不容错过！2024年CDE重磅指导原则汇总！
2024-06-09
申请上市
5月结束，据盘点，2024年CDE共计发布39项指导原则（不含征求意见稿），其中多项重磅指导原则值得我们反复学习。
2024年1月10日，CDE发布：
基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则.pdf
2024年2月4日，CDE发布：
化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）.pdf
2024年2月5日，CDE发布：
药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）.pdf
2024年2月8日，CDE发布：
微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）.pdf
2024年2月8日，CDE发布：
抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则.pdf
2024年2月22日，CDE发布：
低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）.pdf
2024年3月1日，CDE发布：
生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则.pdf
2024年4月23日，CDE发布：
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）.pdf
2024年5月14日，CDE发布：
恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则.pdf
艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则.pdf
注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则.pdf
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则.pdf
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则.pdf
注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则.pdf
瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则.pdf
巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则.pdf
硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则.pdf
利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则.pdf
硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则.pdf
依帕司他片生物等效性研究技术指导原则.pdf
依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则.pdf
乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则.pdf
2024年5月15日，CDE发布：
中药改良型新药研究技术指导原则（试行）.pdf
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