Hangzhou Muyuan Biomedical Technology Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年10月20日至10月26日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内60款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月20日至10月26日期间，共有59个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号48个，进口药品受理号11个。 本周共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药35款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 10月20日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003再次获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，适应症为单药用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 此前，JSKN003针对不限HER2表达水平的铂耐药卵巢癌适应症已获得CDE突破性疗法认定、美国FDA临床研究许可，胃癌及胃食管结合部癌适应症已获得FDA孤儿药资格。目前，JSKN003正在中国开展用于治疗乳腺癌、卵巢癌、胃癌等实体瘤的多项2期及3期临床研究，JSKN003再次获授予突破性治疗认定，将进一步加快该产品的研发和审评速度，以期早日惠及更多患者。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团全资子公司津曼特生物达成授权合作，津曼特生物获得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症的独家许可及再许可权。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 10月20日，罗氏宣布奥妥珠单抗（商品名：Gazyva/Gazyvaro）获FDA批准新适应症，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次。该药物是首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。FDA此次批准主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。10月20日，Corvus Pharmaceuticals公司宣布，其候选药物ciforadenant用于治疗转移性肾细胞癌（RCC）患者的1b/2期临床试验取得了积极的中期数据。Ciforadenant是一种在研口服小分子免疫检查点抑制剂。此前，ciforadenant已被证明可以阻断肿瘤中髓系细胞的免疫抑制作用。临床前研究结果显示，ciforadenant与抗PD-1和抗CTLA-4抗体联合使用具有协同作用。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 截至2025年5月的数据，ciforadenant与ipilimumab和nivolumab的三药联合疗法是可行且耐受性良好的。在年龄中位数为61.5岁的患者群体中（其中82%为预后较差或中等的患者），治疗的深度缓解率达到了34%，与单独使用ipilimumab和nivolumab的历史数据相比有所改善。客观缓解率（ORR）为46%，包括2例完全缓解和21例部分缓解；中位PFS为11.04个月。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 50款品种过评，仁合益康等3家药企领跑 根据摩熵医药数据库统计，2025年10月20日至10月26日期间，共有60项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号56项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号2项（包括化药3类），一致性评价申请2项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计6项），本周45个品种视同通过一致性评价（按受理号计60项）。本周无生物类似物注册申报动态。 本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周富马酸伏诺拉生片、胞磷胆碱注射液和聚多卡醇注射液过评/视同过评受理号数量最多，达3个，本周复方聚乙二醇(3350)电解质散、氯化钾颗粒、富马酸伏诺拉生片和盐酸尼卡地平注射液过评/视同过评企业最多，达2家；本周杭州沐源生物医药科技有限公司、仁合益康集团有限公司和山西同达药业有限公司过评/视同过评品种数最多，达2种，本周过评/视同过评企业共包括杭州沐源生物医药科技有限公司、上海延安药业有限公司和江苏永安制药有限公司等52家企业 截图来源：摩熵医药周报 本周有溴吡斯的明缓释片、盐酸安妥沙星片2款品种首次过评/视同过评。 本期首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵医药周报 此外，利培酮口服溶液、草酸艾司西酞普兰口服溶液等2款品种过评/视同过评达7家企业 本周过评/视同过评达7家企业品种 截图来源：摩熵医药周报 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

10 月 28 日晚间，上海阳光医药采购网公布了第十一批全国药品集中采购的拟中选结果。与前十批集采相比，本次集采充分遵循「稳临床、保质量、防围标、反内卷」的原则，不仅首次允许医疗机构按厂牌报价，还优化了价差控制等规则，并对投标企业质控水平提出了更高要求。 此次集采共涉及 55 个品种，有 445 家企业、794 个产品投标，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品。最终经过激烈比拼，272 家企业的 453 个产品获得拟中选资格，中选率为 57%。 来源：Insight 整理，参考上海阳光采购网、交银国际 最高降幅 99%，多个产品报价低至几分钱 从中选结果来看，医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足，中选品牌与临床需求匹配度高。供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选，每个地区均有多家中选企业供应，中选品种更加丰富多元。 从企业来看，石家庄四药成为最大赢家，共有 12 个品种 14 个规格拟中选，其中溴己新注射剂、沙丁胺醇注射剂、尼可地尔片、碳酸氢钠注射剂现场报价与此前挂网价相比，降幅均超过 90%。 其次是齐鲁制药、遂成药业、福元医药、成都倍特药业、圣华曦药业、沐源生物、科伦制药和仁合益康，均有 5 个及以上品种拟中选。 从具体品种来看，头孢唑肟注射剂有 15 家企业（联合申报按 1 家企业计算）拟中选，其中齐鲁制药机构报量最多，达到 723.6618 万瓶，现场报价是每瓶 3.75 元，与挂网价相比降幅为 12.79%。 法莫替丁注射剂有 14 家企业拟中选，现场报价和挂网价相比，降幅最高的是辰欣药业，达到了 99.32%，其次是新乡常乐、山西威奇达、亚邦医药、神州华瑞，降幅超过 98%。 罗沙司他胶囊有 12 家企业拟中选，其中正大天晴、齐鲁制药和成都倍特药业报量最多，均超过 150 万个，它们的现场报价分别是每个胶囊 2.56 元、0.61 元和 2.74元，降幅普遍超过 90%。 达格列净是此次集采备注关注的品种，有 7 家企业拟中选，这里面现场最低报价为每片 0.215 元，最高报价为每片 1.033 元。 另外，吡拉西坦片、尼可地尔片和腺苷钴胺胶囊中选企业现场报价低至几分钱。 外资药企降价意愿依旧不足 与国内企业形成鲜明对比的是，此次集采虽然有 20 多个外资原研参与，报量份额也非常高，但他们的现场报价与集采前的挂网价基本一致，降价意愿不足，只有晖致、B. Braun Medical 愿意以价换量，成功拟中选。 比如阿斯利康的达格列净，之前在医保谈判中每片价格已经从 15.96 元降至 4.36 元，此次现场报价还是 4.36 元/片。而拟中选的企业最高报价是阿斯利康的 1/4。另外，阿斯利康的奥拉帕利片同样未曾降价。 诺华、罗氏、拜耳虽然没有中选，但它们的产品现场报价，相比挂网价都有一定降低。 总之，在反内卷的引导下，本次集采虽然竞争依旧激烈，但通过设置锚点价防止极端低价冲击、引入复活机制等措施，保持了较高中选率，中选产品平均价差较此前批次明显缩小。 注：1）表格中现场报价根据网传数据整理，如有错漏请指正；2）对于部分新上市等产品，由于未统计挂网价，因此没有计算价格降幅。 添加小音微信并发送信息「第十一批」即可免费下载 Excel。 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.20-10.26） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 迈华替尼片 杭州中美华东制药有限公司 1 CXHS2400041 迈华替尼片 杭州中美华东制药有限公司 1 CXHS2400040 HR20031片(Ⅱ) 山东盛迪医药有限公司 2.3 CXHS2300100 HR20031片(Ⅰ) 山东盛迪医药有限公司 2.3 CXHS2300099 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500835 ARTS-023片 安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500834 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500832 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500831 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500830 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500829 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2500827 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2500826 TQB3122胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2500825 TQB3122胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2500824 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2500821 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2500820 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500814 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技有限公司 1 CXHL2500813 HRS-2430注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500810 HRS-2430注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500811 SYH2061注射液 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 1 CXHL2500812 APH03621片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2500803 APH03621片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2500802 SA1211注射液 苏州时安生物技术有限公司 1 CXHL2500790 注射用ADB116 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.1;2.2;2.4 CXHL2500785 BIFC胶囊装微片 北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2500788 HKGM-453 黑龙江亿达鸿药业有限公司 2.3 CXHL2500761 结合雌激素乳膏 新疆新姿源生物制药有限责任公司 2.4 CXHL2500833 吡非尼酮胶囊 北京康蒂尼药业股份有限公司 2.4 CXHL2500836 苹果酸法米替尼胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500828 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500823 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2500822 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500838 PRT-062鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500837 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 云南沃森生物技术股份有限公司 1.2 CXSL2500642 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 云南沃森生物技术股份有限公司 1.2 CXSL2500641 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500694 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500689 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2500686 注射用BL-M24D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2500680 QX029N注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2500679 注射用FH-006 上海甫弘生物医药有限公司 1 CXSL2500687 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500685 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500672 IBI363 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500671 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2500670 JH032注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2500668 SHR-1701注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500677 SHR-7367注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500675 注射用GenSci139 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500673 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500666 IBI3026 信达生物科技有限公司 1 CXSL2500660 人源多巴胺能前体细胞注射液 睿健毅联医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2500637 人脐带间充质干细胞注射液 北京第一生物科技开发有限公司 1 CXSL2500627 WSK-IM02 北京威斯克生物医药有限公司 1 CXSL2500615 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500681 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500684 SHR-8068注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500678 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500676 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500674 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸曲唑酮片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2402015 依帕司他片 石家庄康力药业有限公司 3 CYHS2402001 草酸艾司西酞普兰口服溶液 江苏长泰药业股份有限公司 3 CYHS2401733 异烟肼注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2401633 利伐沙班颗粒 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2401606 帕拉米韦注射液 浙江康吉尔药业有限公司 3 CYHS2401473 多索茶碱片 杭州沐源生物医药科技有限公司 3 CYHS2401241 多索茶碱片 杭州沐源生物医药科技有限公司 3 CYHS2401240 氟哌啶醇注射液 上海理想制药有限公司 3 CYHS2401083 氯化钾颗粒 成都通德药业有限公司 3 CYHS2401070 地拉罗司颗粒 上海复星医药产业发展有限公司 3 CYHS2400968 复方电解质醋酸钠注射液 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2400960 溴吡斯的明缓释片 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2400832 双嘧达莫片 本溪匠成医药科技有限公司 3 CYHS2400718 聚乙二醇3350散 福州基石医药科技有限公司 3 CYHS2400651 盐酸普萘洛尔注射液 金诺康药业科技(石家庄)有限公司 3 CYHS2400525 盐酸奈福泮注射液 安徽恒星制药有限公司 3 CYHS2303608 氯化钾颗粒 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2303479 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 河北三禾实创生物科技有限公司 3 CYHS2303146 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 东阳祥昇医药科技有限公司 3 CYHS2302389 氧 延安同辉实业有限公司 4 CYHS2500028 富马酸伏诺拉生片 天津武田药品有限公司 4 CYHS2404094 格列齐特缓释片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2402937 盐酸替罗非班注射用浓溶液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2402834 达格列净片 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2402743 达格列净片 重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2402742 普拉洛芬滴眼液 河北合渡药业有限公司 4 CYHS2402630 麦考酚钠肠溶片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2402497 麦考酚钠肠溶片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2402496 美阿沙坦钾片 江苏永安制药有限公司 4 CYHS2402484 美阿沙坦钾片 江苏永安制药有限公司 4 CYHS2402483 阿昔莫司胶囊 南京海辰药业股份有限公司 4 CYHS2402482 盐酸尼卡地平注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2402283 熊去氧胆酸胶囊 山西同达药业有限公司 4 CYHS2402274 乙酰半胱氨酸泡腾片 浙江领创优品药业有限公司 4 CYHS2402169 盐酸奥布卡因滴眼液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2402105 乙酰半胱氨酸颗粒 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2402056 乙酰半胱氨酸颗粒 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2402055 聚多卡醇注射液 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2401861 聚多卡醇注射液 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2401860 聚多卡醇注射液 成都市海通药业有限公司 4 CYHS2401859 硫酸氨基葡萄糖胶囊 合肥康惠医药技术有限公司 4 CYHS2401844 二甲双胍恩格列净片(I) 河南诺美药业有限公司 4 CYHS2401765 吗啉硝唑氯化钠注射液 辽宁民康制药有限公司 4 CYHS2401574 帕拉米韦氯化钠注射液 仁合益康集团有限公司 4 CYHS2401516 帕拉米韦氯化钠注射液 仁合益康集团有限公司 4 CYHS2401515 盐酸美金刚片 四川尚锐生物医药有限公司 4 CYHS2401453 沙格列汀二甲双胍缓释片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2401161 克立硼罗软膏 杭州朱养心药业有限公司 4 CYHS2401154 盐酸尼卡地平注射液 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2401120 依托咪酯中/长链脂肪乳注射液 云南龙海天然植物药业有限公司 4 CYHS2401005 盐酸安妥沙星片 仁合益康集团有限公司 4 CYHS2400920 富马酸伏诺拉生片 上海延安药业有限公司 4 CYHS2400740 富马酸伏诺拉生片 上海延安药业有限公司 4 CYHS2400739 玻璃酸钠滴眼液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2400713 利培酮口服溶液 乐信乐美(海南)生物科技有限公司 4 CYHS2400701 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2400167 胞磷胆碱注射液 森淼(山东)药业有限公司 4 CYHS2400030 胞磷胆碱注射液 森淼(山东)药业有限公司 4 CYHS2400031 胞磷胆碱注射液 森淼(山东)药业有限公司 4 CYHS2400032 卡格列净片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2303290 异硫蓝注射液 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHL2500146 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500142 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500141 呫诺美林曲司氯铵胶囊 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500140 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 北京百晖生物科技有限公司 3.3 CXSL2500616 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHS2500030 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHS2500029 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500216 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500215 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500214 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500207 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500208 甲磺酸贝舒地尔口服混悬剂 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.2 JXHL2500201 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500154 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500153 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500152 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500151 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500150 MEDI5752 AstraZeneca AB 1 JXSL2500148 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500146 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500145 注射用SAR446523 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500144 MK-4280A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500143 ALXN1920注射液 Alexion Pharmaceuticals, Inc. 1 JXSL2500142 BAY 3401016 注射液 Bayer AG 1 JXSL2500141 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 芍药甘草颗粒 湖北济安堂药业股份有限公司 3.1 CXZS2500006 升陷颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2400027 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；