2022年04月13日药品批准证明文件待领取信息发布,共92个受理号获批。
此外,另有36个上市注册申请获批。其中包括国产药品29品规,进口药品7品规。
根据罗欣药业官网披露信息,替戈拉生片(LXI-15028片)是罗欣旗下的一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。通过与钾离子竞争作用,可逆性抑制 H+-K+- ATP酶,从而抑制胃酸分泌。P-CAB与抗生素联合用药,通过其抑酸作用,能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境,临床应用前景广阔。 根据CDE官网信息,目前CDE承办的关于替戈拉生片的申请仅有两个,均来自山东罗欣。