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武汉人福药业有限责任公司研制的多巴丝肼片与持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片(商品名:美多芭®)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以武汉人福药业有限责任公司研制的多巴丝肼片(规格:0.25 g)为受试制剂,以上海罗氏制药有限公司生产的多巴丝肼片(商品名:美多芭®,规格:0.25 g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
布洛芬混悬液在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下,单剂量口服武汉人福药业有限责任公司生产的布洛芬混悬液(100 mL:2 g)与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液(商品名:美林®,规格:100 mL:2 g)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。并评价布洛芬混悬液受试制剂(100 mL:2 g)与参比制剂(100 mL:2 g)在中国健康受试者中的安全性。
奥卡西平口服混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要目的:以武汉人福药业有限责任公司生产的奥卡西平口服混悬液为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Delpharm Huningue S.A.S公司生产的奥卡西平口服混悬液(商品名:曲莱®,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察奥卡西平口服混悬液受试制剂和参比制剂(商品名:曲莱®)在健康受试者中的安全性。
100 项与 武汉人福药业有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 武汉人福药业有限责任公司 相关的专利(医药)
近日,人福医药发布最新年报,2023年,其总营收245.25亿元,同比增长9.79%;净利润21.34亿元,下降14.07%。净利润下滑的主要原因系上年同期人福医药出售资产实现的非经常性损益较高所致,扣除非经常性损益后的净利润为18.22亿元,增长17.72%。通过历年的财务数据观察到,人福医药一段时间以来的非经常性损益都比较高,导致这一现象的根源在于其2017年提出的“归核”战略。但“归核”了这么多年,人福医药还未完全剥离非核心资产,“归核”战略还要持续多久,何时才能实现真正的“聚焦”。01.“卖卖卖”人福医药是在痛定思痛后才确定的“归核聚焦”战略。1997年,人福医药上市,成为彼时湖北省第一家民营高科技上市公司,此后通过并购涉足了很多产业,堪称十项全能。从1997年到2017年的20年间,人福医药做过生物制药、买过环保资产、卖过避孕套、涉足过证券、进入过血制品行业、做过药品流通业务、涉足过诊断试剂、卖过医药耗材、玩过保险、大举布局国际化业务。然而,并购的爽感带来的副作用就是商誉激增,人福医药的商誉账面价值从2011年底的1.67亿元飙升至2017年底的64.75亿元。因此在2017年,人福医药首次提出了“归核计划”,宣布“在进一步做强做大核心业务的同时,积极坚定地剥离非核心业务和资产,择机退出医药工业、医药商业及医疗服务版块中竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域,不断优化公司的业务结构与资产结构”。“归核计划”的提出,不知道是提前预知,还是巧合,2018年人福医药的美国全资子公司Epic Pharma主要产品熊去氧胆酸胶囊因市场供需和竞争格局变化,销售价格大幅下降。人福医药因此计提了30亿元商誉减值损失和无形资产减值损失,2018年净利润亏损23.58亿元。剥离非核心资产回收现金,优化债务结构和财务状况成为关乎人福医药生死的关键。因此我们看到从2017年开始,人福医药上演了轰轰烈烈的剥离非核心资产运动。2017年处置了血液制品企业中原瑞德、兽药公司普诺丁等7家公司,2018年处置了黄石大冶有色医院等4家公司,2019年处置了武汉珂美立德4家公司,2020年处置了乐福思集团、四川人福等9家公司,2022年卖掉福斯特药业、百年康鑫药业等。2017-2022年人福医药股权处置价格超过1亿元的子公司来源:华创证券研报这其中最有意思的处置案例当属卖掉避孕套品牌“杰士邦”,卖掉又买回,买回又卖掉,充分体现了人福医药在处置这些非核心资产时的纠结态度。不过“归核聚焦”的战略卓有成效,人福医药的净利润从2019年的8.43亿元,增长至2022年的24.84亿元;同期的资产负债率也从60%逐年下降至50.19%。2023年,人福医药出售了宜昌妇幼医院管理有限公司66%股权、华泰保险集团股份有限公司2.5247%股权等资产以及产业投资基金退出投资项目,基本完成医疗服务资产的出售工作并大幅降低金融类资产总量。根据年报显示,截至2023年末,人福医药尚持有天风证券、璟泓科技、先路医药等公司股票价值4.3亿元,所持包括股票、私募等金融资产合计15.31亿元;对外股权投资减少5.91亿元至3.96亿元。2023年人福医药以公允价值计量的金融资产来源:年报那么,在进行了多年的“归核聚焦”之后,人福医药的主业取得了长足的进步了吗?02.回归主业后的布局最新战略中人福医药提出:坚持“做医药细分市场领导者”的发展战略,坚决落实“归核聚焦”工作,通过“聚焦、创新、国际化”三大战略路径,持续巩固和提升核心竞争力,不断增强可持续发展能力。根据年报显示,人福医药目前拥有的主要控股子公司包括宜昌人福、Epic Pharma、葛店人福、新疆维药、武汉人福、北京医疗、人福湖北。宜昌人福生产经营200多个品种品规的药品,包括枸橼酸芬太尼、盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼、盐酸阿芬太尼、盐酸氢吗啡酮、盐酸纳布啡、苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠、咪达唑仑等麻醉产品的原料及制剂。2023年实现收入80.6亿元,增长14.97%;实现净利润24.29亿元,增长16.88%。葛店人福主营甾体激素类产品,主要产品为(复方)米非司酮片、米索前列醇片、左炔诺孕酮胶囊等药品,2023年实现营业收入11.94亿元,增长17.57%。Epic Pharma为美国仿制药企业,具备管制类药品生产资质(美国DEA认证),目前生产经营200多个品规的化学仿制药,2023年实现营业收入10.58亿元,增长20.92%。新疆维药致力于中药民族药,目前拥有20个国药准字号产品,主要产品有复方木尼孜其颗粒、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒等,2023年实现营业收入10亿元,增长37.17%。武汉人福拥有63个药品生产批文,主要产品有注射用尿激酶、奥卡西平片、布洛芬混悬液、醋酸奥曲肽注射液等,2023年实现营业收入6.89亿元,增长9.69%。人福医药2023年主要控股子公司营收情况来源:年报聚焦“创新”后,人福医药也收获了诸多重磅产品,如2020年和2021年先后上市的苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠两款镇静新药。2023年,人福医药先后获批盐酸纳布啡注射液(新增适应症和规格)、咪达唑仑注射液(新增规格)、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、罗库溴铵注射液、注射用米卡芬净钠、枸橼酸托法替布缓释片、非布司他片、加巴喷丁胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊、地奈德乳膏等十多个新产品。一类化药HW021199片、HWH486胶囊和一类中药白热斯丸进入II期临床试验;一类化药LL-50注射液、HW060015胶囊、HW091077片、二类化药HZ-J001乳膏、三类化药普瑞巴林缓释片、吸入用雷芬那辛溶液等项目获批开展临床试验;三类化药盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸纳布啡注射液(新增适应症)、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、注射用福沙匹坦双葡甲胺、帕拉米韦注射液、盐酸阿比多尔片以及三类中药芍药甘草颗粒等项目已申报生产,进入审评阶段。创新药在研管线中,人福医药拥有RFUS-144注射液、LL-50注射液两款镇痛和YJJS-71一款肌松新药等13个项目。RFUS-144临床拟用于治疗疼痛和瘙痒,国内目前尚无同类型产品上市。目前镇痛产品多为μ阿片受体激动剂,RFUS-144作为外周k阿片受体的选择性激动剂,非临床研究数据证实其具有高亲和性和高选择性,目前处于临床II期阶段。LL-50为宜昌人福和四川大学华西医院联合开发的新型长效局麻药,是一种钠离子通道阻滞剂,非临床研究表明其镇痛效果确切,较常用局麻药可产生更持久的局部麻醉作用,国内目前尚无同类型产品上市,正处于临床I期阶段。除了进行创新药的研发布局外,人福医药还在积极探索现有产品的剂型改良,持续丰富产品管线。其中2类改良型新药主要包括舒芬太尼透皮贴剂、氨酚羟考酮缓释片和RF16001(注射用罗哌卡因微球)三款产品。人福医药1类新药在研管线来源:年报03.结语早期中国制药企业的发展,很容易陷入资本盲目扩张的陷阱中,不过在那个草莽时代,也无可厚非。但是如果不能良好地消化掉并购来的项目,过高的商誉会导致垂悬于头顶的达摩克利斯之剑无情地斩下。折戟于盲目扩张的药企放眼望去,比比皆是。人福医药作为湖北省的龙头企业,在大幅扩张之后也碰到了此类问题,好在企业够大,踏足的麻醉领域有护城河保护,醒悟和行动的速度也够快,才不至于成为时代发展的牺牲品。在“归核聚焦”之后,相信人福医药将走得更稳。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料人福医药官网、年报、公告等华创证券研报、华鑫证券研报《“归核聚焦”战略下的人福医药,还准备卖掉什么?》,每日财报,2021年01月28日【药企裁员风波不断】三月汇总Wegovy日本热卖,诺和诺德为何将亚洲首站设在此地?FDA九个月内批准的三种DMD治疗方法点击蓝字 | 关注我们
精彩内容近年来,国家及地方省市大力开展短缺药“保供稳价”工作:上海定期公布部分短缺药全国平均价,符合价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂等特征的品种备受关注;国家发文推进短缺药带量采购落地执行,广东、重庆、河南等多个省联盟集采先行试点,去甲肾上腺素、间羟胺......超10亿大品种频频上榜,华润、白云山、科伦等国内制药巨头强势突围。政策助力,为短缺药“保供稳价”自2018年4+7集采以来,国采或地方集采中,中选药生产厂商因断供、停产问题,而被取消集采资格的情况时有发生。加上近年新冠疫情冲击,经济仍处复苏阶段,部分企业因原料药价格上涨,工厂停产或减产、生产线等问题,产品无法正常生产而导致断供的情况也不计其数。为应对药品供应短缺,及时对市面上短缺药进行动态监控及调整,国家卫健委于2020年12月印发了《国家短缺药品清单》,重点针对6个国家短缺药和57个国家临床必需易短缺药,通过监测掌握药品供应和使用情况,及早预警,及时采取措施,以防止短缺情况发生。随后,多项相关保障短缺药供应的举措密集出台。如:自2021年起,国家卫健委定期公布“短缺药品保供稳价工作”执行情况,旨在从多方面持续完善制度设计、落实工作举措、提升保供能力,助力解决短缺药品供应保障等问题。国家卫健委公布的“短缺药品保供稳价工作”情况来源:国家卫健委官网,米内网整理不难发现,对于短缺药的保供稳价,国家也是铆足干劲,持续完善多部门药品信息协同监测机制,多维度提升药品的供应水平,加强重点药品的供应与监测。获批企业过百家,药品短缺的根本何在?2024年3月,国家卫健委公布了最新的“短缺药保供稳价近期工作情况”,其中提及:全链条保障短缺药稳定供应;加快推进短缺药审评审批;探索开展短缺药集中带量采购;工信部会同4部门联合印发《关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》(下文简称《通知》),积极建立中央和地方两级常态短缺药储备,进一步加强监测预警,及时研判生产供应短缺风险。来源:国家卫健委官网《通知》内容明确,要求将对109个短缺药制剂、60个短缺药原料药以及240个国采中选药的生产企业进行生产储备监测,监测企业目录实施动态调整。109个易短缺药物(制剂)名单来源:工信部官网,米内网整理事实上,该名单是由国家早前发布《国家短缺药品清单》及《国家临床必需易短缺药品清单》品种进一步细分为109个制剂,其中注射剂占比接近90%。经查询发现,部分产品获批企业数多则上百家,但在临床供应上依然短缺,原因到底为何?比如葡萄糖酸钙,适用于治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。作为临床常用的钙补充剂,2022年该药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过7亿元;其中,注射剂市占比超九成,获批生产葡萄糖酸钙注射液的企业多达62家。2022年中国公立医疗机构终端葡萄糖酸钙剂型格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局然而,葡萄糖酸钙注射液临床供应仍存在短缺,这或与部分原料药企业对销售市场的垄断密不可分。2020年初,国家市场监督管理总局对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业垄断行为作出行政处罚,共计罚没3.25亿元。通过市场整顿后,该药品的供应及价格虽逐步恢复正常,但此前造成的影响仍需时间“修补”。尿激酶为溶栓药,主要用于血栓栓塞性疾病的溶栓治疗,是一种临床急(抢)救短缺药。米内网数据显示,目前注射用尿激酶有30家企业拥有生产批文,2022年在中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元,同比增长18.96%,南大药业、人福药业、丰原制药均以两位数的市场份额领跑。近年来中国公立医疗机构终端尿激酶销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局对于一款企业竞争格局充分、获取途径便利(尿激酶从人体尿液中提取)的潜力品种,为何临床上频频出现短缺?究其原因,主要是人们对环境的要求越来越高,允许尿液收集的场所却日趋减少,尿液的收集难度不断增大,导致原料药制备成本提高,企业生产的意愿明显下降,产品出现短缺的情况显然在所难免。此外,甘露醇注射液、硫酸阿托品注射液获批生产的企业数即便高达143家和97家,但也因原料药供应不足或价格过高等出现短缺。可见,原料药短缺或价格上涨俨然成为企业制剂生产中难以逾越的一座高山。价格低、急(抢)救、妇儿专科......短缺药频频“上榜”2022年6月至今,上海阳光医药采购网先后公示了多批短缺药的全国平均价,以供各医疗机构根据市场供需情况,在保供稳价的基础上,采购质量可靠、价格适宜的药品。来源:上海阳光医药采购网据不完全统计,2023年1月至2024年1月,共有24款短缺药的全国平均价拟公示,其中“上榜”次数最多的品种依次为:硫酸镁注射液(5次)、地西泮注射液(4次)和盐酸肾上腺素注射液(4次);按治疗大类统计,心脑血管系统药物数量最多,有11个品种入围,其次为神经系统药物(3个)、抗肿瘤和免疫调节剂(3个)等。2023年1月-2024年1月部分短缺药全国平均价情况来源:上海阳光医药采购网,米内网整理硫酸镁注射液为抗早产药物,常用于妊娠高血压,治疗先兆子痫和子痫等。在中国公立医疗机构终端,该药近年销售额保持稳定增长,2020-2022年均在2亿元以上,2023年上半年同比上涨1.94%。在上海历次公布的全国平均价中,硫酸镁注射液(10ml:2.5g)全国平均单价在4.6-5.4元/支之间。整体而言,该药基本符合价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂等产品特征。地西泮注射液、盐酸肾上腺素注射液分别为抗癫痫注射用首选药和心肺复苏急(抢)救用药,其2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速均超20%。翻看上海公开的全国平均价数据,上述两款产品全国平均单价均在10元/支以下,也与价格低、急(抢)救、注射剂等短缺药的特征基本符合。2款短缺药在中国公立医疗机构终端的销售增速来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局除此之外,多次“上榜”的硝酸甘油注射液、注射用盐酸多巴胺、注射用氢化可的松琥珀酸钠等短缺药也大多满足“价格低、急(抢)救、妇儿专科、注射剂”四大基本特征。短缺药集采加速推进,40余个品种先行试点2023年初,国家医保局发文明确,重点指导开展易短缺和急(抢)救药省际联盟采购;2024年3月,国家卫健委在工作报告中指出,将继续探索开展短缺药品集中带量采购......在国家指导文件的驱动下,多个短缺药省际联盟集采应运而生。来源:重庆市医保局官网2024年2月,重庆等10省(市、自治区)组成的常用药和短缺药联盟集采拉开序幕。20个拟纳入集采的短缺药中,包括促皮质素注射剂、硫代硫酸钠注射剂、新斯的明注射剂等2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速均达两位数的潜力品种,涉及重庆药友制药、上药新亚药业、苑东生物等知名药企。来源:广州药品集团采购平台2023年12月,广东牵头的28省易短缺和急(抢)救药联盟集采完满收官。17个易短缺和急(抢)救药品种竞价成功,中选产品既有去甲肾上腺素注射剂、间羟胺注射剂等2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超10亿元的大品种,也有酚妥拉明注射剂、洛贝林注射剂等临床必需但较为小众的“小品种”,上海禾丰制药、天津金耀药业各以6个和5个中选产品在数量上领跑。通过此次竞价集采,近三年挂网价格累计涨幅超过1倍的7个品种和超过10倍以上的2个品种,价格有望重回合理水平,市场价格无序飙升等情况将得到有效遏制。预计联盟内省区每年可节约费用约50亿元。来源:河南省医保局官网2023年10月,河南等19省药品联盟集采结果出炉。23个采购成功的品种中,不乏甘露醇注射剂、凝血酶散剂、硝酸甘油注射剂等被纳入国家短缺药目录的品种,其2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超10亿元、7亿元和4亿元,中选企业涉及华润医药、白云山明兴制药、科伦药业、石家庄四药等国内制药巨头。结语随着短缺药品供应保障体系逐步健全,以及集中带量采购工作稳步推进,我国药品短缺矛盾和药价无序飙升等情况得到进一步缓解,短缺药“保供稳价”成绩初见成效。但由于短缺药的供应受临床用药需求或不确定因素的影响,国家已着重对药品生产供应、药品不良反应、药品持有人制度、药品价格及成本、过评后挂网价格等进行全方位监测和动态调整,不断完善省级药品联动挂网和储备机制,力求更高效地解决短缺药供应不足等问题。来源:米内网数据库、国家卫健委等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容4月2日,四川省妇幼保健院、四川省妇女儿童医院发布公告称,拟公开引进29款新药以满足临床用药需求,包括21款化学药、5款生物药和3款中成药;其中,独家品种(含独家剂型)占比接近70%,涉及人福药业、齐鲁制药、恒瑞医药、扬子江药业等知名药企。来源:四川省妇幼保健院官网从治疗大类上看,此次四川省妇幼保健院拟引进的新药以神经系统药物为主,占据6个席位;抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、呼吸系统用药各以4个产品紧随其后,皮肤病用药、肌肉-骨骼系统则分别占3个和2个。29个拟新增进院的新药中,独家品种有20个,占比接近七成,其中化学药有14个,生物药和中成药分别有3个,涉及人福药业、齐鲁制药、恒瑞医药、扬子江药业等知名药企。拟进院新药品种名单注:带*为独家品种来源:四川省妇幼保健院官网,米内网整理注射用苯磺酸瑞马唑仑为人福医药的独家麻醉剂,于2020年7月首次获批在中国上市,2021年12月通过谈判进入国家医保目录,目前医保支付限制适应症为:①结肠镜检查;②全身麻醉诱导与维持。得益于医保助力及其产品优势,注射用苯磺酸瑞马唑仑近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模呈爆发式增长,2021-2023年上半年销售增速均在两位数及以上,预计2023年销售额将突破1亿元。米内网数据显示,目前仅有苑东生物1家企业提交注射用苯磺酸瑞马唑仑4类仿制上市申请,拿下首仿有时间优势。近年来中国公立医疗机构终端注射用苯磺酸瑞马唑仑销售趋势(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局孟鲁司特钠口溶膜为齐鲁制药的独家口溶膜制剂,用于治疗儿童哮喘及过敏性鼻炎等。米内网数据显示,目前公司共有5款口溶膜产品获批上市,包括奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜等2023年上半年在中国公立医疗机构终端销售增速分别达297%和66%的潜力品种。此外,齐鲁还有多款口溶膜产品处于不同研发阶段,利培酮口腔溶解薄膜已申报上市在审,草酸艾司西酞普兰口溶膜和盐酸伐地那非口溶膜已获批临床,磷酸奥司他韦口溶膜的临床申请正在审评审批的路上。齐鲁制药口溶膜制剂研发情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,拟进院的新药名单中还包括扬子江药业的连榆烧伤膏、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒、恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、渤健生物的诺西那生钠注射液等,覆盖皮肤科用药、儿科用药、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、肌肉-骨骼系统等多个治疗大类,进一步满足不同患者的临床用药需求。资料来源:米内网数据库、四川省妇幼保健院官网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月3日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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