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【重磅】
齐鲁
拿下$33亿明星药首仿
2024-06-19
·
米内网
上市批准
生物类似药
精彩内容 近日,国家药监局官网显示,
齐鲁制药
申报的4类仿制药
氯苯唑酸葡胺软胶囊
获批生产,为国内首仿+首家过评。
氯苯唑酸
是
辉瑞
研发的一款罕见病用药,2023年全球销售额约达33亿美元。
氯苯唑酸
是由
辉瑞
研发的一种口服转甲状腺素蛋白稳定剂,可以阻止转甲状腺素蛋白分解,进而防止淀粉样蛋白原纤维的形成并延缓
神经疾病
的进展,适用于转
甲状腺素蛋白淀粉样变多发性神经病(ATTR-PN)
的治疗。据悉,ATTR-PN是一种
遗传性罕见致死性神经退行性疾病
,可累及多系统受损。 目前
氯苯唑酸
已在英国、德国、法国等超过45个国家和地区获批治疗ATTR-PN,商品名为
Vyndaqel(氯苯唑酸葡胺软胶囊)
和
Vyndamax(氯苯唑酸软胶囊)
。米内网数据显示,2021年
辉瑞
的
氯苯唑酸
系列产品全球销售额突破20亿美元,2023年涨至约33亿美元。 近年来
辉瑞
的
氯苯唑酸
系列产品全球销售情况(单位:百万美元)来源:米内网跨国上市公司数据库 目前
辉瑞
的
氯苯唑酸葡胺软胶囊
、
氯苯唑酸软胶囊
均已获批进入国内市场。仿制药申报方面,
齐鲁制药
、
南京正大天晴制药
的
氯苯唑酸葡胺软胶囊
于2023年1月、2月先后报产,其中
齐鲁制药
的产品已于近日获批生产,顺利拿下首仿。
氯苯唑酸
系列产品国内申报进度来源:米内网中国申报进度(MED)数据库 米内网数据显示,2024年以来,
齐鲁制药
有13个仿制药获批生产并视同过评(含非首次获批),其中
氯苯唑酸葡胺软胶囊
、
盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液
为国内首仿(含剂型首仿),
泊马度胺胶囊
国产第2家获批,
艾曲泊帕乙醇胺片
国产第3家获批。 2024年以来
齐鲁制药
获批上市的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库 新药方面,今年以来,
齐鲁制药
研发的1类新药
伊鲁阿克片
新适应症获批上市,覆盖全线
ALK阳性晚期非小细胞肺癌
ALK
阳性晚期非小细胞肺癌患者;生物药3.4类新药
注射用罗普司亭
国产首家获批,用于治疗
免疫性血小板减少症
(ITP);3.3类生物类似药
地舒单抗注射液
新适应获批,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功的障碍的
骨巨细胞瘤(GCTB)
。 资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等 本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
齐鲁制药有限公司
Pfizer Inc.
南京正大天晴制药有限公司
适应症
神经系统疾病
多发性神经病
神经系统变性病
[+3]
靶点
ALK
药物
氯苯唑酸葡甲胺
氯苯唑酸
盐酸苯达莫司汀
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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