MAH星球年末大总结！MAH B证分析及2022年受理号总结！

2023-01-29

申请上市

2022年注定是个不平凡之年，在全年各地各季度均受到新冠疫情影响的医药行业，遭到前所未有的打击和内卷；随着药品上市持有人政策的不断完善，各地出现抢品种、转品种的热潮，尤其是在2022年12月份，在国家号令全面放开的大旗引领下，全国缺药一度登上热搜，各地药企加班加点扩产增能，老百姓各种渠道囤药囤药再囤药，药监局应急审批多个主流抗疫药品旨在增能保供需，现在带着大家回顾下的全年药品注册受理情况，加B证群16657107242首先回顾下2021年和2022年这两年特殊时期化学仿制药申报注册情况的对比情况，根据药融云中国药品审评数据查询：2021年以品种名称进行统计按照ATC分类进行汇总2022年以品种名称进行统计按照ATC分类进行汇总2021年神经系统、心血管系统、系统用抗感染位居前三2022年心血管、神经系统、消化道及代谢位居前三2021年以品种名称进行统计按照剂型分类进行汇总2022年以品种名称进行统计按照剂型分类进行汇总2021~2022年片剂、注射液、粉针位列前三，2022年注射液产品较2021年有较大幅度增长，即将赶超片剂。 2021年以品种名称进行统计按照申报企业进行汇总2022年以品种名称进行统计按照申报企业进行汇总2021~2022年石四药均位居榜首，2022年齐鲁制药赶超升至次席2021年以品种名称进行统计按照申报企业所在省进行汇总2022年以品种名称进行统计按照申报企业所在省进行汇总江苏省作为制药大省，在2021~2022年申报数量位居全国之首，2022年在MAH红利驱动下浙江省奋起直追位居次席，山东作为制药强省仍稳局前三。闲言少叙，抓紧时间对2022年进行总结及梳理，为2023年做好战前准备。上表说明全年第三季度药审中心受理化学仿制药（含3类和4类）占全年747件的约34%，进一步说明多数药品持有人在2021年第四季度完成产品的工艺验证，进而能在22年第三季度达到申报状态，其中不少人也拿到了21年的大礼包！随着医药行业的科技不断发展，药品研发、生产和运营已成为制药行业发展的主要方向和普遍需求，在全面实施MAH后，实现持证与生产分离，扩大了持证范围，不少研发公司、医药销售公司加入MAH的队伍，间接扩容研发数量，从药品生产许可证分类编码区分，A证为自持自产（即药品生产企业），B证为上市许可持有人（持证可委托生产），C证为仅接受加工药品生产企业，D证为原料药生产企业。上表说明浙江恒研（持证企业）在2022年获得22个受理号位居榜首，其次分别是仁合益康、华润三九和杭州沐原生物，其中仁合益康和华润三九是集团公司，从其委托企业分布来看，均委托在下属的子公司，而浙江恒研是全部产品委托在浙江赛默，杭州沐原生物产品委托在不同省份，具体情况如下：上述数据进行分析，排名头部企业还是以集团化生产型企业为主，以母公司作为持证方，委托子公司进行生产，母公司实现轻资产运营，子公司独立核算，实现了证产分离。2022年CMO企业受托产品数量汇总表（以获得受理号为准）CMO承接产品数量中浙江赛默居榜首，其次是河北仁合益康药业和南京海纳制药，其中浙江赛默承接浙江恒研医药22个品规，剩余47个是其他企业产品，河北仁合益康药业和南京海纳制药主要还是以集团或母公司委托为主，作为主营业务以CMO为主的海通药业、玻思韬控释药业、山西普德也都超过了10个品种，可见这几家企业在21年每个月都有验证的产品。MAH2022年申报数量最多的产品（以受理号计）上述数据表明受到持有人关注最多的就是盐酸多巴胺注射液、注射用尼可地尔这两个品种，2022年持有人申报超过10个受理号的主要集中在注射剂、吸入溶液剂（盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液）、口服片剂（他达拉非片）。从申报热度的品种持有人性质来判断，多数为医药公司(销售居多)，可见越来越多的医药公司更迫切的希望自己持有某些产品，这也是上市许可持有人在激活医药市场的活力和潜力。而随着持有人的增加，CMO企业的活跃度也在逐渐的上升。下面从持有人的背景为非生产企业或集团筛选后，剖析下已上市申请注册产品情况：上述数据显示各持有人有各自的产品特点，从剂型上分析，注射液、口服溶液居多，比如杭州沐源生物涉及多剂型（片剂、胶囊、注射剂）、多地CMO企业，属全面拓展为主；杭州云柏、广州瑞尔、成都欣捷、南京恩泰、贵州阜康仁涉及产品线主要以注射剂为主，由于注射液的研发周期短，生产工艺相对简单，备受B证持有人的青睐；北京民康百草产品线以口服溶液为主；南京恒道医药产品线以滴眼液为主，浙江九洲生物以缓控释固体制剂热门品种为主。总结综上各持有人有各自的产品特点，均以自身优势为主，在2022年疫情之年能获取这么多受理号，可见也是做了很久的准备才有如此的成绩，希望2023年持有人发挥各自优势，借用木桶原理，在产业链上进行资源整合，发挥长板效应，最大发挥持有人的优势和作用，在2023年能有更好的收获和业绩，即超越2022年受理号数量，在2023年真正实现产业化落地，达到研、产、销三赢，同时也给持有人带来更大的挑战，其中包括持有人质量体系的建设及升级、生产产品的扩产增能，大大小小的各种变更顺利实施。在壬寅年岁末之际，祝各位读者新春快乐，癸卯年MAH在取得受理号、批准文号、销售业绩获得三赢，共创中国医药美好未来。深耕需求·精准对接 MAH B沙记（杭州站）报名来袭！扫码即可报名！系列沙龙会议见下图！