7月仿制药战况：131品种过评，17款首家

2023-08-06

一致性评价

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据药融云数据库统计，7月1日至31日期间，CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。其中，浙江赛默制药申报品种多达10个，宜昌人福、华仁药业、石家庄四药、辰欣药业等企业也持续发力，陆续递交4-5个品种的仿制上市申请。与此同时，7月共有131品种过评（环比下降19%），科伦收获最多，共有5品种过评；宜昌人福、青峰医药等均斩获4款药品过评。一致性评价申报情况 7月期间，CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域，其次为系统用抗感染药。截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析从各企业申报情况来看，浙江赛默制药有限公司申报最多，共递交了10个品种的仿制上市申请或一致性评价补充申请。其次为宜昌人福、华仁药业、石家庄四药、辰欣药业等药企，均申报了4-5个仿制药品种上市。总体看来，申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂，大型企业优势明显。申报品种数≥5的企业数据来源：药融云中国药品审评数据库从受理品种来看，硫酸镁钠钾口服用浓溶液、注射用头孢唑肟钠等品种的相关申报企业数最多。前者申报企业有浙江恒研医药/浙江赛默制药、河北合渡药业/乐声药业、南京海鲸药业、长春澜江医药/湖南九典制药和丽珠集团/天大药业；后者申报企业有山东如至生物医药/沈阳三九药业、海南仲悦医疗/福建省福抗药业、陕西东科制药/上海欣峰制药、成都天之翼尚品医药/山东鲁抗医药等。截图来源：药融云一致性评价数据库-全局分析 7月新增过评情况 7月，共有131个品种（217品规）通过/视同通过一致性评价，相较6月环比下降19%，涉及130家企业。从品种来看，磷酸西格列汀片过评企业最多，达4家；注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、非布司他片、地氯雷他定口服溶液、盐酸莫西沙星滴眼液、磷酸奥司他韦胶囊等均新增3家药企过评。从企业来看，科伦（5）、人福（4）、迪赛诺医药（4）、青峰药业（4）、石家庄四药（3）、四川汇宇制药（3）等收获较多。数据来源：药融云一致性评价数据库首家过评品种方面，本月共有17个品种迎来首家过评，涉及南京正大天晴、石药欧意欧意、杭州中美华东制药等多家药企。7月首家过评品种数据来源：药融云一致性评价数据库 END本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

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