企业华邦制药、人福医药、华邦胜凯制药、福元药业获得了地奈德乳膏的生产批文，海思科为该产品国产第5家。 本次地奈德乳膏获批上市，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。目前，海思科已有3款软膏剂产品夫西地酸钠软膏 、利丙双卡因乳膏、地奈德乳膏获批上市。 10月29日，海思科公布2024年第三季度业绩，公司前三季度实现营业收入27.51亿元，同比增长15.41%；归母净利润3.82亿元，同比增长90.20%；扣非净利润2.15亿元，同比增长44.55%。2024年前三季度公司研发费用3.78亿元，同比增长10.61%。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

9月25日，CDE承办了磷酸芦可替尼乳膏进口上市申请，受理号JXHS2400073，持有人Incyte Biosciences，从康哲药业公告看出此次申报的是白癜风适应症。 补充一下，康哲药业是2022年底从Incyte引进磷酸芦可替尼乳膏中国权益，算是根据企业（康哲美丽）自身优势和战略发展License in的典型案例之一。 因为是全球进展最快的白癜风药物，笔者跟踪过这个药物已有七八年，发表的三期临床文章显示其安全且有效，是目前欧美国家唯一批准的外用白癜风复色药物。 根据康哲药业公告：“芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极结果。治疗组主要疗效指标第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%（有效性绝对百分数高于海外，预计是用药人群基线皮损面积低于海外），显著高于目标值14.1%（P<0.0001）（参考《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》中目标值对照的定义），研究达到了主要终点，证明产品能够有效治疗非节段型白癜风患者，缩小皮损面积，恢复肤色。 所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且治疗时间越长，患者的白癜风治疗效果持续改善。不良反应的严重程度大部分均为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件（AE），未发生研究药物相关的严重不良事件（SAE）。”根据康哲半年报：“已超过3200例患者使用了芦可替尼乳膏进行治疗”。 预计是原研基于白癜风治疗真实世界研究，干预性研究实用临床试验（Pragmatic Clinical Trial，PCT）单臂设计，获得药物的有效性和安全性信息，为新药注册上市提供支持性证据。 受益于国家赋予海南自由贸易港、博鳌乐成国际医疗旅游先行区（先行先試）特许政策外，同时看到Incyte和康哲美丽在CDE登记了白癜风和特应性皮炎两个适应症的注册性三期临床研究（CTR20241697、CTR20240457）。 1）真实世界研究 国家药监局药品审评中心自2018年开始启动真实世界研究相关工作，近几年在制定技术指导原则、开展应用试点以及建立工作机制等方面取得积极成效，如： 《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》、《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》、《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》、《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》、《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》； 已批准多个完全基于真实世界研究申报上市的新药，如：氟轻松玻璃体植入剂、普拉替尼等。 2）仿制扎堆 就凭中国有约1400万白癜风患者，约2300万轻中度特应性皮炎患者，兼有医美概念，市场潜力巨大，企业扎堆是必然的。 磷酸芦可替尼乳膏算是近两年企业立项布局的重点品种，无论是传统外用企业，如重庆华邦制药有限公司、江苏知原药业股份有限公司，还是高效率产出的CXO，如苏州高迈、杭州领业、长沙晶易、南京樟益等，笔者猜测都应该在做了吧！ 该品种除了Q1、Q2、Q3研究难度外，临床开发路径也是很多仿制企业一直很关心的问题。 3）临床怎么做 目前原研正在申请进口中，仿制分为3类和4类。临床试验设计与前两年的热门品种克立硼罗做过健康人的BE是不一样的。 重庆华邦制药有限公司抢先一步已按3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品申请临床，由于芦可替尼乳膏在健康人皮肤给药预计没有暴露，按3类申请取得临床试验通知书后需要做验证性三期临床，由于原研有多个适应症，理论上应该每个适应症都需要做验证性临床。方案设计可以参照目前原研在中国开展的临床试验。 笔者认为原研此次申请进口上市是可以申请优先审评，预计一年时间左右批准，大多数企业可能要按照4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品申请了。 可以参考FDA个药指南《Draft Guidance on Ruxolitinib Phosphate November 2023 》进行临床终点BE试验。由于原研先申请白癜风适应症，如果明年顺利获批，后续企业可能需要做白癜风的临床终点BE三臂试验，费用和周期较3类仿制是没有优势的，估计多数仿制药企业在此可能会项目终止。所以仿制企业还是赶在原研批准之前赶紧申报吧！ 注：以上设计是笔者基于对该品种和现有法规的认知进行推测，有不对之处，请行业老师批评指正。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

精彩内容 近日，软膏剂市场再起波澜，江苏盈科生物制药的莫匹罗星软膏、福建科瑞药业的他克莫司软膏等报产获CDE受理。米内网数据显示，软膏剂化药在2024年一季度中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售额同比增长超过10%。TOP20洗牌，3个产品销售超1亿元，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，华润三九、华邦制药、知原药业等上榜。今年以来，软膏剂化药已有9个产品（14个受理号）获批上市；9个1类新药获批临床。截至目前，有18个产品（105个受理号）报产在审，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药等冲刺首仿。 浙江药企拿下软膏剂首仿，人福、福元新品不断 今年以来获批上市的软膏剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，软膏剂有9个产品（14个受理号）获批上市，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏为首仿。从数量来看，福元药业最多，拿下糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、夫西地酸乳膏等5个新品。 来源：米内网一键检索 氟轻松氢醌维A酸乳膏是一款皮肤复方外用制剂，在临床上用于中重度黄褐斑的治疗，在国际上是这类皮肤色素沉着性疾病的一线临床用药。今年6月，浙江孚诺医药的氟轻松氢醌维A酸乳膏以仿制3类报产获批，拿下首仿，目前该产品暂无企业报产在审。据了解，浙江孚诺医药是一家专注于皮肤外用化学药的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，已搭建皮肤外用制剂研发、原料药研发、药用生物活性物质研发等三大技术平台，不断开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的各类皮肤病类外用药，形成多拳头产品并进、规模效应显现、研发资金正向循环的成长路径，逐步实现从首仿立足、仿创结合、创新药开发的跨越式发展目标。 TOP20洗牌！3个产品销售过亿，华润三九、华邦、知原药业上榜 软膏剂作为经皮给药的剂型之一，近年在零售药店市场规模持续增长。米内网数据显示，2023年中国零售店药（城市实体药店+网上药店）终端软膏剂化药销售额突破60亿元大关，2024年一季度同比增长超过10%。从治疗亚类来看，皮肤病相关用药占据主流。 从集团TOP20来看，强生、华润三九、雅各臣科研制药、华邦制药、赫力昂位居前五；江苏知原药业增速翻倍，康哲药业、北京福元医药、人福医药增速均超过30%。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于1亿元用*表示 产品TOP20中，糠酸莫米松乳膏、莫匹罗星软膏、复方醋酸地塞米松乳膏销售额均超过1亿元；复方醋酸地塞米松乳膏是竞争最激烈的产品，在销企业数超过50家。从增速来看，12个产品正增长，其中，吡美莫司乳膏凭借155.95%的增速晋身TOP20，也是增速最快的产品；硝酸咪康唑乳膏、他克莫司软膏、红霉素软膏、多磺酸粘多糖乳膏、复方利多卡因乳膏、咪喹莫特乳膏均有双位数增速。 2024年一季度中国零售药店终端软膏剂化药品牌TOP20（单位：万元）来源：米内网格局数据库注：销售额低于5000万元用*表示 品牌TOP20中，西安杨森的硝酸咪康唑乳膏、中美天津史克制药的莫匹罗星软膏、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏位居前三；美达医药的吡美莫司乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的红霉素软膏为新上榜品牌。从增速来看，福元药业的红霉素软膏增速最快，达113.33%；同方药业集团的复方利多卡因乳膏、美达医药的吡美莫司乳膏等6个品牌均有双位数增速。 近年中国零售药店终端复方醋酸地塞米松乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 复方醋酸地塞米松乳膏用于治疗局限性瘙痒症、神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎以及慢性湿疹。该产品近年在中国零售药店终端市场规模持续扩容，其中，城市实体药店仍是主力销售渠道；网上药店则保持高速增长，2022-2024年一季度分别同比增长120.32%、9.91%、53.88%。从市场份额来看，华润三九医药占比最大。 近年中国零售药店终端吡美莫司乳膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 吡美莫司乳膏是一种皮肤免疫调节药，主要用于治疗免疫功能正常人的特应性皮炎（湿疹）。吡美莫司乳膏在2024年一季度中国零售药店终端销售额已接近4000万元，同比增长155.95%，晋身软膏剂TOP20产品。目前，吡美莫司乳膏有3家企业拥有生产批文，江苏知原药业在2022年11月拿下首仿，今年6月海南元盈医药成为该产品国产第2家企业。 齐鲁、扬子江……猛攻首仿，9款1类新药火热来袭 国内暂无仿制药获批且报产在审的软膏剂化药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，软膏剂化药有18个品种（105个受理号）以新分类报产在审，超4成受理号是今年报产。其中，利丙双卡因乳膏最为火热，涉及华润双鹤药业、四川科伦药业、江西施美药业等33家企业，其次是莫匹罗星软膏，涉及河南羚锐制药、江苏知原药业、联邦制药等16家企业。 克立硼罗软膏、卡泊三醇倍他米松软膏、利多卡因丁卡因乳膏国内无仿制药企业获批，而克立硼罗软膏竞争最为激烈，齐鲁制药、扬子江药业集团江苏制药、山东辰欣佛都药业等14家企业报产在审。 今年以来获批临床的软膏剂化药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 此外，今年以来有9个软膏剂化药1类新药获批临床，涵盖免疫抑制剂、眼科用药等多个治疗亚类，涉及长春金赛药业、苏州泽璟生物制药、武汉亿诺药业等企业。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦