真实生物新冠口服药阿兹夫定附条件获批；绿叶制药创新药Ⅲ期临床积极结果

2022-07-25

创新药抗体小分子药物合作免疫疗法

药讯精选GBI NEWS真实生物阿兹夫定片新冠肺炎治疗适应证注册申请获应急附条件批准7月25日，国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应证注册申请。阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准阿兹夫定与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应证，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯绿叶制药 LY01005治疗乳腺癌的中国Ⅲ期临床达预设终点绿叶制药集团发布公告称，集团在研新药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）治疗乳腺癌的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。该Ⅲ期临床为一项随机、开放、阳性药物对照的临床研究，LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗乳腺癌，可有效控制血清雌二醇至绝经后水平，临床疗效与对照药相当，达到了非劣效标准。LY01005与对照药安全性特征相似，且研究显示LY01005无注射部位不良反应，患者依从性有所增加，整体临床安全耐受性良好。目前，戈舍瑞林上市的唯一剂型为皮下植入剂，也是目前前列腺癌治疗的一线药物。2021年12月，绿叶制药提交LY01005治疗前列腺癌的上市申请。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯天境生物双抗TJ-CD4B国际多中心临床在华启动天境生物宣布其创新双特异性抗体TJ-CD4B（又称ABL111）治疗实体瘤（包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰腺导管腺癌）的I期国际多中心临床研究已完成首例中国患者给药。TJ-CD4B是临床阶段首款靶向肿瘤抗原密蛋白18剪切体2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双抗，由天境生物与韩国ABL Bio合作开发，通过同时与这两个靶点特异结合，促进肿瘤内淋巴细胞活化并发挥肿瘤杀伤作用。2022年3月，TJ-CD4B获FDA授予针对治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的孤儿药资格认定。目前，TJ-CD4B正在美国和中国同时开展治疗多种晚期实体瘤（包括胃癌、胃食管交界处癌、食管腺癌和胰管腺癌）的I期临床试验。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯Fidia长效关节腔内注射用透明质酸在乐城完成首批使用由全球骨科专业品牌Fidia Farmaceutici S.p.A公司生产的关节腔内注射用透明质酸钠盐溶液预填充注射器（商品名：HYALUBRIX 60）在海南省人民医院乐城院区成功完成了中国大陆地区的首批4名患者治疗。HYALUBRIX 60是一种关节腔内注射的透明质酸，可以恢复膝关节和髋关节滑液的粘弹性，是一种临时性滑液替代品，适用于患有髋关节和膝关节退行性或机械性关节病的患者，该病将导致滑液的功能特性改变。HYALUBRIX 60通过与透明质酸钠受体细胞粘附分子和透明质酸的运动受体结合，可减少白介素、前列腺素E2、基质金属蛋白酶及自由基的合成和释放，降低炎性细胞的数量，减少软骨细胞的凋亡，促进软骨细胞增殖。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS中关村水木医疗完成亿元级A+轮融资北京中关村水木医疗科技有限公司完成亿元级A+轮融资，投资方为沂景资本与松禾资本。去年8月，水木医疗完成A轮融资。中关村水木医疗成立于2017年，是国内首家自主建立的民营第三方专业医疗器械检验检测机构，目前已发展成业务覆盖全国，集工程化研发、检验检测、临床试验、注册（含IVD标准品和质控品研发生产）于一体的全产业链一站式服务平台。中关村水木医疗设有医疗器械可靠性、电气安全、电磁兼容、软件测试、包装测试及IVD等六个专业检验检测实验室。目前已经建成质子、重离子、手术机器人、放射治疗等大型医疗装备的机械电子合规性、可靠性、易用性、功效提升分析业务模型。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯思路迪港交所申报上市7月25日，思路迪在港交所递交招股书，计划在港交所上市。预计发行股份和股价暂未公布。思路迪成立于2014年，致力于开发和商业化具有差异化临床表现的肿瘤药物。截至目前，思路迪已建立一条包括一款核心产品及11款候选药物的管线，其核心产品恩沃利单抗（品牌名：恩维达）已于2021年11月获批，并于2021年12月商业化，另有七款处于临床阶段。恩沃利单抗是一款皮下注射PD-L1抗体，已在中国获批用于治疗既往接受过治疗的微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）晚期实体瘤，该适应证在中国的发病数于2021年约为14.61万例，预期于2030年达到约18.6万例。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯政策要闻GBI NEWS药监局发布第五十六批化学仿制药参比制剂目录2022年7月22日，国家药监局发布第五十六批化学仿制药参比制剂目录，共新增74品规，其中14品规注射剂。另外目录增补既往批次2品规，均为注射剂，增补理由均为持证商增加和变更。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯医疗机构国家组织集中采购药品管理专家共识公开征求意见中国药师协会发布《医疗机构国家组织集中采购药品管理专家共识（征求意见稿）》（下称“《共识》”），并于2022年8月31日之前公开征求意见。《共识》对医疗机构在执行国家集采药品政策中实现标准化、同质化、常态化与制度化管理提供了指导。《共识》指出，医疗机构需成立国家集采药品管理工作组，组长由医疗机构主要负责人担任，工作组成员一般由医务、医保、药学、临床、信息、医疗质量管理控制、绩效管理、宣传、医患沟通、财务及纪检等部门（科室）负责人组成，可由医务、医保或药学部门具体负责日常工作，定期组织国家集采药品管理工作组召开工作会议。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯重磅推荐*点击图片阅读详情点击阅读原文定制/订阅医疗行业新闻资讯