Chengdu Hepatunn Pharmaceutical Co. Ltd.

自免领域写过一些列文章，可参考文末链接，基本是大分子抗体药物为主，小分子还是JAK/TYK为主，这次看到这篇小分子文章，抓哪里供大家分享。MNC们不仅争抢口服小分子GLP-1，还有风口正盛的自免口服药。多年来，强生、赛诺菲、礼来等大药企纷纷布局这一赛道，自免口服药的诱惑力为何这么大？一直以来，自身免疫疾病的治疗面临着诸多临床痛点，而在不断解决痛点的同时自免药物也在不断迭代：从最初抗风湿药、非甾体抗炎药和糖皮质激素等疗法，存在起效慢疗效有限、副作用多等问题；到后来传统小分子靶向药弥补了上述局限性的同时，却出现了个体疗效差异、耐药与整体有效性不足等问题；最后，单克隆抗体等生物制剂以强大的疗效优势成为主流，以至于后来不断涌现一系列更精准的IL-2/17/23/4等生物药，却仍难逃患者顺应性不足、生产成本高、治疗经济负担重等问题。‌如今，随着当下医药基础研究水平的上涨，当口服小分子药物拥有了媲美生物制剂的疗效，且安全性问题良好，那么时代又还能否继续变化？目前来看，这样的口服小分子药物正好符合了市场对“疗效接近生物药、选择性强、安全性高”的自免口服药的临床需求。因此，口服小分子靶向药再一次站上了自免新药研发的风口，自免赛道也因此大幅掀起“剂型创新”的研发热潮，无数制药企业纷纷加入了这场押注。口服自免药，为何吃香？近几年来，越来越多MNC药企开始注意到自免口服药这个全新的赛道，且已逐渐成为MNC巨头的必争之地。自2017年以来，这一领域接连发生收并购和BD交易，其中不乏强生、礼来、赛诺菲、艾伯维等全球制药巨头纷纷押注。多肽创新：2017年，强生旗下杨森制药以近10亿美元与Protagonist Therapeutics签订独家许可合作协议，共同开发口服IL-23受体拮抗剂JNJ-2113（Icotrokinra，前称PN-235）。PROTAC创新：2020年，赛诺菲以总交易额20亿美元与Kymera达成合作，共同开发靶向IRAK4的PROTAC降解剂KT-474，用于治疗免疫炎症疾病。之后双方在2024年7月再次达成合作，扩大KT-474治疗化脓性汗腺炎、特应性皮炎两项Ⅱ期临床试验。小分子靶点创新：2022年，武田制药豪掷60亿美元收购Nimbus Lakshmi，获得了治疗银屑病和IBD疾病的口服TYK2抑制剂Zasocitinib（TAK-279）。小分子靶点创新：2024年，艾伯维先后收购Landos Biopharma、Nimble公司，将口服NLRX1激动剂NX-13和口服IL23R抑制剂纳入囊中。可见，MNC巨头们在自免口服药领域的布局，呈现出技术路径多元、靶点选择差异化的鲜明特征。其中，强生押注环肽技术开发IL-23受体拮抗剂，延续了其在免疫调控领域的传统优势；赛诺菲通过PROTAC技术开辟蛋白降解新维度；武田豪赌TYK2抑制剂的广谱抗炎潜力；礼来则切入IL-17和整合素α4β7双靶点，展现其组合拳策略；艾伯维更是以连续收购构建“NLRX1激动剂+IL23R抑制”的免疫调控网络，形成多机制协同的独特布局。这种百花齐放的技术布局，既是巨头们对差异化竞争的深刻洞察，也是对自免疾病临床痛点的不同解法，为患者提供了多层次的治疗选择。毕竟，自免疾病机制复杂，单一技术难以覆盖所有临床需求。数据来源：海通证券研报、公开数据整理可自免口服药为什么这么吃香？其主要的原因在于其具备“依从性”和“疗效优势”。根据强生的调研数据显示：约有50-70%的匹配银屑病/IBD患者未选择使用自免生物制剂，其中约30%正是由于注射给药方式的问题；而且还约有75%正在使用注射类药物的患者愿意在安全性和疗效类似的情况下，切换到口服药物。从这一点上看，在自免疾病领域口服药以其诸多优势，在临床端的需求巨大且迫切：有效性：靶向精准，快速起效。安全性：副作用可控，长期风险低。顺应性：用药便捷，依从性高。经济性：成本优势显著，市场渗透潜力大。另一方面，由于当前市场获批的自免口服药较少，竞争格局较为缓和，安全有效的口服类药物也更容易进入前线，对于研发企业而言，对应的市场空间也就更大。数据来源：公开数据整理以强生的JNJ-2113为例，其在横向对比（非头对头）已上市的安进阿普米斯特片（Otezla）、BMS的Sotyktu之时，其16周数据中无论是PASI-90还是SPGA (0/1)，其疗效数据均明显更高。同时，虽然对比银屑病领域在售生物制剂，JNJ-2113的有效性数据虽不及依奇珠单抗、古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗等强势疗法，但却也明显超过了阿达木单抗与乌司奴单抗等疗法。同时，考虑到临床中有一定比例生物制剂经治患者，所以它的定位或许还是针对在意便捷性的银屑病患者。相近的疗效数据，便利的用药便捷性，均决定了自免口服药成为MNC们的必争之地。大药频出频频的大动作，让MNC们囊括了许多潜在重磅管线，主要体现在银屑病、炎症性肠病（IBD）领域。以银屑病口服药为例。安进豪掷134亿美元收购的阿普米司特（Otezla），是一种新型的口服PDE4抑制剂，目前已在50多个国家和市场获批，用于治疗银屑病性关节炎、中重度斑块状银屑病等适应症，最近几年全球销售额均超过20亿美元。另外，百时美施贵宝（BMS）原研的全球首个口服TYK2抑制剂Sotyktu（氘可来昔替尼），仅凭斑块状银屑病这一适应症，2024年实现收入2.46亿美元。值得一提的是，Sotyktu在治疗斑块状银屑病的头对头试验中击败了安进的阿普米司特。目前，Sotyktu治疗银屑病关节炎的两项III期研究已成功，未来有望加速放量，BMS预测其2030年将达到40亿美元销售额。武田也看中口服TYK2抑制剂，斥资60亿美元收购了Zasocitinib，目前该药正在开展治疗银屑病和IBD的临床研究，预计2026年提交上市申请及披露治疗克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）的IIb期研究数据。武田预计其峰值销售额在30亿至60亿美元之间。图源：国联证券研报不过，值得一提的是，强生的口服IL-23R多肽Icotrokinra，在治疗中重度斑块状银屑病的头对头试验中击败了BMS的Sotyktu，或将改写银屑病治疗历史。此外，Icotrokinra在治疗IBD的Ⅱb期研究也取得了积极临床结果，强生预计其销售峰值有望超过50亿美元。在研管线花样多诚如上文所讲，近年来，口服给药在自免领域正在掀起革命性浪潮，MNC加速布局这一赛道，相较于传统注射制剂，口服药物在提高患者依从性、降低治疗成本及简化用药管理方面优势显著，尤其为长期用药的自身免疫患者带来福音。目前，全球自免口服相关研发管线中，根据其技术类型布局的不同，可差异性的分布为四大主要类型，即口服小分子制剂、口服多肽药物、口服核酸药物与口服抗体药物，其因各自技术特点、临床潜力及市场前景，受到全球制药领域关注。从技术优劣方面来看，四个主要类型间均存在明显的差异化优势，以及目前亟待解决的局限性问题。药物类型优势劣势口服小分子技术成熟、成本低、易规模化生产靶点特异性不足，可能伴随多靶点副作用（如JAK抑制剂的血栓风险）口服多肽高生物活性、低免疫原性，适合复杂靶点调控口服稳定性差，需通过环肽修饰或递送技术优化口服核酸精准靶向致病基因，从源头阻断疾病进程（如TNF-α相关炎症）递送系统（如LNP）效率待提升，长期安全性数据仍需积累口服抗体高特异性结合靶点，肠道局部给药可规避全身暴露风险大分子吸收障碍显著，需依赖单域抗体或片段化设计突破生物利用度难题数据来源：公开数据整理从各类型口服自免新药的管线占比情况来看：口服小分子靶向药：约占口服自免新药管线的‌60%‌，是当前研发的主流方向，主要涉及靶点有TNF-α、IL-17、IL-23等主导炎症因子抑制剂，适应症集中于银屑病、类风湿性关节炎、炎症性肠病等领域。口服多肽药物：约占口服自免新药管线的‌10%‌，处于早期研发阶段，但临床进展活跃。比如强生的JNJ-2113，其目前已处于临床III期阶段，通过环肽技术优化稳定性，有望在炎症调控中展现独特优势。靶点适应症集中于银屑病、特应性皮炎等领域。口服核酸类药物：约占口服自免新药管线的‌5%‌，技术尚不成熟，但其但其在基因沉默疗法中的精准靶向性（如siRNA/mRNA技术）使其成为未来增长点。口服抗体类药物：约占口服自免新药管线的‌5%‌，研发难度较大，IL-17、IL-23等，银屑病、炎症性肠病等。总体上来看，口服自免细分领域中，口服小分子靶向药作为现阶段赛道领跑者，研发进展最快，如赛诺菲的IL-23抑制剂‌SAR441566等新药已经处于临床后期阶段，数据已接近现有常规疗法。预计未来5年有望占据自免领域30%以上的市场份额，尤其在银屑病、类风湿性关节炎等慢性自免大适应症中；而口服多肽药物作为目前口服自免领域新的突破点，比肩生物制剂的免疫调节能力之下，副作用却更小，未来可能填补传统小分子和生物制剂之间的疗效空白。之后，口服核酸类药物，目前发展尚处于初期阶段，但随着口服递送技术的逐步成熟，已有针对炎症因子的候选药物进入早期临床，其精准靶向致病基因的特点，也难保其不会成为未来自免新药市场的颠覆性存在；至于口服抗体领域，作为创新新药概念，其主要应用场景偏向自免消化道疾病，通常情况下，是通过设计低皮摩尔级别大小与工程化设计出使大分子化合物难以发挥作用的蛋白酶来实现。目前，Sorriso Pharmaceuticals开发的TNFα/IL-23双抗SOR102，首次成功证明口服抗体能够产生临床疗效，有潜力为溃疡性结肠炎患者提供一种有效且便捷的口服治疗选择。很显然，随着制剂技术（如纳米晶体、渗透泵片）与生物工程（如分子嫁接、单域抗体）的协同发展，口服自免药物正从“概念验证”走向“临床落地”，推动了治疗范式从“广谱抑制”向“精准调控”转变。而药企作为众多口服自免新药的载体，未来具备差异化技术储备的药企（如口服多肽、核酸递送平台、口服抗体专利）或将在竞争中脱颖而出。国内药企的机会当然，面对自免口服药这块巨大的市场蛋糕，国内药企自然不会错过，主要围绕TYK2抑制剂进行研发，入局者包括益方生物、诺诚健华、海思科、翰森制药等。图源：首创证券研报益方生物自研的TYK2抑制剂D-2570，正在开展治疗银屑病（Ⅱ期）和溃疡性肠炎（Ⅰ期）的临床试验，其中针对银屑病治疗的II期临床已取得积极结果，疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。根据海通证券研报披露，TYK2抑制剂针对银屑病治疗的PASI100临床有效率为10-33%，当前应用广泛的IL-17、IL-23生物制剂有效率为29-51%，整体口服药物的有效率为3-40%，整体生物制剂有效率为13-51%。D-2570低中高三个剂量组12周PASI100应答率达39-50%，肩对肩比较来看，其不仅展现出BIC TYK2抑制剂潜力（此前最好的是武田制药Zasocitinib，有效率33%），而且将口服药物的有效率提升至生物制剂水平。图源：海通证券研报诺诚健华布局了多款自免口服药，包括ICP-332（口服TYK2 JH1抑制剂）、ICP-488（口服TYK2变构抑制剂）、ICP-923（口服IL-17A拮抗剂）等。ICP-332正在开展治疗特应性皮炎（AD）的Ⅲ期研究，目前全球尚无TYK2抑制剂获批治疗AD，先发优势显著。据II期研究结果显示，ICP-332单药治疗4周后EASI75（皮损面积和严重程度改善≥75%）应答率达到64%。对比来看，乌帕替尼（JAK1抑制剂）单药治疗16周EASI75提升约50%。值得一提的是，乌帕替尼是强生的畅销药，2024年销售额同比增长50.4%至59.71亿美元。ICP-488治疗银屑病的III期注册临床试验已完成首例患者给药。根据2025年美国皮肤病学会年会公布的临床数据显示，在治疗中重度斑块状银屑病的II期研究中，ICP-488在每天一次（QD）6毫克和每天一次9毫克的剂量下对银屑病患者均具有显著疗效，且展现出良好的安全性和耐受性，为中重度银屑病患者提供了有价值的治疗选择。  ICP-923靶向自免赛道的“明星靶点”IL-17，处于临床前阶段。IL-17药物领域的大药，是诺华的IL-17A抑制剂Cosentyx（司库奇尤单抗），2024年销售额达到61.41亿美元，不过采用皮下注射方式给药。与注射剂型相比，采用口服给药的ICP-923具备差异化优势。海思科研发的ESK-001，是一款高选择性且有BIC潜力的TYK2抑制剂。2021年，FL2021-001公司（Alumis的前身）以总交易额1.8亿美元，买下了ESK-001所属专利和权益。目前，ESK-001治疗中重度斑块状银屑病已处于Ⅲ期临床，治疗系统性红斑狼疮（SLE）和非传染性葡萄膜炎均已处于Ⅱ期阶段。翰森制药的TYK2选择性变构抑制剂HS-10374，治疗中重度斑块状银屑病已处于III期临床。据Ⅱ期研究结果显示，HS-10374的总体安全性与其他TYK2抑制剂相似，且“皮肤及皮下组织类疾病”不良事件的发生率低于安慰剂组。结语这场围绕自免口服药的研发竞赛，本质上是临床需求与技术创新的双重驱动。各家药企正基于自身技术积累和战略判断，在“剂型创新”的大框架下开辟专属赛道。自免口服药的故事，恰似免疫系统的微观剧场：强生凭借环肽技术弯道超车、赛诺菲豪赌PROTAC降解剂、礼来的产品组合正在蓄力爆发、艾伯维剑走偏锋探索NLRX1新靶点等等。另外，国内药企的TYK2抑制剂火种已点燃创新原野，未来或将有更多新型药物登场，参与角逐。“百花齐放”技术路径的多样性，将为患者提供多层次的治疗选择，且有望催生多个细分领域的大药。可以肯定的说，谁能率先攻克“疗效比肩生物药，安全性更优”的终极目标，谁就能在这场价值千亿美元的战役中，书写下一段医药传奇。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.开源证券、海通证券、首创证券研报自免系列文章阅读康诺亚IL-4R 单抗上市，力拼三年窗口期，8个III期产品虎视眈眈，适应症拓展速度决定未来成败IL-17 抗体国产新药上市，3年新药窗口期，竞争大战中定价能否出新低？自免系列6：IL-5/IL-5Rα未来如何立项突围？恒瑞vs正大天晴，新药对决生物类似药自免系列5：IL-23靶向药利生奇珠单抗头对头研究结果好，国内仅信达进入临床Ⅲ期自免系列4：度普利尤单抗COPD领域取得进展，预计2024年中国销售额超20亿自免系列3：乌司奴单抗百亿美元市场，康方、百奥泰、荃信争上市自免系列2：国内IL-17单抗市场超20亿，自免市场已打开，智翔金泰和恒瑞抢先撞线自身免疫专题系列开篇（1）：常见疾病、重磅药物及靶点7、自免靶点JAK1：阿斯利康的JAK1抑制剂AZD4604分子设计和优化详解6、证明Me-better？四款IL-23抗体非临床研究比较5、自免明星靶点IL-17：从发现到靶向治疗4、大交易频繁，IL-2摇摆在肿瘤免疫和自身免疫领域的舞者3、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗）2、Dupilumab会否是下一个阿达木，IL-4R靶点适应症的拓展1、IL13——哮喘还是特应性皮炎？纠结中前行~~~自身免疫疾病综述相关文章：7、特异性皮炎（湿疹）的江湖6、特异性皮炎药物之一：Dupilumab（度普利尤单抗）5、特异性皮炎4、溃疡性结肠炎（UC）市场概览：肿瘤之后，自免领域的必争之地3、银屑病靶向药现状及研发前沿2、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（上）1、2019年战“狼”（SLE）药物频传喜讯（下）下面是我的咨询业务，欢迎多来勾搭~~公众号有个实名群，有兴趣可以加一下，虽然都喜欢潜水，不定时也会分享点报告

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.17-2.23）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业（日照）有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛（厦门）医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健（河北）药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光（天津）制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.3-2.9）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300394阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300395奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)山东益康药业股份有限公司3CYHS2300355奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2400124布洛芬注射液西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2300749布美他尼注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2301586达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司;新华制药（高密）有限公司4CYHS2302695蛋白琥珀酸铁口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2201491多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427恩格列净片甘李药业山东有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2301895二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302503非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301501氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265氟维司群注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201613复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302151复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302150复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302044复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(Ⅱ)杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201884复方托吡卡胺滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300392富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483富马酸福莫特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2300852富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司4CYHS2400932腹膜透析液(艾考糊精)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303341甘油磷酸钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303336枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301475琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301474琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301473环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302316间苯三酚口腔崩解片浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302302酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美（海南）生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2303524聚乙二醇钠钾散圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司4CYHS2302335聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922利丙双卡因乳膏苏州二叶制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300566利丙双卡因乳膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2300115利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095利托那韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302393硫酸沙丁胺醇注射液四川国瑞药业有限责任公司3CYHS2302079硫酸沙丁胺醇注射液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302013氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301861氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301860罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165马来酸曲美布汀片山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2300384孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439孟鲁司特钠颗粒广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2400823咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301039咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301040米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301149钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301148钠钾镁钙注射用浓溶液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301702尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301838普瑞巴林口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司3CYHS2301427普瑞巴林口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2301083瑞戈非尼片Dr. Reddy′s Laboratories Ltd.5.2JYHS2300051四烯甲萘醌软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2302690他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300068他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300067他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300069他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2301980他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2301979替米沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301330替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)山西德元堂药业有限公司4CYHS2303152酮咯酸氨丁三醇注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2201428头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司;金鸿药业股份有限公司4CYHS2302270妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301978吸入用布地奈德混悬液宁波美舒医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302707吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302955吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302956西甲硅油乳剂北京北陆药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302027西他沙星细粒济川药业集团有限公司3CYHS2300503盐酸阿莫罗芬搽剂武汉诺安药业有限公司4CYHS2302347盐酸二甲双胍片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2302314盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301333盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2300994盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2300995盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302820盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302819盐酸乌拉地尔注射液山东泰盛药物研究有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2301468盐酸右美托咪定注射液江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2301901盐酸右美托咪定注射液江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2301902依西美坦片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302937依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302561注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302412注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302413注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302414注射用醋酸卡泊芬净广州瑞尔医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2302702注射用尼可地尔康普药业股份有限公司3CYHS2302713注射用尼可地尔康普药业股份有限公司3CYHS2302711注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2302563注射用硼替佐米吉斯美（武汉）制药有限公司;重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301908注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2302635注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2303364左乙拉西坦氯化钠注射液贵州阜康仁制药有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2302205 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿替洛尔注射液山东益康药业股份有限公司CYHB2350777吡拉西坦注射液辅仁药业集团有限公司CYHB2350962碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350685碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350686硫酸特布他林注射液成都华宇制药有限公司CYHB2450154乳酸钠林格注射液宜昌三峡制药有限公司CYHB2450124碳酸氢钠片上海黄海制药有限责任公司CYHB2050179维生素B6注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450074维生素B6注射液百正药业股份有限公司CYHB2450043亚叶酸钙注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2350929盐酸多巴酚丁胺注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2450171注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350892注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350891注射用盐酸地尔硫卓浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450104 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片河南福森药业有限公司4CYHS2500602阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited;Chinese Medicines (Guangzhou) Ltd.5.2JYHL2500001艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032奥氮平片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500575倍他米松磷酸钠注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司3CYHS2500612苯磺酸左氨氯地平片安徽肽渡生物医药科技有限公司;裕松源药业有限公司4CYHS2500645吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500620吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500621丙戊酸钠口服溶液郑州维先医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司4CYHS2500574玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2500589玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2500590布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)上海新黄河制药有限公司4CYHS2500591布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500599布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500601布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500600醋酸加尼瑞克注射液苏州东瑞制药有限公司;美药星（南京）制药有限公司4CYHS2500604达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603地屈孕酮片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2500641碘佛醇注射液山东如至生物医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500626二硫化硒洗剂广东恒健制药有限公司3CYHS2500586伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500581伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500580复方聚乙二醇(3350)电解质口服液海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司3CYHS2500631复方聚乙二醇(3350)电解质散河南福森药业有限公司3CYHS2500569富马酸贝达喹啉片沈阳红旗制药有限公司4CYHS2500596富马酸伏诺拉生片浙江华义制药有限公司4CYHS2500639富马酸伏诺拉生片寿光富康制药有限公司4CYHS2500638富马酸伏诺拉生片江苏诚康药业有限公司4CYHS2500616富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500610富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500584富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500611富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500585枸橼酸托法替布缓释片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2500625黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2500634甲氨蝶呤片海南卓科制药有限公司;海南日中天制药有限公司3CYHS2500619聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500624聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500622聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500623坎地沙坦酯氢氯噻嗪片福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2500568硫酸氨基葡萄糖胶囊辽宁康博士制药有限公司4CYHS2500571硫酸特布他林口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2500567氯化钾注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2500588米诺地尔搽剂北京京丰制药（山东）有限公司3CYHS2500598米诺地尔搽剂北京京丰制药（山东）有限公司3CYHS2500597尼莫地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500573尿素[13C]呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技有限公司3CYHS2500629瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东百诺医药股份有限公司;复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500577沙美特罗替卡松吸入气雾剂长风药业股份有限公司4CYHS2500587他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500627他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500628托伐普坦片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2500570微量元素注射液4-I合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500635维生素B6注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2500618乌帕替尼缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500617吸入用布地奈德混悬液山东泰合医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司4CYHS2500592吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500593吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500594硝苯地平控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500572硝普钠注射液海南爱科制药有限公司;海南灵康制药有限公司3CYHS2500578熊去氧胆酸胶囊四川迪菲特药业有限公司4CYHS2500613盐酸丙卡特罗颗粒浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500579盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500642盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500643盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500583盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500582盐酸纳美芬注射液朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2500576盐酸屈他维林注射液广东星昊药业有限公司4CYHS2500615盐酸溴己新注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2500595依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500644乙酰半胱氨酸口服溶液安徽茂康药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500605重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500606重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500607注射用醋酸西曲瑞克山西威奇达光明制药有限公司4CYHS2500608注射用醋酸西曲瑞克浙江众延医药科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司4CYHS2500614注射用氟氧头孢钠海韬新药研发（江苏）有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2500630注射用硫酸多粘菌素B福建省福抗药业股份有限公司;海南全星制药有限公司3CYHS2500632注射用尼可地尔锦州九泰药业有限责任公司4CYHS2500633注射用吲哚菁绿海南倍特药业有限公司3CYHS2500640左氧氟沙星滴眼液盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500609 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号奥美拉唑肠溶胶囊一力制药（罗定）有限公司CYHB2550087 数据来源：摩熵医药