沐源（安徽）药业有限公司

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.13-1.19） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500004 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500094奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093HRS-6719片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500092SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500085GW5282片格物生物技术(江苏)有限公司1CXHL2500084GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500081GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500080GenSci128片长春金赛药业有限责任公司1CXHL2500079RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500089IMP1707片上海瑛派药业有限公司1CXHL2500088HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500077HSK41959片上海海思盛诺医药科技有限公司1CXHL2500076HB-48片谷冲医药(北京)有限公司1CXHL2500071MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500073MRANK-106胶囊杭州德睿智药科技有限公司1CXHL2500072HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500058注射用HRS-9190江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500065BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500064BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500063BG-68501片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500062HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500061HRS-7058片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500060HRS-7058胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2500059BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500069BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500068BGB-43395片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500066MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500098MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500097MIRSRT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500096RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500087RHYK2021仁合益康集团有限公司2.2CXHL2500086ASKC635干混悬剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2500083布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司2.2CXHL2500082磷酸奥司他韦微片北京微智瑞医药科技有限公司2.2CXHL2500070注射用全反式维甲酸脂质体杭州高田生物医药有限公司2.2CXHL2500067谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司2.4CXHL2500075吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司2.4CXHL2500074带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2500053注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500052EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051注射用DB-2304映恩生物科技(上海)有限公司1CXSL2500050注射用LY4052031礼来苏州制药有限公司1CXSL2500049注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500044注射用HS-20108上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500048HDM3019杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500046SHR-3792注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500045注射用HS-20122上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500047注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500039TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500038注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂石药集团明复乐药业(广州)有限公司2.2CXSL2500054贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500042阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500041注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500043 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司3CYHS2500352西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326苯溴马隆片沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2500325唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317氟尿嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500313己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500296碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500295硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司3CYHS2500310氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司3CYHS2500307吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282酒石酸阿福特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2500265阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司4CYHS2500359二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司4CYHS2500358ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗(苏州)有限公司4CYHS2500356洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500355洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHS2500354硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500351注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司4CYHS2500343米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司4CYHS2500339聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500335聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司4CYHS2500348注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2500346双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂4CYHS2500322聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2500321蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司4CYHS2500320聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500314二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司4CYHS2500302注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司4CYHS2500299精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294枸橼酸西地那非口腔崩解片东莞松山湖美健生物技术有限公司4CYHS2500293吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290培哚普利氨氯地平片(I)杭州和泽坤元药业有限公司4CYHS2500289硫酸氢氯吡格雷片华泰民康(沈阳)科技有限公司4CYHS2500311帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司4CYHS2500308枸橼酸西地那非口腔崩解片南京康川济医药科技有限公司4CYHS2500283布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2500275脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司4CYHS2500270糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司4CYHS2500285复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500269复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2500268艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2500266注射用重组人凝血因子VIIa成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2500005布立西坦口服溶液江西科睿药业有限公司3CYHL2500019醋酸地非法林注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500018瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017 进口申请药品名称企业注册分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂Milestone Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500007宗格替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500013盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Europe GmbH5.1JXHS2500012呫诺美林曲司氯铵胶囊(III)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500011呫诺美林曲司氯铵胶囊(II)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊(I)Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500009黄体酮注射液IBSA Institut Biochimique SA5.1JXHS2500008亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500006亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500005注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHS2500003盐酸吡昔替尼胶囊Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.5.1JXHS2500004地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500012Zasocitinib (TAK-279) 片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500011Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500010Eneboparatide 注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500009HCB301注射液FBD Biologics Limited1JXSL2500010Tozorakimab注射液AstraZeneca AB1JXSL2500009Ropeginterferon alfa-2b注射液PharmaEssentia Corporation2.2JXSL2500008艾加莫德α注射液argenx BV3.1JXSL2500011 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号三芪颗粒广西中恒创新医药研究有限公司1.1CXZL2500003 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

邀请辞MAH（药品上市许可持有人）落地盛况空前——在短短3、4年时间内，国内B证公司数量已经抬升至958家。图功易，成功难，成功易，守功难，守功易，终功难。监管期待市场的反馈、企业渴求监管的指导，众人将再次围绕MAH监管、创新药MAH难点、MAH制度下批文转让、B证监管趋严等问题齐聚一堂，共话未来与创新。2022年第一届国际MAH合作与创新高峰得到了60余位专家，1500多名参会嘉宾的持续关注，为整个行业带来一场饕餮盛宴。第二届国际MAH合作与创新高峰论坛暨第七届浙江药学大会将于7月21-22日在杭州和达希尔顿逸林酒店再续辉煌，群贤毕至，盛会将启，诚邀各位药友相会！大会名称 | 第二届国际MAH合作与创新高峰论坛暨第七届浙江药学大会会议时间 | 7月21日-22日会议地点 | 和达希尔顿逸林酒店（地址：杭州市钱塘区金沙大道600号）指导单位 | 中国药学会                 中国医药企业管理协会                   中国医药物资协会                 中华全国工商业联合会医药业商会                 浙江省药品监督管理局                 浙江省医疗保障研究会                 浙江省医药行业协会                 杭州市经济和信息化局                 杭州市钱塘新区管理委员会主办单位 | 浙江省药品上市许可持有人转化平台                 浙江省药学会承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院                 药闻天下协办单位 | 杭州医药港管理办公室                 美中医药开发协会（SAPA-China）                 赛柏蓝、趣学术                 长三角G60科创走廊生物医药产业联盟                 浙江和泽医药科技股份有限公司                 中信建投资本管理有限公司                 允咨医药培训中心                 浙江省海外高层次人才联谊会生物医药分会战略媒体 | E药经理人会议形式 | 线下长按识别二维码免费参会添加药闻小秘书微信进大会专属交流群大会议程7月21日（周五）上午9：00-9：30开幕式主持人：邵元昌 浙江省药学会理事长9：30-10：30我国药品上市许可持有人的法律责任毕井泉  全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长10：30-11：30以临床价值为导向的药物研发与科学监管孔繁圃  清华大学医学院首席研究员、原国家药品监督管理局药品审评中心主任11：30-12：10创新推动中国医药产业高质量发展程卯生  沈阳药科大学校长12：10-13：30午餐7月21日（周五）下午主持人：娄小娥 浙江药科职业大学校长13：30-14：20浙江省B证企业的生产许可及监管经验分享浙江省药品监督管理局专家14：20-15：10上海市B证企业的生产许可及监管经验分享上海市药品监督管理局专家15：10-16：00广东省B证企业的生产许可及监管经验分享广东省药品监督管理局专家16：00-16：15茶歇主持人：沈黎新 浙江药科职业大学副校长16：15-17：05江苏省B证企业的生产许可及监管经验分享江苏省药品监督管理局专家17：05-18：00安徽省B证企业的生产许可及监管经验分享安徽省药品监督管理局专家协办单位：美中医药开发协会（SAPA-China）7月22日（周六）上午主持人：付萌 锐得麦医药科技有限公司总经理9：00-9：30欧美MAH监管理念及风险控制案例分析杜新  埃格林医药 CEO，FDA的CMC审评员9：30-10：00MAH企业的研发临床布局与创新药价值支付陈怡  清华大学医院管理研究院教授10：00-10：10茶歇10：10-10：40中国创新全球化战略，MAH企业如何开展中美同步临床试验项目操先华  锐得麦医药董事长，原FDA高级审评专家10：40-11：10如何建立智能化、模块化的多功能产线促进产业升级李栋  奥星集团API工艺自控部经理11：10-12：10圆桌讨论：最近国家局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，B证企业严查要来了？主持人：李湘  中肽生化董事长讨论嘉宾：程卯生  沈阳药科大学校长金如忠  博锐生物VP质量负责人曹国庆  明慧医药董事长徐宇虹  高田生物董事长邓哲  奥星集团制药数字化总经理7月22日（周六）下午主持人：鲍康德 浙江理工大学教授13：30-14：20MAH制度给创新药发展带来的机遇与挑战杨悦  清华大学药学院研究员、博士生导师14：20-15：00基因治疗进展陈华标  海尔施生物医药股份有限公司研发总监15：00-16：00圆桌讨论2：市场紧压下，Biotech过量内卷的产品管线，出路在哪里？主持人：付萌 锐得麦医药科技有限公司总经理讨论嘉宾：杨悦  清华大学药学院研究员、博士生导师李国英  河北仁合益康集团有限公司董事长李宏  江苏九旭药业董事长16：00-17：00圆桌讨论3：生物药实施MAH，遇到的困境主持人：夏明德  英诺湖医药董事长/CEO 讨论嘉宾：李军辉  行诚生物科学生产技术副总裁侯建华  先为达生物副总经理石斌  比邻星创投科学与投资顾问，辉大基因SAB(senior advisory board)陈华标  海尔施生物研发总监张晞晨  奕安济世生物总经理主办单位：浙江省药学会MAH服务与协作专业委员会协办单位：北京海步医药、山东百诺医药7月22日（周六）上午主持人：陈一进  和泽医药MAH事业部总经理9：00-9：30“NEW”EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal ProductsEwart Richardson  奥星集团咨询顾问，无菌专家9：30-10：00MAH企业仿制药的立项思路及申报策略雷继峰  上海安必生制药技术有限公司董事长10：00-10：10茶歇10：00-10：20企业路演10：20-10：50MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移毕瑞凤  赛诺菲质量负责人10：50-11：20产品共线评估与防交叉污染管理王元  药源药物化学（上海）有限公司总经理11：20-12：00圆桌讨论：MAH制度下的机遇与挑战主持人：董作军  钱塘MAH研究院副院长讨论嘉宾：胡季强  康恩贝董事长倪晟  和泽医药董事长蒋晨  沐源医药总经理黄少峰  澳亚生物董事长杭州金城金素专家7月22日（周六）下午主持人：戴文杰  麦池书院发起人13：30-14：00MAH模式下的高端制剂CMC关键合作要点解析及案例分享刘长茹  北京海步医药科技有限公司董事长（第一批抽奖）14：00-14：30B证持证经验分享与MAH产品创新合作模式周化印  山东百诺医药集团副总经理（第二批抽奖）14：30-15：00麦池书院成立仪式揭幕及嘉宾致辞戴文杰  麦池书院发起人王猛智  华润国邦（上海）医药有限公司 副总经理陈一进  麦池书院理事长韦绍锋、黄诚 、许金灿  麦池书院副理事长（第三批抽奖）15：00-15：10茶歇15：10-15：20企业路演15：20-15：50MAH与CMO企业长期战略合作的探索周平凡  华北制药股份有限公司新制剂分厂厂长，正高级工程师（第四批抽奖）15：50-16：20MAH制度下，原料药和制剂的一体化建设安晓霞  上海迪赛诺董事长（第五批抽奖）16：20-16：50专业化研发共享+零成本创业孵化徐东  山东大学淄博药物研究院院长（第六批抽奖）16：50-17：30圆桌讨论：选品立项的关键要素——什么产品才是好产品？主持人：陈一进  麦池书院理事长讨论嘉宾：张廷杰  风云药谈创始人祝昌峰  药品风险管理专家袁江  求恩医药创始人王鹏  趣学术创始人郑佩  医药商业模式专家主办单位：浙江省药学会协办单位：和泽远志、北京盈科瑞主持人：王志安  浙江省药学会秘书长7月22日（周六）上午9：00-9：40真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）解读高蕊教授  中国中医科学院西苑医院首席研究员，国家药监局临床研究与评价重点实验室主任9：40-10：20同名同方药的中药保护及知识产权要点解析张清奎  国家知识产权局原医药生物发明审查部部长、专利审查研究员、一级审查员10：20-11：00新形势下中药非临床有效性和安全性评价要点解析曹春雨教授  中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心主任11：00-11：40新中药和传统中药复方新药研发李范珠  浙江中医药大学药学院原院长，二级教授11：40-12：10中药院内制剂转化中药新药研究路径解析张保献  北京盈科瑞董事长商务合作请联系戴老师：18906814398周老师：13958121507王老师：13758255950媒体合作请联系徐老师：15957142336长按识别二维码免费参会添加小助理进大会专项交流群长按识别二维码免费参会

邀请辞MAH（药品上市许可持有人）落地盛况空前——在短短3、4年时间内，国内B证公司数量已经抬升至940家。图功易，成功难，成功易，守功难，守功易，终功难。监管期待市场的反馈、企业渴求监管的指导，众人将再次围绕MAH监管、创新药MAH难点、MAH制度下批文转让等问题齐聚一堂，共话未来与创新。2022年第一届国际MAH合作与创新高峰得到了60余位专家，1500多名参会嘉宾的持续关注，为整个行业带来一场饕餮盛宴。第二届国际MAH合作与创新高峰论坛暨第七届浙江药学大会将于7月21-22日在杭州和达希尔顿逸林酒店再续辉煌，群贤毕至，盛会将启，诚邀各位药友相会！大会名称 | 第二届国际MAH合作与创新高峰论坛暨第七届浙江药学大会会议时间 | 7月21日-22日会议地点 | 和达希尔顿逸林酒店（地址：杭州市钱塘区金沙大道600号）指导单位 | 中国药学会                 中国医药企业管理协会                   中国医药物资协会                 中华全国工商业联合会医药业商会                 浙江省药品监督管理局                 浙江省医疗保障研究会                 浙江省医药行业协会                 杭州市经济和信息化局                 杭州市钱塘新区管理委员会主办单位 | 浙江省药品上市许可持有人转化平台                 浙江省药学会承办单位 | 杭州市钱塘区药品上市许可持有人研究院                 药闻天下协办单位 | 杭州医药港管理办公室                 美中医药开发协会（SAPA-China）                 赛柏蓝、趣学术                 长三角G60科创走廊生物医药产业联盟                 浙江和泽医药科技股份有限公司战略媒体 | E药经理人会议形式 | 线下长按识别二维码免费参会大会议程7月21日（周五）上午9：00-9：30开幕式主持人：邵元昌 浙江省药学会理事长9：30-10：30我国药品上市许可持有人的法律责任毕井泉  全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长10：30-11：30以临床价值为导向的药物研发与科学监管孔繁圃  清华大学医学院首席研究员、原国家药品监督管理局药品审评中心主任11：30-12：10创新推动中国医药产业高质量发展程卯生  沈阳药科大学校长12：10-13：30午餐7月21日（周五）下午主持人：娄小娥 浙江药科职业大学校长13：30-14：20浙江省B证企业的生产许可及监管经验分享浙江省药品监督管理局专家14：20-15：10江苏省B证企业的生产许可及监管经验分享江苏省药品监督管理局专家15：10-16：00广东省B证企业的生产许可及监管经验分享广东省药品监督管理局专家16：00-16：15茶歇主持人：沈黎新 浙江药科职业大学副校长16：15-17：05上海市B证企业的生产许可及监管经验分享上海市药品监督管理局专家17：05-18：00安徽省B证企业的生产许可及监管经验分享安徽省药品监督管理局专家协办单位：美中医药开发协会（SAPA-China）7月22日（周六）上午主持人：付萌 锐得麦医药科技有限公司总经理9：00-9：30欧美MAH监管理念及风险控制案例分析杜新  埃格林医药 CEO，FDA的CMC审评员9：30-10：00MAH企业的研发临床布局与创新药价值支付陈怡  清华大学医院管理研究院教授10：00-10：10茶歇10：10-10：40中国创新全球化战略，MAH企业如何开展中美同步临床试验项目操先华  锐得麦医药董事长，原FDA高级审评专家10：40-11：10如何建立智能化、模块化的多功能产线促进产业升级李栋  奥星集团API工艺自控部经理11：10-12：10圆桌讨论：最近国家局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》，B证企业严查要来了？主持人：李湘  中肽生化董事长讨论嘉宾：程卯生  沈阳药科大学校长王海彬  博锐生物CEO曹国庆  明慧医药董事长徐宇虹  高田生物董事长邓哲  奥星集团制药数字化总经理7月22日（周六）下午主持人：鲍康德 浙江理工大学教授13：30-14：20MAH制度给创新药发展带来的机遇与挑战杨悦  清华大学药学院研究员、博士生导师14：20-15：00基因治疗进展陈华标  海尔施生物医药股份有限公司研发总监15：00-16：00圆桌讨论2：市场紧压下，Biotech过量内卷的产品管线，出路在哪里？主持人：付萌 锐得麦医药科技有限公司总经理讨论嘉宾：杨悦  清华大学药学院研究员、博士生导师李国英  河北仁合益康集团有限公司董事长李宏  江苏九旭药业董事长16：00-17：00圆桌讨论3：生物药实施MAH，遇到的困境主持人：夏明德  英诺湖医药董事长/CEO 讨论嘉宾：王立军  行诚生物CEO侯建华  先为达生物副总经理石斌  辉大基因执行副总裁，战略及管线管理负责人陈华标  海尔施生物研发总监张晞晨  奕安济世生物总经理主办单位：浙江省药学会MAH服务与协作专业委员会协办单位：北京海步医药、山东百诺医药7月22日（周六）上午主持人：陈一进  和泽医药MAH事业部总经理9：00-9：30“NEW”EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal ProductsEwart Richardson  奥星集团咨询顾问，无菌专家9：30-10：00MAH企业的产品立项思路及申报策略雷继峰  上海安必生制药技术有限公司董事长10：00-10：10茶歇10：00-10：20企业路演10：20-10：50MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移毕瑞凤  赛诺菲质量负责人10：50-11：20产品共线评估与防交叉污染管理王元  药源药物化学（上海）有限公司总经理11：20-12：00圆桌讨论：MAH制度下的机遇与挑战主持人：董作军  钱塘MAH研究院副院长讨论嘉宾：胡季强  康恩贝董事长倪晟  和泽医药董事长蒋晨  沐源医药总经理黄少峰  澳亚生物董事长金城金素专家7月22日（周六）下午主持人：戴文杰  麦池书院发起人13：30-14：00MAH模式下的高端制剂CMC关键合作要点解析及案例分享刘长茹  北京海步医药科技有限公司董事长（第一批抽奖）14：00-14：30MAH创新合作模式及重点产品介绍周化印  山东百诺医药集团副总经理（第二批抽奖）14：30-15：00麦池书院成立仪式揭幕及嘉宾致辞戴文杰  麦池书院发起人王猛智  华润国邦（上海）医药有限公司 副总经理陈一进  麦池书院理事长韦绍锋、黄诚 、许金灿  麦池书院副理事长（第三批抽奖）15：00-15：10茶歇15：10-15：20企业路演15：20-15：50MAH与CMO企业长期战略合作的探索周平凡  华北制药股份有限公司新制剂分厂厂长，正高级工程师（第四批抽奖）15：50-16：20MAH制度下，原料药和制剂的一体化建设安晓霞  上海迪赛诺董事长（第五批抽奖）16：20-16：50CRO公司如何借鉴“淄博烧烤模式”徐东  山东大学淄博药物研究院院长（第六批抽奖）16：50-17：30圆桌讨论：选品立项的关键要素——什么产品才是好产品？主持人：陈一进  麦池书院理事长讨论嘉宾：张廷杰  风云药谈创始人祝昌峰  药品风险管理专家袁江  求恩医药创始人王鹏  趣学术创始人郑佩  医药商业模式专家主办单位：浙江省药学会协办单位：和泽远志、北京盈科瑞主持人：王志安  浙江省药学会秘书长7月22日（周六）上午9：00-9：40真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）解读高蕊教授  中国中医科学院西苑医院首席研究员，国家药监局临床研究与评价重点实验室主任9：40-10：20同名同方药的中药保护及知识产权要点解析张清奎  国家知识产权局原医药生物发明审查部部长、专利审查研究员、一级审查员10：20-11：00新形势下中药非临床有效性和安全性评价要点解析曹春雨教授  中国中医科学院中药研究所中药安全评价中心主任11：00-11：40新中药和传统中药复方新药研发李范珠  浙江中医药大学药学院原院长，二级教授11：40-12：10中药院内制剂转化中药新药研究路径解析张保献  北京盈科瑞董事长商务合作请联系戴老师：18906814398周老师：13958121507王老师：13758255950媒体合作请联系徐老师：15957142336长按识别二维码免费参会长按识别二维码免费参会