Single-arm, open-label,interventional study evaluating adoptive cell therapy (ACT) with autologous tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) infusion (HS-IT101) after lymphodepletion preparative with fludarabine and cyclophosphamide regimen, followed by IL-2, for the treatment of patients with advanced melanoma.

开始日期2025-06-10

申办/合作机构

青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司

NCT06342336

/ Recruiting临床1期

Single Arm, Phase I Clinical Study of HS-IT101 Injection in the Treatment of Advanced Solid Tumors

开始日期2024-01-18

申办/合作机构

青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司

[+3]

NCT05505812

/ Not yet recruiting早期临床1期IIT

Study on the Safety and Efficacy of Autogenous Tumor Infiltrates Lymphocytes (HS-IT101) for the Treatment of Advanced Breast Cancer

Prospective, single-center, single-arm, open-label,interventional study evaluating adoptive cell therapy (ACT) with autologous tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) infusion (HS-IT101) after lymphodepletion preparative with fludarabine and cyclophosphamide regimen, followed by IL-2, for the treatment of patients with advanced breast cancer.

开始日期2022-10-08

申办/合作机构

青岛大学附属医院

[+1]

100 项与 HS-IT101 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 HS-IT101 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 HS-IT101 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 HS-IT101 相关的新闻（医药）

2025-05-15

·同写意

TIL疗法崛起：实体瘤治疗的“破局者”

细胞疗法免疫疗法临床2期

2025-05-13

·医药笔记

TIL先驱Iovance商业化遇挫，中国竞品即将破局

▎Armstrong2025年5月8日，Iovance Biotherapeutics公布一季度财报，首款TIL疗法Amtagvi一季度销售额4360万美元，与去年四季度的4870万美元环比下降10%，同时2025年的收入指引从此前的4.50-4.75亿美元下调至2.50-3.00亿美元。受此消息影响，Iovance Biotherapeutics当天股价大跌45%，目前市值为5.84亿美元。不可否认，Amtagvi为全球范围内首款获批上市的TIL疗法，给后线晚期黑色素瘤患者带来深度且持久的临床获益（ORR为31.4%，随访48个月仍未达到mDOR，4年OS率达21.9%）。同时，Amtagvi代表着细胞疗法对于实体瘤的突破，对于整个TIL赛道的发展也有着重要意义。不过，由于Amtagvi本身过于复杂的工艺和治疗方案，以及副作用大的挑战，为其临床渗透带来了巨大挑战，正是这些问题导致Amtagvi市场表现显著不及预期。Amtagvi的体外制备周期需要22天，依赖于IL-2的扩增，患者给药前需要严格的清淋，给药后需要继续注射IL-2以保证TIL的体内扩增。深度清淋，以及IL-2的合并使用，让Amtagvi的安全性风险很大，死亡副作用高达7.5%，引起死亡的副作用包括严重感染、体内器官出血、急性肾衰、急性呼吸衰竭、心律失常、大量腹水、肝损伤、骨髓衰竭等。ICU住院率高达23.6%，3/4级副作用高达94.9%。这些严重副作用也写在了Amtagvi说明书的黑框警告中，Amtagvi也被严格限制只能在具备ICU设施并有熟练使用心肺或者重症监护药物的专家的医疗机构内使用。根据Iovance统计的70家ATC情况，超过一半的患者都集中在9家ATC接受治疗，意味着对临床应用端有极高要求，不利于推广。在治疗费用方面，Amtagvi的定价为51.5万美元，加上IL-2的治疗费用，以及住院和特殊护理费用，Amtagvi的总和治疗成本已经接近100万美元，即便在欧美发达国家，仍然是巨大的负担。2025年一季度，Amtagvi销售额4360万美元（意味着治疗了85例患者），而一季度的直接销售成本（COGS）即高达4297.5万美元，意味着Amtagvi的生产成本和其他直接成本大概率也高达几十万美元。TIL疗法的临床价值已经得到验证，但在成本、安全性方面仍然有极大的改善空间。与此同时，国内的TIL疗法生物技术公司正在进行更积极的技术创新和快速的临床开发。君赛生物、沙砾生物、循生生物、智瓴生物、蓝马医疗、华赛伯曼等陆续进入临床阶段，其中君赛生物、沙砾生物已经在进行注册性关键临床。沙砾生物GT101已经进入关键注册临床，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。GT101在一期临床中表现出优异的疗效潜力，尤其是11例宫颈癌患者，ORR为45.5%，DCR高达90.9%，副作用主要与氟达拉滨/环磷酰胺（FC）清淋方案以及IL-2相关。华赛伯曼的TIL疗法HS-IT101正在进行黑色素瘤一期临床，并获得初步数据。华赛伯曼的FAST-TIL技术组织需求量减少到0.05g，培养周期缩短至14天，临床IL-2用量降低至1/25，表现出比较好的耐受性。2024年底，君赛生物GC101启动黑色素瘤注册性关键二期临床试验。君赛生物采用全新的工艺和技术，体外扩增阶段不需要使用滋养细胞，仅使用低剂量的IL-2，患者给药前仅需要轻度清淋方案，患者给药后则不需要任何剂量的IL-2。君赛生物的新工艺大幅降低了生产成本，同时TIL摆脱IL-2依赖，安全性大幅提升，无需重症监护，全方位优势为扩大TIL疗法应用场景、提高渗透率奠定了基础。2024年5月，君赛生物IL-2非依赖性TIL疗法，辅以25%标准剂量PD-1单抗治疗妇科肿瘤的初步临床数据发表在BMC Medicine期刊上，14例标准治疗失败（平均前线治疗线数为3.4）的晚期妇科肿瘤患者，疾病控制率78.6%，客观缓解率35.7%，最长的CR患者，已无瘤生存超3年。14例患者中，2例子宫内膜癌患者全部达到CR，5例宫颈癌患者中2例达到PR。值得注意的是，该研究中受试患者中位ECOG评分为2，对大剂量化疗清淋与IL-2注射的耐受度低。2024年ASCO会议上，君赛生物披露了非病毒载体基因修饰的TIL疗法GC203治疗复发性卵巢癌的初步临床数据，18例患者中2例达到CR，4例达到PR，9例SD，ORR达到33.3%，DCR高达83.3%。更重要的是，在取得优异疗效的前提下，君赛生物的TIL疗法在安全性上取得压倒性优势。GC101治疗泛瘤种的ORR超过35%，GC203治疗卵巢癌的ORR为33.3%。除Iovance证明过的黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、头颈部鳞癌、子宫内膜癌外，在胰腺癌、高级别脑胶质瘤、胆管细胞癌、卵巢癌等难治性肿瘤上也展现优异临床潜力。安全性方面，Amtagvi最严重的死亡（7.5%）、感染（26.9%）、ICU入住率（23.6%）、毛细血管渗漏综合征（13.5%）等副作用，在君赛生物的产品中均未观察到，患者可在普通病房里接受治疗，无需使用ICU病房，住院周期从20-30天缩短至7天，大大拓宽了临床机构范围，提高了病房周转速度。在生产方面，君赛生物已自建成高标准与规模化的商业化基地，生产环节去除了滋养细胞、磁珠等高成本物料，直接生产成本不及Iovance的10%。总结GC101黑色素瘤注册性关键二期临床只需要入组78例，主要终点为PFS，意味着GC101有望快速上市成为首款国产TIL疗法。根据已经公开的妇科肿瘤临床数据，君赛生物新TIL技术平台在有效性、安全性、成本等多个维度展现出了全方位的优势，临床应用场景得到最大程度的扩展，也意味着其有明确的国际化潜力和巨大的商业化潜力。可以看到，TIL的安全性很大程度上来源于深度清淋方案和IL-2。华赛伯曼的减量IL-2，君赛生物完全不用IL-2，极大程度上提高了TIL疗法的安全性，从而提高治疗窗以达到更好的疗效。同时，也可以助推TIL疗法向前线拓展，以及开展广泛的联合治疗探索。成本控制、安全性的提升，将极大提高TIL疗法的可及性，有望拓展至多种实体瘤，商业化前景值得期待。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

财报细胞疗法临床1期

2025-04-29

·今日头条

非选择性TIL疗法暴击黑色素瘤，疾病控制率达86%，有患者生存7年

黑色素瘤是一种免疫原性高、突变负荷大且存在肿瘤间与肿瘤内异质性的癌症。尽管靶向治疗与检查点抑制剂的问世，一度为晚期黑色素瘤的治疗带来曙光，但居高不下的复发率，仍然让无数患者深陷困境。病情一旦进展，患者不仅要面对预后不佳的残酷现实，更陷入治疗手段匮乏的绝境。然而，正是黑色素瘤这种复杂而独特的免疫特性，成为了打破困局的关键突破口！基于 T 细胞的前沿疗法，如免疫检查点抑制剂、肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL），在这片 “免疫战场” 上找到了治疗的可能和制胜的契机。《美国癌症研究杂志》公布的重磅数据，无疑为抗癌征程注入一剂“强心针”！在针对 PD-1 抑制剂治疗后进展的晚期皮肤黑色素瘤患者中，非选择性自体 TIL 疗法创造了令人惊叹的战绩：疾病控制率高达 86%！这一数字不仅刷新了人们对黑色素瘤治疗的认知，更昭示着抗癌医学的重大突破 —— 曾经棘手的黑色素瘤难题，正被 TIL 疗法撕开一道希望的裂口，照亮无数患者重获新生的道路！一、非选择性TIL疗法让晚期黑色素瘤患者持续缓解超7年，疾病控制率达86% 在黑色素瘤治疗领域，非选择性自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法以高度个性化优势成为创新典范。该疗法通过提取患者自身肿瘤反应性T细胞群，利用其中多样化的T细胞受体（TCR），精准锁定并攻击患者特异性肿瘤相关抗原及新抗原，为晚期皮肤黑色素瘤患者带来新希望。一项发表于《美国癌症研究杂志》的回顾性同情用药临床研究证实，非选择性TIL产品不仅可从消化处理后的肿瘤组织高效制备，更能为经检查点抑制剂或靶向治疗后病情进展的患者，开辟显著临床获益的新路径。该研究纳入21例晚期皮肤黑色素瘤患者，中位年龄为45岁，均处于M1c或M1d期，超90%曾接受检查点抑制剂治疗，12例为PD-1抑制剂治疗后进展患者。所有患者顺利完成淋巴细胞清除化疗，其中4例使用冷冻保存的肿瘤消化液制备TIL。截至2019年12月31日，中位随访时间长达52.2个月（4.6-98.8个月），治疗数据堪称惊艳。结果显示：所有患者的客观缓解率（ORR）达67%，完全缓解率（CR）为19%，疾病控制率（DCR）高达86% 。所有接受治疗患者的中位总生存期（OS）为21.3个月（95%CI，6.8-无法估计），KM估计的 24个月总生存期（OS）率为48% （95%CI，24-68）。 24%的患者实现TIL输注后超30个月的持续缓解，所有CR患者均维持无病生存。 ▼所有接受治疗的患者（N=21）以及先前接受PD-1抑制剂治疗的患者亚组（n=12）的总生存率 ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除此外，既往接受PD-1抑制剂治疗的患者亚组中， ORR为58% （95%CI，28-85），其中 CR率为8% （95%CI，0-38）， DCR为75% （95%CI，43-95）。基线存在脑转移的7例患者， ORR达71% （29%CR）；使用冻存肿瘤制备TIL的4例患者， ORR达75% （25%CR），展现出疗法强大的适应性。值得关注的是，其中1例16岁的BRAF突变患者堪称奇迹：面对巨大病灶（病灶直径总和为103mm）、纵隔转移及脑转移，且对三种疗法耐药的绝境下，经TIL联合IL-2治疗后，仅6周便显著减轻疾病负担，3个月实现部分缓解，60个月达成影像学完全缓解（CR，详见下图）。截至数据截止，该患者已持续CR超7年（85个月），无需任何后续抗癌治疗，用生命的奇迹诠释了TIL疗法的无限潜力！ ▲图源“Am J Cancer Res”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除二、中国TILs产品百家争鸣除了上文提到的非选择性TIL细胞疗法外，我国紧随美国其后，多家生物公司相继布局TIL产品的研发，并在前期的临床研究中初见成效，目前多款产品已获批正式开展临床研究，这款救命的疗法对中国患者而言，终于不再是遥不可及的梦。下面全球肿瘤医生网小编汇总了其中的几款佼佼者，以供癌友们参考。 1、GC101：君赛生物 GC101是全球首个无需淋巴清除及IL-2输注的天然TIL细胞治疗产品，由君赛生物研发。2022年4月24日，获国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（受理号：CXSL2200070）。 GC101 TIL已展现出良好的疗效及安全性，入组患者中，有3例达到部分缓解（PR），2例获得完全缓解（CR），且CR持续时间分别＞6个月、＞8个月。 2、GC203：君赛生物 GC203 TIL细胞注射液是由君赛生物研发的另一款TIL细胞产品，它是全球首款基于非病毒载体而研发的TIL新药品种！2024年2月6日，国家药品监督管理局（NMPA）批准受理了该产品的临床新药试验（IND）申请。GC203延续了GC101的优势，即无需清淋治疗及IL-2治疗，患者可在普通病房完成治疗，预计将节省10万余元的配套临床费用。 GC203在治疗妇科肿瘤（如宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌）方面，展现出了良好的疗效。GC203治疗后，19例可评估疗效的晚期癌症患者，肿瘤均出现明显缩小，客观缓解率（ORR）达到42.1%，疾病控制率（DCR）更是高达84.2%！ 3、GT101：沙砾生物 2022年4月22日，由沙砾生物研发的GT101注射液，获国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（受理号：CXSL2200061），它是我国首个获批临床的TIL细胞产品！ GT101注射液在治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌等多款实体瘤领域，展现出了良好的效果。 4、GT201：沙砾生物沙砾生物研发的第二款TIL产品-GT201，于2023年7月11日，获国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，这也是我国首款进入注册临床试验的基因编辑型TIL产品，适用于复发或转移性实体瘤。 5、C-TIL051：西比曼生物西比曼生物研发的一款新型TIL产品——“C-TIL051”，新药IND申请于2022年10月，获美国FDA批准，用于PD-1抗体难治或复发性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。除了NSCLC外，该产品还适用于泛癌种实体瘤（如黑色素瘤、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌等）。 6、BST02：百吉生物百吉生物研发的一款重磅TILs产品-BST02，Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请于2023年10月26日，获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗各类肝癌。值得一提的是，BST02是全球首个进入临床阶段的治疗肝癌的TIL细胞产品。 7、ZLT-001：智瓴生物智瓴生物自主研发的ZLT-001注射液，于2023年1月28日获NMPA的临床试验默示许可（受理号：CXSL2200552），它是华南地区首个获批临床的TIL产品，适用于晚期复发或转移性宫颈癌。 8、HV-101：天科雅生物天科雅生物医药和杭州厚无生物医药公司联合研发的一款新型TIL产品，即“HV-101注射液”，于2023年1月29日获国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（受理号为：CXSL2200574），用于治疗晚期复发或转移性实体瘤。 9、HS-IT101：华赛伯曼华赛伯曼公司研发的一款自体天然加强TIL产品——“HS-IT101注射液”，新药IND申请于2023年11月29日，获国家药品监督管理局（NMPA）批准（受理号：CXSL2300599），用于治疗晚期实体瘤。 10、LM103：蓝马医疗 “LM103注射液”是由苏州蓝马医疗技术有限公司研发的一款TIL产品，也是国内首个获临床许可，使用滋养细胞（Feeder）工艺的TIL产品。2023年7月13日，获NMPA临床试验默示许可，用于晚期实体瘤的治疗。三、小编寄语肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法自1988年首次应用于临床以来，已走过30余载的发展历程。相较于其他免疫细胞疗法，TIL疗法独具将患者自身肿瘤组织“变废为宝”的神奇功效，堪称实体瘤治疗领域当之无愧的抗癌黑科技。它既适用于早期癌症患者，可有效预防肿瘤的复发与转移；又能作为晚期患者的挽救性治疗手段，为癌症患者带来一线生机。四、参考资料 [1]Pillai M,et.al.Clinical feasibility and treatment outcomes with nonselected autologous tumor-infiltrating lymphocyte therapy in patients with advanced cutaneous melanoma. Am J Cancer Res. 2022 Aug 15;12(8):3967-3984. https://pmc-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/articles/PMC9441996/ 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

细胞疗法免疫疗法临床结果

100 项与 HS-IT101 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期黑色素瘤	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2025-06-10
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2023-12-13
晚期乳腺癌	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2022-10-08
头颈部肿瘤	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	-
非小细胞肺癌	临床1期	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	-
宫颈癌	临床申请批准	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2023-11-30
软组织肿瘤	临床前	中国	青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2024-12-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06342336 (NEWS) 人工标引	临床1期	转移性黑色素瘤	1	HS-IT101	艱壓淵選鬱壓襯鹹範遞(鏇齋構網膚範繭鹹築願) = 窪淵簾構鏇觸願鹽襯齋廠獵餘醖壓鏇遞鑰廠網 (鏇遞膚築鹽選糧鏇壓鹽 )	积极	2024-11-26