【临床进展】3个一类新药拟开展急性缺血性脑卒中、2型糖尿病等临床试验！

2022-09-22

抗体免疫疗法创新药小分子药物抗体药物偶联物

来源：企业公告整理：wangxinglai2004近日，昆明龙津药业股份有限公司发布公告，公司控股子公司云南中科龙津生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展急性缺血性脑卒中，改善神经功能缺损临床试验。近日，天士力医药集团股份有限公司发布公告，公司控股子公司天士力生物医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于培重组人成纤维细胞生长因子21注射液用于2型糖尿病（T2DM）的《药物临床试验批准通知书》。近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司发布公告，公司控股子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，STC007 注射液拟进行术后疼痛的临床试验申请获得批准。龙津药业一、药品基本情况受理号：CXHL2200443通知书编号：2022LP01489适应症：用于急性缺血性脑卒中，改善神经功能缺损。药物名称：注射用 ZKLJ02注册分类：化学药品 1 类剂型：注射剂审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年6月27日受理的注射用ZKLJ02符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。二、药品的其他相关情况ZKLJ02是首次从森林山蛭（Haemadipsa sylvestris）中发现的的一种活性成分，经人工合成得到的多肽候选创新药物，具有新颖的化学结构。ZKLJ02为抗凝药，其作用机制是抑制接触激肽系统关键靶标凝血十二因子（FXII）和激肽释放酶（KLK）、阻断凝血瀑布反应和炎症级联信号通路，抑制缺血性脑卒中病理过程中的血栓形成及其血栓性炎症，通过在血液循环系统中起作用，从而进一步发挥治疗急性缺血性脑卒中（AIS）效应，为新的作用机制。 AIS 抗凝治疗虽已应用50多年，但临床上一直存在争议，其主要原因是有效性和症状性出血之间难以达到平衡，因此，临床亟需一款针对 AIS以抗凝为主效果显著且出血风险小的多靶点药物，注射用ZKLJ02正是这样一款有着良好开发前景的候选抗 AIS 药物。天士力药业一、药品基本情况药物名称：培重组人成纤维细胞生长因子21注射液（B1344 注射液）剂型：注射液规格：10mg/0.5ml/瓶受理号：CXSL1900082通知书编号：2022LP01519注册分类：治疗用生物制品1类申请人：天士力生物医药股份有限公司审批结论：培重组人成纤维细胞生长因子21注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于2型糖尿病患者的临床试验。二、药品相关情况B1344 注射液是由天士力生物研究开发的用于治疗2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪肝炎（NASH）的创新生物药，是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体（PEG-rhmFGF21），通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，从而显著降低模型动物的空腹血糖、葡萄糖耐受和糖化血红蛋白，发挥治疗糖尿病的作用。临床前动物试验结果显示，B1344具有独立于胰岛素调节糖脂代谢、改善胰岛素抵抗、保护胰岛β细胞功能等多种代谢调控功能，降糖效果持久且不易引起低血糖等特点，有望成为新一代治疗2型糖尿病药物。天士力生物向国家药监局提交的B1344注射液临床试验申请于近日收到《药物临床试验批准通知书》，后续将按照通知书要求开展本品用于2型糖尿病患者的临床试验研究相关工作。另外，天士力生物已于2022年1月24日收到美国食药品监督管理局同意B1344注射液用于NASH进行临床试验的函（详见公司临 2022-004号《关于控股子公司获得美国FDA临床试验许可的公告》），正在开展Ia期临床试验。截至本公告日，公司对B1344注射液临床前开发的相关研发累计投入总计为人民币7,971.51万元。目前全球范围内尚无与B1344注射液同靶点药物上市。阳光诺和一、药品基本情况药物名称：STC007 注射液申请事项：境内生产药品注册临床试验受理号：CXHL2200494 国申请人：成都诺和晟泰生物科技有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年7月11日受理的STC007注射液符合药品注册的有关要求，于2022年9月14日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（通知书编号：2022LP01499）。二、药品相关情况本次递交的 STC007 注射液为化学1类新药，拟申报适应症为用于治疗术后疼痛。诺和晟泰于2019年启动 STC007 项目的研究开发工作，本项目通过应用计算机辅助药物分子设计（CADD）与经验分子结构改造（SAR）相结合的开发手段，结合一系列早期药效和毒理试验，确定了该候选化合物（PCC）——STC007，该化合物具有自主知识产权，核心化合物中国发明专利已获得授权，PCT专利进入国际公布阶段，专利保护已布局美国、欧洲等国家或地区。 κ阿片样物质受体（简称：KOR受体）是极具抗镇痛潜力的靶点，是一种抑制性 G 蛋白偶联受体(GPCR)，由380个氨基酸组成，强啡肽是其内源性配体，广泛分布于中枢神经系统(CNS)和外周组织，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。多肽类KOR激动剂与KOR受体结合后，可激活受体偶联G蛋白抑制腺苷酸环化酶，使突触后神经细胞内环磷酸腺苷（cAMP）生成减少，抑制 Ca2+内流，并刺激 K2+外排导致超极化，降低神经递质的释放，产生突触后抑制作用，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。KOR受体激动剂与μ阿片样物质受体（简称：MOR）激动剂不同，其能在不进入中枢的情况下，在外周神经系统发挥镇痛作用，不会导致呼吸抑制和便秘，机体对于κ阿片样物质受体激动剂也不容易产生耐受，因此具有较好的应用前景。我司研究开发的STC007注射液对KOR受体具有较强结合力，且在3种啮齿类动物疼痛模型中表现出良好的镇痛效果，毒理学研究中未见明显的不良反应，展现了良好的成药性和安全性，且无明显成瘾性风险。往期信息振东制药一、药品基本情况名称：安喹利司片剂型：片剂受理号：CXHL2200448注册分类：化学药品 1 类通知书编号：2022LP01422二、药品的其他相关情况安喹利司片是针对胃癌适应症研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂，是1类小分子创新药物，与同类品种相比，具有下列创新点：PI3K/mTOR双靶点抑制剂具有瘤谱广、药效强、生物标记物明确等特点；结构新颖，已申请专利；体内外抗肿瘤活性研究中对胃癌特别敏感，在胃癌异体移植瘤体内试验中可以引起肿瘤的缩小，并且在部分裸鼠上肿瘤完全消失；作用机制明确，不良反应可预测。综合评价安喹利司片的药效学，药代特征及安全性，安喹利司片具有良好的成药性，研发前景良好。京新药业一、药品基本情况 1、药品名称：JBPOS0101胶囊受理号：CXHL2200461、CXHL2200462、CXHL2200463申请事项：临床试验申请人：浙江京新药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月30日受理的JBPOS0101胶囊符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗成人局灶性癫痫的临床试验。 2、药品名称：JX7002 注射液受理号：CXSL2200264申请事项：临床试验申请人：浙江京新药业股份有限公司申请适应症：本品用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年6月22日受理的JX7002注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。二、药品的其他相关情况JBPOS0101通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，属于First in Class（全球首创），目前全球范围内无同靶点药物上市。2021年8月，公司与韩国 Bio-Pharm Solutions Co. Ltd.签署《许可、开发、商业化和供应协议》，以首付款500万美元、最高不超过3500万美元的里程碑付款及按产品销售总额提成的特许权使用费交易引进JBPOS0101项目，具体内容详见公司于2021年8月27日在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网 http://www.cninfo.com.cn 上刊登的 2021045号公告。目前公司已完成相关资料接收和整理，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JBPOS0101项目上已累计投入约4000万元。JX7002 注射液作用于PCSK9靶点治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，属于1 类创新生物药。2017年2月，公司与英国Kymab公司签署合作协议，由Kymab开发研究确定开发候选序列，由公司继续进行后续的上市前研究，目前已完成临床前的药学及非临床研究，并于2022年6月向国家药监局申请临床试验。截至本公告披露日，公司在JX7002注射液项目上已累计投入约7000万元。科伦药业一、药品基本情况药品名称：注射用SKB264剂型：注射剂规格：200 mg/瓶注册分类：治疗用生物制品1类申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司受理号：CXSL2200265审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月13日受理的注射用SKB264符合药品注册的有关要求，同意本次临床试验申请，具体为：一项SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究方案。二、药品的其他相关情况SKB264(MK2870)为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已获得阶段性临床数据。帕博利珠单抗为MSD的上市药物，是一种人源化单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用，从而杀伤肿瘤细胞。已获批用于多种肿瘤的治疗，包括非小细胞肺癌。科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB264单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的II期临床试验。迈威生物一、药品基本情况药品名称：6MW3511 注射液申请事项：境内生产药品注册临床试验临床试验通知书编号：2022LP01327申请人：迈威（上海）生物科技股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年 6月16日受理的6MW3511注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。二、药品的其他相关情况6MW3511是公司利用人源化抗 PD-L1 的纳米抗体连接TGF-β RII 突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性，降低天然 TGF-β RII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R 双通路，以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性，6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示 6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于晚期实体瘤的治疗。人福医药一、药品基本情况药品名称：芬太尼透皮贴剂(II) 剂型：贴剂申请事项：境内生产药品注册临床试验注册分类：化学药品3类申请人：宜昌人福药业有限责任公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年6月7日受理的芬太尼透皮贴剂(II)符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于中度到重度慢性疼痛的临床试验。二、药品的其他相关情况芬太尼具有分子量小、脂溶性好、刺激性小的特点，适合于经皮给药治疗需要应用阿片类止痛药物的中度到重度慢性疼痛。根据米内网数据显示，2021年芬太尼透皮贴剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.6亿元人民币，主要生产厂商为西安杨森制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司等。截至目前，宜昌人福药业在该项目上的累计研发投入约650万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。你的每一次“在看”，我都看得见！