一项在中国健康受试者中评估利多卡因凝胶贴膏的人体生物等效性试验
主要目的:以利多卡因的体内药代动力学参数(Cmax与AUC)为生物等效性的评价指标,在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂和参比制剂(Teikoku Seiyaku Co., Ltd.研制的利多卡因凝胶贴膏)的生物等效性。
次要目的:观察中国健康受试者外用条件下受试制剂和参比制剂的安全性,并评估受试制剂和参比制剂的黏附力及刺激性情况。
孟鲁司特钠颗粒在健康成年受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验。
以中国健康受试者为试验对象,采用自身交叉对照的试验设计,测定陕西东科制药有限责任公司研制的孟鲁司特钠颗粒给药后的孟鲁司特在健康受试者体内的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以 Merck Sharp & DohmeCorp.持证,Patheon
Manufacturing Services LLC 生产的孟鲁司特钠颗粒[商品名:顺尔宁®]为参比,考察受试制剂的相对生物利用度,评价制剂间的生物等效性,并观察孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中的安全性。
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中成药治疗胃病越来越受患者青睐,市场越趋火热,米内网数据显示,2023年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)中成药胃药(胃炎、溃疡)合计市场规模为104亿元。在公立医疗终端,扬子江两大独家产品合计销售额超过了11亿元;在实体药店终端,华润三九4个独家产品霸屏;在网上药店终端,太极集团的独家口服液体剂连续三年暴涨。今年4月,中药1.1类新药香术平胃散获批临床,胃药中药新药矩阵再添一员。
公立医疗终端:立方制药冲上TOP6集团,扬子江大卖超11亿
2022-2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,中成药胃药(胃炎、溃疡)的市场规模持续下滑,2023年降幅为3.38%,销售额跌至70.3亿元。
龙头集团继续由扬子江药业高位领先,市场份额连续三年保持在16%以上,一骑绝尘。2023年TOP10集团中,邯郸制药增长了17.95%,集团排名升至TOP5;立方制药大涨34%,集团排名跃升4位,首次进入TOP6。
表1:2023年中国公立医疗机构终端中成药胃药(胃炎、溃疡)TOP20品牌注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2023年中国公立医疗机构终端中成药胃药(胃炎、溃疡)TOP20品牌有1个新上榜,7个排名上升,5个排名下降。
独家产品占了13个席位,其中12个销售额超过1亿元,包括了扬子江江苏制药的胃苏颗粒和荜铃胃痛颗粒、邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)、合肥立方制药的益气和胃胶囊、甘肃陇神戎发药业的元胡止痛滴丸、朗致集团双人药业的枳术宽中胶囊、辽宁华润本溪三药的气滞胃痛颗粒、南昌弘益药业的达立通颗粒、华润三九医药的三九胃泰颗粒、正大青春宝药业的养胃颗粒、天士力医药集团的荆花胃康胶丸以及陕西东科制药的甘海胃康胶囊。此外,辽宁华润本溪三药的气滞胃痛片为新上榜品牌,2023年增长了61.87%,销售额在8000万元以上。
图1:胃苏颗粒和荜铃胃痛颗粒的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
胃苏颗粒主治气滞型胃脘痛,2022-2023年在中国公立医疗机构终端的销售额保持在6亿元以上,2023年排名上升了1位为TOP2品牌。荜铃胃痛颗粒用于气滞血瘀所致的胃脘痛,2021-2023年在中国公立医疗机构终端的销售额保持在4亿元以上,2023年稳居TOP4品牌。扬子江药业这两个独家中成药2023年合计销售额超过了11亿元。
图2:摩罗丹(浓缩丸)的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)用于慢性萎缩性胃炎,该产品2021-2023年在中国公立医疗机构终端保持双位数增长,2023年增长率达17.95%,销售额首次突破3.5亿元,品牌排名升上TOP5。
图3:益气和胃胶囊的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
合肥立方制药的益气和胃胶囊用于慢性非萎缩性胃炎脾胃虚弱兼胃热瘀阻证,该产品2019年以来在中国公立医疗机构终端保持高速增长态势,2023年增长率达34%,销售额首次超过2.7亿元,品牌排名跃升5位,首次排在TOP6。
图4:甘海胃康胶囊的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
济川药业旗下陕西东科制药的甘海胃康胶囊用于脾虚气滯所致的胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、反流性食道炎等症,该产品2018年以来在中国公立医疗机构终端保持双位数增长,2023年大涨33.46%,销售额首次突破1亿元,品牌排名升至TOP18。
7个非独家产品表现不算十分突出,仅昆明中药的香砂平胃颗粒、新疆全安药业的安胃疡胶囊、惠州九惠制药的安胃疡胶囊2023年有正增长。
实体药店终端:华润三九独家产品霸屏,葵花药业重回“亿级梯队”
2021年以来在中国城市实体药店终端,中成药胃药(胃炎、溃疡)的市场规模保持正增长态势,2023年增长率为2.55%,销售额升至28亿元,为近九年最高值。
华润三九在2015-2023年一直保持领军地位,近三年的市场份额均在17%以上。2023年TOP10集团中,泰国李万山大涨78.58%,集团排名上升4位至TOP3;羚锐制药增长了55.89%,集团排名升至TOP8。
表2:2023年中国城市实体药店终端中成药胃药(胃炎、溃疡)TOP20品牌来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
2023年中国城市实体药店终端中成药胃药(胃炎、溃疡)TOP20品牌有1个新上榜,6个排名上升,7个排名下降,洗牌严重。
涉及独家产品13个,华润三九占了4个席位,三九胃泰颗粒和养胃舒颗粒2023年销售额分别为2.7亿元、1.2亿元,温胃舒颗粒和气滞胃痛颗粒位列TOP14、TOP17品牌。
图5:养胃舒颗粒的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
华润三九旗下合肥华润神鹿药业的养胃舒颗粒用于慢性胃炎、胃脘灼热等症状,该产品2016年以来在中国城市实体药店终端均保持双位数增长,2023年大涨47.20%,销售额首次突破1亿元,品牌排名上升2位至TOP4。
李万山药厂的和胃整肠丸用于邪滞中焦所致的恶心、呕吐、纳差、胃痛、腹痛、胃胀、腹胀、泄泻,该产品2019-2022年在中国城市实体药店终端均有负增长,2023年止跌大涨78.58%,销售额突破1.5亿元,品牌排名上升2位至TOP3。
7个非独家产品中,黑龙江葵花药业的胃康灵胶囊用于肝胃不和、瘀血阻络所致的胃脘疼痛以及慢性胃炎,该品牌2022年在中国城市实体药店终端的销售额在9800万元水平,2023年增长3.09%,重回1亿元梯队,品牌排名为TOP5。
河南羚锐制药的舒腹贴膏是唯一上榜的中成药贴膏剂,用于胃脘痛、腹痛腹胀、恶心、呕吐、食欲不振、肠鸣腹泻、小儿泄泻等症,该品牌2023年在中国城市实体药店终端的增长率为56.36%,销售额超过8600万元,品牌排名上市4位至TOP6。若该品牌今年继续保持这个增长速度,销售额有望在2024年突破1亿元,值得期待。
网上药店终端:TOP1品牌再次易主,太极集团再涨148%
图6:中国网上药店终端中成药胃药(胃炎、溃疡)市场规模(单位:万元)来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局
从增速来看,近几年中成药胃药(胃炎、溃疡)在中国网上药店终端可谓高速飞涨,2020-2021年增长率均在60%以上,2022年增速达70%,2023年涨幅收窄至24.55%,销售规模首次突破5.5亿元。
表3:2023年中国网上药店终端中成药胃药(胃炎、溃疡)TOP20品牌来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局
2023年中国网上药店终端中成药胃药(胃炎、溃疡)TOP20品牌有3个新上榜,6个排名上升,10个排名下降,市场争夺异常激烈。
12个独家产品中,云南植物药业的山楂茯苓颗粒首度封王,该产品用于湿阻脾胃所致的身重、纳呆、便溏等症,2022-2023年大涨6200%、3625.40%,2023年销售额跃升至4600万元以上。
合肥未来药物开发的雪山胃宝丸用于脾胃虚弱、寒凝食滞、胃脘胀痛、饮食不消以及慢性胃炎、消化性溃疡等症,该产品2021-2023年大涨125%、6388.89%、544.01%,2023年销售额达到了3700万元,品牌排名上升14位至TOP2。
太极集团重庆桐君阁药厂的楂曲平胃合剂用于脾胃不和、不思饮食、脘腹胀满、呕吐恶心、噫气吞酸、大便溏泄等症,该产品2021-2023年大涨100%、43600%、148.40%,2023年销售额达到了2100万元,品牌排名上升6位至TOP6。
合肥华润神鹿药业的温胃舒颗粒用于慢性胃炎、胃脘凉痛、饮食生冷、受寒痛甚等症,该产品2022-2023年增长了141.90%、131.69%,2023年销售额超过了1100万元,品牌排名上升6位至TOP12。
8个非独家产品中有7个正增长,陕西方舟制药的养胃舒片、上海雷允上药业的猴头菌片为新上榜品牌,2023年增长了911.71%、118.53%,黑龙江葵花药业的胃康灵胶囊增长了108.68%,排名上升5位至TOP15品牌。
结语
据统计,2023年中国三大终端六大市场3大中成药胃药TOP20品牌榜单涉及独家中成药24个,华润三九、扬子江药业、邯郸制药上榜产品较多。近几年中成药胃药的新药研发也是硕果不断,2021年1.1类新药七蕊胃舒胶囊获批上市,2023年1.2类新药枳实总黄酮片获批上市,2024年4月1.1类新药香术平胃散获批临床,适应症为慢性非萎缩性胃炎脾胃虚寒证,目前健民药业集团的1.1类新药通降颗粒、华东医药的姜百胃炎片等多个中药新药已在II期临床,胃药中药新药即将迎来井喷期。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月3日,如有疏漏,欢迎指正!
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精彩内容止咳祛痰平喘中成药是家庭药箱中的常备药品。米内网最新数据显示,2023年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售额突破300亿元。公立医疗机构品牌TOP20中,15个独家品种上榜,苏黄止咳胶囊、肺力咳合剂、痰热清注射液位列前三,5大品牌涨逾100%;实体药店品牌TOP20中,18亿大品种稳居第一,太极、扬子江、华润三九上榜。突破300亿!止咳祛痰平喘中成药市场创新高止咳祛痰平喘中成药是家庭药箱中的常备药品,也是呼吸系统疾病中成药主要细分品类。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)止咳祛痰平喘中成药销售额突破300亿元,已超越疫情前水平,并创下历史新高。中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库2020年受疫情影响,医院诊疗人数下降、药店四类药限购,止咳祛痰平喘中成药销售额大跌逾27%;随后市场进入修复阶段,2021年、2022年分别增长逾12%、19%;2023年疫情管控全面放开后,市场出现大幅上涨。从细分终端上看,止咳祛痰平喘中成药在公立医院、零售药店、公立基层医疗三大终端的销售额皆创新高。其中,零售药店(城市实体药店+网上药店)终端销售额遥遥领先;公立医院(城市公立医院+县级公立医院)终端销售额首次突破100亿元;公立基层医疗(城市社区中心+乡镇卫生院)终端销售额暴增逾86%。院内市场30亿大品种领跑,15个独家品种霸屏2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端止咳祛痰平喘中成药企业销售额排名中,扬子江海燕药业、贵州健兴药业、上海凯宝药业依次位列前三,市场份额均超过10%,扬子江海燕药业市场份额高达18.35%。2023年中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药销售额TOP5企业来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局止咳祛痰平喘中成药销售额TOP20企业中,5家企业销售额大幅增长。其中,江西远东药业暴涨362.24%、江西九华药业暴涨203.5%、呼伦贝尔松鹿制药暴涨184.84%、南昌济生制药暴涨146.78%、甘肃普安制药暴涨127.33%。止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20中,扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊连续5年位列第一,销售额逼近30亿元;贵州健兴药业的肺力咳合剂、上海凯宝药业的痰热清注射液分别位列第二、第三,销售额均超过15亿元;哈尔滨康隆药业的强力枇杷露位列第四、太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆位列第五。2023年中国公立医疗机构终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局20个品牌中有15个独家品种,包括扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊、贵州健兴药业的肺力咳合剂、上海凯宝药业的痰热清注射液、太极集团的急支糖浆、济川药业的三拗片、甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂、津药达仁堂集团的清肺消炎丸、康缘药业的杏贝止咳颗粒、陕西东科制药的黄龙止咳颗粒等。从销售额变化上看,止咳祛痰平喘中成药2023年涨势喜人,17个品牌销售额增逾10%。其中,江西远东药业和江西九华药业的复方鲜竹沥液分别增长340.93%、204.28%;呼伦贝尔松鹿制药的养阴清肺口服液增长184.69%;甘肃普安制药的宣肺止嗽合剂增长127.33%;白云山潘高寿药业的养阴清肺膏增长137.92%,首次上榜品牌TOP20;太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆增长96.11%。实体药店占院外市场超90%,太极、扬子江上榜止咳祛痰平喘中成药2022年在中国零售药店(城市实体药店+网上药店)终端销售额已超过疫情前水平,2023年再创新高。其中,中国城市实体药店终端占据了超90%的市场份额,但呈下滑趋势;中国网上药店终端市场持续保持两位数增长,市场份额不断上升。2023年中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药企业格局中,TOP5企业分别为京都念慈菴总厂、太极集团重庆涪陵制药、丽彩甘肃西峰制药、浙江天皇药业、白云山潘高寿药业。其中,京都念慈菴总厂市场份额超过13%,太极集团重庆涪陵制药销售额大涨64.32%,丽彩甘肃西峰制药销售额大涨30.28%。2023年中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药销售额TOP5企业来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局2023年中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20中,京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏自2015年以来持续位列第一,销售额超过18亿元;太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆位列第二,销售额超过11亿元,创下历史新高;丽彩甘肃西峰制药的补肺丸位列第三,销售额超过8亿元。2023年中国城市实体药店终端止咳祛痰平喘中成药品牌TOP20来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局20个品牌中独家品种有12个,包括京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、丽彩甘肃西峰制药的补肺丸、浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊、李时珍医药集团的川贝雪梨糖浆、先声药业的咳喘宁口服液等。对比公立医疗机构终端,止咳祛痰平喘中成药2023年在城市实体药店终端表现要逊色一些。7个品牌销售额呈现负增长,13个品牌销售额实现正增长。其中,9个品牌销售额增逾10%,先声药业的咳喘宁口服液大涨100.18%、太极集团重庆涪陵制药的急支糖浆大涨64.53%、扬子江海燕药业的苏黄止咳胶囊大涨46.19%。先声药业的独家品种咳喘宁口服液为国家医保乙类、OTC甲类品种,具有宣通肺气、止咳平喘之功效,用于久咳、痰喘见于痰热证侯者。2019-2021年期间,咳喘宁口服液在中国城市实体药店终端销售额持续大幅下滑,2022年止跌上涨59%,2023年暴涨逾100%,销售额接近1.2亿元。补肺丸是丽彩甘肃西峰制药的独家品种,基础方来源于元代著名医书《永类钤方》中记载的补肺汤。该药为OTC甲类品种,具有补肺益气、止咳平喘之功效,用于肺气不足,气短喘咳,咳声低弱,干咳痰粘,咽干舌燥。2022-2023年,补肺丸在中国城市实体药店终端销售额分别增长15.84%、30.28%,连续两年创历史新高。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容1月19日,济川药业旗下陕西东科制药提交了利多卡因凝胶贴膏的3类仿制上市申请,目前该产品仅1家国内药企获得批文,公司有望争夺国产第二家+首家过评。济川药业旗下已上市的贴膏剂均为中成药,利多卡因凝胶贴膏有望成为集团首款获批的化药贴膏剂。图1:陕西东科制药最新申报的产品情况来源:CDE官网利多卡因凝胶贴膏用于缓解带状疱疹后遗神经痛,是皮肤病用药化药贴膏剂TOP1产品。图2:利多卡因凝胶贴膏的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,利多卡因凝胶贴膏一直保持高速增长态势,2022年突破1亿元,2023年上半年增长率达16.07%,市场潜力不容小觑。图3:济川药业旗下的贴膏剂情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,目前济川药业旗下的贴膏剂均为中成药,本次报产的利多卡因凝胶贴膏若顺利获批,有望成为集团首款获批的化药贴膏剂,具有重大意义。表1:济川药业2023年获批的新产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库刚过去不久的2023年,济川药业收获满满:独家品种改良新药小儿豉翘清热糖浆顺利获批,进一步提升公司在中成药儿科用药市场的领军地位;阿奇霉素干混悬剂是公司首款获批的化药干混悬剂,济川药业正积极拓展新市场,不断做大做强。资料来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月19日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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