盘点TIL管线 | 沙砾生物、君赛生物、蓝马医疗等的在研产品已迈入注册临床！

2024-02-19

细胞疗法免疫疗法基因疗法临床2期上市批准

▎药明康德内容团队报道近日，细胞疗法领域迎来又一里程碑进展：美国FDA加速批准肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel用于治疗晚期黑色素瘤，这不仅是首款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。这一突破性进展再次引起了行业对TIL疗法的高度关注。在细胞和基因疗法（CGT）的治疗领域，实体瘤是一座难以逾越的高峰，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）以其肿瘤特异性强、浸润性好、安全性高等优势，已成为实体瘤治疗领域的新生力量。在中国，当前也有不少公司正在开发TIL疗法，以期早日将这种前沿疗法带给患者。本文根据公开资料分享了10余款中国公司开发的并已进入注册临床试验阶段（不含研究者发起的临床研究）的TIL产品信息，仅供读者参阅。（按企业公布的获批临床时间先后排序。本文为不完全统计，如有遗漏，欢迎补充）图片来源：药明康德内容团队制作公司：劲风生物产品：未披露劲风生物成立于2020年，专注于研发生物创新技术，特别聚焦在针对实体肿瘤的免疫细胞治疗产品开发和临床试验以及临床转化。根据劲风生物新闻稿，该公司研发的TIL细胞具有高杀伤性，对部分晚期肿瘤患者有明显的疗效。2022年2月，该公司宣布其开发的一款TIL药物已获美国FDA批准开展临床试验。公司：沙砾生物产品：GT101、GT201 沙砾生物成立于2019年，专注于肿瘤免疫细胞治疗，已开发以TIL药物为代表的研发管线。2023年9月，沙砾生物完成了4亿元人民币的B轮融资。根据沙砾生物官网资料，该公司已开发了多款TIL疗法，其中：GT101于2022年4月在中国获得临床试验默示许可，即将在中国进入关键2期临床试验；GT201是一款基因编辑型TIL药物，已在中国获得临床试验默示许可；此外，沙砾生物还依托其技术平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。公司：君赛生物产品：GC101 君赛生物成立于2019年，致力于TIL创新疗法与新药开发。目前，该公司已开发一系列天然TIL细胞新药及非病毒载体基因修饰TIL细胞新药。其中，君赛生物开发的天然TIL在研产品GC101于2022年4月在中国获得临床试验默示许可，正在开展针对晚期实体瘤的临床试验。2023年12月，研究人员在2023年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会上公布了GC101的临床试验进展，该研究的所有受试者均为标准治疗失败的晚期实体瘤患者（抗PD-1抗体耐药）。安全性数据表明，GC101安全性良好，未发生剂量限制性毒性（DLT），未观察到与GC101 TIL细胞直接相关的严重不良事件（SAE），受试者也无需转入无菌病房特护。有效性方面的数据显示，已有多例患者肿瘤明显缩小，客观缓解率超过35%，涵盖黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等不同癌种。公司：西比曼产品：C-TIL051 西比曼生物科技专注于开发创新型细胞治疗产品，用于治疗恶性血液肿瘤、实体肿瘤以及炎症和免疫疾病。2022年10月，该公司开发的TIL产品C-TIL051获得FDA批准开展1期临床试验，用于治疗实体瘤患者。公司：智瓴生物产品：ZLT-001 智瓴生物（BT Gillion Biotherapeutics）成立于2016年，专注免疫细胞治疗领域。该公司已通过与高校、科研院所团队合作，开发基于TIL智能化平台TILBO的新一代TIL产品。2023年1月，智瓴生物宣布其自主研发的创新TIL细胞药物ZLT-001注射液在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期复发或转移性宫颈癌。公司：厚无生物/天科雅产品：HV-101 厚无生物成立于2021年，专注于开发基于TIL的实体瘤创新疗法，现有多款TIL候选药物。天科雅成立于2016年，专注于肿瘤免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。2023年1月，厚无生物和天科雅联合提交的实体瘤TIL疗法HV-101注射液在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期复发或者转移性实体瘤。公司：蓝马医疗产品：LM103 蓝马医疗（LMBIO）成立于2020年12月，专注于开发以TIL疗法为核心的细胞免疫治疗产品。目前该公司的主要在研产品覆盖包括宫颈癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤、头颈肿瘤等在内的多种实体瘤。其中，蓝马医疗开发的LM103注射液已于2023年7月在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。公司：百吉生物产品：BST02 百吉生物专注免疫细胞治疗，在新加坡成立，并在中国广州设有分公司。2023年10月，该公司开发的TIL产品BST02获得FDA批准开展临床试验。2024年1月，由广州百吉生物制药有限公司申报的BST02注射液也在中国获得临床试验默示许可，拟用于治疗肝癌。2024年2月，百吉生物宣布BST02注射液还获得FDA授予快速通道资格，用于治疗所有类型的肝癌，包括肝细胞癌和胆管癌。公司：华赛伯曼产品：HS-IT101 HS-IT101华赛伯曼成立于2019年3月，致力于开发具有创新性的细胞药物，重点开发针对实体肿瘤的TIL细胞药物。2023年11月，该公司研发的自体天然TIL细胞药物HS-IT101注射液 HS-IT101注射液已获得NMPA临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。此外，该公司还开发了基因改造的TIL产品HS-IT201 HS-IT201、HS-IT301 HS-IT301。2024年1月，华赛伯曼刚完成了数千万元A轮融资，以推进该公司的TIL管线研发进度。公司：翊寿科技产品：自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液根据CDE官网，武汉翊寿科技和海南翊寿科技联合申报的1类新药“自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液”已于2023年获批临床，拟开发用于肝癌等实体瘤的治疗。除了上述产品，还有一些其它中国公司也在开发TIL产品，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研的TIL产品后续临床开发顺利进行，早日惠及广大病患。参考资料：（可上下滑动查看）[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c][2]沙砾生物官方微信.Retrieved Feb 17 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/U0vb8DpHvvBo2BR8tC543Q[3]蓝马医疗 LM-103注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可. Retrieved July 14 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/cZ4C2gzjtXmZf3hRvO275w[4] 厚无生物-天科雅实体瘤TIL疗法IND获批Retrieved Jan 30 , 2023,from http://www.hervortherapeutics.com/News/index_6.html[5]劲风生物官方微信. Retrieved Feb 11 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/4xoKK030eA8codVZ-OOAYA[6]智瓴生物ZLT-001注射液正式获得国家药品监督管理局临床试验默示许可. Retrieved Jan 28 , 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/XqYueT1GlQO5zPh99v6cKg[7]君赛生物官方网站. From https://www.juncell.com/pipeline本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。